Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidrogénvíz-kezelés hatékonysága az akut szájgyulladásra, a száj mikrobiomjára és a fájdalomra szájrákban szenvedő betegeknél szabad lebenyes rekonstrukció után

2025. december 25. frissítette: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

A hidrogén-víz beavatkozás hatékonysága a heveny szájgyulladásra, a száj mikrobiomjára és a fájdalomra szájrákos betegek szabad lebenyes rekonstrukciója után

Ez a tanulmány Randomizált Kontrollált Vizsgálat (RCT) tervezetet alkalmaz. A szájrákot diagnosztizáló kezelőorvos által, és akik megfelelnek a bevonási kritériumoknak, a műtét utáni stabil plasztikai sebészeti osztályra történő áthelyezésük után, a kutatási csapat részletes tájékoztatását követően vesznek részt a vizsgálatban, amely magában foglalja a vizsgálat céljait, beavatkozási módszereket, lehetséges kockázatokat és a résztvevők jogait. Írásos beleegyezést szereznek a betegtől és/vagy törvényes képviselőjétől, miután megfelelő tájékoztatott beleegyezést biztosítottak, mielőtt bevonják őket a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) tervezetét alkalmazza. A vizsgálatba azokat a betegeket veszik fel, akiket a kezelőorvos szájrákkal diagnosztizált, és akik megfelelnek a bevonási kritériumoknak, stabil állapotban kerülnek át az intenzív osztályról (ICU) a plasztikai sebészeti osztályra műtét után.

A kutatócsapat személyesen elmagyarázza a vizsgálat céljait, beavatkozási módszereit, lehetséges kockázatait és a résztvevők jogait a személyeknek (és/vagy törvényes képviselőiknek), valamint írásos dokumentációt biztosít. Miután minden kérdést megválaszolnak, tájékoztatott beleegyezést szereznek, és a személyt felveszik a vizsgálatba.

A személyeket ezután számítógépes randomizálással 1:1 arányban osztják be. A kísérleti csoport (18 fő) hidrogéndús vízzel történő szájápolást kap. A hidrogéndús vizet naponta szállítják, miután megmérték a koncentrációját.

A szájintegritást az Oral Assessment Guide (OAG) segítségével értékelik, amely 6 elemet tartalmaz: ajkak, nyelv, nyál, szájnyálkahártya, íny és fogak, 1-3 pont között pontozva. A minimális pontszám 6, a maximális pontszám 18.

A szájápolás gyakorisága az OAG pontszámán alapul:

6-10 pont: Szájápolás műszakonként egyszer. 11-14 pont: Szájápolás 4 óránként egyszer. 15-18 pont: Szájápolás 2 óránként egyszer. A szájápolás során hidrogéndús vízbe (koncentráció 1,1 mg/L) mártott szivacsfogkefével óvatosan megmossák a nyálkahártyát, a felső/alsó állkapocscsontot és a nyelvet. Ezt 7 napon keresztül folyamatosan végzik.

A kontrollcsoport (18 fő) egyszerű forralt vizet kap szájápolásra, ugyanolyan gyakorisággal, mint a kísérleti csoport. A kutatócsapat naponta rögzíti a személyek betartását és esetleges mellékhatásait.

A beavatkozási időszak alatt mindkét csoport azonos posztoperatív ellátást és egészségnevelést kap a plasztikai sebészeti osztályon.

A kutatócsapat az első mintát (előteszt, T0) akkor gyűjti, amikor a beteget az ICU-ból áthelyezik a plasztikai sebészeti osztályra, a második mintát pedig a műtét utáni 7. napon (T1). Mindkét időpontban nyálmintákat gyűjtenek a szájgyulladásos markerek (például IL-1$\beta$, IL-6, IL-10, TNF-α) és a száj mikrobiomjának értékelésére (amelyet a 16S rRNA génszekvencia RT-PCR észlelésével elemeznek).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orális daganattal diagnosztizált és mikrosebészeti szabad lebenyrekonstrukciót kapó betegek.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Tudatos és képes a vizsgálati utasítások követésére.
  • Képes mandarin, tajvani nyelven vagy írásos kommunikáció útján nehézség nélkül kommunikálni.

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő nyálmirigy-funkció vagy súlyos szájszárazság.
  • Friss antibakteriális szájvíz vagy antibiotikum-terápia alkalmazása, amely befolyásolhatja a száj mikrobiomját.
  • Súlyos bakteriális vagy vírusos szájfertőzések, vagy jelentős parodontális betegség jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hidrogénvíz Szájápolási Csoport
Ez a tanulmány véletlenszerű kontrollált vizsgálati (RCT) tervezetet alkalmaz egyenlő elosztású előteszt-utóteszt megközelítéssel és kettős vak módszertannal.
Az orális rák miatt mikrosebészeti szabad lebenyrekonstrukción átesett jogosult betegeket a műtét utáni állapotuk stabilizálódása után vonták be a vizsgálatba.
Egy számítógép által generált véletlenszerűsítési táblázat segítségével 1:1 arányban véletlenszerűen osztották be őket a kísérleti csoportba.
A beosztást követően azonnal elvégezték az első nyálgyűjtést (T0).
A kísérleti csoport résztvevői napi hidrogénvizes szájápolást kaptak, 1,1 mg/L koncentrációjú és legalább 12 órás oldási stabilitású hidrogénvizet használva.
A második nyálgyűjtést (T1) az intervenció 7. napján végezték el a nyál gyulladásos biomarkereiben, a száj mikrobiomjában és a fájdalomban bekövetkezett változások értékelésére.
Egyéb: Hidrogén-víz Szájápolás
A kutatócsoport a csoportbeosztásnak megfelelően naponta hidrogénvizet biztosított. A vizsgálatban használt hidrogénvíz 1,1 mg/L oldott hidrogént tartalmazott, legalább 12 órás stabilitással. A résztvevők a hidrogénvizet szabványosított utasítások szerint használták a szájápolás során. Nyálmintákat vettek T0-nál (a randomizáció után azonnal) és T1-nél (a beavatkozás 7. napján) a gyulladásos markerek, a száj mikrobiális összetétele és a fájdalomszintek változásainak értékelésére a beavatkozási időszak alatt.
Placebo Comparator: Víz Alapú Szájápolási Csoport
A kontrollcsoportba ugyanazzal a számítógépes 1:1 randomizációs folyamattal beosztott betegek csapvíz alapú szájápolást kaptak. Az első nyálgyűjtés (T0) a csoportbeosztás után azonnal megtörtént. A kontrollcsoport résztvevői napi szinten végeztek szájápolást csapvízzel, ugyanazon időpontokban és gyakorisággal, mint a kísérleti csoport. A második nyálgyűjtés (T1) az intervenció 7. napján történt, hogy összehasonlítsák a különböző szájápoló oldatok hatását a nyálgyulladásos biomarkerek, a szájüregi mikrobiota és a fájdalom változásaira.
Egyéb: Víz Alapú Szájápolás
A kutatócsoport napi szájápoláshoz csapvizet biztosított, ugyanazokat az eljárásokat, gyakoriságot és ütemtervet követve, mint a kísérleti csoport, de az aktív hidrogénkomponens nélkül. Nyálmintákat T0-nál (a randomizálást követően azonnal) és T1-nél (a beavatkozás 7. napján) gyűjtöttek, hogy a gyulladásos markerekkel, mikrobaprofilokkal és fájdalommal kapcsolatos eredményeket placebó-kontrollált összehasonlítás alapján megállapítsák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α
Időkeret: Kiindulási állapot (T0) és 7. nap (T1)
A nyál IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α koncentrációját mérjük a hidrogénvizes szájápolás gyulladáscsökkentő hatásának felmérésére posztoperatív szájrák-betegekben. A mérések a gyulladás változásainak értékelésére szolgálnak a kiindulási állapot és a 7. nap között.
Kiindulási állapot (T0) és 7. nap (T1)
Szájüregi Állapotfelmérő Útmutató (OAG) Pontszám
Időkeret: Kiindulási érték (T0) és 7. nap (T1)
Az OAG összpontszám változása a kiindulási értéktől a 7. napig lesz felhasználva a szájnyálkahártya integritásának értékelésére.
Kiindulási érték (T0) és 7. nap (T1)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: I-SHAN CHOU, MS, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KMUHIRB-F(II)-20250332

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel