Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Loupe-assisteret varikocelektomi med nitroglycerininstallation versus mikroskopisk varikocelektomi

13. december 2025 opdateret af: Mohamed Mahmoud Dogha, Fayoum University Hospital

Komparativ undersøgelse mellem lupestøttet varikocelektomi med nitroglycerin-instillation versus mikroskopisk varikocelektomi

Mål: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af subinguinal mikroskopisk varikocelektomi versus subinguinal lup-assisteret varikocelektomi med nitroglycerin installation som vasodilator.

Materialer og procedurer: 60 patienter blev inkluderet i vores prospektive randomiserede forsøg mellem maj 2023 og april 2024. De blev opdelt i to grupper, Gruppe A gennemgik Lup varikocelektomi (LV) med nitroglycerin installation, og Gruppe B gennemgik Mikroskopisk varikocelektomi (MV). Nitroglycerin blev administreret til LV-gruppen efter levering og strengincision for at hjælpe med at visualisere strengvener og arteriepuls samt undgå forvirring med andre strengstrukturer, der skulle bevares. Tre måneder efter proceduren fik begge grupper skrotal Doppler og sædanalyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Udvidelsen og unormalitet af testikelvenerne i sædlederen er kendt som varicocele. Det er den hyppigste behandlingsmulige årsag til mandlig infertilitet og en væsentlig bidragyder til dårlig spermatogenese. Ifølge rapporter har kun 20 % af mænd med verificeret varicocele infertilitetsproblemer. At forstyrre den venøse tilbagevending fra pampiniform plexus's forstørrede vener er hovedformålet med varicocelereparation. Den interne spermatiske arterie, sædlederen og sædlederens lymfesystem er blandt de vitale sædlederstrukturer, der skal bevares under operationen.

Urologer anvender nu en række teknikker til varicocelereparation, såsom inguinal, subinguinal, retroperitoneal, laparoskopisk, angioembolisering og både lupassisteret (LV) og mikroskopisk varicocoelectomi (MV).

Resultaterne af varicocoelectomi er blevet forbedret betydeligt ved anvendelse af kirurgiske mikroskoper og luper, og MV anses nu for at være guldstandarden. Recidivrater og hyppigheden af komplikationer som hydrocele-dannelse er bemærkelsesværdigt lave, når det udføres med den rette ekspertise og erfaring, henholdsvis fra 1-2 % og 0-1 %.Vasodilatorer er blevet anvendt i visse tilfælde for at øge venegenkendelse og visualisere pulsationen af testikelarterien under operationen, hvilket yderligere kan forbedre kirurgiske resultater og reducere komplikationer.Sammenlignet med kirurgiske mikroskoper er kirurgiske luper mere bredt tilgængelige, billigere og har en enklere læringskurve.

Patient og metoder:

Efter at have modtaget godkendelse fra Fayoum Faculty of Medicines etiske komité (Nummer -M 652) i maj 2023, omfattede denne undersøgelse 60 patienter, der var indlagt på urologiafdelingen på Fayoum Universitetshospital og var diagnosticeret med klinisk varicocele, der krævede en varicocoelectomi. Ved hjælp af en computeriseret proces blev patienterne prospektivt randomiseret i to grupper (1:1-forhold, 30 patienter pr. gruppe). Nitroglycerin blev administreret som vasodilator under subinguinal lupassisteret varicocoelectomi (LV) i Gruppe A. Subinguinal mikroskopisk varicocoelectomi (MV) blev udført på Gruppe B. Alle patienter gav deres informerede samtykke i overensstemmelse med retningslinjerne fastsat af Fayoum University Faculty of Medicines etiske komité.

G*Power version 3.1.7 blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen. For at opnå en styrkeniveau på 0,80 ved et alfaniveau på 0,05 (tosidet) blev der først bestemt mindst 20 patienter pr. gruppe. Et styrkeniveau på 0,95 blev opnået ved at øge stikprøvestørrelsen til 30 patienter pr. gruppe for at tage højde for muligt tab til opfølgning. Patienter med klinisk tydelig varicocele, der præsenterede med primær eller sekundær infertilitet, ubehandlingssmerter, unormale sædværdier og reduceret testikelvolumen, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienternes alder varierede fra 18 til 50. De med systemiske tilstande, der påvirker arteriel flow, såsom diabetes, hypertension, leversygdom og hyperkolesterolemi, blev udelukket, hvis de var yngre end 18 eller ældre end 50.

Yderligere blev patienter med subklinisk varicocele, der tidligere havde fået varicocoelectomi eller inguinoskrotal kirurgi på samme side, ikke inkluderet.

Hver patient fik en omfattende evaluering, der omfattede en fuldstændig generel, lokal og genital undersøgelse samt en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie.Før interventionen gennemgik alle patienter to sædanalyser. Patienter med svær oligospermi og azoospermi fik hormonanalyse, og rutinelaboratorieprøver blev udført før operationen.

Skrotal ultralydsscanning og farvedoppler ultralydsscanning blev brugt i den radiologiske undersøgelse til at måle den resistive indeks (RI) for intra-testiculære og kapsulære arterier, vise diameteren af spermatikvenen og vurdere graden af reflux ved hjælp af valsalva-manøvren. Doppler- og ultralydsvurderinger blev udført før og tre måneder efter operationen

Operativ teknik Hver patient fik en subinguinal varicocoelectomi under generel eller spinal anæstesi, når det var nødvendigt. Gruppe B brugte et kirurgisk mikroskop med ×10 til ×12 forstørrelse, mens Gruppe A brugte en kirurgisk lup (Sinirgia 3.3X udvidelsesfelt) med installation af 1 ml nitroglycerin efter identifikation og indsnitning af spermatisk fascie af sædlederen for præcis identifikation af spermatiske arterier og vener og før veneligatur. registrering af hele procedurens varighed, fra hudindsnit til lukning. Det blev noteret, hvor mange vener der blev ligatureret både inde i og uden for sædlederen. Vitaltegnsmonitorering blev udført under processen. Evaluering for blødning, skrotalt hæmatom og længden af hospitalsophold var alle en del af postoperativ overvågning. Efter operationen blev patienter overvåget i tre måneder. Gentagen sædanalyse og en skrotal Doppler-evaluering tre måneder efter interventionen var en del af opfølgningen.

Statistisk analyse

Statistisk analyse Efter data blev kodet og importeret til Microsoft Excel, blev SPSS version 29 til Windows brugt til analyse. Tællinger, procenter, gennemsnit med standardafvigelser for parametriske data og medianer med intervaller for ikke-parametriske data var eksempler på beskrivende statistik. Den et-prøve Kolmogorov-Smirnov-test blev brugt til at bestemme, om kvantitative data var normale. Chi-square-testen blev brugt til at sammenligne nominelle kvalitative grupper, Mann-Whitney U-testen blev brugt til at sammenligne ordinale kvalitative grupper, den uafhængige stikprøve t-test blev brugt til at sammenligne kvantitative mål mellem uafhængige grupper, den parrede t-test blev brugt til at sammenligne afhængige kvantitative data, og statistisk signifikans blev sat til P < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Al Fayyum, Egypten, 63514
        • Mohamed Mahmoud Dogha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk tydelig varicocele, der præsenterede med primær eller sekundær infertilitet
  • uhelbredelige smerter
  • afvigende sædværdier
  • og nedsat testikulær volumen blev inkluderet i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Dem med systemiske tilstande, der påvirker arteriel flow, såsom diabetes, hypertension, leversygdom og hyperkolesterolæmi
  • Yngre end 18 eller ældre end 50 år.
  • Patienter med subklinisk varicocele
  • patienter, der tidligere havde fået en varicocellectomi eller inguinoscrotal kirurgi på samme side, blev ikke inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: loop-assisteret varicocellektomi med nitroglycerin-instillation gruppe
Varikocelektomi udføres ved brug af løkke til at forbedre synet og nitroglycerin-instillation for at fremkalde karudvidelse og forbedre identifikation af arterier for at undgå skade
nitroglycerin-instillation med loop-assisteret varicocellektomi
Aktiv komparator: mikroskopisk varikokelektomigruppe
varikocelektomi udført med mikroskopisk assistance for at forbedre synet
vi anvender mikroskopisk forstørrelse ved varikocelektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procent af sædcellers bevægelighed i sædanalyse
Tidsramme: 3 måneder
procentdel af forbedring i sædcellebevægelighed
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
testikulære Doppler-parametre, hovedsageligt procenter af resistive indeksændringer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 12 uger
procenter af ændringer i resistiv indeks i testikler
Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-652

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

deltageranmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner