- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07306572
Varicocelectomia assistita da lente di ingrandimento con instillazione di nitroglicerina versus varicocelectomia microscopica
Studio Comparativo Tra Varicocelectomia Assistita da Loupe Con Instillazione di Nitroglicerina Versus Varicocelectomia Microscopica
Obiettivo: Valutare la sicurezza e l'efficacia della varicocelectomia microscopica subinguinale rispetto alla varicocelectomia subinguinale assistita da lente di ingrandimento con instillazione di nitroglicerina come vasodilatatore.
Materiali e Procedure: 60 pazienti sono stati arruolati nel nostro studio prospettico randomizzato tra maggio 2023 e aprile 2024. Sono stati divisi in due gruppi: il Gruppo A sottoposto a varicocelectomia con lente di ingrandimento (LV) con instillazione di nitroglicerina, e il Gruppo B sottoposto a varicocelectomia microscopica (MV). La nitroglicerina è stata somministrata al gruppo LV dopo il parto e l'incisione del cordone per aiutare a visualizzare le vene del cordone e il polso arterioso ed evitare confusione con altre strutture del cordone che dovevano essere preservate. Tre mesi dopo la procedura, entrambi i gruppi hanno subito ecografia Doppler scrotale e analisi del seme.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione:
La dilatazione e l'anomalia delle vene testicolari all'interno del funicolo spermatico è nota come varicocele. È la causa trattabile più frequente di infertilità maschile e un fattore significativo di scarsa spermatogenesi. Secondo quanto riportato, solo il 20% degli uomini con varicocele verificato presenta problemi di infertilità. L'obiettivo principale della riparazione del varicocele è interrompere il ritorno venoso dalle vene dilatate del plesso pampiniforme. Durante l'intervento chirurgico, è necessario preservare le strutture vitali del funicolo spermatico, tra cui l'arteria spermatica interna, il dotto deferente e i vasi linfatici del funicolo spermatico.
Gli urologi utilizzano ora una varietà di tecniche per la riparazione del varicocele, come l'approccio inguinale, subinguinale, retroperitoneale, laparoscopico, l'angioembolizzazione e sia la varicocelectomia assistita da lente d'ingrandimento (LV) che microscopica (MV).
L'uso di microscopi chirurgici e lenti d'ingrandimento ha notevolmente migliorato i risultati della varicocelectomia, e la MV è ora considerata la procedura gold standard. I tassi di recidiva e la frequenza di complicazioni come la formazione di idrocele sono notevolmente bassi quando eseguiti con la giusta competenza ed esperienza, rispettivamente dell'1-2% e dello 0-1%. In alcuni casi, sono stati utilizzati vasodilatatori per aumentare il riconoscimento delle vene e visualizzare il polso dell'arteria testicolare durante l'intervento, il che può ulteriormente migliorare i risultati chirurgici e ridurre le complicazioni. Rispetto ai microscopi chirurgici, le lenti d'ingrandimento chirurgiche sono più ampiamente disponibili, meno costose e hanno una curva di apprendimento più semplice.
Pazienti e metodi:
Dopo aver ricevuto l'approvazione dal comitato etico della Facoltà di Medicina di Fayoum (Numero -M 652) nel maggio 2023, questo studio ha incluso 60 pazienti ricoverati nel reparto di urologia dell'Ospedale Universitario di Fayoum e diagnosticati con varicocele clinico che richiedeva una varicocelectomia. Utilizzando un processo computerizzato, i pazienti sono stati randomizzati prospetticamente in due gruppi (rapporto 1:1, 30 pazienti per gruppo). Il nitroglicerina è stato somministrato come vasodilatatore durante la varicocelectomia subinguinale assistita da lente d'ingrandimento (LV) nel Gruppo A. La varicocelectomia microscopica subinguinale (MV) è stata eseguita sul Gruppo B. Tutti i pazienti hanno dato il loro consenso informato in conformità con le linee guida stabilite dal comitato etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Fayoum.
G*Power versione 3.1.7 è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione. Per raggiungere un livello di potenza di 0,80 a un livello alfa di 0,05 (a due code), inizialmente sono stati determinati almeno 20 pazienti per gruppo. Un livello di potenza di 0,95 è stato raggiunto aumentando la dimensione del campione a 30 pazienti per gruppo per tenere conto di possibili perdite al follow-up. Sono stati inclusi nello studio pazienti con varicocele clinicamente evidente che presentavano infertilità primaria o secondaria, dolore intrattabile, valori spermatici anomali e volume testicolare diminuito. I pazienti avevano un'età compresa tra 18 e 50 anni. Sono stati esclusi quelli con condizioni sistemiche che influenzano il flusso arterioso, come diabete, ipertensione, malattie epatiche e ipercolesterolemia, se avevano meno di 18 o più di 50 anni.
Inoltre, non sono stati inclusi pazienti con varicocele subclinico che avevano precedentemente subito una varicocelectomia o un intervento chirurgico inguino-scrotale sullo stesso lato.
Ogni paziente ha subito una valutazione completa che includeva un esame generale, locale e genitale completo, nonché una dettagliata anamnesi medica e chirurgica. Prima dell'intervento, tutti i pazienti hanno eseguito due analisi del seme. I pazienti con grave oligospermia e azoospermia sono stati sottoposti ad analisi ormonali, e sono stati eseguiti esami di laboratorio di routine prima dell'intervento chirurgico.
Nell'esame radiologico sono stati utilizzati l'ecografia scrotale e l'ecografia Doppler a colori per misurare l'indice di resistività (RI) per le arterie intratesticolari e capsulari, mostrare il diametro della vena spermatica e valutare il grado di reflusso utilizzando la manovra di Valsalva. Le valutazioni Doppler ed ecografiche sono state eseguite prima e tre mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tecnica Operativa Ogni paziente ha subito una varicocelectomia subinguinale sotto anestesia generale o spinale, quando necessario. Il Gruppo B ha utilizzato un microscopio chirurgico con ingrandimento da ×10 a ×12, mentre il Gruppo A ha utilizzato una lente chirurgica (Sinirgia 3.3X campo espandibile) con l'instillazione di 1 ml di nitroglicerina dopo l'identificazione e l'incisione della fascia spermatica del funicolo per una precisa identificazione delle arterie e vene spermatiche e prima della legatura delle vene. È stata registrata l'intera durata della procedura, dall'incisione cutanea alla chiusura. È stato annotato quante vene sono state legate sia all'interno che all'esterno del funicolo. Il monitoraggio dei segni vitali è stato effettuato durante il processo. La valutazione per sanguinamento, ematoma scrotale e durata della degenza ospedaliera facevano parte della sorveglianza postoperatoria. Dopo l'intervento, i pazienti sono stati monitorati per tre mesi. L'analisi ripetuta del seme e una valutazione Doppler scrotale tre mesi dopo l'intervento facevano parte del follow-up.
Analisi Statistica
Analisi Statistica Dopo che i dati sono stati codificati e importati in Microsoft Excel, è stata utilizzata la versione 29 di SPSS per Windows per l'analisi. Conteggi, percentuali, medie con deviazioni standard per dati parametrici e mediane con intervalli per dati non parametrici erano esempi di statistiche descrittive. Il test di Kolmogorov-Smirnov a un campione è stato utilizzato per determinare se i dati quantitativi erano normali. Il test del chi-quadrato è stato utilizzato per confrontare gruppi qualitativi nominali, il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare gruppi qualitativi ordinali, il test t per campioni indipendenti è stato utilizzato per confrontare misure quantitative tra gruppi indipendenti, il test t appaiato è stato utilizzato per confrontare dati quantitativi dipendenti e la significatività statistica è stata fissata a P < 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Al Fayyum, Egitto, 63514
- Mohamed Mahmoud Dogha
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con varicocele clinicamente evidente che presentavano infertilità primaria o secondaria
- dolore intrattabile
- valori spermatici anomali
- e volume testicolare ridotto sono stati inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Coloro con condizioni sistemiche che influenzano il flusso arterioso, come diabete, ipertensione, malattie epatiche e ipercolesterolemia
- Più giovani di 18 anni o più anziani di 50 anni.
- Pazienti con varicocele subclinico
- pazienti che avevano precedentemente subito una varicocelectomia o un intervento chirurgico inguino-scrotale sullo stesso lato non sono stati inclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo della varicocelectomia assistita da loop con instillazione di nitroglicerina
La varicocelectomia viene eseguita utilizzando un anello per migliorare la visione e l'instillazione di nitroglicerina per causare la dilatazione dei vasi e migliorare l'identificazione delle arterie per evitare lesioni
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instillazione di nitroglicerina con varicocelectomia assistita da ansa
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Comparatore attivo: gruppo della varicocelectomia microscopica
varicocelectomia eseguita con assistenza microscopica per migliorare la visione
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usiamo l'ingrandimento microscopico nella varicocelectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di motilità degli spermatozoi nell'analisi del liquido seminale
Lasso di tempo: 3 mesi
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percentuale di miglioramento della motilità spermatica
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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parametri Doppler testicolari, principalmente percentuali di variazioni dell'indice di resistenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
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percentuali di variazioni dell'indice di resistenza nei testicoli
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Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-652
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