- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07306572
루프 보조 정계정맥류절제술(니트로글리세린 주입) 대 현미경 정계정맥류절제술
니트로글리세린 주입을 이용한 루프 보조 정계정맥류 절제술과 현미경적 정계정맥류 절제술 간의 비교 연구
목표: 혈관확장제로서의 질산글리세린 주입을 이용한 서혜부 하방 확대경 정계정맥절제술 대 서혜부 하방 현미경 정계정맥절제술의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
재료 및 방법: 2023년 5월부터 2024년 4월까지 60명의 환자가 우리의 전향적 무작위 시험에 등록되었습니다. 환자들은 두 그룹으로 나뉘었으며, A 그룹은 질산글리세린 주입을 이용한 확대경 정계정맥절제술(LV)을, B 그룹은 현미경 정계정맥절제술(MV)을 받았습니다. 질산글리세린은 LV 그룹에게 정맥 절개 후에 투여되어 정맥과 동맥 맥박을 시각화하고 보존해야 할 다른 정맥 구조물과의 혼동을 피하는 데 도움을 주었습니다. 시술 3개월 후, 두 그룹 모두 음낭 도플러 검사와 정액 분석을 받았습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
서론:
정삭 내 고환 정맥의 확장과 이상은 정계정맥류로 알려져 있습니다. 이는 남성 불임의 가장 흔한 치료 가능한 원인이며, 정자 생성 저하의 중요한 원인입니다. 보고에 따르면, 확인된 정계정맥류를 가진 남성 중 불임 문제를 겪는 비율은 20%에 불과합니다. 정계정맥류 수복의 주요 목표는 팜피니폼 신경총의 확장된 정맥에서의 정맥 환류를 방해하는 것입니다. 수술 중 보존해야 할 중요한 정삭 구조물로는 내 고환 동맥, 정관, 정삭 림프관 등이 있습니다.
비뇨기과 의사들은 현재 서혜부, 서혜부 하부, 후복막, 복강경, 혈관 색전술, 그리고 루프 보조(LV) 및 현미경 정계정맥 절제술(MV)을 포함한 다양한 정계정맥류 수복 기법을 사용하고 있습니다.
수술 현미경과 루프의 사용으로 정계정맥 절제술의 결과가 크게 개선되었으며, MV는 현재 표준 치료법으로 간주됩니다. 적절한 전문성과 경험을 바탕으로 수행될 경우, 재발률과 수포 형성과 같은 합병증 발생 빈도는 각각 1-2%와 0-1%로 현저히 낮습니다. 일부 경우에는 수술 중 정맥 인식과 고환 동맥의 맥동 시각화를 증가시키기 위해 혈관 확장제가 사용되어 수술 결과를 더욱 개선하고 합병증을 낮출 수 있습니다. 수술 현미경에 비해, 수술용 루프는 더 널리 사용 가능하고, 비용이 저렴하며, 학습 곡선이 더 단순합니다.
환자 및 방법:
이 연구는 2023년 5월 Fayoum 의과대학 윤리위원회(번호 -M 652)의 승인을 받은 후, Fayoum 대학 병원 비뇨기과에 입원하여 정계정맥 절제술이 필요한 임상적 정계정맥류로 진단된 60명의 환자를 포함했습니다. 환자들은 컴퓨터화된 과정을 통해 전향적으로 두 그룹(1:1 비율, 각 그룹당 30명)으로 무작위 배정되었습니다. 그룹 A에서는 서혜부 하부 루프 보조 정계정맥 절제술(LV) 중 혈관 확장제로 니트로글리세린이 투여되었습니다. 그룹 B에는 서혜부 하부 현미경 정계정맥 절제술(MV)이 시행되었습니다. 모든 환자는 Fayoum 대학 의과대학 윤리위원회가 제시한 지침에 따라 사전 동의서를 작성했습니다.
표본 크기 계산에는 G*Power 버전 3.1.7이 사용되었습니다. 알파 수준 0.05(양측)에서 검정력 0.80에 도달하기 위해 처음으로 그룹당 최소 20명의 환자가 결정되었습니다. 추적 관찰 중 탈락 가능성을 고려하여 표본 크기를 그룹당 30명으로 늘려 검정력 0.95를 달성했습니다. 연구에는 원발성 또는 속발성 불임, 난치성 통증, 이상 정액 수치, 감소된 고환 용적을 보이는 임상적으로 명백한 정계정맥류 환자가 포함되었습니다. 환자 연령은 18세에서 50세 사이였습니다. 당뇨병, 고혈압, 간질환, 고콜레스테롤혈증과 같은 동맥 흐름에 영향을 미치는 전신 질환을 가진 환자, 18세 미만 또는 50세 이상인 환자는 제외되었습니다.
또한, 임상적 증상이 없는 정계정맥류 환자, 동일 측면에서 이전에 정계정맥 절제술이나 서혜부-음낭 수술을 받은 환자는 포함되지 않았습니다.
모든 환자는 완전한 일반적, 국소적, 생식기 검사와 상세한 의료 및 수술 병력을 포함한 포괄적인 평가를 받았습니다. 중재 전, 모든 환자는 두 차례의 정액 분석을 시행받았습니다. 심한 정자 감소증과 무정자증 환자는 호르몬 분석을 받았으며, 수술 전에 일상적인 검사실 검사가 수행되었습니다.
방사선학적 검사에서는 음낭 초음파 및 컬러 도플러 초음파를 사용하여 고환 내 및 피막 동맥의 저항 지수(RI)를 측정하고, 정맥 직경을 확인하며, 발살바 기동을 이용하여 역류 정도를 평가했습니다. 도플러 및 초음파 평가는 수술 전과 수술 3개월 후에 수행되었습니다.
수술 기법 모든 환자는 필요시 전신 또는 척추 마취 하에 서혜부 하부 정계정맥 절제술을 받았습니다. 그룹 A는 정확한 고환 동맥과 정맥의 식별 및 정맥 결찰 전에 정삭의 고환 근막의 확인 및 절개 후 1ml 니트로글리세린 주입과 함께 수술용 루프(Sinirgia 3.3X 확장 가능 시야)를 사용했으며, 그룹 B는 ×10에서 ×12 배율의 수술 현미경을 사용했습니다. 피부 절개부터 봉합까지의 전체 수술 시간을 기록했습니다. 정삭 내부와 외부에서 결찰된 정맥 수가 기록되었습니다. 과정 중 생체 징후 모니터링이 이루어졌습니다. 수술 후 감시에는 출혈, 음낭 혈종 평가 및 입원 기간이 포함되었습니다. 수술 후 환자들은 3개월 동안 모니터링되었습니다. 추적 관찰에는 중재 3개월 후 반복 정액 분석 및 음낭 도플러 평가가 포함되었습니다.
통계 분석
통계 분석 데이터가 코딩되어 Microsoft Excel로 가져온 후, Windows용 SPSS 버전 29로 분석이 수행되었습니다. 기술 통계에는 빈도, 백분율, 모수적 데이터에 대한 평균과 표준 편차, 비모수적 데이터에 대한 중앙값과 범위가 포함되었습니다. 정량적 데이터의 정규성은 단일 표본 Kolmogorov-Smirnov 검정으로 확인했습니다. 명목형 질적 그룹 비교에는 카이제곱 검정, 순서형 질적 그룹 비교에는 Mann-Whitney U 검정, 독립 그룹 간 정량적 측정 비교에는 독립 표본 t-검정, 종속 정량적 데이터 비교에는 대응 표본 t-검정이 사용되었으며, 통계적 유의성은 P < 0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Al Fayyum, 이집트, 63514
- Mohamed Mahmoud Dogha
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적으로 명백한 정계정맥류가 있고 원발성 또는 속발성 불임을 보인 환자
- 난치성 통증
- 이상적인 정액 수치
- 그리고 감소된 고환 부피를 가진 환자가 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 고혈압, 간질환, 고콜레스테롤혈증과 같은 동맥 혈류에 영향을 미치는 전신 질환을 가진 환자
- 18세 미만 또는 50세 초과.
- 잠복성 정계정맥류를 가진 환자
- 이전에 동일한 측면에서 정계정맥류 절제술 또는 서혜부-음낭 수술을 받은 경험이 있는 환자는 포함되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루프 보조 정계정맥류 절제술 및 니트로글리세린 주입 그룹
정맥류 절제술은 시야 개선을 위해 루프를 사용하고, 혈관 확장을 유도하여 동맥 식별을 개선하고 손상을 피하기 위해 니트로글리세린 점적을 사용하여 수행됩니다.
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루프 보조 정계정맥류 절제술과 함께 질산글리세린 관류
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활성 비교기: 미세 정맥류절제술 군
시야 개선을 위해 현미경을 이용하여 시행한 정맥류절제술
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우리는 정계정맥류 절제술에서 현미경 확대를 사용합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정액 분석에서 정자 운동성 백분율
기간: 3개월
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정자 운동성 개선율
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고환 도플러 매개변수, 주로 저항 지수 변화 백분율
기간: 12주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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고환 내 저항 지수의 변화 비율
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12주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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