- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07306572
Loupe-assistert varikocelektomi med nitroglyserininstillasjon versus mikroskopisk varikocelektomi
Komparativ studie mellom lupestørrelse-assistert varikokelektomi med nitroglyserininstillasjon versus mikroskopisk varikokelektomi
Mål: Å evaluere sikkerheten og effektiviteten av subinguinal mikroskopisk varikocelektomi versus subinguinal lupestørrelsesassistert varikocelektomi med nitroglycerininstillasjon som vasodilatator.
Materialer og prosedyrer: 60 pasienter ble inkludert i vår prospektive randomiserte studie mellom mai 2023 og april 2024. De ble delt inn i to grupper, Gruppe A gjennomgikk lupestørrelses varikocelektomi (LV) med nitroglycerininstillasjon, og Gruppe B gjennomgikk mikroskopisk varikocelektomi (MV). Nitroglycerin ble administrert til LV-gruppen etter levering og snitt i sædlederen for å hjelpe med visualisering av sædledervener og arteriepuls og unngå forveksling med andre sædlederstrukturer som skulle bevares. Tre måneder etter inngrepet hadde begge grupper skrotal Doppler og sædanalyse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Innledning:
Utvidelse og unormal utvikling av testikkelvenene i sædlederen kalles varicocele. Det er den hyppigste behandlingsbare årsaken til mannlig infertilitet og en betydelig bidragsyter til dårlig spermaproduksjon. Ifølge rapporter har kun 20% av menn med påvist varicocele infertilitetsproblemer. Hovedmålet med varicocele-reparasjon er å forstyrre venøs retur fra pampiniform plexus' utvidede vener. De viktige strukturene i sædlederen som må bevares under kirurgi inkluderer den indre sædarterien, sædlederen og lymfekarene i sædlederen.
Urologer bruker nå en rekke teknikker for varicocele-reparasjon, som inguinal, subinguinal, retroperitoneal, laparoskopisk, angioembolisering, samt både lupestøttet (LV) og mikroskopisk varicocelektomi (MV).
Bruken av kirurgiske mikroskoper og luper har forbedret resultatene av varicocelektomi betydelig, og MV regnes nå som gullstandarden. Tilbakefallsrater og forekomsten av komplikasjoner som hydrocele-dannelse er bemerkelsesverdig lave når utført med riktig ekspertise og erfaring, henholdsvis 1-2% og 0-1%. Vasodilatorer har blitt brukt i enkelte tilfeller for å øke venegjenkjenning og visualisere testikkelarteriens puls under kirurgi, noe som kan forbedre kirurgiske resultater ytterligere og redusere komplikasjoner. Sammenlignet med kirurgiske mikroskoper er kirurgiske luper mer tilgjengelige, rimeligere og har en enklere læringskurve.
Pasienter og metoder:
Etter godkjenning fra Fayoum Faculty of Medicine's etikkomité (Nummer -M 652) i mai 2023, inkluderte denne studien 60 pasienter som var innlagt ved urologiavdelingen på Fayoum University Hospital og hadde fått diagnosen klinisk varicocele som krevde varicocelektomi. Ved hjelp av en datastyrt prosess ble pasientene prospektivt randomisert i to grupper (1:1-forhold, 30 pasienter i hver gruppe). Nitroglycerin ble administrert som vasodilator under subinguinal lupestøttet varicocelektomi (LV) i Gruppe A. Subinguinal mikroskopisk varicocelektomi (MV) ble utført på Gruppe B. Alle pasienter ga sitt informerte samtykke i samsvar med retningslinjene fra Fayoum University Faculty of Medicine's etikkomité.
G*Power versjon 3.1.7 ble brukt til å beregne utvalgsstørrelsen. For å oppnå en styrkenivå på 0,80 ved et alfanivå på 0,05 (tosidig), ble det først fastsatt et minimum av 20 pasienter per gruppe. Et styrkenivå på 0,95 ble oppnådd ved å øke utvalgsstørrelsen til 30 pasienter per gruppe for å ta hensyn til mulig frafall. Pasienter med klinisk påvist varicocele som presenterte med primær eller sekundær infertilitet, ustoppelig smerte, unormale sædprøveverdier og redusert testikkelvolum ble inkludert i studien. Pasientene var i alderen 18 til 50 år. De med systemiske tilstander som påvirker arteriell strømning, som diabetes, hypertensjon, leversykdom og hyperkolesterolemi, ble ekskludert hvis de var yngre enn 18 eller eldre enn 50 år.
I tillegg ble pasienter med subklinisk varicocele som tidligere hadde gjennomgått varicocelektomi eller inguinoskrotal kirurgi på samme side ikke inkludert.
Hver pasient gjennomgikk en omfattende evaluering som inkluderte en fullstendig generell, lokal og genital undersøkelse samt en detaljert medisinsk og kirurgisk historie. Før intervensjon gjennomgikk alle pasienter to sædanalyser. Pasienter med alvorlig oligospermi og azoospermi gjennomgikk hormonanalyse, og rutinemessige laboratorieprøver ble utført før kirurgi.
Skrotum ultralyd og farge Doppler ultralyd ble brukt i den radiologiske undersøkelsen for å måle resistiv indeks (RI) for intra-testiculære og kapsulære arterier, vise diameteren på sædvenen og vurdere graden av reflux ved hjelp av Valsalva-manøveren. Doppler- og ultralydundersøkelser ble utført før og tre måneder etter kirurgien.
Operativ teknikk Hver pasient gjennomgikk en subinguinal varicocelektomi under generell eller spinal anestesi, nødvendigvis. Gruppe B brukte et kirurgisk mikroskop med ×10 til ×12 forstørrelse, mens Gruppe A brukte en kirurgisk lupe (Sinirgia 3.3X utvidbart felt) med instillering av 1 ml nitroglycerin etter identifisering og insisjon av sædlederens fascia for nøyaktig identifisering av sædarterier og vener og før veneligatur. Registrering av hele prosedyrens varighet, fra hudinsisjon til lukking. Det ble notert hvor mange vener som ble ligert både innenfor og utenfor sædlederen. Vitalitetsmonitorering ble utført under prosessen. Evaluering for blødning, skrotal hematom og lengden på sykehusoppholdet var alle del av postoperativ overvåkning. Etter kirurgien ble pasientene overvåket i tre måneder. Gjentatt sædanalyse og en skrotal Doppler-evaluering tre måneder etter intervensjonen var en del av oppfølgingen.
Statistisk analyse
Statistisk analyse Etter at dataene ble kodet og importert til Microsoft Excel, ble SPSS versjon 29 for Windows brukt til analyse. Antall, prosenter, gjennomsnitt med standardavvik for parametriske data, og medianer med spenn for ikke-parametriske data var eksempler på beskrivende statistikk. Ett-utvalgs Kolmogorov-Smirnov-testen ble brukt for å avgjøre om kvantitative data var normale. Chi-kvadrat-testen ble brukt til å sammenligne nominelle kvalitative grupper, Mann-Whitney U-testen ble brukt til å sammenligne ordinale kvalitative grupper, uavhengige t-tester ble brukt til å sammenligne kvantitative mål mellom uavhengige grupper, parret t-test ble brukt til å sammenligne avhengige kvantitative data, og statistisk signifikans ble satt til P < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Al Fayyum, Egypt, 63514
- Mohamed Mahmoud Dogha
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk tydelig varikocele som presenterte med primær eller sekundær infertilitet
- Utholdelig smerte
- Avvikende sædprøveverdier
- og redusert testikkelvolum ble inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
- De med systemiske tilstander som påvirker arteriell blodstrøm, som diabetes, høyt blodtrykk, leversykdom og hyperkolesterolemi
- Yngre enn 18 eller eldre enn 50 år.
- Pasienter med subklinisk varikocele
- pasienter som tidligere hadde gjennomgått varikocelektomi eller inguinoscrotal kirurgi på samme side ble ikke inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: loop-assistert varicokelektomi med nitroglyserin-instillasjonsgruppe
Varicocelektomi utføres ved hjelp av løkke for å forbedre synet og nitroglycerininstillasjon for å forårsake åredilatasjon og forbedre identifikasjon av arterier for å unngå skade
|
nitroglyserininstillasjon med sløyfeassistert varikokelektomi
|
|
Aktiv komparator: mikroskopisk varikokelektomigruppe
varikocelektomi utført med mikroskopisk assistanse for å forbedre synet
|
vi bruker mikroskopisk forstørrelse ved varicokelektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av spermies bevegelighet i sædanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
prosentvis forbedring av sædcellers bevegelighet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
testikulære Doppler-parametere, hovedsakelig prosenter av resistive indeksendringer
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 uker
|
prosentandeler av endringer i resistiv indeks i testikler
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- M-652
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .