- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07306572
Warikolektomia z asystą lupy z aplikacją nitrogliceryny a mikroskopowa warikolektomia
Badanie porównawcze między warikokolektomią wspomaganą lupą z instalacją nitrogliceryny a warikokolektomią mikroskopową
Cel: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności podpachwinowej mikroskopowej warikokelektomii w porównaniu z podpachwinową warikokelektomią wspomaganą lupą z instylacją nitrogliceryny jako środka rozszerzającego naczynia.
Materiały i procedury: 60 pacjentów zostało włączonych do naszego prospektywnego randomizowanego badania między majem 2023 a kwietniem 2024. Zostali podzieleni na dwie grupy, Grupa A poddana warikokelektomii z lupą (LV) z instylacją nitrogliceryny, a Grupa B poddana mikroskopowej warikokelektomii (MV). Nitrogliceryna została podana grupie LV po dostarczeniu i nacięciu powrózka w celu ułatwienia wizualizacji żył powrózka i tętna tętniczego oraz uniknięcia pomyłki z innymi strukturami powrózka, które miały być zachowane. Trzy miesiące po zabiegu, obie grupy przeszły dopplerowskie badanie moszny oraz analizę nasienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie:
Poszerzenie i nieprawidłowości żył jądrowych w powrózku nasiennym znane są jako żylaki powrózka nasiennego. Jest to najczęstsza możliwa do leczenia przyczyna niepłodności męskiej i istotny czynnik przyczyniający się do zaburzeń spermatogenezy. Według doniesień tylko 20% mężczyzn z potwierdzonymi żylakami powrózka nasiennego ma problemy z płodnością. Głównym celem leczenia żylaków powrózka nasiennego jest przerwanie powrotu żylnego z poszerzonych żył splotu wiciowatego. Podczas operacji należy zachować ważne struktury powrózka nasiennego, takie jak tętnica jądrowa wewnętrzna, nasieniowód oraz naczynia limfatyczne powrózka nasiennego.
Obecnie urolodzy stosują różne techniki leczenia żylaków powrózka nasiennego, takie jak podejście pachwinowe, podpachwinowe, zaotrzewnowe, laparoskopowe, angioembolizacja oraz zarówno warikokelektomia z asystą lup (LV), jak i mikroskopowa warikokelektomia (MV).
Wyniki warikokelektomii zostały znacznie poprawione dzięki zastosowaniu mikroskopów chirurgicznych i lup, a MV jest obecnie uważana za złoty standard postępowania. Wskaźniki nawrotów i częstość powikłań, takich jak powstanie wodniaka jądra, są niezwykle niskie, gdy zabieg jest wykonany z odpowiednią wiedzą i doświadczeniem, wynosząc odpowiednio 1-2% i 0-1%. W niektórych przypadkach stosowano leki rozszerzające naczynia w celu zwiększenia rozpoznawalności żył i uwidocznienia tętna tętnicy jądrowej podczas operacji, co może dalej poprawić wyniki chirurgiczne i zmniejszyć powikłania. W porównaniu z mikroskopami chirurgicznymi, lupy chirurgiczne są bardziej dostępne, tańsze i mają prostszą krzywą uczenia się.
Pacjent i metody:
Po uzyskaniu zgody komisji etycznej Wydziału Medycyny w Fayoum (Numer -M 652) w maju 2023 roku, do badania włączono 60 pacjentów przyjętych do oddziału urologii Szpitala Uniwersyteckiego w Fayoum, u których zdiagnozowano klinicznie istotne żylaki powrózka nasiennego wymagające warikokelektomii. Za pomocą procesu komputerowego pacjenci zostali prospektywnie randomizowani do dwóch grup (w stosunku 1:1, po 30 pacjentów w każdej grupie). W grupie A podczas podpachwinowej warikokelektomii z asystą lup (LV) podawano nitroglicerynę jako środek rozszerzający naczynia. Grupie B wykonano podpachwinową mikroskopową warikokelektomię (MV). Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi komisji etycznej Wydziału Medycyny Uniwersytetu w Fayoum.
Do obliczenia wielkości próby użyto programu G*Power w wersji 3.1.7. Aby osiągnąć moc testu na poziomie 0,80 przy poziomie istotności alfa 0,05 (dwustronny), początkowo określono minimum 20 pacjentów na grupę. Moc testu na poziomie 0,95 osiągnięto poprzez zwiększenie liczebności próby do 30 pacjentów na grupę, aby uwzględnić możliwe straty w obserwacji. Do badania włączono pacjentów z klinicznie jawnymi żylakami powrózka nasiennego, którzy zgłaszali się z powodu pierwotnej lub wtórnej niepłodności, uporczywego bólu, nieprawidłowych parametrów nasienia oraz zmniejszonej objętości jąder. Wiek pacjentów wynosił od 18 do 50 lat. Wykluczono osoby poniżej 18 lub powyżej 50 roku życia oraz te z chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na przepływ tętniczy, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby wątroby i hipercholesterolemia.
Dodatkowo, nie uwzględniono pacjentów z podklinicznymi żylakami powrózka nasiennego, którzy w przeszłości przeszli warikokelektomię lub operację pachwinowo-mosznową po tej samej stronie.
Każdy pacjent przeszedł kompleksową ocenę obejmującą pełne badanie ogólne, miejscowe i genitaliów oraz szczegółowy wywiad medyczny i chirurgiczny. Przed interwencją wszyscy pacjenci przeszli dwukrotną analizę nasienia. Pacjenci z ciężką oligospermią i azoospermią przeszli analizę hormonalną, a przed operacją wykonano rutynowe badania laboratoryjne.
W badaniu radiologicznym zastosowano ultrasonografię moszny i ultrasonografię dopplerowską z kolorowym obrazowaniem przepływu w celu zmierzenia wskaźnika oporności (RI) dla tętnic wewnątrzjądrowych i torebkowych, pokazania średnicy żyły nasiennej oraz oceny stopnia refluksu przy użyciu manewru Valsalvy. Badania dopplerowskie i ultrasonograficzne przeprowadzono przed zabiegiem oraz trzy miesiące po operacji.
Technika operacyjna Każdy pacjent przeszedł podpachwinową warikokelektomię w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym, w zależności od potrzeb. Grupa B używała mikroskopu chirurgicznego z powiększeniem od ×10 do ×12, podczas gdy Grupa A używała lupy chirurgicznej (Sinirgia 3.3X z regulowanym polem widzenia) z podaniem 1 ml nitrogliceryny po identyfikacji i nacięciu powięzi nasiennej powrózka w celu precyzyjnego rozróżnienia tętnic i żył nasiennych oraz przed podwiązaniem żył. Zarejestrowano całkowity czas trwania procedury, od nacięcia skóry do zamknięcia rany. Odnotowano liczbę podwiązanych żył zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz powrózka. Podczas zabiegu monitorowano parametry życiowe. Nadzór pooperacyjny obejmował ocenę krwawienia, krwiaka moszny oraz długość pobytu w szpitalu. Po operacji pacjenci byli obserwowani przez trzy miesiące. Kontrola obejmowała powtórną analizę nasienia i badanie dopplerowskie moszny trzy miesiące po interwencji.
Analiza statystyczna
Analiza statystyczna Po zakodowaniu i zaimportowaniu danych do programu Microsoft Excel, do analizy użyto SPSS w wersji 29 dla systemu Windows. Statystyki opisowe obejmowały liczebności, procenty, średnie z odchyleniami standardowymi dla danych parametrycznych oraz mediany z zakresami dla danych nieparametrycznych. Test Kołmogorowa-Smirnowa dla jednej próby zastosowano w celu sprawdzenia normalności rozkładu danych ilościowych. Test chi-kwadrat zastosowano do porównania nominalnych grup jakościowych, test U Manna-Whitneya do porównania porządkowych grup jakościowych, test t dla prób niezależnych do porównania miar ilościowych między grupami niezależnymi, test t dla prób zależnych do porównania zależnych danych ilościowych, a istotność statystyczną ustalono na poziomie P < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Al Fayyum, Egipt, 63514
- Mohamed Mahmoud Dogha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania włączono pacjentów z klinicznie ewidentną żylakowatością powrózka nasiennego, którzy zgłaszali się z powodu pierwotnej lub wtórnej niepłodności
- opornego na leczenie bólu
- nieprawidłowych wartości nasienia
- oraz zmniejszonej objętości jąder.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze schorzeniami ogólnoustrojowymi wpływającymi na przepływ tętniczy, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby wątroby i hipercholesterolemia
- Młodsi niż 18 lat lub starsi niż 50 lat.
- Pacjenci z subkliniczną żylakowatością powrózka nasiennego
- pacjenci, którzy wcześniej przeszli warikoselektomię lub operację pachwinowo-mosznową po tej samej stronie, nie byli włączani.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa z operacją żylaków powrózka nasiennego metodą pętlową z zastosowaniem nitrogliceryny
Warikoselektomia jest wykonywana przy użyciu pętli w celu poprawy widzenia oraz instalacji nitrogliceryny w celu rozszerzenia naczyń i lepszej identyfikacji tętnic, aby uniknąć uszkodzenia
|
instylacja nitrogliceryny z warikokelektomią wspomaganą pętlą
|
|
Aktywny komparator: grupa mikroskopowej warikokelektomii
warikokelektomia wykonana z użyciem mikroskopu w celu poprawy widzenia
|
używamy mikroskopowego powiększenia w warikokelektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent ruchliwości plemników w analizie nasienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
procent poprawy ruchliwości plemników
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry dopplerowskie jąder, głównie procentowe zmiany wskaźnika oporności
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
procentowe zmiany wskaźnika oporu w jądrach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-652
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .