Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji wodą wodorową na ostre zapalenie jamy ustnej, mikrobiom jamy ustnej oraz ból po rekonstrukcji płatem swobodnym u pacjentów z rakiem jamy ustnej

25 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Skuteczność interwencji wodą wodorową w ostrym zapaleniu jamy ustnej, mikrobiomie jamy ustnej i bólu po rekonstrukcji płatem wolnym u pacjentów z rakiem jamy ustnej

W badaniu zastosowano projekt randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Pacjenci z rozpoznaniem raka jamy ustnej przez lekarza prowadzącego, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną przyjęci do badania po otrzymaniu pełnego wyjaśnienia dotyczącego celów badania, metod interwencji, potencjalnych ryzyk i praw uczestników od zespołu badawczego, po ich stabilnym przeniesieniu na oddział chirurgii plastycznej po operacji. Pisemną zgodę uzyska się od pacjenta i/lub jego prawnego przedstawiciela po zapewnieniu odpowiedniej świadomej zgody, zanim zostaną włączeni do badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przyjmuje projekt Randomizowanego Badania Kontrolowanego (RCT). Pacjenci zdiagnozowani z rakiem jamy ustnej przez lekarza prowadzącego i spełniający kryteria włączenia są rekrutowani do badania po stabilnym przeniesieniu z Oddziału Intensywnej Terapii (OIT) na oddział chirurgii plastycznej po operacji.

Zespół badawczy osobiście wyjaśni cele badania, metody interwencji, potencjalne ryzyko i prawa uczestników podmiotom (i/lub ich prawnie upoważnionym przedstawicielom) i dostarczy pisemną dokumentację. Po rozważeniu wszystkich pytań uzyskuje się świadomą zgodę, a podmiot jest włączany do badania.

Podmioty są następnie przydzielane poprzez randomizację generowaną komputerowo w stosunku 1:1. Grupa eksperymentalna (18 osób) otrzymuje pielęgnację jamy ustnej wodą bogatą w wodór. Woda bogata w wodór jest dostarczana codziennie po zmierzeniu jej stężenia.

Integralność jamy ustnej jest oceniana za pomocą Przewodnika Oceny Jamy Ustnej (OAG), który obejmuje 6 pozycji: wargi, język, ślina, błona śluzowa jamy ustnej, dziąsła i zęby, oceniane od 1 do 3 punktów. Minimalny wynik to 6, a maksymalny wynik to 18.

Częstotliwość pielęgnacji jamy ustnej opiera się na wyniku OAG:

6-10 punktów: Pielęgnacja jamy ustnej raz na zmianę. 11-14 punktów: Pielęgnacja jamy ustnej raz na 4 godziny. 15-18 punktów: Pielęgnacja jamy ustnej raz na 2 godziny. Pielęgnacja jamy ustnej obejmuje użycie szczoteczki gąbkowej zanurzonej w wodzie bogatej w wodór (stężenie 1,1 mg/L) do delikatnego szczotkowania błony śluzowej, szczęki/żuchwy (górna/dolna szczęka) i języka. Jest to kontynuowane przez 7 dni.

Grupa kontrolna (18 osób) otrzymuje zwykłą przegotowaną wodę do pielęgnacji jamy ustnej, z tą samą częstotliwością co grupa eksperymentalna. Zespół badawczy będzie codziennie rejestrował przestrzeganie zaleceń przez podmioty i wszelkie niepożądane reakcje.

Podczas okresu interwencji obie grupy otrzymują identyczną opiekę pooperacyjną i edukację zdrowotną na oddziale chirurgii plastycznej.

Zespół badawczy pobierze pierwszą próbkę (przed testem, T0) gdy pacjent jest przenoszony z OIT na oddział chirurgii plastycznej, a drugą próbkę w 7. dniu po operacji (T1). Próbki śliny będą pobierane w obu punktach czasowych do oceny markerów zapalnych jamy ustnej (takich jak IL-1$\beta$, IL-6, IL-10, TNF-α) i mikrobiomu jamy ustnej (analizowane przez wykrycie RT-PCR sekwencji genu 16S rRNA)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowany nowotwór jamy ustnej i poddany rekonstrukcji mikrochirurgicznej z użyciem wolnego płata.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Przytomny i zdolny do przestrzegania instrukcji badania.
  • Zdolny do komunikacji bez trudności w języku mandaryńskim, tajwańskim lub poprzez komunikację pisemną.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa funkcja gruczołów ślinowych lub ciężka kserostomia.
  • Niedawne stosowanie antybakteryjnych płukanek do ust lub antybiotykoterapii, które mogą wpływać na mikrobiom jamy ustnej.
  • Obecność ciężkich infekcji bakteryjnych lub wirusowych jamy ustnej lub istotnej choroby przyzębia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Pielęgnacji Jamy Ustnej z Wodą Wodorową
To badanie przyjmuje randomizowaną kontrolowaną próbę (RCT) z równą alokacją podejścia pretest-posttest i podwójnie ślepą metodologią. Kwalifikujący się pacjenci, którzy przeszli mikrochirurgiczną rekonstrukcję płata wolnego w przypadku raka jamy ustnej, zostali włączeni po ustabilizowaniu się ich stanu pooperacyjnego. Zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej przy użyciu komputerowo generowanej tabeli randomizacji. Natychmiast po przydzieleniu przeprowadzono pierwszą zbiórkę śliny (T0). Uczestnicy w grupie eksperymentalnej otrzymywali codzienną pielęgnację jamy ustnej wodą wodorową, używając wody wodorowej o stężeniu 1,1 mg/L i stabilności rozpuszczania co najmniej 12 godzin. Drugą zbiórkę śliny (T1) przeprowadzono w 7. dniu interwencji w celu oceny zmian w biomarkerach zapalnych śliny, mikrobiocie jamy ustnej i bólu.
Inny: Płukanka do Ust z Wodorem
Zespół badawczy dostarczał wodę wodorową codziennie zgodnie z przydziałem do grup. Woda wodorowa użyta w tym badaniu zawierała 1,1 mg/L rozpuszczonego wodoru o stabilności nie mniejszej niż 12 godzin. Uczestnicy wykonywali higienę jamy ustnej przy użyciu wody wodorowej zgodnie ze znormalizowanymi instrukcjami. Próbki śliny pobierano w T0 (bezpośrednio po randomizacji) i T1 (dzień 7 interwencji) w celu oceny zmian w markerach zapalnych, składzie mikrobiomu jamy ustnej oraz poziomach bólu w okresie interwencji.
Komparator placebo: Grupa Oral Care Water
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej w tym samym procesie randomizacji 1:1 generowanym komputerowo otrzymywali opiekę stomatologiczną z wodą z kranu. Pierwsze pobranie śliny (T0) zostało zakończone natychmiast po przydzieleniu do grupy. Uczestnicy w grupie kontrolnej wykonywali opiekę stomatologiczną codziennie przy użyciu wody z kranu w tych samych punktach czasowych i z taką samą częstotliwością jak grupa eksperymentalna. Drugie pobranie śliny (T1) miało miejsce w 7. dniu interwencji w celu porównania wpływu różnych roztworów do opieki stomatologicznej na zmiany w biomarkerach zapalnych śliny, mikrobiomie jamy ustnej i bólu.
Inny: Pielęgnacja jamy ustnej wodą
Zespół badawczy dostarczał wodę z kranu do codziennej higieny jamy ustnej, stosując te same procedury, częstotliwość i harmonogram co grupa eksperymentalna, ale bez składnika aktywnego wodoru. Próbki śliny pobierano w T0 (bezpośrednio po randomizacji) i T1 (dzień 7 interwencji), aby przeprowadzić kontrolowane placebo porównanie wyników związanych z markerami zapalnymi, profilami mikrobiologicznymi i bólem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i Dzień 7 (T1)
Stężenie IL-1β, IL-6, IL-10 i TNF-α w ślinie zostanie zmierzone w celu oceny działania przeciwzapalnego płukania jamy ustnej wodą wodorową u pacjentów po operacji raka jamy ustnej. Pomiary zostaną wykorzystane do oceny zmian stanu zapalnego między punktem wyjściowym a 7. dniem.
Linia bazowa (T0) i Dzień 7 (T1)
Wynik Oceny Jamy Ustnej (Oral Assessment Guide, OAG)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (T0) oraz Dzień 7 (T1)
Zmiana całkowitego wyniku OAG od wartości wyjściowej do 7 dnia będzie wykorzystana do oceny integralności błony śluzowej jamy ustnej.
Wartości wyjściowe (T0) oraz Dzień 7 (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: I-SHAN CHOU, MS, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-F(II)-20250332

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Płukanka do Ust z Wodorem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj