- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07306572
Luppassisterad varikokelektomi med nitroglycerininstillation kontra mikroskopisk varikokelektomi
Jämförande studie mellan luppassisterad varikokelektomi med nitroglycerininstillation kontra mikroskopisk varikokelektomi
Mål: Att utvärdera säkerheten och effektiviteten av subinguinal mikroskopisk varikocelektomi jämfört med subinguinal lupassisterad varikocelektomi med nitroglycerininstillation som vasodilatator.
Material och procedurer: 60 patienter inkluderades i vår prospektiva randomiserade studie mellan maj 2023 och april 2024. De delades in i två grupper, grupp A genomgick lupvarikocelektomi (LV) med nitroglycerininstillation, och grupp B genomgick mikroskopisk varikocelektomi (MV). Nitroglycerin administrerades till LV-gruppen efter leverans och snitt i sädessträngen för att hjälpa till att visualisera sädessträngens vener och arteriell puls samt undvika förväxling med andra sädessträngsstrukturer som skulle bevaras. Tre månader efter ingreppet genomgick båda grupperna skrotal doppler och spermaanalys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Dilatation och avvikelse av testikelvenorna inom sädessträngen kallas varicocele. Det är den vanligaste behandlingsbara orsaken till manlig infertilitet och en betydande bidragande faktor till dålig spermatogenes. Enligt rapporter har endast 20 % av män med bekräftad varicocele infertilitetsproblem. Att störa venös återflöde från de förstorade venerna i pampiniformplexus är huvudmålet med varicocele-reparation. Bland de viktiga sädessträngsstrukturer som måste bevaras under operationen finns den interna spermatiska artären, sädesledaren och sädessträngens lymfvävnad.
Urologer använder nu en mängd olika tekniker för varicocele-reparation, såsom inguinal, subinguinal, retroperitoneal, laparoskopisk, angioembolisering, samt både luppassisterad (LV) och mikroskopisk varicocelektomi (MV).
Resultaten av varicocelektomi har förbättrats avsevärt genom användning av kirurgiska mikroskop och luppor, och MV anses nu vara guldstandardproceduren. Återfallsrisker och frekvensen av komplikationer som hydrocele-bildning är anmärkningsvärt låga när de utförs med rätt expertis och erfarenhet, från 1–2 % respektive 0–1 %. Vaskodilatatorer har använts i vissa fall för att öka venigenkänning och visualisera testikelartärens puls under operationen, vilket kan ytterligare förbättra kirurgiska resultat och minska komplikationer. Jämfört med kirurgiska mikroskop är kirurgiska luppor mer allmänt tillgängliga, billigare och har en enklare inlärningskurva.
Patient och metoder:
Efter att ha fått godkännande från Fayoum Faculty of Medicines etiknämnd (Nummer -M 652) i maj 2023 inkluderade denna studie 60 patienter som hade antagits till urologiavdelningen på Fayoum University Hospital och diagnostiserats med klinisk varicocele som krävde varicocelektomi. Patienterna randomiserades prospektivt i två grupper med hjälp av en datoriserad process (1:1-förhållande, 30 patienter per grupp). Nitroglycerin administrerades som vaskodilatator under subinguinal luppassisterad varicocelektomi (LV) i Grupp A. Subinguinal mikroskopisk varicocelektomi (MV) utfördes på Grupp B. Alla patienter gav sitt informerade samtycke i enlighet med riktlinjerna från Fayoum University Faculty of Medicines etiska kommitté.
G*Power version 3.1.7 användes för att beräkna urvalsstorleken. För att uppnå en styrkenivå på 0,80 vid en alfanivå på 0,05 (tvåsidig) bestämdes initialt minst 20 patienter per grupp. En styrkenivå på 0,95 uppnåddes genom att öka urvalsstorleken till 30 patienter per grupp för att ta hänsyn till eventuell bortfall. Patienter med kliniskt uppenbar varicocele som presenterades med primär eller sekundär infertilitet, svårbehandlad smärta, avvikande spermaprovvärden och minskad testikelvolym inkluderades i studien. Patienternas ålder varierade från 18 till 50 år. De med systemiska tillstånd som påverkar artärflödet, såsom diabetes, hypertoni, leversjukdom och hyperkolesterolemi, exkluderades om de var yngre än 18 eller äldre än 50.
Dessutom inkluderades inte patienter med subklinisk varicocele som tidigare hade genomgått varicocelektomi eller inguinoskrotal kirurgi på samma sida. Varje patient genomgick en omfattande utvärdering som inkluderade en fullständig allmän, lokal och genital undersökning samt en detaljerad medicinsk och kirurgisk anamnes. Innan intervention genomgick alla patienter två spermaanalyser. Patienter med svår oligospermi och azoospermi genomgick hormonanalys, och rutinlaboratorieprov utfördes före operationen.
Skrotal ultraljudsundersökning och färgdopplerultraljudsundersökning användes i den radiologiska undersökningen för att mäta det resistiva indexet (RI) för intra-testiculära och kapsulära artärer, visa diametern på spermatiska venerna och bedöma graden av reflux med hjälp av valsalvamanövern. Doppler- och ultraljudsutvärderingar utfördes före och tre månader efter operationen.
Operativ teknik: Varje patient genomgick subinguinal varicocelektomi under generell eller spinal anestesi, vid behov. Grupp B använde ett kirurgiskt mikroskop med ×10 till ×12 förstoring, medan Grupp A använde en kirurgisk lupp (Sinirgia 3.3X expanderbart fält) med instillering av 1 ml nitroglycerin efter identifiering och incision av sädessträngens spermatiska fascia för korrekt identifiering av spermatiska artärer och vener och före venligering. Hela procedurens varaktighet registrerades, från hudincision till slutning. Antalet vener som ligaturerades både inom och utanför sädessträngen noterades. Vitala tecken övervakades under processen. Utvärdering för blödning, skrotal hematom och vårdtid ingick alla i postoperativ övervakning. Efter operationen övervakades patienterna i tre månader. Upprepad spermaanalys och en skrotal dopplerutvärdering tre månader efter interventionen ingick i uppföljningen.
Statistikanalys
Statistisk analys: Efter att data kodats och importerats till Microsoft Excel användes SPSS version 29 för Windows för analys. Exempel på beskrivande statistik inkluderade antal, procentandelar, medelvärden med standardavvikelser för parametriska data och medianer med intervall för icke-parametriska data. One-sample Kolmogorov-Smirnov-testet användes för att avgöra om kvantitativa data var normalfördelade. Chi-två-testet användes för att jämföra nominella kvalitativa grupper, Mann-Whitney U-testet användes för att jämföra ordinala kvalitativa grupper, oberoende t-test användes för att jämföra kvantitativa mått mellan oberoende grupper, parade t-test användes för att jämföra beroende kvantitativa data, och statistisk signifikans sattes till P < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Al Fayyum, Egypten, 63514
- Mohamed Mahmoud Dogha
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kliniskt uppenbar varikocel som presenterades med primär eller sekundär infertilitet
- obotlig smärta
- avvikande spermieanalysvärden
- och minskad testikelvolym inkluderades i studien.
Exklusionskriterier:
- De med systemiska tillstånd som påverkar arteriellt flöde, såsom diabetes, hypertoni, leversjukdom och hyperkolesterolemi
- Yngre än 18 eller äldre än 50 år.
- Patienter med subklinisk varikocel
- patienter som tidigare genomgått varikokelektomi eller inguinoskrotal kirurgi på samma sida inkluderades inte.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: gruppen för loop-assisterad varikokelektomi med nitroglycerininstillation
Varicokelektomi utförs med loop för att förbättra synen och nitroglycerininstillation för att orsaka kärlvidgning och förbättra identifieringen av artärer för att undvika skada
|
nitroglycerininstillation med slingassisterad varikokelektomi
|
|
Aktiv komparator: mikroskopisk varikokelektomigrupp
varicokelektomi utförd med mikroskopisk assistans för att förbättra synen
|
vi använder mikroskopisk förstoring vid varicokelektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procent av spermiers rörlighet i spermaanalys
Tidsram: 3 månader
|
procentuell förbättring av spermiernas rörlighet
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
testikulära Doppler-parametrar, huvudsakligen procentandelar av förändringar i resistivt index
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
procentandelar av förändringar i resistivt index i testiklarna
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- M-652
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .