Vedynkäsittelyn tehostavuus akuutin suun tulehduksen, suun mikrobiston ja kivun osalta potilailla, joilla on suun syöpä ja jotka ovat käyneet läpi vapaalehtirekonstruktion
Vedyn vesihoidon tehokkuus akuutin suutulehduksen, suun mikrobiston ja kivun osalta vapaaläppärekonstruktion jälkeen suusyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus noudattaa satunnaistettua kontrolloitua kokeilua (RCT). Potilaat, joille on diagnosoitu suun syöpä hoitavan lääkärin toimesta ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen, kun he siirretään vakaasti tehohoidosta (ICU) plastiikkakirurgian osastolle leikkauksen jälkeen.
Tutkimusryhmä selittää henkilökohtaisesti tutkimuksen tavoitteet, interventiomenetelmät, mahdolliset riskit ja osallistujien oikeudet koehenkilöille (ja/tai heidän laillisille edustajilleen) ja antaa kirjallisen dokumentaation. Kaikkien kysymysten selvittämisen jälkeen saadaan tietoon perustuva suostumus, ja koehenkilö otetaan mukaan tutkimukseen.
Koehenkilöt jaetaan sitten tietokoneella satunnaistettuna 1:1-suhteella. Koeeryhmä (18 henkilöä) saa vetyrikkaan veden suunhoitoa. Vetyrikas vesi toimitetaan päivittäin sen pitoisuuden mitattuasi.
Suun eheyttä arvioidaan käyttämällä suun arviointioppaista (OAG), joka sisältää 6 kohdetta: huulet, kieli, sylki, suun limakalvo, ien ja hampaat, pistein 1-3. Pienin pistemäärä on 6 ja suurin pistemäärä 18.
Suunhoidon tiheys perustuu OAG-pisteisiin:
6-10 pistettä: Suunhoito kerran vuorossa. 11-14 pistettä: Suunhoito kerran neljän tunnin välein. 15-18 pistettä: Suunhoito kerran kahden tunnin välein. Suunhoito sisältää sienihammasharjan käyttämisen, joka kastetaan vetyrikkaaseen veteen (pitoisuus 1,1 mg/l) ja jolla puhdistetaan lempeästi limakalvo, ylä/ala leukaluu ja kieli. Tätä suoritetaan jatkuvasti 7 päivän ajan.
Kontrolliryhmä (18 henkilöä) saa tavanomaista keitettyä vettä suunhoitoa varten samalla tiheydellä kuin koeeryhmä. Tutkimusryhmä tallentaa päivittäin koehenkilöiden noudattamisen ja mahdolliset haittavaikutukset.
Interventiojakson aikana molemmat ryhmät saavat identtistä leikkauksen jälkeistä hoitoa ja terveyskasvatusta plastiikkakirurgian osastolla.
Tutkimusryhmä kerää ensimmäisen näytteen (esitesti, T0), kun potilas siirretään ICU:sta plastiikkakirurgian osastolle, ja toisen näytteen leikkauksen jälkeisenä 7. päivänä (T1). Sylkinäytteet kerätään molemmissa ajankohdissa arvioimaan suun tulehdusmerkkiaineita (kuten IL-1$\beta$, IL-6, IL-10, TNF-α) ja suun mikrobistoa (analysoidaan RT-PCR:llä 16S rRNA-geenisekvenssin havaitsemiseksi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pi-Ling Chou, PhD
- Puhelinnumero: 2610 886-7-3121101
- Sähköposti: piling.chou@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: I-SHAN CHOU, MS
- Puhelinnumero: +886-917-520-113
- Sähköposti: awoponn20@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Suun syövästä diagnosoitu ja mikrokirurgisen vapaaläppärekostruktion saava.
- Ikä 18 vuotta tai enemmän.
- Tajuissaan ja kykenevä seuraamaan tutkimusohjeita.
- Kykenevä kommunikoimaan ilman vaikeuksia mandariinikiinaksi, taiwaniksi tai kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Poikkeava sylkirauhasten toiminta tai vakava kserostomia.
- Äskettäinen antibakteerisen suuveden tai antibioottihoidon käyttö, joka saattaa vaikuttaa suun mikrobistoon.
- Vakavien bakteeri- tai virustartuntojen tai merkittävän periodontaalitautiä esiintyminen suussa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vetyveden Suunhoitoryhmä
Tämä tutkimus käyttää satunnaistettua kontrolloitua tutkimusasetelmaa (RCT) yhtäläisellä allokaatiolla ennen-jälkeen -menetelmällä ja kaksoissokkotekniikalla.
Kelpoiset potilaat, jotka olivat käyneet läpi mikrokirurgisen vapaaläpän rekonstruktion suusyövän hoidossa, rekrytoitiin, kun heidän leikkauksen jälkeinen tila oli vakiintunut.
Heidät jaettiin satunnaisesti 1:1-suhteella koehenkilöryhmään tietokoneella generoidun satunnaistustaulukon avulla.
Välittömästi allokoinnin jälkeen suoritettiin ensimmäinen syljenkeräys (T0).
Koehenkilöryhmän osallistujat saivat päivittäistä vetyveden suunhoitoa, käyttäen vetyvettä, jonka pitoisuus oli 1,1 mg/L ja liukoisuusvakaus vähintään 12 tuntia.
Toinen syljenkeräys (T1) suoritettiin interventiopäivänä 7 arvioimaan muutoksia syljen tulehdusbiomarkkereissa, suun mikrobistossa ja kivussa.
|
Tutkimusryhmä antoi vetyvettä päivittäin ryhmäjaon mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa käytetty vetyvesi sisälsi 1,1 mg/L liuenneita vetyä ja sen vakauden oli oltava vähintään 12 tuntia.
Osallistujat suorittivat suunhoitotoimenpiteet vetyvedellä noudattaen standardoituja ohjeita.
Sylkinäytteet kerättiin ajanhetkillä T0 (välittömästi randomisoinnin jälkeen) ja T1 (intervention 7. päivänä) arvioimaan tulehdusmarkkerien, suun mikrobikoostumuksen ja kiputason muutoksia intervention aikana.
|
|
Placebo Comparator: Vesi suunhoitoryhmä
Potilaat, jotka ohjattiin kontrolliryhmään saman tietokonegeneroidun 1:1-satunnaistamisprosessin kautta, saivat hanaveden suunhoitoa.
Ensimmäinen syljenkeräys (T0) suoritettiin välittömästi ryhmäallokoinnin jälkeen.
Kontrolliryhmän osallistujat suorittivat suunhoitoa päivittäin käyttäen hanavettä samoina ajanjaksoina ja taajuuksina kuin koehenkilöryhmä.
Toinen syljenkeräys (T1) tapahtui interventiokauden 7. päivänä erilaisten suunhoitoratkaisujen vaikutusten vertaamiseksi sylkessä olevien tulehdusbiomarkkereiden, suun mikrobiston ja kivun muutoksiin.
|
Tutkimusryhmä tarjosi hanavettä suunhoitoon päivittäin noudattaen samoja menettelytapoja, tiheyttä ja aikataulua kuin koehenkilöryhmä, mutta ilman aktiivista vetykomponenttia.
Sylkinäytteet kerättiin hetkellä T0 (välittömästi satunnaistamisen jälkeen) ja T1 (intervention 7. päivänä) placebo-ohjatun vertailun saamiseksi tuloksista, jotka liittyvät tulehdusmerkkiaineisiin, mikrobiprofiileihin ja kipuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0) ja päivä 7 (T1)
|
Syljen IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α -pitoisuuksia mitataan arvioimaan vedyn sisältävän veden suunhoidon tulehdusta hillitsevää vaikutusta suusyöpäpotilailla leikkauksen jälkeen. Mittauksia käytetään arvioimaan tulehdustilan muutoksia lähtötason ja 7. päivän välillä.
|
Alkutilanne (T0) ja päivä 7 (T1)
|
|
Suun arviointiohjeen (OAG) pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila (T0) ja päivä 7 (T1)
|
Perusarvosta päivään 7 tapahtuva kokonais-OAG-pisteen muutos käytetään suun limakalvon eheyden arviointiin.
|
Alkutila (T0) ja päivä 7 (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: I-SHAN CHOU, MS, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Suun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-F(II)-20250332
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .