- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07306572
Lupikoiden avulla tehtävä varikokelektomia nitroglyseriini-instillaatiolla mikroskooppista varikokelektomiaa vastaan
Vertailututkimus loupe-avusteisen varikokelektomian ja nitroglyseriinin asettelun sekä mikroskooppisen varikokelektomian välillä
Tavoite: Arvioida subinguinaalisen mikroskooppisen varikoselektomian versus subinguinaalisen luuppiavusteisen varikoselektomian nitroglyseriini-instillaation kanssa vasodilataattorina turvallisuutta ja tehokkuutta.
Materiaalit ja menetelmät: 60 potilasta osallistui prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseemme toukokuun 2023 ja huhtikuun 2024 välisenä aikana. Heidät jaettiin kahteen ryhmään: ryhmä A suoritti luuppivarikoselektomian (LV) nitroglyseriini-instillaation kanssa ja ryhmä B mikroskooppisen varikoselektomian (MV). Nitroglyseriiniä annettiin LV-ryhmälle kohdunpoiston ja köyden leikkauksen jälkeen, jotta köysilaskimot ja valtimopulssi olisivat paremmin nähtävissä ja vältettäisiin sekaantuminen muihin säilytettäviin köytenrakenteisiin. Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen molemmille ryhmille tehtiin skrotaalinen Doppler-tutkimus ja siemennesteanalyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto:
Kivesten suonien laajentuminen ja poikkeavuus siittiöjohtimessa tunnetaan varikoseelina. Se on yleisin hoidettavissa oleva syy miehen hedelmättömyyteen ja merkittävä tekijä huonossa spermatogeneesissä. Raporttien mukaan vain 20 % miehistä, joilla on todettu varikoseeli, kärsii hedelmättömyysongelmista. Varikoseelin korjauksen päätavoitteena on häiritä verenpaluuta pampiniformisen pleksuksen laajentuneista suonista. Leikkauksen aikana on säilytettävä tärkeitä siittiöjohtimen rakenteita, kuten sisäinen siittiövaltimo, siittiöjohtimo ja siittiöjohtimen lymfaattiset suonet.
Urologit käyttävät nykyään erilaisia tekniikoita varikoseelin korjaukseen, kuten nivus-, alanivus-, takavatsaontelo-, laparoskopia-, angioembolisaatio- sekä sekä luuppiavusteisen (LV) että mikroskooppisen varikoselektomian (MV).
Leikkausmikroskooppien ja luuppien käyttö on parantanut merkittävästi varikoselektomian tuloksia, ja MV:ta pidetään nykyään kultaisena standardimenettelynä. Toistumisprosentit ja komplikaatioiden esiintyvyys, kuten hydroseelin muodostuminen, ovat erittäin alhaisia, kun toimenpide tehdään oikealla asiantuntemuksella ja kokemuksella, vaihdellen vastaavasti 1–2 %:sta ja 0–1 %:iin. Tiettyinä tapauksina on käytetty vasodilataattoreita parantamaan suonten tunnistamista ja visualisoimaan kivesten valtimon sykettä leikkauksen aikana, mikä voi edelleen parantaa leikkaustuloksia ja vähentää komplikaatioita. Verrattuna leikkausmikroskooppeihin, leikkausluupit ovat laajemmin saatavilla, halvempia ja niiden oppimiskäyrä on yksinkertaisempi.
Potilas ja menetelmät:
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 60 potilasta, jotka otettiin vastaan Fayoumin yliopistosairaalan urologian osastolle ja joilla oli diagnosoitu kliininen varikoseeli, joka vaati varikoselektomiaa, kun Fayoumin lääketieteellisen tiedekunnan eettinen komitea oli antanut hyväksyntänsä (numero -M 652) toukokuussa 2023. Potilaat randomisoitiin prospektiivisesti tietokoneistetulla prosessilla kahteen ryhmään (1:1 suhde, 30 potilasta kummassakin ryhmässä). Ryhmässä A käytettiin nitroglyseriinia vasodilataattorina alanivusluuppiavusteisen varikoselektomian (LV) aikana. Ryhmälle B suoritettiin alanivusmikroskooppinen varikoselektomia (MV). Kaikki potilaat antoivat tietoisen suostumuksensa Fayoumin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean laatimien ohjeiden mukaisesti.
Otoskoko laskettiin käyttäen G*Power versiota 3.1.7. Aluksi määritettiin vähintään 20 potilasta ryhmää kohti saavuttaakseen testitehon 0,80 alfatason 0,05 (kaksisuuntainen). Testiteho 0,95 saavutettiin lisäämällä otoskoko 30 potilaaseen ryhmää kohti mahdollisten seurantahäviöiden varalta. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli kliinisesti ilmeinen varikoseeli ja jotka esiintyivät primaarisessa tai sekundaarisessa hedelmättömyydessä, hoidosta riippumattomassa kivussa, poikkeavissa siemennäytteen arvoissa ja vähentyneessä kivesten tilavuudessa. Potilaiden ikä vaihteli 18–50 vuoden välillä. Potilaat, joilla oli systemaattisia sairauksia, jotka vaikuttavat valtimovirtaukseen, kuten diabetes, hypertonia, maksasairaus ja hyperkolesterolemia, sekä alle 18-vuotiaat tai yli 50-vuotiaat, jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Lisäksi tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli subkliininen varikoseeli ja jotka olivat aiemmin käyneet läpi varikoselektomian tai nivus-kivespussin leikkauksen samalla puolella. Jokainen potilas sai kattavan arvioinnin, joka sisälsi täydellisen yleisen, paikallisen ja sukupuolielinten tutkimuksen sekä yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian. Ennen toimenpidettä kaikki potilaat kävivät läpi kaksi siemennäytteen analyysiä. Potilaat, joilla oli vakavaa oligospermiaa ja azoospermiaa, kävivät läpi hormonaalisen analyysin, ja ennen leikkausta suoritettiin rutiinilaboratoriotutkimukset.
Radiologisessa tutkimuksessa käytettiin kivespussin ultraäänitutkimusta ja värillistä Doppler-ultraäänitutkimusta mittaamaan resistiivinen indeksi (RI) kivesten sisäisille ja kapsulaarisille valtimoille, näyttämään siittiösuonen halkaisija ja arvioimaan takaisinvirtauksen astetta käyttäen Valsalvan manööveriä. Doppler- ja ultraäänitutkimukset suoritettiin ennen leikkausta ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
Leikkaustekniikka Jokaiselle potilaalle suoritettiin alanivusvarikoselektomia yleis- tai selkäydinanestesian alaisena tarvittaessa. Ryhmä A käytti leikkausluuppia (Sinirgia 3.3X laajennettava kenttä) nitroglyseriinin (1 ml) annostelulla siittiöjohtimen siittiökalvon tunnistamisen ja leikkauksen jälkeen tarkkaa siittiövaltimoiden ja -suonten tunnistamista varten ja ennen suonten sitomista. Ryhmä B käytti leikkausmikroskooppia 10–12-kertaisella suurennuksella. Koko toimenpiteen kesto, iholeikkauksesta sulkemiseen, kirjattiin. Merkittiin, kuinka monta suonta sidottiin sekä johtimen sisällä että ulkopuolella. Elintoimintojen seuranta suoritettiin prosessin aikana. Verenvuodon, kivespussin hematoman ja sairaalassaolopäivien määrän arviointi kuuluivat leikkauksen jälkeiseen seurantaan. Potilaita seurattiin kolme kuukautta leikkauksen jälkeen. Seurantaan kuului toistettu siemennäytteen analyysi ja kivespussin Doppler-tutkimus kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tilastollinen analyysi
Tilastollinen analyysi Kun tiedot koodattiin ja tuotiin Microsoft Exceliin, analyysi suoritettiin käyttäen SPSS versiota 29 Windowsille. Kuvaileva tilastotiede sisälsi lukumäärät, prosenttiosuudet, keskiarvot standardipoikkeimineen parametrisille tiedoille ja mediaanit vaihteluväleineen ei-parametrisille tiedoille. Yhden otoksen Kolmogorov-Smirnov -testiä käytettiin määrittämään, olivatko määrälliset tiedot normaalisti jakautuneita. Khiin neliö -testiä käytettiin nimellisten laadullisten ryhmien vertailuun, Mann-Whitney U -testiä käytettiin ordinaalisten laadullisten ryhmien vertailuun, riippumattomien otosten t-testiä käytettiin määrällisten mittojen vertailuun riippumattomien ryhmien välillä, parillista t-testiä käytettiin riippuvien määrällisten tietojen vertailuun, ja tilastollinen merkitsevyys asetettiin P < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Al Fayyum, Egypti, 63514
- Mohamed Mahmoud Dogha
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli kliinisesti havaittava varikoseeli ja jotka kärsivät ensisijaisesta tai toissijaisesta hedelmättömyydestä
- hoidosta riippumaton kipu
- poikkeavat siemennäytteen arvot
- ja vähentynyt kivesten tilavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat valtimovirtaan, kuten diabetes, verenpainetauti, maksasairaus ja hyperkolesterolemia
- Alle 18-vuotiaat tai yli 50-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on subkliininen varikoseeli
- potilaat, joilla oli aiemmin tehty varikoseelektomia tai nivus-kivespussin leikkaus samalle puolelle, eivät sisältyneet tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: silmukka-avusteisen varikokelektomian ja nitroglyseriini-instillaatioryhmä
Varikokelektomia suoritetaan silmukalla näön parantamiseksi ja nitroglyseriinin asettamisella verisuonten laajentamiseksi sekä valtimoihin paremman tunnistamisen mahdollistamiseksi vammojen välttämiseksi
|
nitroglyseriini-instillaatio silmukkavarikokelektomian yhteydessä
|
|
Active Comparator: mikroskooppinen varikokelektomiaryhmä
varikokelektomia suoritettu mikroskooppisen avustuksen avulla näön parantamiseksi
|
käytämme mikroskooppista suurennusta varikokelektomiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
siittiöiden liikkuvuusprosentti siemenanalyysissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
parannus siittiöiden liikkuvuudessa prosentteina
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kiveksen Doppler-parametrit, pääasiassa resistiivisen indeksin muutosten prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson loppuun 12 viikon kohdalla
|
testisten resistiivisen indeksin muutosten prosenttiosuudet
|
Osallistumisesta hoitojakson loppuun 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-652
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .