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Wirksamkeit und Sicherheit von iGlarLixi gegenüber Standardtherapie bei erwachsenen Patienten in China mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes unter oraler Therapie in der klinischen Praxis

6. Juli 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von iGlarLixi gegenüber der Standardtherapie in einer realen erwachsenen chinesischen Population mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes unter oralen Antidiabetika – eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine prospektive, offene, multizentrische, parallele, positiv-kontrollierte und pragmatische randomisierte klinische Studie (pRCT). Sie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von iGlarLixi versus Standardtherapie bei erwachsenen T2DM-Patienten mit schlechter Blutzuckerkontrolle, die in einem klinischen Alltags-Setting 1 bis 3 OADs verwenden. Insgesamt 1.316 Probanden aus etwa 40 Forschungszentren in China werden im Verhältnis 1:1 einer der folgenden Behandlungsgruppen zufällig zugewiesen: Gruppe 1: iGlarLixi zur Blutzuckerkontrolle; und Gruppe 2: Standardtherapie bei Diabetes (Basalinsulin oder Mischinsulin, ausgenommen alle GLP-1RA-haltigen Medikamente). Aufgrund des erheblichen Unterschieds in den Interventionsmethoden zwischen den beiden Gruppen ist die Studie als nicht-verblindet mit einem offenen Ansatz konzipiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1316

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of USTC / Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516003
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518112
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150036
        • Rekrutierung
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453003
        • Rekrutierung
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Wuhan Fourth Hospital / Wuhan Puai Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital / The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Rekrutierung
        • Hengyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, China, 421002
        • Rekrutierung
        • Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Clinical Hospital of Jilin Academy of Chinese Medicine Sciences
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital / Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200125
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pudong New Area Punan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200336
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Shan Huang
          • Telefonnummer: +86 21 52039999
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201199
        • Rekrutierung
        • Minhang Hospital, Fudan University / Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201700
        • Rekrutierung
        • Shanghai Qingpu District Central Hospital / Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Rekrutierung
        • ZheJiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • Rekrutierung
        • Jiaxing First Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Rekrutierung
        • Ningbo No. 2 Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Rekrutierung
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus.
  3. Teilnehmer, die mindestens 3 Monate vor dem Screening-Termin mit einer angemessenen Dosis von 1–3 OADs (Met, SGLT2i, alpha-GI, Glinid oder SU) behandelt wurden.
  4. HbA1c 7,5–11 %.
  5. Eine weitere Intensivierung mit einem zusätzlichen injizierbaren Antidiabetikum ist angezeigt, um das glykämische Ziel nach Ermessen des Studienarztes gemäß der Zulassungsinformation zu erreichen.

Teilnehmer, die die Einwilligungserklärung nach Aufklärung (ICF) unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von T1DM.
  2. BMI < 20 kg/m² oder BMI ≥ 40 kg/m².
  3. Behandlung mit mehr als 3 oralen Antidiabetika oder einem injizierbaren Medikament innerhalb von 30 Tagen vor dem Tag der Eignungsbewertung. Vorübergehende/Notfallanwendung von Insulin ist erlaubt, ebenso wie eine frühere Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes.
  4. Kontraindikationen für iGlarLixi gemäß dem in China von der NMPA genehmigten Etikett.
  5. Jede klinisch signifikante Anomalie, die bei der körperlichen Untersuchung, Labortests oder Vitalparametern zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt wird, oder jede schwerwiegende systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers zu einer kurzen Lebenserwartung führt und die erfolgreiche Teilnahme des Patienten für die Dauer der Studie einschränkt oder begrenzt.
  6. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Termin an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  7. Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m².
  8. Schwangere oder stillende Frau.
  9. Frau im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine hochwirksame Verhütungsmethode geschützt ist und/oder nicht bereit oder in der Lage ist, einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen.
  10. Bedingungen/Situationen wie:

Teilnehmer mit kurzer Lebenserwartung. Teilnehmer mit Bedingungen/begleitenden Erkrankungen, die ihn/sie für den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht auswertbar machen (z. B. Hämoglobinopathie oder hämolytische Anämie, Erhalt von Blut- oder Plasmaprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening).

Teilnehmer mit Bedingungen/begleitenden Erkrankungen, die seine/ihre sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen (z. B. aktiver bösartiger Tumor, schwerwiegende systemische Erkrankungen, Vorhandensein einer klinisch signifikanten diabetischen Retinopathie oder Vorhandensein eines Makulaödems, das wahrscheinlich während des Studienzeitraums eine Lasertherapie erfordert).

Unkooperativ oder jeglicher Zustand, der den Teilnehmer möglicherweise nicht in der Lage macht, die Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iGlarLixi-Gruppe
Das untersuchte Medikament ist iGlarLixi. Die Teilnehmer erhalten subkutane Injektionen von iGlarLixi, wobei das OAD-Behandlungsschema als Intensivierungstherapie in der klinischen Routinepraxis angemessen beibehalten oder angepasst wird.
Arzneimittel: iGlarLixi (Insulin Glargine/Lixisenatide)
Das Prüfpräparat ist iGlarLixi. Die Teilnehmer erhalten subkutane Injektionen von iGlarLixi, wobei das OAD-Behandlungsschema als Intensivierungstherapie in der routinemäßigen klinischen Praxis angemessen aufrechterhalten oder angepasst wird.
Aktiver Komparator: Standard-of-Care (SOC)-Gruppe.
Die Kontrollmedikamentenbehandlung ist der Standard der Versorgung (Basalinsulin oder Mischinsulin, ohne GLP-1-Rezeptoragonist-haltige Medikamente). Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung, wobei das OAD-Behandlungsschema als Intensivierungsbehandlung während der routinemäßigen klinischen Praxis beibehalten oder angemessen angepasst wird.
Arzneimittel: Standardbehandlung (Basalinsulin oder Mischinsulin, ausgenommen alle GLP-1-Rezeptoragonisten-haltigen Arzneimittel)
Die Kontrollmedikamentenbehandlung entspricht dem Standard der Versorgung (Basalinsulin oder Mischinsulin, ausgenommen alle GLP-1-Rezeptoragonist-haltigen Medikamente). Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung, wobei das OAD-Behandlungsschema während der routinemäßigen klinischen Praxis als Intensivierungsbehandlung beibehalten oder angemessen angepasst wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur Woche 24
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des HbA1c von der Ausgangsuntersuchung bis zur Woche 24 (Prozentsatz [%]).
vom Ausgangswert bis zur Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die nach 24 Wochen einen HbA1c-Wert < 7% erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Probanden, die nach 24 Wochen einen HbA1c-Wert < 7% erreichen, ohne Gewichtszunahme und ohne Hypoglykämie (definiert als ADA-Grade 1, 2 oder 3)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Gewichtsveränderung von der Basislinie bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung des 7-Punkte-Selbstkontrollierten-Plasmaglukose-(SMPG)-Profils vom Ausgangswert bis Woche 24 (jeder Zeitpunkt und durchschnittlicher Tageswert).
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die nach 24 Wochen den HbA1c-Zielwert <7% ohne Hypoglykämie (definiert als ADA-Level 1, 2 oder 3) erreichen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die nach 24 Wochen den HbA1c-Zielwert <7% ohne klinisch relevante Hypoglykämie (definiert als ADA-Stufe 2 oder 3) erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung der CGM-Metriken (TIR / TAR / TBR / mittlerer täglicher Glukosewert / TITR / CV / GMI / SD des mittleren Glukosewerts) von der Baseline bis zur Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung des Anteils der Patienten, die CGM-Metriken-Ziele (TIR / TAR / TBR / TITR / CV) von der Baseline bis zur 24. Woche erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung des Taillenumfangs von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Gesamte Insulindosis in jeder Gruppe in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung des nüchternen C-Peptids vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums eine Rettungstherapie benötigten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zeit bis zur ersten Studienmedikamentenabsetzung innerhalb von 24 Wochen (Tag)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zeit bis zur ersten Therapieintensivierung (Add-on) oder Änderung (Switch) nach Randomisierung während 24 Wochen (Tag)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Studienmedikamenteneinhaltung in der Studie, gemessen durch den Medikamentenbesitzquotienten (MPR) (%)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 in den Diabetes-Medikamenten-Behandlungszufriedenheitswerten (Gesamtpunktzahl und nach Subskalen) unter Verwendung des Treatment Related Impact Measure Diabetes (TRIM-D)-Fragebogens.
Zeitfenster: 24 Wochen
TRIM-Scores liegen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Score einen besseren Gesundheitszustand anzeigt.
24 Wochen
Gesundheitsressourcennutzung aus allen Gründen (HCRU) von Baseline bis EOT (Ende der Behandlung)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Inzidenz und Ereignisrate von Hypoglykämie
Zeitfenster: 24 Wochen
jede Hypoglykämie, ADA-Grade 1-2-3
24 Wochen
Inzidenz und Ereignisrate von unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Inzidenz und Ereignisrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 24 Wochen

Eine SAE ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das in jeder Dosierung auftritt und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Führt zum Tod
  2. Ist lebensbedrohlich
  3. Erfordert Krankenhausaufenthalt oder verlängert bestehenden Krankenhausaufenthalt
  4. Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit
  5. Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  6. Andere wichtige medizinische Ereignisse
24 Wochen
Inzidenz und Ereignisrate von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: 24 Wochen

Folgende Ereignisse werden als AESIs eingestuft:

  1. Schwangerschaft bei weiblichen Probanden oder Schwangerschaft bei weiblichen Partnerinnen männlicher Probanden, die IMP/NIMP ausgesetzt waren
  2. Symptomatische Überdosierung von IMP/NIMP (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend)
  3. Alanin-Aminotransferase (ALT)-Erhöhung >3×ULN
24 Wochen
Inzidenz und Ereignisrate von unerwünschten Ereignissen, die zum Behandlungsabbruch führen, Vitalzeichen und Sicherheitslaborwerte.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des CRP-Werts vom Ausgangswert bis Woche 24.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung des CRP von der Baseline bis zur Woche 24.
vom Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Sanofi (China) Investment Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250424044409703

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur iGlarLixi (Insulin Glargine/Lixisenatide)

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