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Efficacia dell'Intervento con Acqua Idrogenata sull'Infiammazione Orale Acuta, il Microbiota Orale e il Dolore Dopo la Ricostruzione con Lambero Libero nei Pazienti con Cancro Orale

25 dicembre 2025 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efficacia dell'Intervento con Acqua Arricchita di Idrogeno sull'Infiammazione Orale Acuta, sul Microbiota Orale e sul Dolore Dopo la Ricostruzione con Lambero Libero in Pazienti con Cancro Orale

Questo studio utilizza un disegno di Studio Randomizzato Controllato (RCT). I pazienti con diagnosi di cancro orale da parte del medico curante e che soddisfano i criteri di inclusione saranno ammessi allo studio dopo aver ricevuto una spiegazione completa degli obiettivi dello studio, dei metodi di intervento, dei potenziali rischi e dei diritti dei partecipanti da parte del team di ricerca al loro trasferimento stabile nel reparto di chirurgia plastica post-operatoria. Il consenso scritto sarà ottenuto dal paziente e/o dal suo rappresentante legale autorizzato dopo che è stato fornito un adeguato consenso informato, prima che siano arruolati nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio adotta un disegno di Randomized Controlled Trial (RCT). I pazienti con diagnosi di cancro orale dal medico curante e che soddisfano i criteri di inclusione vengono arruolati nello studio dopo il loro trasferimento stabile dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU) al reparto di chirurgia plastica post-operatoria.

Il team di ricerca spiegherà personalmente gli obiettivi dello studio, i metodi di intervento, i potenziali rischi e i diritti dei partecipanti ai soggetti (e/o ai loro rappresentanti legalmente autorizzati) e fornirà documentazione scritta. Dopo aver risposto a tutte le domande, viene ottenuto il consenso informato e il soggetto viene arruolato nello studio.

I soggetti vengono quindi assegnati tramite randomizzazione generata dal computer in un rapporto 1:1. Il gruppo sperimentale (18 individui) riceve cure orali con acqua ricca di idrogeno. L'acqua ricca di idrogeno viene somministrata giornalmente dopo la misurazione della sua concentrazione.

L'integrità orale viene valutata utilizzando la Guida di Valutazione Orale (OAG), che include 6 elementi: labbra, lingua, saliva, mucosa orale, gengive e denti, con punteggio da 1 a 3 punti. Il punteggio minimo è 6 e il punteggio massimo è 18.

La frequenza delle cure orali si basa sul punteggio OAG:

6-10 punti: Cure orali una volta per turno. 11-14 punti: Cure orali ogni 4 ore. 15-18 punti: Cure orali ogni 2 ore. Le cure orali prevedono l'uso di uno spazzolino a spugna immerso in acqua ricca di idrogeno (concentrazione 1,1 mg/L) per spazzolare delicatamente la mucosa, il mascellare/mandibola (mascella superiore/inferiore) e la lingua. Questo viene eseguito continuamente per 7 giorni.

Il gruppo di controllo (18 individui) riceve acqua bollita normale per le cure orali, con la stessa frequenza del gruppo sperimentale. Il team di ricerca registrerà giornalmente la compliance dei soggetti e qualsiasi reazione avversa.

Durante il periodo di intervento, entrambi i gruppi ricevono le stesse cure post-operatorie e l'educazione sanitaria nel reparto di chirurgia plastica.

Il team di ricerca raccoglierà il primo campione (pre-test, T0) quando il paziente viene trasferito dalla ICU al reparto di chirurgia plastica, e il secondo campione al 7° giorno post-operatorio (T1). Campioni di saliva verranno raccolti in entrambi i momenti per valutare i marcatori infiammatori orali (come IL-1$\beta$, IL-6, IL-10, TNF-α) e il microbioma orale (analizzato mediante rilevamento RT-PCR della sequenza genica 16S rRNA)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con cancro orale e sottoposto a ricostruzione con lembo libero microchirurgico.
  • Età di 18 anni o superiore.
  • Cosciente e in grado di seguire le istruzioni dello studio.
  • In grado di comunicare senza difficoltà in mandarino, taiwanese o tramite comunicazione scritta.

Criteri di esclusione:

  • Funzione anormale delle ghiandole salivari o xerostomia grave.
  • Uso recente di collutorio antibatterico o terapia antibiotica che potrebbe influenzare il microbiota orale.
  • Presenza di infezioni orali batteriche o virali gravi, o malattia parodontale significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Cura Orale con Acqua Idrogenata
Questo studio adotta un disegno di trial controllato randomizzato (RCT) con un approccio pretest-posttest ad allocazione equa e metodologia in doppio cieco. I pazienti idonei sottoposti a ricostruzione con lembo libero microchirurgico per cancro orale sono stati arruolati una volta stabilizzata la loro condizione postoperatoria. Sono stati assegnati casualmente in rapporto 1:1 al gruppo sperimentale utilizzando una tabella di randomizzazione generata al computer. Immediatamente dopo l'allocazione, è stata eseguita la prima raccolta di saliva (T0). I partecipanti del gruppo sperimentale hanno ricevuto cure orali quotidiane con acqua idrogenata, utilizzando acqua idrogenata con una concentrazione di 1,1 mg/L e una stabilità di dissoluzione di almeno 12 ore. Una seconda raccolta di saliva (T1) è stata condotta il Giorno 7 dell'intervento per valutare i cambiamenti nei biomarcatori infiammatori salivari, nel microbiota orale e nel dolore.
Altro: Cura Orale con Acqua Idrogenata
Il team di ricerca ha fornito acqua idrogenata giornalmente in base all'assegnazione del gruppo. L'acqua idrogenata utilizzata in questo studio conteneva 1,1 mg/L di idrogeno disciolto con una stabilità non inferiore a 12 ore. I partecipanti hanno eseguito l'igiene orale utilizzando l'acqua idrogenata seguendo le istruzioni standardizzate. I campioni di saliva sono stati raccolti a T0 (immediatamente dopo la randomizzazione) e T1 (giorno 7 dell'intervento) per valutare i cambiamenti nei marker infiammatori, nella composizione microbica orale e nei livelli di dolore durante il periodo di intervento.
Comparatore placebo: Gruppo di Cura Orale con Acqua
I pazienti assegnati al gruppo di controllo attraverso lo stesso processo di randomizzazione 1:1 generato al computer hanno ricevuto cure orali con acqua di rubinetto. La prima raccolta di saliva (T0) è stata completata immediatamente dopo l'assegnazione del gruppo. I partecipanti nel gruppo di controllo hanno eseguito le cure orali quotidianamente utilizzando acqua di rubinetto negli stessi momenti e con le stesse frequenze del gruppo sperimentale. La seconda raccolta di saliva (T1) è avvenuta il Giorno 7 dell'intervento per confrontare gli effetti delle diverse soluzioni di cura orale sui cambiamenti nei biomarcatori infiammatori salivari, nel microbiota orale e nel dolore.
Altro: Igiene Orale con Acqua
Il team di ricerca ha fornito acqua del rubinetto per l'igiene orale quotidiana, seguendo le stesse procedure, frequenza e programma del gruppo sperimentale, ma senza il componente di idrogeno attivo. I campioni di saliva sono stati raccolti a T0 (immediatamente dopo la randomizzazione) e T1 (giorno 7 dell'intervento) per stabilire un confronto controllato con placebo dei risultati relativi ai marcatori infiammatori, ai profili microbici e al dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α
Lasso di tempo: Baseline (T0) e Giorno 7 (T1)
La concentrazione salivare di IL-1β, IL-6, IL-10 e TNF-α sarà misurata per valutare l'effetto antinfiammatorio della cura orale con acqua di idrogeno nei pazienti con tumore del cavo orale post-operatori. Le misurazioni saranno utilizzate per valutare i cambiamenti nell'infiammazione tra il basale e il Giorno 7.
Baseline (T0) e Giorno 7 (T1)
Punteggio della Guida per la Valutazione Orale (OAG)
Lasso di tempo: Baseline (T0) e Giorno 7 (T1)
La variazione del punteggio OAG totale dal basale al Giorno 7 sarà utilizzata per valutare l'integrità della mucosa orale.
Baseline (T0) e Giorno 7 (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: I-SHAN CHOU, MS, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(II)-20250332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Cura Orale con Acqua Idrogenata

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