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Varicocélectomie assistée par loupe avec instillation de nitroglycérine versus varicocélectomie microscopique

13 décembre 2025 mis à jour par: Mohamed Mahmoud Dogha, Fayoum University Hospital

Étude comparative entre la varicocélectomie assistée par loupe avec instillation de nitroglycérine versus la varicocélectomie microscopique

Objectif : Évaluer la sécurité et l'efficacité de la varicocélectomie sous-inguinale microscopique par rapport à la varicocélectomie sous-inguinale assistée par loupe avec instillation de nitroglycérine comme vasodilatateur.

Matériels et procédures : 60 patients ont été inclus dans notre essai randomisé prospectif entre mai 2023 et avril 2024. Ils ont été répartis en deux groupes : le groupe A a subi une varicocélectomie assistée par loupe (LV) avec instillation de nitroglycérine, et le groupe B a subi une varicocélectomie microscopique (MV). La nitroglycérine a été administrée au groupe LV après la délivrance et l'incision du cordon pour faciliter la visualisation des veines du cordon et du pouls artériel, et éviter toute confusion avec d'autres structures du cordon à préserver. Trois mois après l'intervention, les deux groupes ont subi un Doppler scrotal et une analyse du sperme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction :

La dilatation et l'anomalie des veines testiculaires à l'intérieur du cordon spermatique sont connues sous le nom de varicocèle. Il s'agit de la cause traitable la plus fréquente d'infertilité masculine et un contributeur important à une mauvaise spermatogenèse. Selon les rapports, seulement 20 % des hommes avec une varicocèle vérifiée ont des problèmes d'infertilité. Perturber le retour veineux des veines élargies du plexus pamphiniforme est l'objectif principal de la réparation de la varicocèle. L'artère spermatique interne, le canal déférent et les lymphatiques du cordon spermatique font partie des structures vitales du cordon spermatique qui doivent être préservées pendant la chirurgie.

Les urologues utilisent maintenant une variété de techniques pour la réparation de la varicocèle, telles que l'approche inguinale, sous-inguinale, rétropéritonéale, laparoscopique, l'angioembolisation, et à la fois la varicocélectomie assistée par loupes (LV) et microscopique (MV).

Les résultats de la varicocélectomie ont été grandement améliorés par l'utilisation de microscopes chirurgicaux et de loupes, et la MV est maintenant considérée comme la procédure de référence. Les taux de récidive et la fréquence de problèmes tels que la formation d'hydrocèle sont remarquablement bas lorsqu'elle est réalisée avec l'expertise et l'expérience appropriées, allant respectivement de 1 à 2 % et de 0 à 1 %. Des vasodilatateurs ont été utilisés dans certains cas pour augmenter la reconnaissance des veines et visualiser le pouls de l'artère testiculaire pendant la chirurgie, ce qui peut encore améliorer les résultats chirurgicaux et réduire les complications. Comparées aux microscopes chirurgicaux, les loupes chirurgicales sont plus largement disponibles, moins coûteuses et ont une courbe d'apprentissage plus simple.

Patient et méthodes :

Après avoir reçu l'approbation du comité d'éthique de la Faculté de Médecine de Fayoum (Numéro -M 652) en mai 2023, cette étude a inclus 60 patients admis au service d'urologie de l'Hôpital Universitaire de Fayoum et ayant été diagnostiqués avec une varicocèle clinique nécessitant une varicocélectomie. À l'aide d'un processus informatisé, les patients ont été randomisés prospectivement en deux groupes (ratio 1:1, 30 patients par groupe). La nitroglycérine a été administrée comme vasodilatateur pendant la varicocélectomie sous-inguinale assistée par loupes (LV) dans le Groupe A. Une varicocélectomie sous-inguinale microscopique (MV) a été réalisée sur le Groupe B. Tous les patients ont donné leur consentement éclairé conformément aux directives établies par le comité d'éthique de la Faculté de Médecine de l'Université de Fayoum.

G*Power version 3.1.7 a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon. Afin d'atteindre un niveau de puissance de 0,80 à un niveau alpha de 0,05 (bilatéral), un minimum de 20 patients par groupe a d'abord été déterminé. Un niveau de puissance de 0,95 a été atteint en augmentant la taille de l'échantillon à 30 patients par groupe pour tenir compte des pertes possibles au suivi. Les patients avec une varicocèle cliniquement évidente qui présentaient une infertilité primaire ou secondaire, une douleur réfractaire, des valeurs de sperme aberrantes et un volume testiculaire diminué ont été inclus dans l'étude. Les patients avaient entre 18 et 50 ans. Ceux avec des conditions systémiques qui affectent le flux artériel, comme le diabète, l'hypertension, les maladies du foie et l'hypercholestérolémie, ont été exclus s'ils avaient moins de 18 ans ou plus de 50 ans.

De plus, les patients avec une varicocèle subclinique qui avaient déjà subi une varicocélectomie ou une chirurgie inguino-scrotale du même côté n'ont pas été inclus.

Chaque patient a eu une évaluation complète incluant un examen général, local et génital complet ainsi qu'un historique médical et chirurgical détaillé. Avant l'intervention, tous les patients ont subi deux analyses de sperme. Les patients avec une oligospermie sévère et une azoospermie ont subi une analyse hormonale, et des tests de laboratoire de routine ont été effectués avant la chirurgie.

L'échographie scrotale et l'échographie Doppler couleur ont été utilisées dans l'examen radiologique pour mesurer l'indice de résistance (IR) pour les artères intra-testiculaires et capsulaires, montrer le diamètre de la veine spermatique, et évaluer le degré de reflux en utilisant la manœuvre de Valsalva. Les évaluations Doppler et échographiques ont été effectuées avant et trois mois après la chirurgie.

Technique Opératoire Chaque patient a subi une varicocélectomie sous-inguinale sous anesthésie générale ou rachidienne, selon les besoins. Le Groupe B a utilisé un microscope chirurgical avec un grossissement de ×10 à ×12, tandis que le Groupe A a utilisé une loupe chirurgicale (Sinirgia 3.3X champ extensible) avec l'instillation de 1 ml de nitroglycérine après l'identification et l'incision de la fascia spermatique du cordon pour une identification précise des artères et veines spermatiques et avant la ligature des veines. L'enregistrement de la durée totale de la procédure, de l'incision cutanée à la fermeture. Il a été noté combien de veines ont été ligaturées à l'intérieur et à l'extérieur du cordon. La surveillance des signes vitaux a été effectuée pendant le processus. L'évaluation des saignements, de l'hématome scrotal et de la durée du séjour à l'hôpital faisaient partie de la surveillance postopératoire. Après la chirurgie, les patients ont été surveillés pendant trois mois. La répétition de l'analyse de sperme et une évaluation Doppler scrotale trois mois après l'intervention faisaient partie du suivi.

Analyse des Statistiques

Analyse Statistique Après que les données aient été codées et importées dans Microsoft Excel, SPSS version 29 pour Windows a été utilisé pour l'analyse. Les comptes, pourcentages, moyennes avec écarts-types pour les données paramétriques, et médianes avec plages pour les données non paramétriques étaient des exemples de statistiques descriptives. Le test de Kolmogorov-Smirnov à un échantillon a été utilisé pour déterminer si les données quantitatives étaient normales. Le test du Chi-carré a été utilisé pour comparer les groupes qualitatifs nominaux, le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer les groupes qualitatifs ordinaux, le test t pour échantillons indépendants a été utilisé pour comparer les mesures quantitatives entre les groupes indépendants, le test t apparié a été utilisé pour comparer les données quantitatives dépendantes, et la signification statistique a été fixée à P < 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Al Fayyum, Egypte, 63514
        • Mohamed Mahmoud Dogha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les patients présentant un varicocèle cliniquement évident avec une infertilité primaire ou secondaire
  • douleur réfractaire
  • valeurs aberrantes du sperme
  • et un volume testiculaire réduit ont été inclus dans l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Ceux atteints de conditions systémiques affectant le flux artériel, comme le diabète, l'hypertension, les maladies hépatiques et l'hypercholestérolémie
  • Âgés de moins de 18 ans ou de plus de 50 ans.
  • Patients avec un varicocèle subclinique
  • les patients ayant déjà subi une varicocélectomie ou une chirurgie inguino-scrotale du même côté n'ont pas été inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de varicocélectomie assistée par boucle avec instillation de nitroglycérine
La varicocélectomie est réalisée à l'aide d'une boucle pour améliorer la vision et de l'instillation de nitroglycérine pour provoquer la dilatation des vaisseaux et améliorer l'identification des artères afin d'éviter toute lésion
instillation de nitroglycérine avec varicocélectomie assistée par boucle
Comparateur actif: groupe de varicocélectomie microscopique
varicocélectomie réalisée avec assistance microscopique pour améliorer la vision
nous utilisons un grossissement microscopique dans la varicocélectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de motilité des spermatozoïdes dans l'analyse du sperme
Délai: 3 mois
pourcentage d'amélioration de la motilité des spermatozoïdes
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètres Doppler testiculaires, principalement les pourcentages de variations de l'indice de résistance
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
pourcentages de changements de l'indice de résistance dans les testicules
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2025

Première publication (Réel)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • M-652

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

demande de participant

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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