- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07306572
Loupe-Assistovaná Varikokelektomie S Instilací Nitroglycerinu Versus Mikroskopická Varikokelektomie
Srovnávací studie mezi loupe asistovanou varikokelektomií s instilací nitroglycerinu versus mikroskopickou varikokelektomií
Cíl: Vyhodnotit bezpečnost a účinnost subinguinální mikroskopické varikokelektomie versus subinguinální lupou asistované varikokelektomie s instilací nitroglycerinu jako vazodilatátoru.
Materiály a postupy: Do naší prospektivní randomizované studie bylo od května 2023 do dubna 2024 zařazeno 60 pacientů. Byli rozděleni do dvou skupin, skupina A podstoupila varikokelektomii s lupou (LV) s instilací nitroglycerinu a skupina B podstoupila mikroskopickou varikokelektomii (MV). Nitroglycerin byl podáván skupině LV po dodání a incizi šňůry, aby pomohl vizualizovat žíly šňůry a arteriální pulz a předešel záměně s jinými strukturami šňůry, které měly být zachovány. Tři měsíce po zákroku obě skupiny podstoupily skrotální Doppler a analýzu spermatu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod:
Dilatace a anomálie žil varlete v rámci chámovodu se nazývá varikokéla. Jedná se o nejčastější léčitelnou příčinu mužské neplodnosti a významný faktor přispívající ke špatné spermatogenezi. Podle zpráv má pouze 20 % mužů s potvrzenou varikokélou problémy s neplodností. Hlavním cílem opravy varikokély je narušení žilního návratu z rozšířených žil pampiniformního plexu. Během operace je třeba zachovat důležité struktury chámovodu, mezi něž patří vnitřní spermatická tepna, chámovod a lymfatické cévy chámovodu.
Urologové nyní používají různé techniky pro opravu varikokély, jako jsou tříslošní, podtříslošní, retroperitoneální, laparoskopické, angioembolizační a jak lupou asistovaná (LV), tak mikroskopická varikokelektomie (MV).
Využití chirurgických mikroskopů a lup výrazně zlepšilo výsledky varikokelektomie a MV je nyní považována za zlatý standardní postup. Při správné odbornosti a zkušenostech jsou míry recidivy a výskyt komplikací, jako je tvorba hydrokély, pozoruhodně nízké, pohybující se od 1–2 % a 0–1 %. V některých případech byly použity vazodilatátory ke zvýšení rozpoznání žil a vizualizaci pulzace testikulární tepny během operace, což může dále zlepšit chirurgické výsledky a snížit komplikace. Ve srovnání s chirurgickými mikroskopy jsou chirurgické lupy široce dostupnější, levnější a mají jednodušší křivku učení.
Pacienti a metody:
Po obdržení souhlasu etické komise Lékařské fakulty Fayoum (číslo – M 652) v květnu 2023 byla tato studie provedena na 60 pacientech přijatých na urologické oddělení Univerzitní nemocnice Fayoum, u kterých byla diagnostikována klinická varikokéla vyžadující varikokelektomii. Pacienti byli prospektivně randomizováni do dvou skupin (poměr 1:1, 30 pacientů v každé skupině) pomocí počítačového procesu. Ve skupině A byl během podtříslošní lupou asistované varikokelektomie (LV) podán nitroglycerin jako vazodilatátor. Skupině B byla provedena podtříslošní mikroskopická varikokelektomie (MV). Všichni pacienti poskytli informovaný souhlas v souladu s pokyny etické komise Lékařské fakulty Univerzity Fayoum.
Pro výpočet velikosti vzorku byla použita verze G*Power 3.1.7. Pro dosažení síly testu 0,80 na hladině významnosti alfa 0,05 (oboustranný) bylo nejprve stanoveno minimálně 20 pacientů ve skupině. Síla testu 0,95 byla dosažena zvýšením velikosti vzorku na 30 pacientů ve skupině, aby se zohlednila možná ztráta pacientů během sledování. Do studie byli zařazeni pacienti s klinicky zjevnou varikokélou, kteří měli primární nebo sekundární neplodnost, nezvladatelnou bolest, abnormální hodnoty spermatu a snížený objem varlete. Věk pacientů se pohyboval od 18 do 50 let. Byli vyloučeni pacienti mladší 18 let nebo starší 50 let a ti se systémovými onemocněními ovlivňujícími arteriální průtok, jako je diabetes, hypertenze, onemocnění jater a hypercholesterolémie.
Dále nebyli zahrnuti pacienti s subklinickou varikokélou, kteří dříve podstoupili varikokelektomii nebo chirurgický zákrok v třísloško-šourkové oblasti na stejné straně.
Každý pacient podstoupil komplexní hodnocení, které zahrnovalo úplné obecné, místní a genitální vyšetření a podrobnou anamnézu onemocnění a chirurgických zákroků. Před intervencí všichni pacienti podstoupili dvě analýzy spermatu. U pacientů se závažnou oligospermií a azoospermií byla provedena hormonální analýza a před operací byly provedeny rutinní laboratorní testy.
Radiologické vyšetření zahrnovalo ultrazvuk šourku a barevný dopplerovský ultrazvuk k měření rezistivního indexu (RI) pro intratestikulární a kapsulární tepny, zobrazení průměru spermatické žíly a posouzení stupně refluxu pomocí Valsalvova manévru. Dopplerovská a ultrazvuková vyšetření byla provedena před a tři měsíce po operaci.
Operační technika Každý pacient podstoupil podtříslošní varikokelektomii v celkové nebo spinální anestezii, pokud to bylo nutné. Skupina A použila chirurgickou lupu (Sinirgia 3.3X rozšiřitelné zorné pole) s instilací 1 ml nitroglycerinu po identifikaci a incizi spermatické fascie chámovodu pro přesnou identifikaci spermatických tepen a žil a před ligací žil. Skupina B použila chirurgický mikroskop s 10–12násobným zvětšením. Byl zaznamenán celkový čas trvání zákroku od incize kůže až po uzavření. Bylo zaznamenáno, kolik žil bylo ligováno uvnitř i vně chámovodu. Během procesu bylo prováděno monitorování vitálních funkcí. Součástí pooperačního sledování bylo hodnocení krvácení, šourkového hematomu a délky hospitalizace. Po operaci byli pacienti sledováni po dobu tří měsíců. Sledování zahrnovalo opakovanou analýzu spermatu a dopplerovské vyšetření šourku tři měsíce po intervenci.
Statistická analýza
Statistická analýza Po zakódování a importu dat do Microsoft Excelu byla pro analýzu použita verze SPSS 29 pro Windows. Popisná statistika zahrnovala počty, procenta, průměry se směrodatnými odchylkami pro parametrická data a mediány s rozsahy pro neparametrická data. K určení normality kvantitativních dat byl použit Kolmogorovův–Smirnovův test pro jeden výběr. K porovnání nominálních kvalitativních skupin byl použit chí-kvadrát test, k porovnání ordinálních kvalitativních skupin Mannův–Whitneyho U test, k porovnání kvantitativních měření mezi nezávislými skupinami byl použit t-test pro nezávislé výběry, k porovnání závislých kvantitativních dat byl použit párový t-test a statistická významnost byla stanovena na P < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Al Fayyum, Egypt, 63514
- Mohamed Mahmoud Dogha
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinicky zjevnou varikokélou, kteří měli primární nebo sekundární neplodnost
- neovladatelná bolest
- abnormální hodnoty spermiogramu
- a zmenšený objem varlete byli zařazeni do studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Ti se systémovými stavy ovlivňujícími arteriální průtok, jako je diabetes, hypertenze, onemocnění jater a hypercholesterolemie
- Mladší 18 let nebo starší 50 let.
- Pacienti s subklinickou varikokélou
- pacienti, kteří dříve podstoupili varikokélektomii nebo operaci v oblasti třísel a šourku na stejné straně, nebyli zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina s asistovanou varikokelektomií s instilací nitroglycerinu
Varikokelektomie se provádí pomocí smyčky ke zlepšení vidění a instilace nitroglycerinu k rozšíření cév a lepší identifikaci tepen, aby se předešlo poranění.
|
instilace nitroglycerinu s varikokelektomií asistovanou smyčkou
|
|
Aktivní komparátor: mikroskopická varikokelektomická skupina
varikokelektomie provedená s mikroskopickou asistencí pro zlepšení vidění
|
používáme mikroskopické zvětšení při varikokelektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procentuální podíl pohyblivých spermií v analýze spermatu
Časové okno: 3 měsíce
|
procentuální zlepšení motility spermií
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
testikulární Dopplerovy parametry, zejména procenta změn rezistivního indexu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech
|
procenta změn v rezistivním indexu ve varlatech
|
Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M-652
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .