- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07306572
Loupe-assisteret varikocelektomi med nitroglycerininstallation versus mikroskopisk varikocelektomi
Komparativ undersøgelse mellem lupestøttet varikocelektomi med nitroglycerin-instillation versus mikroskopisk varikocelektomi
Mål: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af subinguinal mikroskopisk varikocelektomi versus subinguinal lup-assisteret varikocelektomi med nitroglycerin installation som vasodilator.
Materialer og procedurer: 60 patienter blev inkluderet i vores prospektive randomiserede forsøg mellem maj 2023 og april 2024. De blev opdelt i to grupper, Gruppe A gennemgik Lup varikocelektomi (LV) med nitroglycerin installation, og Gruppe B gennemgik Mikroskopisk varikocelektomi (MV). Nitroglycerin blev administreret til LV-gruppen efter levering og strengincision for at hjælpe med at visualisere strengvener og arteriepuls samt undgå forvirring med andre strengstrukturer, der skulle bevares. Tre måneder efter proceduren fik begge grupper skrotal Doppler og sædanalyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Udvidelsen og unormalitet af testikelvenerne i sædlederen er kendt som varicocele. Det er den hyppigste behandlingsmulige årsag til mandlig infertilitet og en væsentlig bidragyder til dårlig spermatogenese. Ifølge rapporter har kun 20 % af mænd med verificeret varicocele infertilitetsproblemer. At forstyrre den venøse tilbagevending fra pampiniform plexus's forstørrede vener er hovedformålet med varicocelereparation. Den interne spermatiske arterie, sædlederen og sædlederens lymfesystem er blandt de vitale sædlederstrukturer, der skal bevares under operationen.
Urologer anvender nu en række teknikker til varicocelereparation, såsom inguinal, subinguinal, retroperitoneal, laparoskopisk, angioembolisering og både lupassisteret (LV) og mikroskopisk varicocoelectomi (MV).
Resultaterne af varicocoelectomi er blevet forbedret betydeligt ved anvendelse af kirurgiske mikroskoper og luper, og MV anses nu for at være guldstandarden. Recidivrater og hyppigheden af komplikationer som hydrocele-dannelse er bemærkelsesværdigt lave, når det udføres med den rette ekspertise og erfaring, henholdsvis fra 1-2 % og 0-1 %.Vasodilatorer er blevet anvendt i visse tilfælde for at øge venegenkendelse og visualisere pulsationen af testikelarterien under operationen, hvilket yderligere kan forbedre kirurgiske resultater og reducere komplikationer.Sammenlignet med kirurgiske mikroskoper er kirurgiske luper mere bredt tilgængelige, billigere og har en enklere læringskurve.
Patient og metoder:
Efter at have modtaget godkendelse fra Fayoum Faculty of Medicines etiske komité (Nummer -M 652) i maj 2023, omfattede denne undersøgelse 60 patienter, der var indlagt på urologiafdelingen på Fayoum Universitetshospital og var diagnosticeret med klinisk varicocele, der krævede en varicocoelectomi. Ved hjælp af en computeriseret proces blev patienterne prospektivt randomiseret i to grupper (1:1-forhold, 30 patienter pr. gruppe). Nitroglycerin blev administreret som vasodilator under subinguinal lupassisteret varicocoelectomi (LV) i Gruppe A. Subinguinal mikroskopisk varicocoelectomi (MV) blev udført på Gruppe B. Alle patienter gav deres informerede samtykke i overensstemmelse med retningslinjerne fastsat af Fayoum University Faculty of Medicines etiske komité.
G*Power version 3.1.7 blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen. For at opnå en styrkeniveau på 0,80 ved et alfaniveau på 0,05 (tosidet) blev der først bestemt mindst 20 patienter pr. gruppe. Et styrkeniveau på 0,95 blev opnået ved at øge stikprøvestørrelsen til 30 patienter pr. gruppe for at tage højde for muligt tab til opfølgning. Patienter med klinisk tydelig varicocele, der præsenterede med primær eller sekundær infertilitet, ubehandlingssmerter, unormale sædværdier og reduceret testikelvolumen, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienternes alder varierede fra 18 til 50. De med systemiske tilstande, der påvirker arteriel flow, såsom diabetes, hypertension, leversygdom og hyperkolesterolemi, blev udelukket, hvis de var yngre end 18 eller ældre end 50.
Yderligere blev patienter med subklinisk varicocele, der tidligere havde fået varicocoelectomi eller inguinoskrotal kirurgi på samme side, ikke inkluderet.
Hver patient fik en omfattende evaluering, der omfattede en fuldstændig generel, lokal og genital undersøgelse samt en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie.Før interventionen gennemgik alle patienter to sædanalyser. Patienter med svær oligospermi og azoospermi fik hormonanalyse, og rutinelaboratorieprøver blev udført før operationen.
Skrotal ultralydsscanning og farvedoppler ultralydsscanning blev brugt i den radiologiske undersøgelse til at måle den resistive indeks (RI) for intra-testiculære og kapsulære arterier, vise diameteren af spermatikvenen og vurdere graden af reflux ved hjælp af valsalva-manøvren. Doppler- og ultralydsvurderinger blev udført før og tre måneder efter operationen
Operativ teknik Hver patient fik en subinguinal varicocoelectomi under generel eller spinal anæstesi, når det var nødvendigt. Gruppe B brugte et kirurgisk mikroskop med ×10 til ×12 forstørrelse, mens Gruppe A brugte en kirurgisk lup (Sinirgia 3.3X udvidelsesfelt) med installation af 1 ml nitroglycerin efter identifikation og indsnitning af spermatisk fascie af sædlederen for præcis identifikation af spermatiske arterier og vener og før veneligatur. registrering af hele procedurens varighed, fra hudindsnit til lukning. Det blev noteret, hvor mange vener der blev ligatureret både inde i og uden for sædlederen. Vitaltegnsmonitorering blev udført under processen. Evaluering for blødning, skrotalt hæmatom og længden af hospitalsophold var alle en del af postoperativ overvågning. Efter operationen blev patienter overvåget i tre måneder. Gentagen sædanalyse og en skrotal Doppler-evaluering tre måneder efter interventionen var en del af opfølgningen.
Statistisk analyse
Statistisk analyse Efter data blev kodet og importeret til Microsoft Excel, blev SPSS version 29 til Windows brugt til analyse. Tællinger, procenter, gennemsnit med standardafvigelser for parametriske data og medianer med intervaller for ikke-parametriske data var eksempler på beskrivende statistik. Den et-prøve Kolmogorov-Smirnov-test blev brugt til at bestemme, om kvantitative data var normale. Chi-square-testen blev brugt til at sammenligne nominelle kvalitative grupper, Mann-Whitney U-testen blev brugt til at sammenligne ordinale kvalitative grupper, den uafhængige stikprøve t-test blev brugt til at sammenligne kvantitative mål mellem uafhængige grupper, den parrede t-test blev brugt til at sammenligne afhængige kvantitative data, og statistisk signifikans blev sat til P < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Al Fayyum, Egypten, 63514
- Mohamed Mahmoud Dogha
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk tydelig varicocele, der præsenterede med primær eller sekundær infertilitet
- uhelbredelige smerter
- afvigende sædværdier
- og nedsat testikulær volumen blev inkluderet i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Dem med systemiske tilstande, der påvirker arteriel flow, såsom diabetes, hypertension, leversygdom og hyperkolesterolæmi
- Yngre end 18 eller ældre end 50 år.
- Patienter med subklinisk varicocele
- patienter, der tidligere havde fået en varicocellectomi eller inguinoscrotal kirurgi på samme side, blev ikke inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: loop-assisteret varicocellektomi med nitroglycerin-instillation gruppe
Varikocelektomi udføres ved brug af løkke til at forbedre synet og nitroglycerin-instillation for at fremkalde karudvidelse og forbedre identifikation af arterier for at undgå skade
|
nitroglycerin-instillation med loop-assisteret varicocellektomi
|
|
Aktiv komparator: mikroskopisk varikokelektomigruppe
varikocelektomi udført med mikroskopisk assistance for at forbedre synet
|
vi anvender mikroskopisk forstørrelse ved varikocelektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procent af sædcellers bevægelighed i sædanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
procentdel af forbedring i sædcellebevægelighed
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
testikulære Doppler-parametre, hovedsageligt procenter af resistive indeksændringer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 12 uger
|
procenter af ændringer i resistiv indeks i testikler
|
Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- M-652
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .