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Loupen-assistierte Varikozelektomie mit Nitroglycerin-Instillation versus mikroskopische Varikozelektomie

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Mohamed Mahmoud Dogha, Fayoum University Hospital

Vergleichende Studie zwischen lupeassistierter Varikozelektomie mit Nitroglycerin-Instillation versus mikroskopischer Varikozelektomie

Ziel: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der subinguinalen mikroskopischen Varikozelektomie im Vergleich zur subinguinalen Lupen-assistierten Varikozelektomie mit Nitroglycerininstillation als Vasodilatator.

Materialien und Verfahren: In unserer prospektiven randomisierten Studie wurden zwischen Mai 2023 und April 2024 60 Patienten aufgenommen. Sie wurden in zwei Gruppen aufgeteilt: Gruppe A unterzog sich einer Lupen-Varikozelektomie (LV) mit Nitroglycerininstillation, und Gruppe B unterzog sich einer mikroskopischen Varikozelektomie (MV). Nitroglycerin wurde der LV-Gruppe nach der Freilegung und Schnittführung am Samenstrang verabreicht, um die Venen des Samenstrangs und den arteriellen Puls besser sichtbar zu machen und Verwechslungen mit anderen zu erhaltenden Strukturen des Samenstrangs zu vermeiden. Drei Monate nach dem Eingriff wurden bei beiden Gruppen eine Skrotal-Doppler-Untersuchung und eine Spermaanalyse durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Die Erweiterung und Anomalie der Hodenvenen innerhalb des Samenstrangs wird als Varikozele bezeichnet. Sie ist die häufigste behandelbare Ursache für männliche Unfruchtbarkeit und ein wesentlicher Faktor für eine beeinträchtigte Spermatogenese. Berichten zufolge haben nur 20 % der Männer mit bestätigter Varikozele Fruchtbarkeitsprobleme. Das Hauptziel der Varikozelekorrektur besteht darin, den venösen Rückfluss aus den erweiterten Venen des Pampiniformplexus zu unterbrechen. Während der Operation müssen wichtige Strukturen des Samenstrangs wie die Arteria spermatica interna, der Samenleiter und die Lymphgefäße des Samenstrangs erhalten bleiben.

Urologen verwenden heute verschiedene Techniken zur Varikozelekorrektur, wie inguinale, subinguinale, retroperitoneale, laparoskopische, Angioembolisation sowie sowohl lupenunterstützte (LV) als auch mikroskopische Varikozelektomie (MV).

Die Ergebnisse der Varikozelektomie wurden durch den Einsatz von Operationsmikroskopen und Lupen erheblich verbessert, und MV gilt heute als das Goldstandardverfahren. Rezidivraten und die Häufigkeit von Komplikationen wie Hydrozelenbildung sind bei entsprechender Expertise und Erfahrung bemerkenswert niedrig und liegen bei 1-2 % bzw. 0-1 %. In einigen Fällen wurden Vasodilatatoren eingesetzt, um die Venenerkennung zu verbessern und den Puls der Hodenarterie während der Operation sichtbar zu machen, was die chirurgischen Ergebnisse weiter verbessern und Komplikationen verringern kann. Im Vergleich zu Operationsmikroskopen sind Operationslupen weiter verbreitet, kostengünstiger und haben eine einfachere Lernkurve.

Patienten und Methoden:

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Fakultät für Medizin Fayoum (Nummer -M 652) im Mai 2023 umfasste diese Studie 60 Patienten, die in der Urologieabteilung des Universitätskrankenhauses Fayoum aufgenommen wurden und bei denen eine klinische Varikozele diagnostiziert wurde, die eine Varikozelektomie erforderte. Die Patienten wurden prospektiv mithilfe eines computergestützten Verfahrens in zwei Gruppen randomisiert (1:1-Verhältnis, jeweils 30 Patienten pro Gruppe). Gruppe A erhielt Nitroglycerin als Vasodilatator während der subinguinalen lupenunterstützten Varikozelektomie (LV). Gruppe B wurde eine subinguinale mikroskopische Varikozelektomie (MV) durchgeführt. Alle Patienten gaben ihre informierte Einwilligung gemäß den Richtlinien der Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Universität Fayoum.

G*Power Version 3.1.7 wurde zur Berechnung der Stichprobengröße verwendet. Um eine Power von 0,80 bei einem Alpha-Niveau von 0,05 (zweiseitig) zu erreichen, wurden zunächst mindestens 20 Patienten pro Gruppe festgelegt. Eine Power von 0,95 wurde durch Erhöhung der Stichprobengröße auf 30 Patienten pro Gruppe erreicht, um mögliche Ausfälle während der Nachbeobachtung zu berücksichtigen. In die Studie wurden Patienten mit klinisch evidenter Varikozele eingeschlossen, die mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit, therapieresistenten Schmerzen, abnormalen Samenwerten und vermindertem Hodenvolumen vorstellig wurden. Das Alter der Patienten lag zwischen 18 und 50 Jahren. Ausgeschlossen wurden Patienten unter 18 oder über 50 Jahren mit systemischen Erkrankungen, die den arteriellen Fluss beeinflussen, wie Diabetes, Hypertonie, Lebererkrankungen und Hypercholesterinämie.

Darüber hinaus wurden Patienten mit subklinischer Varikozele, die zuvor eine Varikozelektomie oder inguinoskrotale Operation auf derselben Seite hatten, nicht eingeschlossen.

Jeder Patient wurde umfassend untersucht, einschließlich einer vollständigen allgemeinen, lokalen und genitalen Untersuchung sowie einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese. Vor der Intervention wurden bei allen Patienten zwei Spermaanalysen durchgeführt. Patienten mit schwerer Oligospermie und Azoospermie wurden hormonanalytisch untersucht, und vor der Operation wurden Routine-Labortests durchgeführt.

In der radiologischen Untersuchung wurden Skrotalultraschall und Farbdoppler-Ultraschall verwendet, um den Resistiven Index (RI) für die intra-testiculären und kapsulären Arterien zu messen, den Durchmesser der Samenvene zu zeigen und den Grad des Refluxes mithilfe des Valsalva-Manövers zu beurteilen. Doppler- und Ultraschalluntersuchungen wurden vor und drei Monate nach der Operation durchgeführt.

Operationstechnik Jeder Patient erhielt eine subinguinale Varikozelektomie unter Allgemein- oder Spinalanästhesie, falls erforderlich. Gruppe B verwendete ein Operationsmikroskop mit 10- bis 12-facher Vergrößerung, während Gruppe A eine Operationslupe (Sinirgia 3.3X erweiterbares Sichtfeld) mit Instillation von 1 ml Nitroglycerin nach Identifizierung und Inzision der Samenstrangfaszie zur genauen Identifizierung der Samenarterien und -venen und vor der Venenligatur verwendete. Die gesamte Dauer des Eingriffs, von der Hautinzision bis zum Verschluss, wurde aufgezeichnet. Es wurde notiert, wie viele Venen sowohl innerhalb als auch außerhalb des Strangs ligiert wurden. Während des Eingriffs wurden die Vitalzeichen überwacht. Die postoperative Überwachung umfasste die Beurteilung von Blutungen, Skrotalhämatom und Krankenhausaufenthaltsdauer. Nach der Operation wurden die Patienten drei Monate lang überwacht. Die Nachsorge umfasste eine wiederholte Spermaanalyse und eine skrotale Doppler-Untersuchung drei Monate nach dem Eingriff.

Statistische Analyse

Statistische Analyse Nachdem die Daten kodiert und in Microsoft Excel importiert wurden, erfolgte die Analyse mit SPSS Version 29 für Windows. Deskriptive Statistiken umfassten Häufigkeiten, Prozentsätze, Mittelwerte mit Standardabweichungen für parametrische Daten und Mediane mit Spannweiten für nicht-parametrische Daten. Der Ein-Stichproben-Kolmogorov-Smirnov-Test wurde verwendet, um die Normalverteilung quantitativer Daten zu prüfen. Der Chi-Quadrat-Test wurde zum Vergleich nominaler qualitativer Gruppen verwendet, der Mann-Whitney-U-Test für ordinale qualitative Gruppen, der unabhängige t-Test für den Vergleich quantitativer Maße zwischen unabhängigen Gruppen, der gepaarte t-Test für abhängige quantitative Daten, und die statistische Signifikanz wurde auf P < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Al Fayyum, Ägypten, 63514
        • Mohamed Mahmoud Dogha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch evidenter Varikozele, die mit primärer oder sekundärer Infertilität vorstellig wurden
  • therapieresistenter Schmerz
  • abnorme Samenwerte
  • und vermindertes Hodenvolumen wurden in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit systemischen Erkrankungen, die den arteriellen Fluss beeinflussen, wie Diabetes, Hypertonie, Lebererkrankungen und Hypercholesterinämie
  • Jünger als 18 oder älter als 50.
  • Patienten mit subklinischer Varikozele
  • Patienten, die zuvor eine Varikozelektomie oder inguinoskrotale Operation auf derselben Seite hatten, wurden nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Loop-assistierte Varikozelektomie mit Nitroglycerin-Instillationsgruppe
Varikozelektomie wird mit einer Schlaufe durchgeführt, um die Sicht zu verbessern, und Nitroglycerin-Instillation, um eine Gefäßerweiterung zu bewirken und die Identifizierung von Arterien zu verbessern, um Verletzungen zu vermeiden
Nitroglycerin-Instillation mit schleifenassistierter Varikozelektomie
Aktiver Komparator: Mikroskopische Varikozelektomie-Gruppe
Varikozelektomie unter mikroskopischer Assistenz zur Verbesserung der Sehkraft durchgeführt
wir verwenden mikroskopische Vergrößerung bei der Varikozelektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Spermienmotilität in der Spermaanalyse
Zeitfenster: 3 Monate
Prozent der Verbesserung der Spermienmotilität
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
testikuläre Doppler-Parameter, hauptsächlich Prozentsätze von Änderungen des Widerstandsindex
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Prozentsätze der Veränderungen des Widerstandsindex in den Hoden
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-652

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmeranfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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