- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07306572
Varicocelectomia Assistida por Lupa com Instilação de Nitroglicerina versus Varicocelectomia Microscópica
Estudo Comparativo Entre Varicocelectomia Assistida por Lupa com Instilação de Nitroglicerina Versus Varicocelectomia Microscópica
Objetivo: Avaliar a segurança e eficácia da varicocelectomia microscópica subinguinal versus varicocelectomia subinguinal assistida por lupa com instilação de nitroglicerina como vasodilatador.
Materiais e Procedimentos: 60 doentes foram incluídos no nosso ensaio prospetivo randomizado entre maio de 2023 e abril de 2024. Foram divididos em dois grupos, o Grupo A submetido a varicocelectomia com lupa (VL) com instilação de nitroglicerina, e o Grupo B submetido a varicocelectomia microscópica (VM). A nitroglicerina foi administrada ao grupo VL após a entrega e incisão do cordão para ajudar a visualizar as veias do cordão e o pulso arterial e evitar confusão com outras estruturas do cordão que deveriam ser preservadas. Três meses após o procedimento, ambos os grupos realizaram Doppler escrotal e análise do sémen.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução:
A dilatação e anomalia das veias testiculares dentro do cordão espermático é conhecida como varicocele. É a causa tratável mais frequente de infertilidade masculina e um contribuinte significativo para a espermatogênese deficiente. Segundo relatos, apenas 20% dos homens com varicocele verificada têm problemas de infertilidade. Interromper o retorno venoso das veias dilatadas do plexo pampiniforme é o principal objetivo da reparação da varicocele. A artéria espermática interna, o canal deferente e os linfáticos do cordão espermático estão entre as estruturas vitais do cordão espermático que devem ser preservadas durante a cirurgia.
Os urologistas utilizam agora uma variedade de técnicas para a reparação da varicocele, como a abordagem inguinal, subinguinal, retroperitoneal, laparoscópica, angioembolização, e tanto a varicocelectomia assistida por lupa (LV) como a microcirúrgica (MV).
Os resultados da varicocelectomia foram grandemente melhorados com o uso de microscópios cirúrgicos e lupas, e a MV é agora considerada o procedimento padrão-ouro. As taxas de recorrência e a frequência de problemas como a formação de hidrocele são notavelmente baixas quando realizadas com a experiência e perícia adequadas, variando de 1-2% e 0-1%, respetivamente. Vasodilatadores têm sido utilizados em certos casos para aumentar o reconhecimento das veias e visualizar o pulso da artéria testicular durante a cirurgia, o que pode melhorar ainda mais os resultados cirúrgicos e reduzir as complicações. Em comparação com os microscópios cirúrgicos, as lupas cirúrgicas são mais amplamente disponíveis, menos dispendiosas e têm uma curva de aprendizagem mais simples.
Paciente e métodos:
Após receber autorização do comité de ética da Faculdade de Medicina de Fayoum (Número -M 652) em maio de 2023, este estudo incluiu 60 pacientes admitidos no departamento de urologia do Hospital Universitário de Fayoum que tinham sido diagnosticados com varicocele clínica que requeria uma varicocelectomia. Utilizando um processo informatizado, os pacientes foram randomizados prospectivamente em dois grupos (proporção 1:1, 30 pacientes por grupo). Nitroglicerina foi administrada como vasodilatador durante a varicocelectomia subinguinal assistida por lupa (LV) no Grupo A. A varicocelectomia microcirúrgica subinguinal (MV) foi realizada no Grupo B. Todos os pacientes deram o seu consentimento informado em conformidade com as diretrizes estabelecidas pelo comité de ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Fayoum.
G*Power versão 3.1.7 foi utilizado para calcular o tamanho da amostra. Para atingir um nível de poder de 0,80 a um nível alfa de 0,05 (bicaudal), foram inicialmente determinados no mínimo 20 pacientes por grupo. Um nível de poder de 0,95 foi alcançado aumentando o tamanho da amostra para 30 pacientes por grupo para contabilizar possíveis perdas de seguimento. Pacientes com varicocele clinicamente evidente que se apresentavam com infertilidade primária ou secundária, dor intratável, valores espermáticos aberrantes e volume testicular diminuído foram incluídos no estudo. Os pacientes tinham idades entre os 18 e os 50 anos. Foram excluídos aqueles com condições sistémicas que afetam o fluxo arterial, como diabetes, hipertensão, doença hepática e hipercolesterolemia, se fossem menores de 18 ou maiores de 50 anos.
Além disso, pacientes com varicocele subclínica que já tinham sido submetidos a varicocelectomia ou cirurgia inguinoescrotal no mesmo lado não foram incluídos.
Cada paciente teve uma avaliação abrangente que incluiu um exame geral, local e genital completo, bem como um historial médico e cirúrgico detalhado. Antes da intervenção, todos os pacientes realizaram duas análises de sémen. Pacientes com oligospermia grave e azoospermia realizaram análise hormonal, e testes laboratoriais de rotina foram realizados antes da cirurgia.
A ultrassonografia escrotal e a ultrassonografia com doppler colorido foram utilizadas no exame radiológico para medir o índice de resistividade (IR) para as artérias intra-testiculares e capsulares, mostrar o diâmetro da veia espermática e avaliar o grau de refluxo utilizando a manobra de Valsalva. As avaliações por doppler e ultrassom foram realizadas antes e três meses após a cirurgia.
Técnica Operatória Cada paciente foi submetido a uma varicocelectomia subinguinal sob anestesia geral ou raquidiana, quando necessário. O Grupo B utilizou um microscópio cirúrgico com ampliação de ×10 a ×12, enquanto o Grupo A utilizou uma lupa cirúrgica (Sinirgia 3.3X com campo expansível) com a instilação de 1 ml de nitroglicerina após a identificação e incisão da fáscia espermática do cordão para identificação precisa das artérias e veias espermáticas e antes da ligadura das veias. Foi registada a duração total do procedimento, desde a incisão da pele até ao encerramento. Foi anotado quantas veias foram ligadas tanto dentro como fora do cordão. A monitorização dos sinais vitais foi realizada durante o processo. A avaliação de hemorragia, hematoma escrotal e duração da estadia hospitalar fizeram parte da vigilância pós-operatória. Após a cirurgia, os pacientes foram monitorizados durante três meses. A repetição da análise de sémen e uma avaliação por doppler escrotal três meses após a intervenção fizeram parte do seguimento.
Análise Estatística
Análise Estatística Após a codificação e importação dos dados para o Microsoft Excel, foi utilizado o SPSS versão 29 para Windows para análise. Contagens, percentagens, médias com desvios-padrão para dados paramétricos, e medianas com intervalos para dados não paramétricos foram exemplos de estatísticas descritivas. O teste de Kolmogorov-Smirnov de uma amostra foi utilizado para determinar se os dados quantitativos eram normais. O teste do qui-quadrado foi utilizado para comparar grupos qualitativos nominais, o teste U de Mann-Whitney foi utilizado para comparar grupos qualitativos ordinais, o teste t para amostras independentes foi utilizado para comparar medidas quantitativas entre grupos independentes, o teste t pareado foi utilizado para comparar dados quantitativos dependentes, e a significância estatística foi estabelecida em P < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Al Fayyum, Egito, 63514
- Mohamed Mahmoud Dogha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Foram incluídos no estudo doentes com varicocelo clinicamente evidente que apresentaram infertilidade primária ou secundária
- dor intratável
- valores aberrantes do sémen
- e volume testicular diminuído.
Critérios de Exclusão:
- Aqueles com condições sistémicas que afetam o fluxo arterial, como diabetes, hipertensão, doença hepática e hipercolesterolemia
- Idade inferior a 18 ou superior a 50 anos.
- Doentes com varicocelo subclínico
- doentes que tiveram previamente uma varicocelectomia ou cirurgia inguinoescrotal do mesmo lado não foram incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de varicocelectomia assistida por loop com instilação de nitroglicerina
A varicocelectomia é realizada utilizando uma alça para melhorar a visão e a instilação de nitroglicerina para provocar a dilatação dos vasos e melhorar a identificação das artérias para evitar lesões
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instilação de nitroglicerina com varicocelectomia assistida por alça
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Comparador Ativo: grupo de varicocelectomia microscópica
varicocelectomia realizada com assistência microscópica para melhorar a visão
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usamos ampliação microscópica na varicocelectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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percentagem de motilidade dos espermatozoides na análise do sémen
Prazo: 3 meses
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percentagem de melhoria da motilidade espermática
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parâmetros Doppler testiculares, principalmente percentagens de alterações do índice de resistividade
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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percentagens de alterações no índice de resistência nos testículos
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M-652
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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