- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07306572
Varicocelectomía Asistida con Lupa con Instilación de Nitroglicerina versus Varicocelectomía Microscópica
Estudio comparativo entre varicocelectomía asistida con lupa con instilación de nitroglicerina versus varicocelectomía microscópica
Objetivo: Evaluar la seguridad y eficacia de la varicocelectomía subinguinal microscópica frente a la varicocelectomía subinguinal asistida con lupa con instilación de nitroglicerina como vasodilatador.
Materiales y Procedimientos: 60 pacientes fueron incluidos en nuestro ensayo prospectivo aleatorizado entre mayo de 2023 y abril de 2024. Se dividieron en dos grupos: el Grupo A sometido a varicocelectomía con lupa (VL) con instilación de nitroglicerina, y el Grupo B sometido a varicocelectomía microscópica (VM). La nitroglicerina se administró al grupo VL después de la liberación e incisión del cordón para ayudar a visualizar las venas del cordón y el pulso arterial, y evitar confusiones con otras estructuras del cordón que debían preservarse. Tres meses después del procedimiento, ambos grupos se sometieron a Doppler escrotal y análisis de semen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción:
La dilatación y anomalía de las venas testiculares dentro del cordón espermático se conoce como varicocele. Es la causa tratable más frecuente de infertilidad masculina y un contribuyente significativo a la espermatogénesis deficiente. Según los informes, solo el 20% de los hombres con varicocele verificado tienen problemas de infertilidad. Interrumpir el retorno venoso de las venas dilatadas del plexo pampiniforme es el objetivo principal de la reparación del varicocele. La arteria espermática interna, el conducto deferente y los linfáticos del cordón espermático se encuentran entre las estructuras vitales del cordón espermático que deben preservarse durante la cirugía.
Los urólogos ahora utilizan una variedad de técnicas para la reparación del varicocele, como la inguinal, subinguinal, retroperitoneal, laparoscópica, angioembolización, y tanto la varicocelectomía asistida con lupa (LV) como la microscópica (MV).
Los resultados de la varicocelectomía han mejorado enormemente con el uso de microscopios quirúrgicos y lupas, y la MV ahora se considera el procedimiento estándar de oro. Las tasas de recurrencia y la frecuencia de problemas como la formación de hidrocele son notablemente bajas cuando se realizan con la experiencia y habilidad adecuadas, oscilando entre el 1-2% y el 0-1%, respectivamente. En ciertos casos se han utilizado vasodilatadores para aumentar el reconocimiento de las venas y visualizar el pulso de la arteria testicular durante la cirugía, lo que puede mejorar aún más los resultados quirúrgicos y reducir las complicaciones. En comparación con los microscopios quirúrgicos, las lupas quirúrgicas están más ampliamente disponibles, son menos costosas y tienen una curva de aprendizaje más sencilla.
Pacientes y métodos:
Tras recibir la aprobación del comité de ética de la Facultad de Medicina de Fayoum (Número -M 652) en mayo de 2023, este estudio incluyó a 60 pacientes ingresados en el departamento de urología del Hospital Universitario de Fayoum que habían sido diagnosticados con varicocele clínico que requería una varicocelectomía. Mediante un proceso informatizado, los pacientes fueron asignados aleatoriamente de forma prospectiva en dos grupos (proporción 1:1, 30 pacientes por grupo). En el Grupo A se administró nitroglicerina como vasodilatador durante la varicocelectomía subinguinal asistida con lupa (LV). Al Grupo B se le realizó una varicocelectomía microscópica subinguinal (MV). Todos los pacientes dieron su consentimiento informado de acuerdo con las directrices establecidas por el comité ético de la Facultad de Medicina de la Universidad de Fayoum.
Se utilizó G*Power versión 3.1.7 para calcular el tamaño de la muestra. Para alcanzar un nivel de potencia de 0,80 con un nivel alfa de 0,05 (de dos colas), inicialmente se determinó un mínimo de 20 pacientes por grupo. Se logró un nivel de potencia de 0,95 al aumentar el tamaño de la muestra a 30 pacientes por grupo para tener en cuenta posibles pérdidas durante el seguimiento. Se incluyeron en el estudio pacientes con varicocele clínicamente evidente que presentaban infertilidad primaria o secundaria, dolor intratable, valores seminales aberrantes y volumen testicular disminuido. Los pacientes tenían edades comprendidas entre 18 y 50 años. Se excluyeron aquellos con condiciones sistémicas que afectan el flujo arterial, como diabetes, hipertensión, enfermedad hepática e hipercolesterolemia, si eran menores de 18 o mayores de 50 años.
Además, no se incluyeron pacientes con varicocele subclínico que hubieran sido sometidos previamente a varicocelectomía o cirugía inguinoescrotal en el mismo lado. A cada paciente se le realizó una evaluación exhaustiva que incluía un examen general, local y genital completo, así como un historial médico y quirúrgico detallado. Antes de la intervención, todos los pacientes se sometieron a dos análisis de semen. Los pacientes con oligospermia severa y azoospermia se sometieron a análisis hormonal, y se realizaron pruebas de laboratorio de rutina antes de la cirugía.
En el examen radiológico se utilizaron ecografía escrotal y ecografía Doppler en color para medir el índice de resistencia (IR) de las arterias intratesticulares y capsulares, mostrar el diámetro de la vena espermática y evaluar el grado de reflujo mediante la maniobra de Valsalva. Las evaluaciones Doppler y ecográficas se realizaron antes y tres meses después de la cirugía.
Técnica Quirúrgica: Cada paciente se sometió a una varicocelectomía subinguinal bajo anestesia general o espinal, según fuera necesario. El Grupo A utilizó una lupa quirúrgica (Sinirgia 3.3X campo expandible) con la instilación de 1 ml de nitroglicerina tras la identificación e incisión de la fascia espermática del cordón para una identificación precisa de las arterias y venas espermáticas y antes de la ligadura de las venas. El Grupo B utilizó un microscopio quirúrgico con aumento de ×10 a ×12. Se registró la duración total del procedimiento, desde la incisión de la piel hasta el cierre. Se anotó cuántas venas fueron ligadas tanto dentro como fuera del cordón. Durante el proceso se realizó un monitoreo de los signos vitales. La vigilancia postoperatoria incluyó evaluación de sangrado, hematoma escrotal y duración de la estancia hospitalaria. Tras la cirugía, los pacientes fueron monitorizados durante tres meses. El seguimiento incluyó la repetición del análisis de semen y una evaluación Doppler escrotal tres meses después de la intervención.
Análisis Estadístico
Tras codificar los datos e importarlos a Microsoft Excel, se utilizó SPSS versión 29 para Windows para el análisis. Se calcularon estadísticas descriptivas como conteos, porcentajes, medias con desviaciones estándar para datos paramétricos y medianas con rangos para datos no paramétricos. Se utilizó la prueba de Kolmogorov-Smirnov de una muestra para determinar si los datos cuantitativos eran normales. Se empleó la prueba de Chi-cuadrado para comparar grupos cualitativos nominales, la prueba U de Mann-Whitney para comparar grupos cualitativos ordinales, la prueba t de muestras independientes para comparar medidas cuantitativas entre grupos independientes, la prueba t pareada para comparar datos cuantitativos dependientes, y se estableció la significancia estadística en P < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Al Fayyum, Egipto, 63514
- Mohamed Mahmoud Dogha
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes con varicocele clínicamente evidente que presentaban infertilidad primaria o secundaria
- dolor intratable
- valores seminales anómalos
- y volumen testicular disminuido.
Criterios de exclusión:
- Aquellos con condiciones sistémicas que afectan el flujo arterial, como diabetes, hipertensión, enfermedad hepática e hipercolesterolemia
- Menores de 18 o mayores de 50 años.
- Pacientes con varicocele subclínico
- pacientes que habían tenido previamente una varicocelectomía o cirugía inguinoescrotal en el mismo lado no fueron incluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de varicocelectomía asistida por bucle con instilación de nitroglicerina
La varicocelectomía se realiza utilizando un lazo para mejorar la visión y la instilación de nitroglicerina para causar dilatación de los vasos y mejorar la identificación de las arterias para evitar lesiones
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instilación de nitroglicerina con varicocelectomía asistida por asa
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Comparador activo: grupo de varicocelectomía microscópica
varicocelectomía realizada con asistencia microscópica para mejorar la visión
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utilizamos magnificación microscópica en la varicocelectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de motilidad espermática en el análisis de semen
Periodo de tiempo: 3 meses
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porcentaje de mejora de la motilidad espermática
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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parámetros Doppler testiculares, principalmente porcentajes de cambios en el índice de resistencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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porcentajes de cambios en el índice de resistencia en los testículos
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M-652
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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