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iGlarLixi与标准治疗在现实世界中口服药物治疗失控的中国成人2型糖尿病患者中的疗效与安全性

2026年7月6日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

iGlarLixi与标准治疗在中国成人2型糖尿病口服药物控制不佳人群中的疗效与安全性——一项实效性随机对照试验

本研究是一项前瞻性、开放标签、多中心、平行组、阳性对照、实用性随机临床试验（pRCT）。 该研究将在真实世界临床实践环境中，比较iGlarLixi与标准治疗在血糖控制不佳、使用1至3种口服降糖药的成年2型糖尿病患者中的疗效和安全性。 来自中国约40个研究中心的共计1,316名受试者将以1:1的比例随机分配至以下治疗组之一： 组1：使用iGlarLixi控制血糖； 组2：糖尿病标准治疗（基础胰岛素或预混胰岛素，排除任何含有GLP-1RA的药物）。 考虑到两组干预方法存在显著差异，本研究采用开放标签设计，为非盲法试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1316

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of USTC / Anhui Provincial Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Huizhou、Guangdong、中国、516003
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • 接触：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518112
        • 招聘中
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150036
        • 招聘中
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国、453003
        • 招聘中
        • Xinxiang Central Hospital
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Wuhan Fourth Hospital / Wuhan Puai Hospital
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • 招聘中
        • Hunan Provincial People's Hospital / The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
        • 接触：
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • 招聘中
        • Hengyang Central Hospital
        • 接触：
      • Hengyang、Hunan、中国、421002
        • 招聘中
        • Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210003
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • The First Clinical Hospital of Jilin Academy of Chinese Medicine Sciences
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
        • 招聘中
        • Shanghai Tenth People's Hospital / Tenth People's Hospital of Tongji University
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • 招聘中
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200125
        • 招聘中
        • Shanghai Pudong New Area Punan Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200336
        • 招聘中
        • Shanghai Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
          • Shan Huang
          • 电话号码：+86 21 52039999
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201199
        • 招聘中
        • Minhang Hospital, Fudan University / Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201700
        • 招聘中
        • Shanghai Qingpu District Central Hospital / Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 招聘中
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314001
        • 招聘中
        • Jiaxing First Hospital
        • 接触：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • 招聘中
        • Ningbo No. 2 Hospital
        • 接触：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315040
        • 招聘中
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者必须在签署知情同意书时年满18岁（含）。
  2. 诊断为2型糖尿病。
  3. 参与者在筛选访视前至少接受过3个月的1-3种口服降糖药（二甲双胍、SGLT2抑制剂、α-葡萄糖苷酶抑制剂、格列奈类或磺脲类）足量治疗。
  4. 糖化血红蛋白（HbA1c）为7.5%至11%。
  5. 根据研究医生依据获批标签的判断，需要进一步强化治疗，加用额外的注射类降糖药物以达到血糖控制目标。

已签署知情同意书的参与者。

排除标准：

  1. 诊断为1型糖尿病。
  2. 体重指数（BMI）<20 kg/m²或BMI≥40 kg/m²。
  3. 在资格评估日前30天内，使用超过3种口服降糖药物或任何注射类降糖药物。允许临时/紧急使用胰岛素，以及既往因妊娠糖尿病使用胰岛素治疗。
  4. 根据中国国家药品监督管理局批准的标签，存在iGlarLixi的禁忌症。
  5. 筛选时体格检查、实验室检查或生命体征发现任何临床显著异常，或存在任何主要系统性疾病导致预期寿命缩短，研究者认为会限制或影响参与者在研究期间的成功参与。
  6. 在筛选访视前3个月内参与过其他临床试验的参与者。
  7. 参与者存在严重肾功能损害，估算肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73m²。
  8. 孕妇或哺乳期女性。
  9. 有生育潜能的女性未采用高效避孕方法进行保护，和/或不愿或无法接受妊娠检测。
  10. 存在以下情况/状况：

预期寿命较短的参与者。
存在可能影响主要疗效终点评估的状况/合并疾病（例如，血红蛋白病或溶血性贫血，筛选前3个月内接受过血液或血浆制品输注）。

存在妨碍其安全参与本研究的状况/合并疾病（例如，活动性恶性肿瘤、主要系统性疾病、存在临床显著的糖尿病视网膜病变，或在研究期间可能需要激光治疗的黄斑水肿）。

不合作或存在任何可能导致参与者可能不遵守研究程序的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：iGlarLixi 组
研究药物为iGlarLixi。 参与者将接受iGlarLixi的皮下注射，同时口服降糖药治疗方案将在常规临床实践中作为强化治疗进行适当维持或调整。
药品：iGlarLixi（甘精胰岛素/利西拉肽）
研究药物为iGlarLixi。 在常规临床实践中，参与者将接受iGlarLixi皮下注射，同时适当维持或调整口服降糖药物治疗方案作为强化治疗。
有源比较器：标准治疗（SOC）组。
对照药物治疗为标准治疗（基础胰岛素或预混胰岛素，不包括任何含有GLP-1受体激动剂的药物）。 参与者将接受标准治疗，在常规临床实践中，口服降糖药治疗方案将作为强化治疗予以维持或适当调整。
药品：标准治疗（基础胰岛素或预混胰岛素，不含任何含GLP-1受体激动剂的药物）
对照药物治疗是标准治疗（基础胰岛素或预混胰岛素，不包括任何含GLP-1受体激动剂的药物）。 参与者将接受标准治疗，在常规临床实践中维持或适当调整OAD治疗方案作为强化治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白（HbA1c）变化
大体时间：从基线至第24周
主要终点是HbA1c从基线到第24周的变化（百分比[%]）。
从基线至第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第24周时达到HbA1c < 7%的受试者比例
大体时间：24 周
24 周
第24周时，达到HbA1c < 7%、无体重增加且无低血糖（定义为ADA 1、2或3级）的受试者比例
大体时间：24周
24周
从基线至第24周的体重变化
大体时间：24周
24周
从基线至第24周的空腹血糖变化。
大体时间：24周
24周
从基线至第24周期间7点自我监测血浆葡萄糖（SMPG）曲线的变化（各时间点及日均值）。
大体时间：24周
24周
达到HbA1c目标<7%且无低血糖（定义为ADA 1、2或3级）的参与者比例（第24周）。
大体时间：24周
24周
第24周时达到HbA1c目标<7%且无临床相关低血糖（定义为ADA 2级或3级）的受试者比例
大体时间：24周
24周
从基线至第24周CGM指标的变化（TIR/TAR/TBR/平均每日血糖/TITR/CV/GMI/平均血糖标准差）
大体时间：24周
24周
从基线至第24周，达到CGM指标目标（TIR/TAR/TBR/TITR/CV）的患者比例变化
大体时间：24 周
24 周
从基线至第24周的腰围变化
大体时间：24周
24周
第24周时各组的胰岛素总剂量
大体时间：24周
24周
从基线至第24周的空腹C肽水平变化
大体时间：24周
24周
在24周治疗期间需要挽救治疗的参与者百分比
大体时间：24周
24周
24周内首次停用研究药物的时间（天）
大体时间：24周
24周
随机分组后24周内首次治疗强化（加药）或更改（转换）的时间（天）
大体时间：24周
24周
研究药物依从性，通过药物持有率（MPR）（%）衡量
大体时间：24周
24周
使用糖尿病治疗影响测量（TRIM-D）问卷评估从基线至第24周糖尿病药物治疗满意度评分的变化（总分及各子量表评分）。
大体时间：24 周
TRIM评分范围为0到100，分数越高表示健康状况越好。
24 周
从基线至治疗结束（EOT）的全因医疗资源使用率（HCRU）
大体时间：24周
24周
低血糖发生率和事件发生率
大体时间：24周
任何低血糖事件，ADA 1-2-3 级
24周
不良事件（AE）的发生率和事件发生率
大体时间：24 周
24 周
严重不良事件（SAE）的发生率和事件发生率
大体时间：24 周

严重不良事件（SAE）定义为在任何剂量下发生的、符合以下一项或多项标准的不良事件：

  1. 导致死亡
  2. 危及生命
  3. 需要住院治疗或延长现有住院时间
  4. 导致持续或显著的残疾/能力丧失
  5. 先天性异常/出生缺陷
  6. 其他重要医学事件
24 周
特别关注不良事件（AESI）的发生率和事件发生率
大体时间：24周

以下事件被指定为特别关注不良事件：

  1. 女性受试者怀孕或暴露于IMP/NIMP的男性受试者的女性伴侣怀孕
  2. IMP/NIMP的症状性过量（严重或非严重）
  3. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高>3×ULN
24周
导致治疗中止的不良事件的发生率和事件发生率、生命体征以及安全性实验室检查值。
大体时间：24周
24周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从基线至第24周CRP的变化。
大体时间：从基线至第24周
从基线到第24周CRP的变化。
从基线至第24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Zhongshan Hospital

合作者

Sanofi (China) Investment Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月13日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月14日

首次发布 (实际的)

2025年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月6日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20250424044409703

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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