Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intervence vodíkové vody na akutní zánět v ústní dutině, orální mikrobiom a bolest po volné lalokové rekonstrukci u pacientů s rakovinou ústní dutiny

25. prosince 2025 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Účinnost intervence pomocí vodíkové vody na akutní zánět v ústech, orální mikrobiom a bolest po rekonstrukci volným lalokem u pacientů s rakovinou ústní dutiny

Tato studie využívá randomizovaný kontrolovaný pokus (RCT). Pacienti s diagnózou orálního karcinomu stanovenou ošetřujícím lékařem, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou do studie přijati po úplném vysvětlení cílů studie, metod intervence, možných rizik a práv účastníků od výzkumného týmu po stabilním převodu na plasticko-chirurgické oddělení po operaci. Písemný souhlas bude získán od pacienta a/nebo jeho zákonného zástupce po poskytnutí dostatečného informovaného souhlasu, než budou do studie zařazeni.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie používá design randomizované kontrolované studie (RCT). Pacienti s diagnostikovaným karcinomem ústní dutiny ošetřujícím lékařem, kteří splňují vstupní kritéria, jsou zařazeni do studie po stabilním převodu z jednotky intenzivní péče (JIP) na plastickou chirurgii po operaci.

Výzkumný tým osobně vysvětlí cíle studie, metody intervence, potenciální rizika a práva účastníků subjektům (a/nebo jejich zákonným zástupcům) a poskytne písemnou dokumentaci. Po zodpovězení všech otázek je získán informovaný souhlas a subjekt je zařazen do studie.

Subjekty jsou poté přiděleny pomocí počítačem generované randomizace v poměru 1:1. Experimentální skupina (18 osob) dostává ústní péči s vodou bohatou na vodík. Voda bohatá na vodík je podávána denně po změření její koncentrace.

Celistvost ústní dutiny je hodnocena pomocí Průvodce hodnocením ústní dutiny (OAG), který zahrnuje 6 položek: rty, jazyk, sliny, ústní sliznici, dásně a zuby, hodnocené od 1 do 3 bodů. Minimální skóre je 6 a maximální skóre je 18.

Frekvence ústní péče je založena na skóre OAG:

6-10 bodů: Ústní péče jednou za směnu. 11-14 bodů: Ústní péče jednou za 4 hodiny. 15-18 bodů: Ústní péče jednou za 2 hodiny. Ústní péče zahrnuje použití houbičkového kartáčku namočeného ve vodě bohaté na vodík (koncentrace 1,1 mg/l) k jemnému čištění sliznice, maxily/mandibuly (horní/dolní čelisti) a jazyka. To se provádí kontinuálně po dobu 7 dnů.

Kontrolní skupina (18 osob) dostává pro ústní péči obyčejnou převařenou vodu se stejnou frekvencí jako experimentální skupina. Výzkumný tým bude denně zaznamenávat dodržování předpisů subjektů a případné nežádoucí reakce.

Během období intervence obě skupiny dostávají identickou pooperační péči a zdravotní výchovu na oddělení plastické chirurgie.

Výzkumný tým odebere první vzorek (před testem, T0), když je pacient převeden z JIP na oddělení plastické chirurgie, a druhý vzorek 7. den po operaci (T1). Vzorky slin budou odebrány v obou časových bodech pro vyhodnocení zánětlivých markerů v ústech (jako IL-1$\beta$, IL-6, IL-10, TNF-α) a orálního mikrobiomu (analyzováno RT-PCR detekcí sekvence genu 16S rRNA)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován s rakovinou ústní dutiny a podstupující mikrochirurgickou rekonstrukci volným lalokem.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Při vědomí a schopný dodržovat pokyny studie.
  • Schopen komunikovat bez obtíží v mandarínštině, tchajwanštině nebo písemnou formou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Abnormální funkce slinných žláz nebo těžká xerostomie.
  • Nedávné použití antibakteriální ústní vody nebo antibiotické terapie, která by mohla ovlivnit orální mikrobiom.
  • Přítomnost těžkých bakteriálních nebo virových infekcí ústní dutiny nebo významného parodontálního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro ústní péči s vodíkovou vodou
Tato studie využívá randomizovaný kontrolovaný design (RCT) s přístupem předtest-po-test s rovnoměrným rozdělením a dvojitě zaslepenou metodologií. Vhodní pacienti, kteří podstoupili mikrochirurgickou rekonstrukci volným lalokem pro rakovinu ústní dutiny, byli zařazeni poté, co se jejich pooperační stav stabilizoval. Byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 do experimentální skupiny pomocí počítačově generované randomizační tabulky. Bezprostředně po rozdělení byl proveden první odběr slin (T0). Účastníci v experimentální skupině dostávali denní ústní péči s vodíkovou vodou, používající vodíkovou vodu s koncentrací 1,1 mg/L a stabilitou rozpouštění alespoň 12 hodin. Druhý odběr slin (T1) byl proveden 7. den intervence k vyhodnocení změn v zánětlivých biomarkerech slin, orální mikrobióty a bolesti.
Jiný: Orální péče s vodíkovou vodou
Výzkumný tým poskytoval denně vodíkovou vodu podle skupinového přiřazení. Vodíková voda použitá v této studii obsahovala 1,1 mg/l rozpuštěného vodíku se stabilitou minimálně 12 hodin. Účastníci prováděli ústní hygienu s využitím vodíkové vody podle standardizovaných pokynů. Vzorky slin byly odebrány v čase T0 (bezprostředně po randomizaci) a T1 (7. den intervence) pro vyhodnocení změn zánětlivých markerů, složení orální mikroflóry a úrovně bolesti během intervenčního období.
Komparátor placeba: Skupina ústní péče Water Oral Care
Pacienti přiřazení do kontrolní skupiny prostřednictvím stejného počítačem generovaného 1:1 randomizačního procesu dostávali ústní péči s vodou z vodovodu. První odběr slin (T0) byl proveden ihned po přidělení do skupiny. Účastníci v kontrolní skupině prováděli ústní péči denně s použitím vody z vodovodu ve stejných časových bodech a frekvencích jako experimentální skupina. Druhý odběr slin (T1) proběhl 7. den intervence za účelem porovnání účinků různých roztoků pro ústní péči na změny v zánětlivých biomarkerech ve slinách, orálním mikrobiomu a bolesti.
Jiný: Ústní péče s vodou
Výzkumný tým poskytoval denně vodu z vodovodu pro ústní péči, podle stejných postupů, frekvence a rozvrhu jako u experimentální skupiny, ale bez aktivní složky vodíku. Vzorky slin byly odebrány v čase T0 (bezprostředně po randomizaci) a T1 (7. den intervence) k vytvoření placebem kontrolovaného srovnání výsledků týkajících se zánětlivých markerů, mikrobiálních profilů a bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α
Časové okno: Výchozí stav (T0) a den 7 (T1)
Koncentrace slinného IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α bude měřena za účelem posouzení protizánětlivého účinku ústní péče s vodíkovou vodou u pacientů po operaci rakoviny ústní dutiny. Měření bude použito k vyhodnocení změn zánětu mezi výchozím stavem a 7. dnem.
Výchozí stav (T0) a den 7 (T1)
Skóre OAG (Oral Assessment Guide)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a den 7 (T1)
Ke zhodnocení integrity ústní sliznice bude použita změna celkového skóre OAG od výchozí hodnoty do 7. dne.
Výchozí hodnota (T0) a den 7 (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: I-SHAN CHOU, MS, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-F(II)-20250332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit