Wirksamkeit und Sicherheit von iGlarLixi gegenüber Standardtherapie bei erwachsenen Patienten in China mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes unter oraler Therapie in der klinischen Praxis

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus.
3. Teilnehmer, die mindestens 3 Monate vor dem Screening-Termin mit einer angemessenen Dosis von 1–3 OADs (Met, SGLT2i, alpha-GI, Glinid oder SU) behandelt wurden.
4. HbA1c 7,5–11 %.
5. Eine weitere Intensivierung mit einem zusätzlichen injizierbaren Antidiabetikum ist angezeigt, um das glykämische Ziel nach Ermessen des Studienarztes gemäß der Zulassungsinformation zu erreichen.

Teilnehmer, die die Einwilligungserklärung nach Aufklärung (ICF) unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose von T1DM.
2. BMI < 20 kg/m² oder BMI ≥ 40 kg/m².
3. Behandlung mit mehr als 3 oralen Antidiabetika oder einem injizierbaren Medikament innerhalb von 30 Tagen vor dem Tag der Eignungsbewertung. Vorübergehende/Notfallanwendung von Insulin ist erlaubt, ebenso wie eine frühere Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes.
4. Kontraindikationen für iGlarLixi gemäß dem in China von der NMPA genehmigten Etikett.
5. Jede klinisch signifikante Anomalie, die bei der körperlichen Untersuchung, Labortests oder Vitalparametern zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt wird, oder jede schwerwiegende systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers zu einer kurzen Lebenserwartung führt und die erfolgreiche Teilnahme des Patienten für die Dauer der Studie einschränkt oder begrenzt.
6. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Termin an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
7. Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m².
8. Schwangere oder stillende Frau.
9. Frau im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine hochwirksame Verhütungsmethode geschützt ist und/oder nicht bereit oder in der Lage ist, einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen.
10. Bedingungen/Situationen wie:

Teilnehmer mit kurzer Lebenserwartung. Teilnehmer mit Bedingungen/begleitenden Erkrankungen, die ihn/sie für den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht auswertbar machen (z. B. Hämoglobinopathie oder hämolytische Anämie, Erhalt von Blut- oder Plasmaprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening).

Teilnehmer mit Bedingungen/begleitenden Erkrankungen, die seine/ihre sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen (z. B. aktiver bösartiger Tumor, schwerwiegende systemische Erkrankungen, Vorhandensein einer klinisch signifikanten diabetischen Retinopathie oder Vorhandensein eines Makulaödems, das wahrscheinlich während des Studienzeitraums eine Lasertherapie erfordert).

Unkooperativ oder jeglicher Zustand, der den Teilnehmer möglicherweise nicht in der Lage macht, die Studienverfahren einzuhalten.