Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Луп-ассистированная варикоцелэктомия с инстилляцией нитроглицерина в сравнении с микроскопической варикоцелэктомией

13 декабря 2025 г. обновлено: Mohamed Mahmoud Dogha, Fayoum University Hospital

Сравнительное исследование лупа-ассистированной варикоцелэктомии с инстилляцией нитроглицерина по сравнению с микроскопической варикоцелэктомией

Цель: Оценить безопасность и эффективность субпаховой микроскопической варикоцелэктомии по сравнению с субпаховой луповой варикоцелэктомией с инстилляцией нитроглицерина в качестве вазодилататора.

Материалы и методы: В наше проспективное рандомизированное исследование с мая 2023 по апрель 2024 года было включено 60 пациентов. Они были разделены на две группы: группа А перенесла луповую варикоцелэктомию (ЛВ) с инстилляцией нитроглицерина, а группа Б — микроскопическую варикоцелэктомию (МВ). Нитроглицерин вводили группе ЛВ после доставки и разреза канатика для улучшения визуализации вен канатика и артериального пульса, а также для исключения путаницы с другими структурами канатика, которые необходимо было сохранить. Через три месяца после процедуры обеим группам провели скротальную допплерографию и анализ спермы.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение:

Расширение и аномалия тестикулярных вен в пределах семенного канатика известно как варикоцеле. Это наиболее частая поддающаяся лечению причина мужского бесплодия и значительный фактор, способствующий нарушению сперматогенеза. Согласно отчетам, только у 20% мужчин с подтвержденным варикоцеле наблюдаются проблемы с фертильностью. Основной целью коррекции варикоцеле является нарушение венозного оттока из расширенных вен лозовидного сплетения. Внутренняя семенная артерия, семявыносящий проток и лимфатические сосуды семенного канатика являются одними из жизненно важных структур семенного канатика, которые необходимо сохранить во время операции.

В настоящее время урологи используют различные методы для коррекции варикоцеле, такие как паховый, подпаховый, забрюшинный, лапароскопический, ангиоэмболизация, а также лупа-ассистированная (ЛВ) и микроскопическая варикоцелэктомия (МВ).

Использование хирургических микроскопов и луп значительно улучшило результаты варикоцелэктомии, и МВ теперь считается золотым стандартом процедуры. При правильном опыте и навыках частота рецидивов и возникновения осложнений, таких как формирование гидроцеле, удивительно низка, составляя от 1-2% и 0-1% соответственно. В некоторых случаях для улучшения распознавания вен и визуализации пульсации тестикулярной артерии во время операции использовались вазодилататоры, что может дополнительно улучшить хирургические результаты и снизить частоту осложнений. По сравнению с хирургическими микроскопами, хирургические лупы более широко доступны, менее дороги и имеют более простую кривую обучения.

Пациенты и методы:

После получения разрешения от этического комитета Факультета медицины Фаюма (Номер -M 652) в мае 2023 года, в это исследование были включены 60 пациентов, поступивших в урологическое отделение Университетской больницы Фаюма и имевших диагноз клинического варикоцеле, требующего варикоцелэктомии. С помощью компьютеризированного процесса пациенты были проспективно рандомизированы в две группы (соотношение 1:1, по 30 пациентов в каждой группе). В группе А нитроглицерин применялся в качестве вазодилататора во время подпаховой лупа-ассистированной варикоцелэктомии (ЛВ). В группе Б проводилась подпаховая микроскопическая варикоцелэктомия (МВ). Все пациенты дали информированное согласие в соответствии с руководящими принципами, установленными этическим комитетом Факультета медицины Университета Фаюма.

Для расчета размера выборки использовалась версия G*Power 3.1.7. Для достижения уровня мощности 0,80 при уровне альфа 0,05 (двусторонний) первоначально было определено минимум 20 пациентов в группе. Уровень мощности 0,95 был достигнут путем увеличения размера выборки до 30 пациентов в группе для учета возможной потери при последующем наблюдении. В исследование были включены пациенты с клинически очевидным варикоцеле, которые имели первичное или вторичное бесплодие, некупируемую боль, аномальные показатели спермы и уменьшение объема яичек. Возраст пациентов составлял от 18 до 50 лет. Те, у кого были системные заболевания, влияющие на артериальный кровоток, такие как диабет, гипертония, заболевания печени и гиперхолестеринемия, были исключены, если они были моложе 18 или старше 50 лет.

Кроме того, пациенты с субклиническим варикоцеле, которые ранее перенесли варикоцелэктомию или пахово-мошоночную операцию на той же стороне, не включались.

Каждый пациент прошел комплексную оценку, включающую полное общее, местное и генитальное обследование, а также подробный медицинский и хирургический анамнез. До вмешательства все пациенты прошли два анализа спермы. Пациенты с тяжелой олигоспермией и азооспермией прошли гормональный анализ, и перед операцией были проведены рутинные лабораторные тесты.

В радиологическом обследовании использовались скротальная ультрасонография и цветное допплеровское ультразвуковое исследование для измерения резистивного индекса (РИ) для внутритестикулярных и капсулярных артерий, определения диаметра семенной вены и оценки степени рефлюкса с использованием пробы Вальсальвы. Допплеровские и ультразвуковые оценки проводились до и через три месяца после операции.

Оперативная техника Каждому пациенту проводилась подпаховая варикоцелэктомия под общей или спинальной анестезией, при необходимости. В группе Б использовался хирургический микроскоп с увеличением от ×10 до ×12, в то время как в группе А использовалась хирургическая лупа (Sinirgia 3.3X с расширяемым полем зрения) с инстилляцией 1 мл нитроглицерина после идентификации и разреза фасции семенного канатика для точного определения семенных артерий и вен и перед лигированием вен. Записывалась общая продолжительность процедуры, от разреза кожи до закрытия. Отмечалось количество лигированных вен как внутри, так и вне канатика. Во время процесса проводился мониторинг жизненных показателей. Оценка кровотечения, скротальной гематомы и продолжительности пребывания в стационаре были частью послеоперационного наблюдения. После операции пациенты наблюдались в течение трех месяцев. Повторный анализ спермы и скротальное допплеровское исследование через три месяца после вмешательства были частью последующего наблюдения.

Статистический анализ

Статистический анализ После кодирования и импорта данных в Microsoft Excel, для анализа использовалась SPSS версия 29 для Windows. Количества, проценты, средние значения со стандартными отклонениями для параметрических данных и медианы с диапазонами для непараметрических данных были примерами описательной статистики. Одновыборочный критерий Колмогорова-Смирнова использовался для определения нормальности количественных данных. Критерий хи-квадрат использовался для сравнения номинальных качественных групп, критерий Манна-Уитни U — для сравнения порядковых качественных групп, t-критерий для независимых выборок — для сравнения количественных показателей между независимыми группами, парный t-критерий — для сравнения зависимых количественных данных, и статистическая значимость устанавливалась при P < 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Al Fayyum, Египет, 63514
        • Mohamed Mahmoud Dogha

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клинически явным варикоцеле, которые обратились с первичным или вторичным бесплодием
  • некупируемая боль
  • отклонения в показателях спермограммы
  • и уменьшенный объем яичка были включены в исследование.

Критерии исключения:

  • Лица с системными заболеваниями, влияющими на артериальный кровоток, такими как диабет, гипертония, заболевания печени и гиперхолестеринемия
  • Моложе 18 или старше 50 лет.
  • Пациенты с субклиническим варикоцеле
  • пациенты, которым ранее проводилась варикоцелэктомия или пахово-мошоночная операция на той же стороне, не включались.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа петлевой варикоцелэктомии с инстилляцией нитроглицерина
Варикоцелэктомия выполняется с использованием петли для улучшения видимости и инстилляции нитроглицерина для расширения сосудов и улучшения идентификации артерий, чтобы избежать повреждения
инстилляция нитроглицерина с петлевой варикоцелэктомией
Активный компаратор: группа микроскопической варикоцелэктомии
варикоцелэктомия, выполненная с использованием микроскопической помощи для улучшения зрения
мы используем микроскопическое увеличение при варикоцелэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент подвижности сперматозоидов в анализе спермы
Временное ограничение: 3 месяца
процент улучшения подвижности сперматозоидов
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
параметры допплерографии яичек, в основном проценты изменений резистивного индекса
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
проценты изменений резистивного индекса в яичках
От момента включения в исследование до завершения лечения через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • M-652

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

запрос участника

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться