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Wirksamkeit einer Wasserstoffwasser-Intervention bei akuter oraler Entzündung, oraler Mikrobiota und Schmerzen nach freier Lappenrekonstruktion bei Patienten mit Mundhöhlenkrebs

25. Dezember 2025 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Wirksamkeit der Wasserstoffwasser-Intervention bei akuter oraler Entzündung, oraler Mikrobiota und Schmerzen nach freier Lappenrekonstruktion bei Patienten mit Mundhöhlenkrebs

Diese Studie verwendet ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT). Patienten, bei denen der behandelnde Arzt eine Mundhöhlenkrebsdiagnose gestellt hat und die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach einer stabilen Verlegung auf die plastische Chirurgiestation nach der Operation in die Studie aufgenommen, nachdem das Forschungsteam ihnen eine vollständige Erklärung der Studienziele, Interventionsmethoden, potenziellen Risiken und Teilnehmerrechte gegeben hat. Vor der Aufnahme in die Studie wird eine schriftliche Einwilligung vom Patienten und/oder seinem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt, nachdem eine angemessene Aufklärung über die Einwilligung erfolgt ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie folgt einem randomisierten kontrollierten Studiendesign (RCT). Patienten, bei denen der behandelnde Arzt eine Mundhöhlenkrebsdiagnose gestellt hat und die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach ihrer stabilen Verlegung von der Intensivstation (ICU) auf die plastisch-chirurgische Station postoperativ in die Studie aufgenommen.

Das Studienteam erläutert den Probanden (und/oder ihren gesetzlichen Vertretern) persönlich die Studienziele, Interventionsmethoden, potenziellen Risiken und Teilnehmerrechte und stellt schriftliche Unterlagen zur Verfügung. Nach Klärung aller Fragen wird die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt und der Proband in die Studie aufgenommen.

Die Probanden werden anschließend mittels computergenerierter Randomisierung im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Die Versuchsgruppe (18 Personen) erhält eine Mundpflege mit wasserstoffreichem Wasser. Das wasserstoffreiche Wasser wird täglich nach Messung seiner Konzentration verabreicht.

Die Mundgesundheit wird mithilfe des Oral Assessment Guide (OAG) bewertet, der 6 Items umfasst: Lippen, Zunge, Speichel, Mundschleimhaut, Zahnfleisch und Zähne, mit einer Punktzahl von 1 bis 3. Die Mindestpunktzahl beträgt 6 und die Höchstpunktzahl 18.

Die Häufigkeit der Mundpflege basiert auf dem OAG-Score:

6-10 Punkte: Mundpflege einmal pro Schicht. 11-14 Punkte: Mundpflege alle 4 Stunden. 15-18 Punkte: Mundpflege alle 2 Stunden. Die Mundpflege umfasst die Verwendung eines Schwammzahnbürstchens, das in wasserstoffreiches Wasser (Konzentration 1,1 mg/L) getaucht wird, um die Schleimhaut, den Ober-/Unterkiefer und die Zunge sanft zu bürsten. Dies wird kontinuierlich über 7 Tage durchgeführt.

Die Kontrollgruppe (18 Personen) erhält zur Mundpflege abgekochtes Leitungswasser mit derselben Häufigkeit wie die Versuchsgruppe. Das Studienteam wird täglich die Compliance der Probanden und eventuelle unerwünschte Reaktionen dokumentieren.

Während der Interventionsphase erhalten beide Gruppen in der plastisch-chirurgischen Station identische postoperative Versorgung und Gesundheitsaufklärung.

Das Studienteam entnimmt die erste Probe (Prätest, T0) bei Verlegung des Patienten von der ICU auf die plastisch-chirurgische Station und die zweite Probe am 7. postoperativen Tag (T1). Zu beiden Zeitpunkten werden Speichelproben gesammelt, um orale Entzündungsmarker (wie IL-1$\beta$, IL-6, IL-10, TNF-α) und das orale Mikrobiom (analysiert durch RT-PCR-Detektion der 16S-rRNA-Gensequenz) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Mundhöhlenkrebs und Erhalt einer mikrochirurgischen freien Lappenrekonstruktion.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Bei Bewusstsein und in der Lage, die Studienanweisungen zu befolgen.
  • In der Lage, sich ohne Schwierigkeiten auf Mandarin, Taiwanesisch oder schriftlich zu verständigen.

Ausschlusskriterien:

  • Abnorme Speicheldrüsenfunktion oder schwere Xerostomie.
  • Kürzliche Verwendung von antibakterieller Mundspülung oder Antibiotikatherapie, die das orale Mikrobiom beeinflussen könnte.
  • Vorliegen schwerer bakterieller oder viraler Mundinfektionen oder signifikanter Parodontalerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrogen-Wasser-Oralpflege-Gruppe
Diese Studie verwendet ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT) mit einem gleichmäßigen Allokationsansatz für Vorher-Nachher-Tests und einer doppelblinden Methodik. Qualifizierte Patienten, die sich einer mikrochirurgischen freien Lappenrekonstruktion wegen Mundhöhlenkrebs unterzogen hatten, wurden eingeschlossen, sobald sich ihr postoperativer Zustand stabilisiert hatte. Sie wurden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungstabelle im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe zugewiesen. Unmittelbar nach der Zuweisung erfolgte die erste Speichelsammlung (T0). Die Teilnehmer in der Versuchsgruppe erhielten täglich eine Mundpflege mit Wasserstoffwasser, das eine Konzentration von 1,1 mg/L und eine Lösungsstabilität von mindestens 12 Stunden aufwies. Eine zweite Speichelsammlung (T1) wurde am Tag 7 der Intervention durchgeführt, um Veränderungen bei Speichelentzündungsbiomarkern, oraler Mikrobiota und Schmerzen zu bewerten.
Sonstiges: Wasserstoffwasser Mundpflege
Das Forschungsteam stellte täglich entsprechend der Gruppenzuweisung Wasserstoffwasser bereit. Das in dieser Studie verwendete Wasserstoffwasser enthielt 1,1 mg/L gelösten Wasserstoff mit einer Stabilität von mindestens 12 Stunden. Die Teilnehmer führten die Mundpflege gemäß standardisierter Anweisungen mit dem Wasserstoffwasser durch. Speichelproben wurden zu T0 (unmittelbar nach der Randomisierung) und T1 (Tag 7 der Intervention) entnommen, um Veränderungen der Entzündungsmarker, der oralen mikrobiellen Zusammensetzung und der Schmerzintensität während des Interventionszeitraums zu bewerten.
Placebo-Komparator: Wasser-Oralpflege-Gruppe
Patienten, die der Kontrollgruppe durch denselben computergenerierten 1:1-Randomisierungsprozess zugewiesen wurden, erhielten Leitungswasser zur Mundpflege. Die erste Speichelsammlung (T0) wurde unmittelbar nach der Gruppenzuweisung abgeschlossen. Teilnehmer in der Kontrollgruppe führten täglich Mundpflege mit Leitungswasser zu denselben Zeitpunkten und mit derselben Häufigkeit wie die Versuchsgruppe durch. Die zweite Speichelsammlung (T1) erfolgte am Tag 7 der Intervention, um die Auswirkungen verschiedener Mundpflegelösungen auf Veränderungen bei entzündlichen Speichelbiomarkern, oraler Mikrobiota und Schmerzen zu vergleichen.
Sonstiges: Wasser Mundpflege
Das Forschungsteam stellte täglich Leitungswasser für die Mundpflege bereit, wobei dieselben Verfahren, Häufigkeit und Zeitplan wie bei der Versuchsgruppe eingehalten wurden, jedoch ohne die aktive Wasserstoffkomponente. Speichelproben wurden zu T0 (unmittelbar nach der Randomisierung) und T1 (Tag 7 der Intervention) entnommen, um einen placebokontrollierten Vergleich der Ergebnisse im Zusammenhang mit Entzündungsmarkern, mikrobiellen Profilen und Schmerzen zu etablieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α
Zeitfenster: Baseline (T0) und Tag 7 (T1)
Die Speichelkonzentrationen von IL-1β, IL-6, IL-10 und TNF-α werden gemessen, um die entzündungshemmende Wirkung von Wasserstoffwasser in der Mundpflege bei postoperativen Mundkrebspatienten zu bewerten.
Die Messungen werden verwendet, um Veränderungen der Entzündung zwischen dem Ausgangswert und Tag 7 zu bewerten.
Baseline (T0) und Tag 7 (T1)
Oral Assessment Guide (OAG) Score
Zeitfenster: Baseline (T0) und Tag 7 (T1)
Die Veränderung des Gesamt-OAG-Werts vom Ausgangswert bis zum Tag 7 wird zur Bewertung der Integrität der Mundschleimhaut verwendet.
Baseline (T0) und Tag 7 (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: I-SHAN CHOU, MS, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(II)-20250332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Wasserstoffwasser Mundpflege

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