- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07306572
Varicocélectomie assistée par loupe avec instillation de nitroglycérine versus varicocélectomie microscopique
Étude comparative entre la varicocélectomie assistée par loupe avec instillation de nitroglycérine versus la varicocélectomie microscopique
Objectif : Évaluer la sécurité et l'efficacité de la varicocélectomie sous-inguinale microscopique par rapport à la varicocélectomie sous-inguinale assistée par loupe avec instillation de nitroglycérine comme vasodilatateur.
Matériels et procédures : 60 patients ont été inclus dans notre essai randomisé prospectif entre mai 2023 et avril 2024. Ils ont été répartis en deux groupes : le groupe A a subi une varicocélectomie assistée par loupe (LV) avec instillation de nitroglycérine, et le groupe B a subi une varicocélectomie microscopique (MV). La nitroglycérine a été administrée au groupe LV après la délivrance et l'incision du cordon pour faciliter la visualisation des veines du cordon et du pouls artériel, et éviter toute confusion avec d'autres structures du cordon à préserver. Trois mois après l'intervention, les deux groupes ont subi un Doppler scrotal et une analyse du sperme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction :
La dilatation et l'anomalie des veines testiculaires à l'intérieur du cordon spermatique sont connues sous le nom de varicocèle. Il s'agit de la cause traitable la plus fréquente d'infertilité masculine et un contributeur important à une mauvaise spermatogenèse. Selon les rapports, seulement 20 % des hommes avec une varicocèle vérifiée ont des problèmes d'infertilité. Perturber le retour veineux des veines élargies du plexus pamphiniforme est l'objectif principal de la réparation de la varicocèle. L'artère spermatique interne, le canal déférent et les lymphatiques du cordon spermatique font partie des structures vitales du cordon spermatique qui doivent être préservées pendant la chirurgie.
Les urologues utilisent maintenant une variété de techniques pour la réparation de la varicocèle, telles que l'approche inguinale, sous-inguinale, rétropéritonéale, laparoscopique, l'angioembolisation, et à la fois la varicocélectomie assistée par loupes (LV) et microscopique (MV).
Les résultats de la varicocélectomie ont été grandement améliorés par l'utilisation de microscopes chirurgicaux et de loupes, et la MV est maintenant considérée comme la procédure de référence. Les taux de récidive et la fréquence de problèmes tels que la formation d'hydrocèle sont remarquablement bas lorsqu'elle est réalisée avec l'expertise et l'expérience appropriées, allant respectivement de 1 à 2 % et de 0 à 1 %. Des vasodilatateurs ont été utilisés dans certains cas pour augmenter la reconnaissance des veines et visualiser le pouls de l'artère testiculaire pendant la chirurgie, ce qui peut encore améliorer les résultats chirurgicaux et réduire les complications. Comparées aux microscopes chirurgicaux, les loupes chirurgicales sont plus largement disponibles, moins coûteuses et ont une courbe d'apprentissage plus simple.
Patient et méthodes :
Après avoir reçu l'approbation du comité d'éthique de la Faculté de Médecine de Fayoum (Numéro -M 652) en mai 2023, cette étude a inclus 60 patients admis au service d'urologie de l'Hôpital Universitaire de Fayoum et ayant été diagnostiqués avec une varicocèle clinique nécessitant une varicocélectomie. À l'aide d'un processus informatisé, les patients ont été randomisés prospectivement en deux groupes (ratio 1:1, 30 patients par groupe). La nitroglycérine a été administrée comme vasodilatateur pendant la varicocélectomie sous-inguinale assistée par loupes (LV) dans le Groupe A. Une varicocélectomie sous-inguinale microscopique (MV) a été réalisée sur le Groupe B. Tous les patients ont donné leur consentement éclairé conformément aux directives établies par le comité d'éthique de la Faculté de Médecine de l'Université de Fayoum.
G*Power version 3.1.7 a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon. Afin d'atteindre un niveau de puissance de 0,80 à un niveau alpha de 0,05 (bilatéral), un minimum de 20 patients par groupe a d'abord été déterminé. Un niveau de puissance de 0,95 a été atteint en augmentant la taille de l'échantillon à 30 patients par groupe pour tenir compte des pertes possibles au suivi. Les patients avec une varicocèle cliniquement évidente qui présentaient une infertilité primaire ou secondaire, une douleur réfractaire, des valeurs de sperme aberrantes et un volume testiculaire diminué ont été inclus dans l'étude. Les patients avaient entre 18 et 50 ans. Ceux avec des conditions systémiques qui affectent le flux artériel, comme le diabète, l'hypertension, les maladies du foie et l'hypercholestérolémie, ont été exclus s'ils avaient moins de 18 ans ou plus de 50 ans.
De plus, les patients avec une varicocèle subclinique qui avaient déjà subi une varicocélectomie ou une chirurgie inguino-scrotale du même côté n'ont pas été inclus.
Chaque patient a eu une évaluation complète incluant un examen général, local et génital complet ainsi qu'un historique médical et chirurgical détaillé. Avant l'intervention, tous les patients ont subi deux analyses de sperme. Les patients avec une oligospermie sévère et une azoospermie ont subi une analyse hormonale, et des tests de laboratoire de routine ont été effectués avant la chirurgie.
L'échographie scrotale et l'échographie Doppler couleur ont été utilisées dans l'examen radiologique pour mesurer l'indice de résistance (IR) pour les artères intra-testiculaires et capsulaires, montrer le diamètre de la veine spermatique, et évaluer le degré de reflux en utilisant la manœuvre de Valsalva. Les évaluations Doppler et échographiques ont été effectuées avant et trois mois après la chirurgie.
Technique Opératoire Chaque patient a subi une varicocélectomie sous-inguinale sous anesthésie générale ou rachidienne, selon les besoins. Le Groupe B a utilisé un microscope chirurgical avec un grossissement de ×10 à ×12, tandis que le Groupe A a utilisé une loupe chirurgicale (Sinirgia 3.3X champ extensible) avec l'instillation de 1 ml de nitroglycérine après l'identification et l'incision de la fascia spermatique du cordon pour une identification précise des artères et veines spermatiques et avant la ligature des veines. L'enregistrement de la durée totale de la procédure, de l'incision cutanée à la fermeture. Il a été noté combien de veines ont été ligaturées à l'intérieur et à l'extérieur du cordon. La surveillance des signes vitaux a été effectuée pendant le processus. L'évaluation des saignements, de l'hématome scrotal et de la durée du séjour à l'hôpital faisaient partie de la surveillance postopératoire. Après la chirurgie, les patients ont été surveillés pendant trois mois. La répétition de l'analyse de sperme et une évaluation Doppler scrotale trois mois après l'intervention faisaient partie du suivi.
Analyse des Statistiques
Analyse Statistique Après que les données aient été codées et importées dans Microsoft Excel, SPSS version 29 pour Windows a été utilisé pour l'analyse. Les comptes, pourcentages, moyennes avec écarts-types pour les données paramétriques, et médianes avec plages pour les données non paramétriques étaient des exemples de statistiques descriptives. Le test de Kolmogorov-Smirnov à un échantillon a été utilisé pour déterminer si les données quantitatives étaient normales. Le test du Chi-carré a été utilisé pour comparer les groupes qualitatifs nominaux, le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer les groupes qualitatifs ordinaux, le test t pour échantillons indépendants a été utilisé pour comparer les mesures quantitatives entre les groupes indépendants, le test t apparié a été utilisé pour comparer les données quantitatives dépendantes, et la signification statistique a été fixée à P < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Al Fayyum, Egypte, 63514
- Mohamed Mahmoud Dogha
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les patients présentant un varicocèle cliniquement évident avec une infertilité primaire ou secondaire
- douleur réfractaire
- valeurs aberrantes du sperme
- et un volume testiculaire réduit ont été inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Ceux atteints de conditions systémiques affectant le flux artériel, comme le diabète, l'hypertension, les maladies hépatiques et l'hypercholestérolémie
- Âgés de moins de 18 ans ou de plus de 50 ans.
- Patients avec un varicocèle subclinique
- les patients ayant déjà subi une varicocélectomie ou une chirurgie inguino-scrotale du même côté n'ont pas été inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe de varicocélectomie assistée par boucle avec instillation de nitroglycérine
La varicocélectomie est réalisée à l'aide d'une boucle pour améliorer la vision et de l'instillation de nitroglycérine pour provoquer la dilatation des vaisseaux et améliorer l'identification des artères afin d'éviter toute lésion
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instillation de nitroglycérine avec varicocélectomie assistée par boucle
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Comparateur actif: groupe de varicocélectomie microscopique
varicocélectomie réalisée avec assistance microscopique pour améliorer la vision
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nous utilisons un grossissement microscopique dans la varicocélectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage de motilité des spermatozoïdes dans l'analyse du sperme
Délai: 3 mois
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pourcentage d'amélioration de la motilité des spermatozoïdes
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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paramètres Doppler testiculaires, principalement les pourcentages de variations de l'indice de résistance
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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pourcentages de changements de l'indice de résistance dans les testicules
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M-652
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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