Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Loupe-Assistovaná Varikokelektomie S Instilací Nitroglycerinu Versus Mikroskopická Varikokelektomie

13. prosince 2025 aktualizováno: Mohamed Mahmoud Dogha, Fayoum University Hospital

Srovnávací studie mezi loupe asistovanou varikokelektomií s instilací nitroglycerinu versus mikroskopickou varikokelektomií

Cíl: Vyhodnotit bezpečnost a účinnost subinguinální mikroskopické varikokelektomie versus subinguinální lupou asistované varikokelektomie s instilací nitroglycerinu jako vazodilatátoru.

Materiály a postupy: Do naší prospektivní randomizované studie bylo od května 2023 do dubna 2024 zařazeno 60 pacientů. Byli rozděleni do dvou skupin, skupina A podstoupila varikokelektomii s lupou (LV) s instilací nitroglycerinu a skupina B podstoupila mikroskopickou varikokelektomii (MV). Nitroglycerin byl podáván skupině LV po dodání a incizi šňůry, aby pomohl vizualizovat žíly šňůry a arteriální pulz a předešel záměně s jinými strukturami šňůry, které měly být zachovány. Tři měsíce po zákroku obě skupiny podstoupily skrotální Doppler a analýzu spermatu.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod:

Dilatace a anomálie žil varlete v rámci chámovodu se nazývá varikokéla. Jedná se o nejčastější léčitelnou příčinu mužské neplodnosti a významný faktor přispívající ke špatné spermatogenezi. Podle zpráv má pouze 20 % mužů s potvrzenou varikokélou problémy s neplodností. Hlavním cílem opravy varikokély je narušení žilního návratu z rozšířených žil pampiniformního plexu. Během operace je třeba zachovat důležité struktury chámovodu, mezi něž patří vnitřní spermatická tepna, chámovod a lymfatické cévy chámovodu.

Urologové nyní používají různé techniky pro opravu varikokély, jako jsou tříslošní, podtříslošní, retroperitoneální, laparoskopické, angioembolizační a jak lupou asistovaná (LV), tak mikroskopická varikokelektomie (MV).

Využití chirurgických mikroskopů a lup výrazně zlepšilo výsledky varikokelektomie a MV je nyní považována za zlatý standardní postup. Při správné odbornosti a zkušenostech jsou míry recidivy a výskyt komplikací, jako je tvorba hydrokély, pozoruhodně nízké, pohybující se od 1–2 % a 0–1 %. V některých případech byly použity vazodilatátory ke zvýšení rozpoznání žil a vizualizaci pulzace testikulární tepny během operace, což může dále zlepšit chirurgické výsledky a snížit komplikace. Ve srovnání s chirurgickými mikroskopy jsou chirurgické lupy široce dostupnější, levnější a mají jednodušší křivku učení.

Pacienti a metody:

Po obdržení souhlasu etické komise Lékařské fakulty Fayoum (číslo – M 652) v květnu 2023 byla tato studie provedena na 60 pacientech přijatých na urologické oddělení Univerzitní nemocnice Fayoum, u kterých byla diagnostikována klinická varikokéla vyžadující varikokelektomii. Pacienti byli prospektivně randomizováni do dvou skupin (poměr 1:1, 30 pacientů v každé skupině) pomocí počítačového procesu. Ve skupině A byl během podtříslošní lupou asistované varikokelektomie (LV) podán nitroglycerin jako vazodilatátor. Skupině B byla provedena podtříslošní mikroskopická varikokelektomie (MV). Všichni pacienti poskytli informovaný souhlas v souladu s pokyny etické komise Lékařské fakulty Univerzity Fayoum.

Pro výpočet velikosti vzorku byla použita verze G*Power 3.1.7. Pro dosažení síly testu 0,80 na hladině významnosti alfa 0,05 (oboustranný) bylo nejprve stanoveno minimálně 20 pacientů ve skupině. Síla testu 0,95 byla dosažena zvýšením velikosti vzorku na 30 pacientů ve skupině, aby se zohlednila možná ztráta pacientů během sledování. Do studie byli zařazeni pacienti s klinicky zjevnou varikokélou, kteří měli primární nebo sekundární neplodnost, nezvladatelnou bolest, abnormální hodnoty spermatu a snížený objem varlete. Věk pacientů se pohyboval od 18 do 50 let. Byli vyloučeni pacienti mladší 18 let nebo starší 50 let a ti se systémovými onemocněními ovlivňujícími arteriální průtok, jako je diabetes, hypertenze, onemocnění jater a hypercholesterolémie.

Dále nebyli zahrnuti pacienti s subklinickou varikokélou, kteří dříve podstoupili varikokelektomii nebo chirurgický zákrok v třísloško-šourkové oblasti na stejné straně.

Každý pacient podstoupil komplexní hodnocení, které zahrnovalo úplné obecné, místní a genitální vyšetření a podrobnou anamnézu onemocnění a chirurgických zákroků. Před intervencí všichni pacienti podstoupili dvě analýzy spermatu. U pacientů se závažnou oligospermií a azoospermií byla provedena hormonální analýza a před operací byly provedeny rutinní laboratorní testy.

Radiologické vyšetření zahrnovalo ultrazvuk šourku a barevný dopplerovský ultrazvuk k měření rezistivního indexu (RI) pro intratestikulární a kapsulární tepny, zobrazení průměru spermatické žíly a posouzení stupně refluxu pomocí Valsalvova manévru. Dopplerovská a ultrazvuková vyšetření byla provedena před a tři měsíce po operaci.

Operační technika Každý pacient podstoupil podtříslošní varikokelektomii v celkové nebo spinální anestezii, pokud to bylo nutné. Skupina A použila chirurgickou lupu (Sinirgia 3.3X rozšiřitelné zorné pole) s instilací 1 ml nitroglycerinu po identifikaci a incizi spermatické fascie chámovodu pro přesnou identifikaci spermatických tepen a žil a před ligací žil. Skupina B použila chirurgický mikroskop s 10–12násobným zvětšením. Byl zaznamenán celkový čas trvání zákroku od incize kůže až po uzavření. Bylo zaznamenáno, kolik žil bylo ligováno uvnitř i vně chámovodu. Během procesu bylo prováděno monitorování vitálních funkcí. Součástí pooperačního sledování bylo hodnocení krvácení, šourkového hematomu a délky hospitalizace. Po operaci byli pacienti sledováni po dobu tří měsíců. Sledování zahrnovalo opakovanou analýzu spermatu a dopplerovské vyšetření šourku tři měsíce po intervenci.

Statistická analýza

Statistická analýza Po zakódování a importu dat do Microsoft Excelu byla pro analýzu použita verze SPSS 29 pro Windows. Popisná statistika zahrnovala počty, procenta, průměry se směrodatnými odchylkami pro parametrická data a mediány s rozsahy pro neparametrická data. K určení normality kvantitativních dat byl použit Kolmogorovův–Smirnovův test pro jeden výběr. K porovnání nominálních kvalitativních skupin byl použit chí-kvadrát test, k porovnání ordinálních kvalitativních skupin Mannův–Whitneyho U test, k porovnání kvantitativních měření mezi nezávislými skupinami byl použit t-test pro nezávislé výběry, k porovnání závislých kvantitativních dat byl použit párový t-test a statistická významnost byla stanovena na P < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Al Fayyum, Egypt, 63514
        • Mohamed Mahmoud Dogha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinicky zjevnou varikokélou, kteří měli primární nebo sekundární neplodnost
  • neovladatelná bolest
  • abnormální hodnoty spermiogramu
  • a zmenšený objem varlete byli zařazeni do studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ti se systémovými stavy ovlivňujícími arteriální průtok, jako je diabetes, hypertenze, onemocnění jater a hypercholesterolemie
  • Mladší 18 let nebo starší 50 let.
  • Pacienti s subklinickou varikokélou
  • pacienti, kteří dříve podstoupili varikokélektomii nebo operaci v oblasti třísel a šourku na stejné straně, nebyli zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina s asistovanou varikokelektomií s instilací nitroglycerinu
Varikokelektomie se provádí pomocí smyčky ke zlepšení vidění a instilace nitroglycerinu k rozšíření cév a lepší identifikaci tepen, aby se předešlo poranění.
instilace nitroglycerinu s varikokelektomií asistovanou smyčkou
Aktivní komparátor: mikroskopická varikokelektomická skupina
varikokelektomie provedená s mikroskopickou asistencí pro zlepšení vidění
používáme mikroskopické zvětšení při varikokelektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procentuální podíl pohyblivých spermií v analýze spermatu
Časové okno: 3 měsíce
procentuální zlepšení motility spermií
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
testikulární Dopplerovy parametry, zejména procenta změn rezistivního indexu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech
procenta změn v rezistivním indexu ve varlatech
Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M-652

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádost účastníka

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit