- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07306572
Lupa-asszisztált varikokelektomia nitroglicerin instilációval versus mikroszkópos varikokelektomia
Összehasonlító tanulmány a nitroglicerin beöntéses lupaasszisztált varikocélektomia és a mikroszkópos varikocélektomia között
Cél: A biztonságosság és hatékonyság értékelése a subinguinalis mikroszkópos varikocélektomia versus subinguinalis lupa-asszisztált varikocélektomia között nitroglicerin beöntéssel vazodilatátorként.
Anyagok és eljárások: 60 beteget vontunk be prospektív randomizált vizsgálatunkba 2023 májusától 2024 áprilisáig. Két csoportra osztottuk őket: az A csoport lupa-varikocélektomiát (LV) kapott nitroglicerin beöntéssel, a B csoport pedig mikroszkópos varikocélektomiát (MV). A nitroglicerint az LV csoportnak a szülési utáni és a kötélmetszés utáni időszakban adtuk be, hogy segítsük a kötélvénák és az artériás pulzus vizualizálását, és elkerüljük a félreértést a megőrizendő egyéb kötélstruktúrákkal. A beavatkozást követő három hónappal mindkét csoport szkrotális Doppler-vizsgálaton és spermaelemzésen esett át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés:
A hereér és anomáliája a spermaticus kötésben varikocélénak nevezhető. Ez a leggyakoribb kezelhető ok a férfi meddőségnek és jelentős hozzájáruló tényezője a rossz spermatogenezisnek. A jelentések szerint csak a varikocéleval rendelkező férfiak 20%-ának van meddőségi problémája. A varikocéle javításának fő célja a pampiniform plexus megnagyobbodott ereinek visszatérő vénás áramlásának megzavarása. A műtét során meg kell őrizni a spermaticus kötés létfontosságú szerkezeteit, mint például a belső spermaticus artéria, a vas deferens és a spermaticus kötés nyirokkeringése.
Az urológusok ma már számos technikát alkalmaznak a varikocéle javítására, mint például az inguinalis, subinguinalis, retroperitonealis, laparoszkópos, angioembolizáció, valamint a nagyítószemüveggel segített (LV) és a mikroszkópos varikocélektomia (MV).
A sebészeti mikroszkópok és nagyítószemüvegek használata jelentősen javította a varikocélektomia eredményeit, és az MV ma már az arany standard eljárásnak számít. A megfelelő szakértelemmel és tapasztalattal végrehajtva a visszatérési arányok és az olyan problémák gyakorisága, mint a hydrocele kialakulása, figyelemreméltóan alacsony, 1-2%, illetve 0-1%. Bizonyos esetekben vazodilatátorokat használtak a műtét során az ér felismerésének növelésére és a here artéria pulzusának vizualizálására, ami tovább javíthatja a sebészeti eredményeket és csökkentheti a szövődményeket. A sebészeti nagyítószemüvegek a sebészeti mikroszkópokhoz képest szélesebb körben elérhetők, olcsóbbak és egyszerűbb tanulási görbével rendelkeznek.
Beteg és módszerek:
A Fayoum Orvostudományi Kar etikai bizottságának engedélye (szám -M 652) után 2023 májusában ez a tanulmány 60 beteget tartalmazott, akiket a Fayoum Egyetemi Kórház urológiai osztályára kerültek be és klinikai varikocélét diagnosztizáltak, amely varikocélektomiát igényelt. A betegeket prospektíven randomizálták két csoportba (1:1 arány, 30 beteg minden csoport) számítógépes folyamat segítségével. A nitroglicerint vazodilatátorként alkalmazták a subinguinalis nagyítószemüveggel segített varikocélektomia (LV) során az A csoportban. A B csoportnak subinguinalis mikroszkópos varikocélektomiát (MV) végeztek. Minden beteg tájékoztatott beleegyezését adta a Fayoum Egyetemi Orvostudományi Kar etikai bizottsága által meghatározott irányelvek szerint.
A G*Power 3.1.7 verziója használatával számították ki a minta méretét. Ahhoz, hogy elérjék a 0,80 teljesítményszintet 0,05 alfa szinten (kétoldali), először legalább 20 beteget határoztak meg csoportonként. A 0,95 teljesítményszint eléréséhez a minta méretét 30 betegre növelték csoportonként a lehetséges követésvesztés figyelembevételével. A tanulmányba bevonták azokat a betegeket, akiknek klinikailag nyilvánvaló varikocéléjuk volt, és elsődleges vagy másodlagos meddőséggel, ellenálló fájdalommal, abnormális spermiumértékekkel és csökkent here térfogattal jelentkeztek. A betegek életkora 18 és 50 év között volt. Azokat, akiknek rendszerszintű állapotai voltak, amelyek hatással vannak az artériás áramlásra, mint például a cukorbetegség, a magas vérnyomás, a májbetegség és a hiperkoleszterinémia, kizárták, ha 18 év alattiak vagy 50 év felettiek voltak.
Ezenkívül nem vettek részt a tanulmányban azok a betegek, akiknek szubklinikai varikocéléjuk volt, vagy akik korábban már varikocélektomiát vagy inguinoscrotalis műtétet végeztek ugyanazon az oldalon.
Minden beteg átfogó értékelésen esett át, amely magában foglalta a teljes általános, helyi és nemi szervi vizsgálatot, valamint részletes orvosi és sebészeti előzményeket. A beavatkozás előtt minden beteg két spermiumanalízisen esett át. A súlyos oligospermia és azoospermiaval rendelkező betegek hormonanalízisen estek át, és rutin laboratóriumi vizsgálatokat végeztek a műtét előtt.
A radiológiai vizsgálatban szkrotális ultrahangvizsgálatot és színes Doppler ultrahangvizsgálatot alkalmaztak a rezisztencia index (RI) mérésére az intra-testicularis és capsularis artériák számára, a spermaticus ér átmérőjének megjelenítésére és a reflux mértékének értékelésére a Valsalva-manőver segítségével. Doppler és ultrahang értékeléseket végeztek a műtét előtt és három hónappal a műtét után.
Operatív Technika Minden betegnek subinguinalis varikocélektomiát végeztek általános vagy gerincvelői érzéstelenítés alatt, amikor szükséges volt. A B csoport sebészeti mikroszkópot használt 10×-12× nagyítással, míg az A csoport sebészeti nagyítószemüveget (Sinirgia 3.3X bővíthető mező) használt 1 ml nitroglicerin bevezetésével a spermaticus kötés spermaticus fascia azonosítása és bemetszése után a spermaticus artériák és vénák pontos azonosításához és a vénák ligatúrája előtt. Feljegyezték a teljes eljárás időtartamát a bőr bemetszésétől a zárásig. Feljegyezték, hogy hány vénát ligáltak a kötés belsejében és kívül. Létfontosságú jel monitorozást végeztek a folyamat során. A vérzés, a szkrotális hematóma és a kórházi tartózkodás időtartamának értékelése mind része volt a posztoperatív megfigyelésnek. A műtét után a betegeket három hónapig figyelték. Az ismételt spermiumanalízis és a szkrotális Doppler értékelés három hónappal a beavatkozás után része volt a követésnek.
Statisztikai Elemzés
Statisztikai Elemzés Miután a kódolt adatokat Microsoft Excelbe importálták, az SPSS 29-es verzióját használták Windowsra az elemzéshez. A leíró statisztikák példái közé tartoztak a számok, százalékok, a paraméteres adatok átlagai szórásokkal, és a nem paraméteres adatok mediánjai tartományokkal. Az egy-minta Kolmogorov-Smirnov tesztet használták annak meghatározására, hogy a kvantitatív adatok normálisak-e. A Chi-négyzet tesztet használták a nominális kvalitatív csoportok összehasonlítására, a Mann-Whitney U tesztet az ordinális kvalitatív csoportok összehasonlítására, a független minták t-tesztjét a kvantitatív mérések összehasonlítására független csoportok között, a párosított t-tesztet a függő kvantitatív adatok összehasonlítására, és a statisztikai szignifikancia P < 0,05-nél volt beállítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Al Fayyum, Egyiptom, 63514
- Mohamed Mahmoud Dogha
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A vizsgálatba bevonták azokat a klinikailag nyilvánvaló varicocelével rendelkező betegeket, akik primer vagy szekunder meddőséggel jelentkeztek
- kezelhetetlen fájdalom
- rendellenes spermiumértékek
- és csökkent heréltérfogat miatt.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknél olyan szisztémás betegségek vannak, amelyek befolyásolják az artériás áramlást, mint például a cukorbetegség, a magas vérnyomás, a májbetegség és a magas koleszterinszint
- Fiatalabb 18 évesnél vagy idősebb 50 évesnél.
- Szubklinikai varicocelével rendelkező betegek
- azokat a betegeket, akik korábban már átestek varicocolectomián vagy azonos oldali lágyéki-herezacskó műtéten, nem vonták be.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hurok-asszisztált varikokelektomia nitroglicerin beöntéssel csoport
A varikokelektómia hurokkal történő elvégzésével javítják a látást, és nitroglicerin bevezetésével okozzák az ér tágulását, hogy javítsák az artériák azonosítását, elkerülve ezzel a sérülést
|
nitroglycerin instilláció hurok-asszisztált varikocélektomiával
|
|
Aktív összehasonlító: mikroszkópos varikocélektómia csoport
varikokelektómia mikroszkópos segítségével elvégezve a látás javítása érdekében
|
mikroszkópos nagyítást használunk varikokelektómián
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a spermiumok mozgékonyságának százalékos aránya a spermavizsgálatban
Időkeret: 3 hónap
|
a spermium mozgékonyságának százalékos javulása
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hereg Doppler-paraméterei, elsősorban a rezisztencia-index változásainak százalékai
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a 12 hetes kezelés végéig
|
a herék rezisztív indexében bekövetkezett változások százalékos arányai
|
A beiratkozástól kezdve a 12 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-652
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .