Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warikolektomia z asystą lupy z aplikacją nitrogliceryny a mikroskopowa warikolektomia

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Mahmoud Dogha, Fayoum University Hospital

Badanie porównawcze między warikokolektomią wspomaganą lupą z instalacją nitrogliceryny a warikokolektomią mikroskopową

Cel: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności podpachwinowej mikroskopowej warikokelektomii w porównaniu z podpachwinową warikokelektomią wspomaganą lupą z instylacją nitrogliceryny jako środka rozszerzającego naczynia.

Materiały i procedury: 60 pacjentów zostało włączonych do naszego prospektywnego randomizowanego badania między majem 2023 a kwietniem 2024. Zostali podzieleni na dwie grupy, Grupa A poddana warikokelektomii z lupą (LV) z instylacją nitrogliceryny, a Grupa B poddana mikroskopowej warikokelektomii (MV). Nitrogliceryna została podana grupie LV po dostarczeniu i nacięciu powrózka w celu ułatwienia wizualizacji żył powrózka i tętna tętniczego oraz uniknięcia pomyłki z innymi strukturami powrózka, które miały być zachowane. Trzy miesiące po zabiegu, obie grupy przeszły dopplerowskie badanie moszny oraz analizę nasienia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie:

Poszerzenie i nieprawidłowości żył jądrowych w powrózku nasiennym znane są jako żylaki powrózka nasiennego. Jest to najczęstsza możliwa do leczenia przyczyna niepłodności męskiej i istotny czynnik przyczyniający się do zaburzeń spermatogenezy. Według doniesień tylko 20% mężczyzn z potwierdzonymi żylakami powrózka nasiennego ma problemy z płodnością. Głównym celem leczenia żylaków powrózka nasiennego jest przerwanie powrotu żylnego z poszerzonych żył splotu wiciowatego. Podczas operacji należy zachować ważne struktury powrózka nasiennego, takie jak tętnica jądrowa wewnętrzna, nasieniowód oraz naczynia limfatyczne powrózka nasiennego.

Obecnie urolodzy stosują różne techniki leczenia żylaków powrózka nasiennego, takie jak podejście pachwinowe, podpachwinowe, zaotrzewnowe, laparoskopowe, angioembolizacja oraz zarówno warikokelektomia z asystą lup (LV), jak i mikroskopowa warikokelektomia (MV).

Wyniki warikokelektomii zostały znacznie poprawione dzięki zastosowaniu mikroskopów chirurgicznych i lup, a MV jest obecnie uważana za złoty standard postępowania. Wskaźniki nawrotów i częstość powikłań, takich jak powstanie wodniaka jądra, są niezwykle niskie, gdy zabieg jest wykonany z odpowiednią wiedzą i doświadczeniem, wynosząc odpowiednio 1-2% i 0-1%. W niektórych przypadkach stosowano leki rozszerzające naczynia w celu zwiększenia rozpoznawalności żył i uwidocznienia tętna tętnicy jądrowej podczas operacji, co może dalej poprawić wyniki chirurgiczne i zmniejszyć powikłania. W porównaniu z mikroskopami chirurgicznymi, lupy chirurgiczne są bardziej dostępne, tańsze i mają prostszą krzywą uczenia się.

Pacjent i metody:

Po uzyskaniu zgody komisji etycznej Wydziału Medycyny w Fayoum (Numer -M 652) w maju 2023 roku, do badania włączono 60 pacjentów przyjętych do oddziału urologii Szpitala Uniwersyteckiego w Fayoum, u których zdiagnozowano klinicznie istotne żylaki powrózka nasiennego wymagające warikokelektomii. Za pomocą procesu komputerowego pacjenci zostali prospektywnie randomizowani do dwóch grup (w stosunku 1:1, po 30 pacjentów w każdej grupie). W grupie A podczas podpachwinowej warikokelektomii z asystą lup (LV) podawano nitroglicerynę jako środek rozszerzający naczynia. Grupie B wykonano podpachwinową mikroskopową warikokelektomię (MV). Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi komisji etycznej Wydziału Medycyny Uniwersytetu w Fayoum.

Do obliczenia wielkości próby użyto programu G*Power w wersji 3.1.7. Aby osiągnąć moc testu na poziomie 0,80 przy poziomie istotności alfa 0,05 (dwustronny), początkowo określono minimum 20 pacjentów na grupę. Moc testu na poziomie 0,95 osiągnięto poprzez zwiększenie liczebności próby do 30 pacjentów na grupę, aby uwzględnić możliwe straty w obserwacji. Do badania włączono pacjentów z klinicznie jawnymi żylakami powrózka nasiennego, którzy zgłaszali się z powodu pierwotnej lub wtórnej niepłodności, uporczywego bólu, nieprawidłowych parametrów nasienia oraz zmniejszonej objętości jąder. Wiek pacjentów wynosił od 18 do 50 lat. Wykluczono osoby poniżej 18 lub powyżej 50 roku życia oraz te z chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na przepływ tętniczy, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby wątroby i hipercholesterolemia.

Dodatkowo, nie uwzględniono pacjentów z podklinicznymi żylakami powrózka nasiennego, którzy w przeszłości przeszli warikokelektomię lub operację pachwinowo-mosznową po tej samej stronie.

Każdy pacjent przeszedł kompleksową ocenę obejmującą pełne badanie ogólne, miejscowe i genitaliów oraz szczegółowy wywiad medyczny i chirurgiczny. Przed interwencją wszyscy pacjenci przeszli dwukrotną analizę nasienia. Pacjenci z ciężką oligospermią i azoospermią przeszli analizę hormonalną, a przed operacją wykonano rutynowe badania laboratoryjne.

W badaniu radiologicznym zastosowano ultrasonografię moszny i ultrasonografię dopplerowską z kolorowym obrazowaniem przepływu w celu zmierzenia wskaźnika oporności (RI) dla tętnic wewnątrzjądrowych i torebkowych, pokazania średnicy żyły nasiennej oraz oceny stopnia refluksu przy użyciu manewru Valsalvy. Badania dopplerowskie i ultrasonograficzne przeprowadzono przed zabiegiem oraz trzy miesiące po operacji.

Technika operacyjna Każdy pacjent przeszedł podpachwinową warikokelektomię w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym, w zależności od potrzeb. Grupa B używała mikroskopu chirurgicznego z powiększeniem od ×10 do ×12, podczas gdy Grupa A używała lupy chirurgicznej (Sinirgia 3.3X z regulowanym polem widzenia) z podaniem 1 ml nitrogliceryny po identyfikacji i nacięciu powięzi nasiennej powrózka w celu precyzyjnego rozróżnienia tętnic i żył nasiennych oraz przed podwiązaniem żył. Zarejestrowano całkowity czas trwania procedury, od nacięcia skóry do zamknięcia rany. Odnotowano liczbę podwiązanych żył zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz powrózka. Podczas zabiegu monitorowano parametry życiowe. Nadzór pooperacyjny obejmował ocenę krwawienia, krwiaka moszny oraz długość pobytu w szpitalu. Po operacji pacjenci byli obserwowani przez trzy miesiące. Kontrola obejmowała powtórną analizę nasienia i badanie dopplerowskie moszny trzy miesiące po interwencji.

Analiza statystyczna

Analiza statystyczna Po zakodowaniu i zaimportowaniu danych do programu Microsoft Excel, do analizy użyto SPSS w wersji 29 dla systemu Windows. Statystyki opisowe obejmowały liczebności, procenty, średnie z odchyleniami standardowymi dla danych parametrycznych oraz mediany z zakresami dla danych nieparametrycznych. Test Kołmogorowa-Smirnowa dla jednej próby zastosowano w celu sprawdzenia normalności rozkładu danych ilościowych. Test chi-kwadrat zastosowano do porównania nominalnych grup jakościowych, test U Manna-Whitneya do porównania porządkowych grup jakościowych, test t dla prób niezależnych do porównania miar ilościowych między grupami niezależnymi, test t dla prób zależnych do porównania zależnych danych ilościowych, a istotność statystyczną ustalono na poziomie P < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Al Fayyum, Egipt, 63514
        • Mohamed Mahmoud Dogha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do badania włączono pacjentów z klinicznie ewidentną żylakowatością powrózka nasiennego, którzy zgłaszali się z powodu pierwotnej lub wtórnej niepłodności
  • opornego na leczenie bólu
  • nieprawidłowych wartości nasienia
  • oraz zmniejszonej objętości jąder.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze schorzeniami ogólnoustrojowymi wpływającymi na przepływ tętniczy, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby wątroby i hipercholesterolemia
  • Młodsi niż 18 lat lub starsi niż 50 lat.
  • Pacjenci z subkliniczną żylakowatością powrózka nasiennego
  • pacjenci, którzy wcześniej przeszli warikoselektomię lub operację pachwinowo-mosznową po tej samej stronie, nie byli włączani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa z operacją żylaków powrózka nasiennego metodą pętlową z zastosowaniem nitrogliceryny
Warikoselektomia jest wykonywana przy użyciu pętli w celu poprawy widzenia oraz instalacji nitrogliceryny w celu rozszerzenia naczyń i lepszej identyfikacji tętnic, aby uniknąć uszkodzenia
instylacja nitrogliceryny z warikokelektomią wspomaganą pętlą
Aktywny komparator: grupa mikroskopowej warikokelektomii
warikokelektomia wykonana z użyciem mikroskopu w celu poprawy widzenia
używamy mikroskopowego powiększenia w warikokelektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent ruchliwości plemników w analizie nasienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
procent poprawy ruchliwości plemników
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametry dopplerowskie jąder, głównie procentowe zmiany wskaźnika oporności
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
procentowe zmiany wskaźnika oporu w jądrach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-652

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

wniosek uczestnika

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj