- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07306572
Loupen-assistierte Varikozelektomie mit Nitroglycerin-Instillation versus mikroskopische Varikozelektomie
Vergleichende Studie zwischen lupeassistierter Varikozelektomie mit Nitroglycerin-Instillation versus mikroskopischer Varikozelektomie
Ziel: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der subinguinalen mikroskopischen Varikozelektomie im Vergleich zur subinguinalen Lupen-assistierten Varikozelektomie mit Nitroglycerininstillation als Vasodilatator.
Materialien und Verfahren: In unserer prospektiven randomisierten Studie wurden zwischen Mai 2023 und April 2024 60 Patienten aufgenommen. Sie wurden in zwei Gruppen aufgeteilt: Gruppe A unterzog sich einer Lupen-Varikozelektomie (LV) mit Nitroglycerininstillation, und Gruppe B unterzog sich einer mikroskopischen Varikozelektomie (MV). Nitroglycerin wurde der LV-Gruppe nach der Freilegung und Schnittführung am Samenstrang verabreicht, um die Venen des Samenstrangs und den arteriellen Puls besser sichtbar zu machen und Verwechslungen mit anderen zu erhaltenden Strukturen des Samenstrangs zu vermeiden. Drei Monate nach dem Eingriff wurden bei beiden Gruppen eine Skrotal-Doppler-Untersuchung und eine Spermaanalyse durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die Erweiterung und Anomalie der Hodenvenen innerhalb des Samenstrangs wird als Varikozele bezeichnet. Sie ist die häufigste behandelbare Ursache für männliche Unfruchtbarkeit und ein wesentlicher Faktor für eine beeinträchtigte Spermatogenese. Berichten zufolge haben nur 20 % der Männer mit bestätigter Varikozele Fruchtbarkeitsprobleme. Das Hauptziel der Varikozelekorrektur besteht darin, den venösen Rückfluss aus den erweiterten Venen des Pampiniformplexus zu unterbrechen. Während der Operation müssen wichtige Strukturen des Samenstrangs wie die Arteria spermatica interna, der Samenleiter und die Lymphgefäße des Samenstrangs erhalten bleiben.
Urologen verwenden heute verschiedene Techniken zur Varikozelekorrektur, wie inguinale, subinguinale, retroperitoneale, laparoskopische, Angioembolisation sowie sowohl lupenunterstützte (LV) als auch mikroskopische Varikozelektomie (MV).
Die Ergebnisse der Varikozelektomie wurden durch den Einsatz von Operationsmikroskopen und Lupen erheblich verbessert, und MV gilt heute als das Goldstandardverfahren. Rezidivraten und die Häufigkeit von Komplikationen wie Hydrozelenbildung sind bei entsprechender Expertise und Erfahrung bemerkenswert niedrig und liegen bei 1-2 % bzw. 0-1 %. In einigen Fällen wurden Vasodilatatoren eingesetzt, um die Venenerkennung zu verbessern und den Puls der Hodenarterie während der Operation sichtbar zu machen, was die chirurgischen Ergebnisse weiter verbessern und Komplikationen verringern kann. Im Vergleich zu Operationsmikroskopen sind Operationslupen weiter verbreitet, kostengünstiger und haben eine einfachere Lernkurve.
Patienten und Methoden:
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Fakultät für Medizin Fayoum (Nummer -M 652) im Mai 2023 umfasste diese Studie 60 Patienten, die in der Urologieabteilung des Universitätskrankenhauses Fayoum aufgenommen wurden und bei denen eine klinische Varikozele diagnostiziert wurde, die eine Varikozelektomie erforderte. Die Patienten wurden prospektiv mithilfe eines computergestützten Verfahrens in zwei Gruppen randomisiert (1:1-Verhältnis, jeweils 30 Patienten pro Gruppe). Gruppe A erhielt Nitroglycerin als Vasodilatator während der subinguinalen lupenunterstützten Varikozelektomie (LV). Gruppe B wurde eine subinguinale mikroskopische Varikozelektomie (MV) durchgeführt. Alle Patienten gaben ihre informierte Einwilligung gemäß den Richtlinien der Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Universität Fayoum.
G*Power Version 3.1.7 wurde zur Berechnung der Stichprobengröße verwendet. Um eine Power von 0,80 bei einem Alpha-Niveau von 0,05 (zweiseitig) zu erreichen, wurden zunächst mindestens 20 Patienten pro Gruppe festgelegt. Eine Power von 0,95 wurde durch Erhöhung der Stichprobengröße auf 30 Patienten pro Gruppe erreicht, um mögliche Ausfälle während der Nachbeobachtung zu berücksichtigen. In die Studie wurden Patienten mit klinisch evidenter Varikozele eingeschlossen, die mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit, therapieresistenten Schmerzen, abnormalen Samenwerten und vermindertem Hodenvolumen vorstellig wurden. Das Alter der Patienten lag zwischen 18 und 50 Jahren. Ausgeschlossen wurden Patienten unter 18 oder über 50 Jahren mit systemischen Erkrankungen, die den arteriellen Fluss beeinflussen, wie Diabetes, Hypertonie, Lebererkrankungen und Hypercholesterinämie.
Darüber hinaus wurden Patienten mit subklinischer Varikozele, die zuvor eine Varikozelektomie oder inguinoskrotale Operation auf derselben Seite hatten, nicht eingeschlossen.
Jeder Patient wurde umfassend untersucht, einschließlich einer vollständigen allgemeinen, lokalen und genitalen Untersuchung sowie einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese. Vor der Intervention wurden bei allen Patienten zwei Spermaanalysen durchgeführt. Patienten mit schwerer Oligospermie und Azoospermie wurden hormonanalytisch untersucht, und vor der Operation wurden Routine-Labortests durchgeführt.
In der radiologischen Untersuchung wurden Skrotalultraschall und Farbdoppler-Ultraschall verwendet, um den Resistiven Index (RI) für die intra-testiculären und kapsulären Arterien zu messen, den Durchmesser der Samenvene zu zeigen und den Grad des Refluxes mithilfe des Valsalva-Manövers zu beurteilen. Doppler- und Ultraschalluntersuchungen wurden vor und drei Monate nach der Operation durchgeführt.
Operationstechnik Jeder Patient erhielt eine subinguinale Varikozelektomie unter Allgemein- oder Spinalanästhesie, falls erforderlich. Gruppe B verwendete ein Operationsmikroskop mit 10- bis 12-facher Vergrößerung, während Gruppe A eine Operationslupe (Sinirgia 3.3X erweiterbares Sichtfeld) mit Instillation von 1 ml Nitroglycerin nach Identifizierung und Inzision der Samenstrangfaszie zur genauen Identifizierung der Samenarterien und -venen und vor der Venenligatur verwendete. Die gesamte Dauer des Eingriffs, von der Hautinzision bis zum Verschluss, wurde aufgezeichnet. Es wurde notiert, wie viele Venen sowohl innerhalb als auch außerhalb des Strangs ligiert wurden. Während des Eingriffs wurden die Vitalzeichen überwacht. Die postoperative Überwachung umfasste die Beurteilung von Blutungen, Skrotalhämatom und Krankenhausaufenthaltsdauer. Nach der Operation wurden die Patienten drei Monate lang überwacht. Die Nachsorge umfasste eine wiederholte Spermaanalyse und eine skrotale Doppler-Untersuchung drei Monate nach dem Eingriff.
Statistische Analyse
Statistische Analyse Nachdem die Daten kodiert und in Microsoft Excel importiert wurden, erfolgte die Analyse mit SPSS Version 29 für Windows. Deskriptive Statistiken umfassten Häufigkeiten, Prozentsätze, Mittelwerte mit Standardabweichungen für parametrische Daten und Mediane mit Spannweiten für nicht-parametrische Daten. Der Ein-Stichproben-Kolmogorov-Smirnov-Test wurde verwendet, um die Normalverteilung quantitativer Daten zu prüfen. Der Chi-Quadrat-Test wurde zum Vergleich nominaler qualitativer Gruppen verwendet, der Mann-Whitney-U-Test für ordinale qualitative Gruppen, der unabhängige t-Test für den Vergleich quantitativer Maße zwischen unabhängigen Gruppen, der gepaarte t-Test für abhängige quantitative Daten, und die statistische Signifikanz wurde auf P < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Al Fayyum, Ägypten, 63514
- Mohamed Mahmoud Dogha
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch evidenter Varikozele, die mit primärer oder sekundärer Infertilität vorstellig wurden
- therapieresistenter Schmerz
- abnorme Samenwerte
- und vermindertes Hodenvolumen wurden in die Studie eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit systemischen Erkrankungen, die den arteriellen Fluss beeinflussen, wie Diabetes, Hypertonie, Lebererkrankungen und Hypercholesterinämie
- Jünger als 18 oder älter als 50.
- Patienten mit subklinischer Varikozele
- Patienten, die zuvor eine Varikozelektomie oder inguinoskrotale Operation auf derselben Seite hatten, wurden nicht eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Loop-assistierte Varikozelektomie mit Nitroglycerin-Instillationsgruppe
Varikozelektomie wird mit einer Schlaufe durchgeführt, um die Sicht zu verbessern, und Nitroglycerin-Instillation, um eine Gefäßerweiterung zu bewirken und die Identifizierung von Arterien zu verbessern, um Verletzungen zu vermeiden
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Nitroglycerin-Instillation mit schleifenassistierter Varikozelektomie
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Aktiver Komparator: Mikroskopische Varikozelektomie-Gruppe
Varikozelektomie unter mikroskopischer Assistenz zur Verbesserung der Sehkraft durchgeführt
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wir verwenden mikroskopische Vergrößerung bei der Varikozelektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Spermienmotilität in der Spermaanalyse
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozent der Verbesserung der Spermienmotilität
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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testikuläre Doppler-Parameter, hauptsächlich Prozentsätze von Änderungen des Widerstandsindex
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Prozentsätze der Veränderungen des Widerstandsindex in den Hoden
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- M-652
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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