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Efficacité de l'intervention par eau hydrogénée sur l'inflammation orale aiguë, le microbiote oral et la douleur après une reconstruction par lambeau libre chez les patients atteints de cancer de la bouche

25 décembre 2025 mis à jour par: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efficacité de l'intervention par eau hydrogénée sur l'inflammation buccale aiguë, le microbiote oral et la douleur après une reconstruction par lambeau libre chez les patients atteints d'un cancer de la bouche

Cette étude utilise un essai contrôlé randomisé (ECR). Les patients diagnostiqués d'un cancer de la bouche par le médecin traitant et répondant aux critères d'inclusion seront admis dans l'étude après avoir reçu une explication complète des objectifs de l'étude, des méthodes d'intervention, des risques potentiels et des droits des participants de la part de l'équipe de recherche, suite à leur transfert stable vers le service de chirurgie plastique après l'opération. Un consentement écrit sera obtenu du patient et/ou de son représentant légal après que le consentement éclairé adéquat ait été fourni, avant leur inscription dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude adopte un protocole d'essai contrôlé randomisé (ECR). Les patients diagnostiqués d'un cancer oral par le médecin traitant et répondant aux critères d'inclusion sont inscrits dans l'étude après leur transfert stable de l'unité de soins intensifs (USI) vers le service de chirurgie plastique en postopératoire.

L'équipe de recherche explique personnellement les objectifs de l'étude, les méthodes d'intervention, les risques potentiels et les droits des participants aux sujets (et/ou à leurs représentants légaux autorisés) et fournit une documentation écrite. Après avoir répondu à toutes les questions, le consentement éclairé est obtenu et le sujet est inscrit dans l'étude.

Les sujets sont ensuite assignés par randomisation générée par ordinateur selon un ratio 1:1. Le groupe expérimental (18 personnes) reçoit des soins bucco-dentaires à l'eau riche en hydrogène. L'eau riche en hydrogène est administrée quotidiennement après mesure de sa concentration.

L'intégrité buccale est évaluée à l'aide du Guide d'Évaluation Buccale (OAG), qui comprend 6 items : lèvres, langue, salive, muqueuse buccale, gencives et dents, notés de 1 à 3 points. Le score minimum est de 6 et le score maximum est de 18.

La fréquence des soins bucco-dentaires est basée sur le score OAG :

6-10 points : Soins bucco-dentaires une fois par poste. 11-14 points : Soins bucco-dentaires toutes les 4 heures. 15-18 points : Soins bucco-dentaires toutes les 2 heures. Les soins bucco-dentaires consistent à utiliser une brosse à dents en éponge trempée dans de l'eau riche en hydrogène (concentration 1,1 mg/L) pour brosser doucement la muqueuse, le maxillaire/mandibule (mâchoires supérieure/inférieure) et la langue. Cela est réalisé de manière continue pendant 7 jours.

Le groupe témoin (18 personnes) reçoit de l'eau bouillie ordinaire pour les soins bucco-dentaires, avec la même fréquence que le groupe expérimental. L'équipe de recherche enregistrera quotidiennement l'observance des sujets et toute réaction indésirable.

Pendant la période d'intervention, les deux groupes reçoivent des soins postopératoires et une éducation à la santé identiques dans le service de chirurgie plastique.

L'équipe de recherche prélèvera le premier échantillon (pré-test, T0) lorsque le patient est transféré de l'USI au service de chirurgie plastique, et le deuxième échantillon le 7e jour postopératoire (T1). Des échantillons de salive seront prélevés aux deux moments pour évaluer les marqueurs inflammatoires buccaux (tels que IL-1$\beta$, IL-6, IL-10, TNF-α) et le microbiome oral (analysé par détection RT-PCR de la séquence du gène 16S rRNA)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de cancer de la bouche et recevant une reconstruction par lambeau libre microchirurgical.
  • Âge de 18 ans ou plus.
  • Conscient et capable de suivre les instructions de l'étude.
  • Capable de communiquer sans difficulté en mandarin, en taïwanais ou par communication écrite.

Critères d'exclusion :

  • Fonction anormale des glandes salivaires ou xérostomie sévère.
  • Utilisation récente de bain de bouche antibactérien ou d'antibiothérapie pouvant affecter le microbiote oral.
  • Présence d'infections orales bactériennes ou virales sévères, ou de maladie parodontale significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de soins bucco-dentaires à l'eau hydrogénée
Cette étude adopte un essai contrôlé randomisé (ECR) avec une approche de prétest-posttest à allocation égale et une méthodologie en double aveugle. Les patients éligibles ayant subi une reconstruction par lambeau libre microchirurgical pour un cancer de la bouche ont été inclus une fois leur état postopératoire stabilisé. Ils ont été répartis aléatoirement selon un ratio 1:1 dans le groupe expérimental à l'aide d'une table de randomisation générée par ordinateur. Immédiatement après l'allocation, le premier prélèvement de salive (T0) a été réalisé. Les participants du groupe expérimental ont reçu quotidiennement des soins bucco-dentaires à l'eau hydrogénée, utilisant une eau hydrogénée avec une concentration de 1,1 mg/L et une stabilité de dissolution d'au moins 12 heures. Un deuxième prélèvement de salive (T1) a été effectué au jour 7 de l'intervention pour évaluer les changements des biomarqueurs inflammatoires salivaires, du microbiote oral et de la douleur.
Autre: Soin Buccal à l'Eau Hydrogénée
L'équipe de recherche a fourni de l'eau hydrogénée quotidiennement selon l'attribution des groupes. L'eau hydrogénée utilisée dans cette étude contenait 1,1 mg/L d'hydrogène dissous avec une stabilité d'au moins 12 heures. Les participants ont effectué des soins bucco-dentaires avec l'eau hydrogénée selon des instructions standardisées. Des échantillons de salive ont été prélevés à T0 (immédiatement après la randomisation) et T1 (jour 7 de l'intervention) pour évaluer les changements des marqueurs inflammatoires, de la composition microbienne buccale et des niveaux de douleur pendant la période d'intervention.
Comparateur placebo: Groupe de Soins Bucco-dentaires à l'Eau
Les patients affectés au groupe témoin par le même processus de randomisation 1:1 généré par ordinateur ont reçu des soins bucco-dentaires à l'eau du robinet. La première collecte de salive (T0) a été réalisée immédiatement après l'attribution des groupes. Les participants du groupe témoin ont effectué des soins bucco-dentaires quotidiens à l'eau du robinet aux mêmes moments et fréquences que ceux du groupe expérimental. La deuxième collecte de salive (T1) a eu lieu au jour 7 de l'intervention pour comparer les effets des différentes solutions de soins bucco-dentaires sur les changements des biomarqueurs inflammatoires salivaires, du microbiote oral et de la douleur.
Autre: Soins Bucco-dentaires à l'Eau
L'équipe de recherche a fourni de l'eau du robinet pour les soins bucco-dentaires quotidiens, suivant les mêmes procédures, la même fréquence et le même calendrier que le groupe expérimental, mais sans le composant hydrogène actif. Des échantillons de salive ont été prélevés à T0 (immédiatement après la randomisation) et à T1 (jour 7 de l'intervention) pour établir une comparaison contrôlée par placebo des résultats liés aux marqueurs inflammatoires, aux profils microbiens et à la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α
Délai: Baseline (T0) et Jour 7 (T1)
La concentration salivaire d'IL-1β, d'IL-6, d'IL-10 et de TNF-α sera mesurée pour évaluer l'effet anti-inflammatoire des soins bucco-dentaires à l'eau hydrogénée chez les patients opérés d'un cancer de la bouche. Les mesures seront utilisées pour évaluer les changements de l'inflammation entre le début de l'étude et le jour 7.
Baseline (T0) et Jour 7 (T1)
Score du Guide d'Évaluation Orale (OAG)
Délai: Baseline (T0) et Jour 7 (T1)
Le changement du score OAG total entre la ligne de base et le jour 7 sera utilisé pour évaluer l'intégrité de la muqueuse buccale.
Baseline (T0) et Jour 7 (T1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: I-SHAN CHOU, MS, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2025

Première publication (Réel)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-F(II)-20250332

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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