Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af hydrogenvandsintervention på akut oral inflammation, oral mikrobiota og smerter efter fri laprekonstruktion hos patienter med mundhulekræft

25. december 2025 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Denne undersøgelse anvender et Randomiseret Kontrolleret Forsøg (RCT) design. Patienter diagnosticeret med mundhulekræft af den behandlende læge og som opfylder inklusionskriterierne vil blive optaget i undersøgelsen efter at have modtaget en fuld forklaring af undersøgelsens formål, interventionsmetoder, potentielle risici og deltagerrettigheder fra forskningsteamet ved deres stabile overflytning til plastikkirurgisk afdeling efter operationen. Skriftligt samtykke vil blive indhentet fra patienten og/eller deres lovligt autoriserede repræsentant efter at tilstrækkeligt informeret samtykke er givet, før de indgår i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet anvender et Randomiseret Kontrolleret Forsøg (RCT) design. Patienter diagnosticeret med mundhulekræft af den behandlende læge og som opfylder inklusionskriterierne indskrives i studiet ved deres stabile overførsel fra Intensiv Afdeling (ICU) til plastikkirurgisk afdeling efter operationen.

Forskningsholdet vil personligt forklare studiemålene, interventionsmetoderne, potentielle risici og deltagernes rettigheder til forsøgspersonerne (og/eller deres lovligt autoriserede repræsentanter) og levere skriftlig dokumentation. Efter at have besvaret alle spørgsmål indhentes informeret samtykke, og forsøgspersonen indskrives i studiet.

Forsøgspersonerne tildeles derefter via computer-genereret randomisering i et 1:1 forhold. Eksperimentgruppen (18 personer) modtager hydrogenrigt vand til mundpleje. Det hydrogenrige vand leveres dagligt efter at dens koncentration er målt.

Mundhulens integritet vurderes ved hjælp af Oral Assessment Guide (OAG), som inkluderer 6 punkter: læber, tunge, spyt, mundslimhinde, tandkød og tænder, scoret fra 1 til 3 point. Minimumscore er 6, og maksimumscore er 18.

Mundplejefrekvensen baseres på OAG-scoren:

6-10 point: Mundpleje én gang pr. vagt. 11-14 point: Mundpleje én gang hver 4. time. 15-18 point: Mundpleje én gang hver 2. time. Mundpleje involverer brug af en svampetandbørste dyppet i hydrogenrigt vand (koncentration 1,1 mg/L) til forsigtig børstning af slimhinden, maxilla/mandibula (over/underkæber) og tungen. Dette udføres kontinuerligt i 7 dage.

Kontrolgruppen (18 personer) modtager almindeligt kogtvand til mundpleje, med samme frekvens som eksperimentgruppen. Forskningsholdet vil dagligt registrere forsøgspersonernes overholdelse og eventuelle bivirkninger.

I interventionsperioden modtager begge grupper identisk postoperativ pleje og sundhedsundervisning på den plastikkirurgiske afdeling.

Forskningsholdet vil indsamle den første prøve (pre-test, T0) når patienten overføres fra ICU til den plastikkirurgiske afdeling, og den anden prøve på den 7. dag efter operationen (T1). Spytprøver vil blive indsamlet på begge tidspunkter for at evaluere orale inflammatoriske markører (såsom IL-1$\beta$, IL-6, IL-10, TNF-α) og det orale mikrobiom (analyseret ved RT-PCR-detektion af 16S rRNA-gensekvensen)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med mundhulekræft og modtager mikrokirurgisk fri lap-rekonstruktion.
  • Alder 18 år eller ældre.
  • Bevidst og i stand til at følge studieinstruktionerne.
  • I stand til at kommunikere uden besvær på mandarin, taiwanesisk eller gennem skriftlig kommunikation.

Eksklusionskriterier:

  • Unormal spytkirtelfunktion eller svær xerostomi.
  • Nylig brug af antibakterielt mundskyllemiddel eller antibiotisk behandling, der kan påvirke den orale mikrobiota.
  • Tilstedeværelse af svære bakterielle eller virale mundinfektioner eller signifikant parodontalsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrogen Vand Oral Pleje Gruppe
Denne undersøgelse anvender et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med en ligelig fordeling pretest-posttest-tilgang og dobbeltblind metodologi. Kvalificerede patienter, der gennemgik mikrokirurgisk fri laprekonstruktion for mundhulekræft, blev inkluderet, når deres postoperative tilstand stabiliserede. De blev tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til forsøgsgruppen ved hjælp af en computer-genereret randomiseringstabel. Umiddelbart efter tildelingen blev den første spytindsamling (T0) udført. Deltagere i forsøgsgruppen modtog daglig hydrogenvand mundpleje, ved brug af hydrogenvand med en koncentration på 1,1 mg/L og en opløsningsstabilitet på mindst 12 timer. En anden spytindsamling (T1) blev udført på dag 7 af interventionen for at evaluere ændringer i spektive inflammatoriske biomarkører, oral mikrobiota og smerte.
Andet: Hydrogen Vand Mundpleje
Forskningsholdet leverede dagligt hydrogenvand i henhold til gruppetildelingen. Det hydrogenvand, der blev brugt i denne undersøgelse, indeholdt 1,1 mg/L opløst hydrogen med en stabilitet på mindst 12 timer. Deltagerne udførte mundpleje ved hjælp af hydrogenvandet efter standardiserede instruktioner. Spytprøver blev indsamlet ved T0 (umiddelbart efter randomisering) og T1 (dag 7 af interventionen) for at vurdere ændringer i inflammatoriske markører, mundhulemikrobiel sammensætning og smerte niveauer i interventionsperioden.
Placebo komparator: Vand Mundplejegruppen
Patienter tildelt kontrolgruppen via samme computer-genererede 1:1 randomiseringsproces modtog brug af postvand til mundpleje. Den første spytindsamling (T0) blev fuldført umiddelbart efter gruppetildeling. Deltagere i kontrolgruppen udførte daglig mundpleje med postvand på tidspunkter og med samme frekvenser som forsøgsgruppen. Den anden spytindsamling (T1) fandt sted på dag 7 af interventionen for at sammenligne effekten af forskellige mundplejeløsninger på ændringer i inflammatoriske spytbiomarkører, oral mikrobiota og smerte.
Andet: Vand Oral Pleje
Forskerholdet leverede postevand til daglig mundpleje efter samme procedure, hyppighed og tidsplan som forsøgsgruppen, men uden den aktive brintkomponent. Spytprøver blev indsamlet ved T0 (umiddelbart efter randomisering) og T1 (dag 7 af interventionen) for at etablere en placebokontrolleret sammenligning af resultater relateret til inflammatoriske markører, mikrobielle profiler og smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α
Tidsramme: Baseline (T0) og dag 7 (T1)
Salivært IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α koncentration vil blive målt for at vurdere den antiinflammatoriske effekt af hydrogenvand mundpleje hos postoperative mundhulekræftpatienter. Målinger vil blive brugt til at evaluere ændringer i inflammation mellem baseline og dag 7.
Baseline (T0) og dag 7 (T1)
Oral Assessment Guide (OAG) Score
Tidsramme: Baseline (T0) og dag 7 (T1)
Ændring i den samlede OAG-score fra baseline til dag 7 vil blive brugt til at evaluere oral mukhinderbarhed.
Baseline (T0) og dag 7 (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: I-SHAN CHOU, MS, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(II)-20250332

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Hydrogen Vand Mundpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner