Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Luppassisterad varikokelektomi med nitroglycerininstillation kontra mikroskopisk varikokelektomi

13 december 2025 uppdaterad av: Mohamed Mahmoud Dogha, Fayoum University Hospital

Jämförande studie mellan luppassisterad varikokelektomi med nitroglycerininstillation kontra mikroskopisk varikokelektomi

Mål: Att utvärdera säkerheten och effektiviteten av subinguinal mikroskopisk varikocelektomi jämfört med subinguinal lupassisterad varikocelektomi med nitroglycerininstillation som vasodilatator.

Material och procedurer: 60 patienter inkluderades i vår prospektiva randomiserade studie mellan maj 2023 och april 2024. De delades in i två grupper, grupp A genomgick lupvarikocelektomi (LV) med nitroglycerininstillation, och grupp B genomgick mikroskopisk varikocelektomi (MV). Nitroglycerin administrerades till LV-gruppen efter leverans och snitt i sädessträngen för att hjälpa till att visualisera sädessträngens vener och arteriell puls samt undvika förväxling med andra sädessträngsstrukturer som skulle bevaras. Tre månader efter ingreppet genomgick båda grupperna skrotal doppler och spermaanalys.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Dilatation och avvikelse av testikelvenorna inom sädessträngen kallas varicocele. Det är den vanligaste behandlingsbara orsaken till manlig infertilitet och en betydande bidragande faktor till dålig spermatogenes. Enligt rapporter har endast 20 % av män med bekräftad varicocele infertilitetsproblem. Att störa venös återflöde från de förstorade venerna i pampiniformplexus är huvudmålet med varicocele-reparation. Bland de viktiga sädessträngsstrukturer som måste bevaras under operationen finns den interna spermatiska artären, sädesledaren och sädessträngens lymfvävnad.

Urologer använder nu en mängd olika tekniker för varicocele-reparation, såsom inguinal, subinguinal, retroperitoneal, laparoskopisk, angioembolisering, samt både luppassisterad (LV) och mikroskopisk varicocelektomi (MV).

Resultaten av varicocelektomi har förbättrats avsevärt genom användning av kirurgiska mikroskop och luppor, och MV anses nu vara guldstandardproceduren. Återfallsrisker och frekvensen av komplikationer som hydrocele-bildning är anmärkningsvärt låga när de utförs med rätt expertis och erfarenhet, från 1–2 % respektive 0–1 %. Vaskodilatatorer har använts i vissa fall för att öka venigenkänning och visualisera testikelartärens puls under operationen, vilket kan ytterligare förbättra kirurgiska resultat och minska komplikationer. Jämfört med kirurgiska mikroskop är kirurgiska luppor mer allmänt tillgängliga, billigare och har en enklare inlärningskurva.

Patient och metoder:

Efter att ha fått godkännande från Fayoum Faculty of Medicines etiknämnd (Nummer -M 652) i maj 2023 inkluderade denna studie 60 patienter som hade antagits till urologiavdelningen på Fayoum University Hospital och diagnostiserats med klinisk varicocele som krävde varicocelektomi. Patienterna randomiserades prospektivt i två grupper med hjälp av en datoriserad process (1:1-förhållande, 30 patienter per grupp). Nitroglycerin administrerades som vaskodilatator under subinguinal luppassisterad varicocelektomi (LV) i Grupp A. Subinguinal mikroskopisk varicocelektomi (MV) utfördes på Grupp B. Alla patienter gav sitt informerade samtycke i enlighet med riktlinjerna från Fayoum University Faculty of Medicines etiska kommitté.

G*Power version 3.1.7 användes för att beräkna urvalsstorleken. För att uppnå en styrkenivå på 0,80 vid en alfanivå på 0,05 (tvåsidig) bestämdes initialt minst 20 patienter per grupp. En styrkenivå på 0,95 uppnåddes genom att öka urvalsstorleken till 30 patienter per grupp för att ta hänsyn till eventuell bortfall. Patienter med kliniskt uppenbar varicocele som presenterades med primär eller sekundär infertilitet, svårbehandlad smärta, avvikande spermaprovvärden och minskad testikelvolym inkluderades i studien. Patienternas ålder varierade från 18 till 50 år. De med systemiska tillstånd som påverkar artärflödet, såsom diabetes, hypertoni, leversjukdom och hyperkolesterolemi, exkluderades om de var yngre än 18 eller äldre än 50.

Dessutom inkluderades inte patienter med subklinisk varicocele som tidigare hade genomgått varicocelektomi eller inguinoskrotal kirurgi på samma sida. Varje patient genomgick en omfattande utvärdering som inkluderade en fullständig allmän, lokal och genital undersökning samt en detaljerad medicinsk och kirurgisk anamnes. Innan intervention genomgick alla patienter två spermaanalyser. Patienter med svår oligospermi och azoospermi genomgick hormonanalys, och rutinlaboratorieprov utfördes före operationen.

Skrotal ultraljudsundersökning och färgdopplerultraljudsundersökning användes i den radiologiska undersökningen för att mäta det resistiva indexet (RI) för intra-testiculära och kapsulära artärer, visa diametern på spermatiska venerna och bedöma graden av reflux med hjälp av valsalvamanövern. Doppler- och ultraljudsutvärderingar utfördes före och tre månader efter operationen.

Operativ teknik: Varje patient genomgick subinguinal varicocelektomi under generell eller spinal anestesi, vid behov. Grupp B använde ett kirurgiskt mikroskop med ×10 till ×12 förstoring, medan Grupp A använde en kirurgisk lupp (Sinirgia 3.3X expanderbart fält) med instillering av 1 ml nitroglycerin efter identifiering och incision av sädessträngens spermatiska fascia för korrekt identifiering av spermatiska artärer och vener och före venligering. Hela procedurens varaktighet registrerades, från hudincision till slutning. Antalet vener som ligaturerades både inom och utanför sädessträngen noterades. Vitala tecken övervakades under processen. Utvärdering för blödning, skrotal hematom och vårdtid ingick alla i postoperativ övervakning. Efter operationen övervakades patienterna i tre månader. Upprepad spermaanalys och en skrotal dopplerutvärdering tre månader efter interventionen ingick i uppföljningen.

Statistikanalys

Statistisk analys: Efter att data kodats och importerats till Microsoft Excel användes SPSS version 29 för Windows för analys. Exempel på beskrivande statistik inkluderade antal, procentandelar, medelvärden med standardavvikelser för parametriska data och medianer med intervall för icke-parametriska data. One-sample Kolmogorov-Smirnov-testet användes för att avgöra om kvantitativa data var normalfördelade. Chi-två-testet användes för att jämföra nominella kvalitativa grupper, Mann-Whitney U-testet användes för att jämföra ordinala kvalitativa grupper, oberoende t-test användes för att jämföra kvantitativa mått mellan oberoende grupper, parade t-test användes för att jämföra beroende kvantitativa data, och statistisk signifikans sattes till P < 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Al Fayyum, Egypten, 63514
        • Mohamed Mahmoud Dogha

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kliniskt uppenbar varikocel som presenterades med primär eller sekundär infertilitet
  • obotlig smärta
  • avvikande spermieanalysvärden
  • och minskad testikelvolym inkluderades i studien.

Exklusionskriterier:

  • De med systemiska tillstånd som påverkar arteriellt flöde, såsom diabetes, hypertoni, leversjukdom och hyperkolesterolemi
  • Yngre än 18 eller äldre än 50 år.
  • Patienter med subklinisk varikocel
  • patienter som tidigare genomgått varikokelektomi eller inguinoskrotal kirurgi på samma sida inkluderades inte.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gruppen för loop-assisterad varikokelektomi med nitroglycerininstillation
Varicokelektomi utförs med loop för att förbättra synen och nitroglycerininstillation för att orsaka kärlvidgning och förbättra identifieringen av artärer för att undvika skada
nitroglycerininstillation med slingassisterad varikokelektomi
Aktiv komparator: mikroskopisk varikokelektomigrupp
varicokelektomi utförd med mikroskopisk assistans för att förbättra synen
vi använder mikroskopisk förstoring vid varicokelektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procent av spermiers rörlighet i spermaanalys
Tidsram: 3 månader
procentuell förbättring av spermiernas rörlighet
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
testikulära Doppler-parametrar, huvudsakligen procentandelar av förändringar i resistivt index
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
procentandelar av förändringar i resistivt index i testiklarna
Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • M-652

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

deltagarförfrågan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera