- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07306572
Loupe-geassisteerde varicocoelectomie met nitroglycerine-instillatie versus microscopische varicocoelectomie
Vergelijkende studie tussen loupe-geassisteerde varicocelectomie met nitroglycerine-instillatie versus microscopische varicocelectomie
Doel: Het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van subinguinale microscopische varicocoelectomie versus subinguinale loep-geassisteerde varicocoelectomie met nitroglycerine-installatie als vaatverwijder.
Materialen en Procedures: 60 patiënten werden tussen mei 2023 en april 2024 opgenomen in onze prospectieve gerandomiseerde studie. Ze werden verdeeld in twee groepen, groep A onderging loep-varicocoelectomie (LV) met nitroglycerine-installatie, en groep B onderging microscopische varicocoelectomie (MV). Nitroglycerine werd toegediend aan de LV-groep na aflevering en strengincisie om de strengvenen en arteriële puls te visualiseren en verwarring met andere strengstructuren die bewaard moesten blijven te voorkomen. Drie maanden na de procedure ondergingen beide groepen scrotale Doppler en semenanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Introductie:
De verwijding en afwijking van de teelbaladers in de zaadstreng staat bekend als varicocele. Het is de meest voorkomende behandelbare oorzaak van mannelijke onvruchtbaarheid en een belangrijke bijdrage aan slechte spermatogenese. Volgens rapporten heeft slechts 20% van de mannen met bevestigde varicocele vruchtbaarheidsproblemen. Het verstoren van de veneuze terugkeer vanuit de verwijde aders van de pampiniform plexus is het hoofddoel van varicocele reparatie. De interne zaadslagader, zaadleider en lymfevaten van de zaadstreng zijn enkele van de vitale structuren van de zaadstreng die tijdens de operatie bewaard moeten blijven.
Urologen gebruiken nu verschillende technieken voor varicocele reparatie, zoals lies-, subinguinale, retroperitoneale, laparoscopische, angio-embolisatie, en zowel loep-geassisteerde (LV) als microscopische varicocelectomie (MV).
De resultaten van varicocelectomie zijn aanzienlijk verbeterd door het gebruik van chirurgische microscopen en loepen, en MV wordt nu beschouwd als de gouden standaard procedure. Recidiefpercentages en de frequentie van complicaties zoals hydrocele vorming zijn opmerkelijk laag wanneer uitgevoerd met de juiste expertise en ervaring, variërend van respectievelijk 1-2% en 0-1%.Vasodilatoren zijn in bepaalde gevallen gebruikt om de herkenning van aders te vergroten en de polsslag van de teelbalslagader tijdens de operatie te visualiseren, wat de chirurgische resultaten verder kan verbeteren en complicaties kan verminderen.Vergeleken met chirurgische microscopen zijn chirurgische loepen breder beschikbaar, goedkoper en hebben een eenvoudigere leercurve.
Patiënt en methoden:
Na goedkeuring van de ethische commissie van de Fayoum Faculteit der Geneeskunde (Nummer -M 652) in mei 2023, omvatte deze studie 60 patiënten die waren opgenomen op de urologie afdeling van Fayoum Universitair Ziekenhuis en bij wie klinische varicocele was vastgesteld die een varicocelectomie vereiste. Met behulp van een geautomatiseerd proces werden de patiënten prospectief gerandomiseerd in twee groepen (1:1 verhouding, 30 patiënten per groep). Nitroglycerine werd toegediend als vasodilatator tijdens subinguinale loep-geassisteerde varicocelectomie (LV) in Groep A. Subinguinale microscopische varicocelectomie (MV) werd uitgevoerd bij Groep B. Alle patiënten gaven hun geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de richtlijnen opgesteld door de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Fayoum.
G*Power versie 3.1.7 werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen. Om een powerniveau van 0,80 te bereiken bij een alfaniveau van 0,05 (tweezijdig), werd eerst een minimum van 20 patiënten per groep bepaald. Een powerniveau van 0,95 werd bereikt door de steekproefomvang te verhogen naar 30 patiënten per groep om rekening te houden met mogelijk verlies aan follow-up. Patiënten met klinisch duidelijke varicocele die zich presenteerden met primaire of secundaire onvruchtbaarheid, hardnekkige pijn, afwijkende zaadwaarden en verminderd testiculair volume werden opgenomen in de studie. De patiënten varieerden in leeftijd van 18 tot 50 jaar. Degenen met systemische aandoeningen die de arteriële doorbloeding beïnvloeden, zoals diabetes, hypertensie, leverziekte en hypercholesterolemie, werden uitgesloten als ze jonger dan 18 of ouder dan 50 waren.
Bovendien werden patiënten met subklinische varicocele die eerder een varicocelectomie of lies-scrotale operatie aan dezelfde zijde hadden ondergaan, niet opgenomen.
Elke patiënt onderging een uitgebreide evaluatie die een volledig algemeen, lokaal en genitaal onderzoek omvatte, evenals een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis.Vóór interventie ondergingen alle patiënten twee zaadanalyses. Patiënten met ernstige oligospermie en azoöspermie ondergingen hormonale analyse, en routinematige laboratoriumtests werden uitgevoerd vóór de operatie.
Scrotale echografie en kleur-doppler echografie werden gebruikt in het radiologisch onderzoek om de weerstandsindex (RI) voor de intra-testiculaire en capsulaire slagaders te meten, de diameter van de spermatische ader te tonen en de mate van reflux te beoordelen met behulp van de Valsalva-manoeuvre. Doppler- en echografie-evaluaties werden uitgevoerd vóór en drie maanden na de operatie.
Operatieve Techniek Elke patiënt onderging een subinguinale varicocelectomie onder algehele of spinale anesthesie, indien nodig. Groep B gebruikte een chirurgische microscoop met ×10 tot ×12 vergroting, terwijl Groep A een chirurgische loep (Sinirgia 3.3X uitbreidbaar veld) gebruikte met instillatie van 1 ml nitroglycerine na identificatie en incisie van de spermatische fascia van de zaadstreng voor nauwkeurige identificatie van spermatische slagaders en aders en vóór aderlijging. De totale duur van de procedure, van huidincisie tot sluiting, werd geregistreerd. Er werd genoteerd hoeveel aders zowel binnen als buiten de zaadstreng werden geligeerd. Vitaal functies monitoring werd uitgevoerd tijdens het proces. Evaluatie van bloeding, scrotaal hematoom en ziekenhuisverblijfsduur maakten allemaal deel uit van postoperatieve surveillance. Na de operatie werden patiënten drie maanden gevolgd. Herhaalde zaadanalyse en een scrotale Doppler-evaluatie drie maanden na de interventie maakten deel uit van de follow-up.
Statistische Analyse
Statistische Analyse Nadat de gegevens waren gecodeerd en geïmporteerd in Microsoft Excel, werd SPSS versie 29 voor Windows gebruikt voor analyse. Aantallen, percentages, gemiddelden met standaarddeviaties voor parametrische gegevens, en medianen met bereiken voor niet-parametrische gegevens waren voorbeelden van beschrijvende statistiek. De Kolmogorov-Smirnov test voor één steekproef werd gebruikt om te bepalen of kwantitatieve gegevens normaal verdeeld waren. De Chi-kwadraattoets werd gebruikt om nominale kwalitatieve groepen te vergelijken, de Mann-Whitney U-toets werd gebruikt om ordinale kwalitatieve groepen te vergelijken, de onafhankelijke steekproeven t-toets werd gebruikt om kwantitatieve metingen tussen onafhankelijke groepen te vergelijken, de gepaarde t-toets werd gebruikt om afhankelijke kwantitatieve gegevens te vergelijken, en statistische significantie werd gesteld op P < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Al Fayyum, Egypte, 63514
- Mohamed Mahmoud Dogha
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klinisch evidente varicocèle die zich presenteerden met primaire of secundaire onvruchtbaarheid
- onbehandelbare pijn
- afwijkende zaadwaarden
- en verminderd testiculair volume werden in de studie opgenomen.
Exclusiecriteria:
- Degenen met systemische aandoeningen die de arteriële doorstroming beïnvloeden, zoals diabetes, hypertensie, leverziekte en hypercholesterolemie
- Jonger dan 18 of ouder dan 50.
- Patiënten met subklinische varicocèle
- patiënten die eerder een varicocolectomie of inguinoscrotale operatie aan dezelfde zijde hadden ondergaan, werden niet opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: loop-geassisteerde varicocoelectomie met nitroglycerine-instillatiegroep
Varicocelectomie wordt uitgevoerd met een lus om het zicht te verbeteren en nitroglycerine-instillatie om vaatverwijding te veroorzaken en de identificatie van slagaders te verbeteren om letsel te voorkomen
|
nitroglycerine-instillatie met lusgeassisteerde varicocoelectomie
|
|
Actieve vergelijker: microscopische varicocèle-ectomie groep
varicocelectomie uitgevoerd met microscopische assistentie om het zicht te verbeteren
|
we gebruiken microscopische vergroting bij varicocèle-operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage van spermamotiliteit in sperma-analyse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
percentage verbetering van spermamotiliteit
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
testiculaire Doppler-parameters, voornamelijk percentages van veranderingen in de weerstandsindex
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
percentages van veranderingen in de weerstandsindex in de testes
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M-652
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .