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放大镜辅助硝酸甘油灌注精索静脉曲张切除术对比显微镜下精索静脉曲张切除术

2025年12月13日 更新者:Mohamed Mahmoud Dogha、Fayoum University Hospital

硝酸甘油灌注辅助放大镜精索静脉曲张切除术与显微精索静脉曲张切除术的对比研究

目的:评估腹股沟下显微精索静脉曲张切除术与腹股沟下放大镜辅助精索静脉曲张切除术(使用硝酸甘油作为血管扩张剂)的安全性和有效性。

材料与方法:在2023年5月至2024年4月期间,我们进行了一项前瞻性随机试验,共招募了60名患者。这些患者被分为两组,A组接受放大镜辅助精索静脉曲张切除术(LV)并滴注硝酸甘油,B组接受显微精索静脉曲张切除术(MV)。在LV组中,于精索暴露及切口后滴注硝酸甘油,以帮助清晰显示精索静脉和动脉搏动,避免与需要保留的其他精索结构混淆。术后三个月,两组患者均接受了阴囊多普勒超声检查和精液分析。

研究概览

详细说明

简介:

精索内睾丸静脉的扩张和异常被称为精索静脉曲张。 这是男性不育最常见可治疗的原因,也是导致精子生成不良的重要因素。 据报道,仅有20%确诊精索静脉曲张的男性存在不育问题。 精索静脉曲张修复的主要目标是阻断蔓状静脉丛扩张静脉的静脉回流。 手术过程中必须保留精索内的重要结构,包括精索内动脉、输精管和精索淋巴管。

目前,泌尿科医生采用多种技术进行精索静脉曲张修复,例如腹股沟、腹股沟下、腹膜后、腹腔镜、血管栓塞术,以及放大镜辅助(LV)和显微镜下精索静脉结扎术(MV)。

手术显微镜和放大镜的使用极大地改善了精索静脉结扎术的效果,MV现被视为金标准手术。 在具备适当专业知识和经验的情况下进行手术,复发率和并发症(如鞘膜积液形成)的发生率极低,分别为1-2%和0-1%。在某些病例中,已使用血管扩张剂以增强静脉识别能力并在术中观察睾丸动脉搏动,这可能进一步改善手术效果并降低并发症发生率。与手术显微镜相比,手术放大镜更易获得、成本更低且学习曲线更简单。

患者与方法:

本研究在获得法尤姆医学院伦理委员会批准(编号-M 652)后,于2023年5月纳入了60名患者。这些患者均入住法尤姆大学医院泌尿科,并被诊断为需要行精索静脉结扎术的临床精索静脉曲张。 通过计算机程序,患者被前瞻性随机分为两组(1:1比例,每组30名患者)。 A组在腹股沟下放大镜辅助精索静脉结扎术(LV)中使用了硝酸甘油作为血管扩张剂。B组则接受了腹股沟下显微镜下精索静脉结扎术(MV)。所有患者均根据法尤姆大学医学院伦理委员会制定的指南签署了知情同意书。

样本量计算使用G*Power版本3.1.7。 首先确定每组至少需要20名患者,以达到α水平0.05(双尾)下0.80的统计效能。 考虑到可能的失访,将样本量增加至每组30名患者,以实现0.95的统计效能。 研究纳入的患者为具有临床明显精索静脉曲张,并伴有原发性或继发性不育、顽固性疼痛、精液指标异常以及睾丸体积减小的个体。 患者年龄范围为18至50岁。 排除年龄小于18岁或大于50岁,以及患有影响动脉血流的全身性疾病(如糖尿病、高血压、肝病和高胆固醇血症)的患者。

此外,未纳入亚临床精索静脉曲张患者,以及既往在同侧接受过精索静脉结扎术或腹股沟阴囊手术的患者。

所有患者均接受了全面评估,包括完整的全身、局部及生殖器检查,以及详细的病史和手术史采集。干预前,所有患者均进行了两次精液分析。 对于严重少精子症和无精子症患者,进行了激素分析,并在术前完成了常规实验室检查。

放射学检查采用阴囊超声和彩色多普勒超声,用于测量睾丸内动脉和包膜动脉的阻力指数(RI),显示精索静脉直径,并通过瓦尔萨尔瓦动作评估反流程度。 多普勒和超声评估在术前和术后三个月进行。

手术技术 所有患者均在全身或脊髓麻醉下(根据需要)接受了腹股沟下精索静脉结扎术。 A组使用手术放大镜(Sinirgia 3.3X可扩展视野),在识别并切开精索筋膜后、静脉结扎前,灌注1毫升硝酸甘油,以精确识别精索动脉和静脉。 B组使用放大倍数为×10至×12的手术显微镜。 记录从皮肤切开到缝合的整个手术时长。 记录精索内外结扎的静脉数量。 术中进行了生命体征监测。 术后监测包括评估出血、阴囊血肿和住院时间。 术后对患者进行了为期三个月的随访。 随访内容包括干预后三个月重复精液分析和阴囊多普勒评估。

统计分析

统计分析 数据编码并导入Microsoft Excel后,使用SPSS 29 for Windows版本进行分析。 描述性统计包括计数、百分比、参数数据的均值和标准差,以及非参数数据的中位数和范围。 使用单样本Kolmogorov-Smirnov检验判断定量数据是否呈正态分布。 分类定性组间的比较使用卡方检验,等级定性组间的比较使用Mann-Whitney U检验,独立组间定量指标的比较使用独立样本t检验,相关定量数据的比较使用配对t检验,统计显著性设定为P < 0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Al Fayyum、埃及、63514
        • Mohamed Mahmoud Dogha

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 研究纳入了临床表现为精索静脉曲张、伴有原发性或继发性不育的患者
  • 顽固性疼痛
  • 精液指标异常
  • 以及睾丸体积减小的患者。

排除标准:

  • 患有影响动脉血流的全身性疾病者,如糖尿病、高血压、肝病和高胆固醇血症
  • 年龄小于18岁或大于50岁
  • 亚临床型精索静脉曲张患者
  • 既往曾接受同侧精索静脉曲张切除术或腹股沟阴囊手术的患者不予纳入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:环状辅助精索静脉结扎术联合硝酸甘油灌注组
精索静脉曲张切除术采用环扎法以改善视野,并通过硝酸甘油滴注使血管扩张,以更好地识别动脉,避免损伤
硝酸甘油灌注联合圈套辅助精索静脉曲张切除术
有源比较器:显微镜精索静脉曲张结扎术组
采用显微辅助进行精索静脉曲张切除术以提高视野清晰度
我们在精索静脉曲张切除术中使用显微镜放大技术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精液分析中精子活动力百分比
大体时间:3个月
精子活力改善百分比
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睾丸多普勒参数,主要是阻力指数变化的百分比
大体时间:从入组至12周治疗结束
睾丸电阻指数变化百分比
从入组至12周治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (实际的)

2024年6月1日

研究完成 (实际的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月13日

首次发布 (实际的)

2025年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月13日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

参与者的要求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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