Efficacia e Sicurezza di iGlarLixi Versus la Cura Standard in una Popolazione Adulta Reale Cinese con Diabete di Tipo 2 Non Controllato con Agenti Orali

Criteri di inclusione:

1. Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età, al momento della firma del consenso informato.
2. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
3. Partecipanti trattati per almeno 3 mesi prima della visita di screening con una dose adeguata di 1-3 OAD (Met, SGLT2i, alfa-GI, glinide o SU).
4. HbA1c 7,5-11%
5. Un'ulteriore intensificazione con un farmaco antidiabetico iniettabile aggiuntivo è indicata per raggiungere l'obiettivo glicemico a discrezione del medico dello studio secondo l'etichetta approvata.

Partecipanti che hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

1. Diagnosticato con T1DM
2. BMI <20 kg/m2 o BMI ≥40 kg/m2
3. Trattamento con più di 3 farmaci antidiabetici orali o qualsiasi farmaco iniettabile in un periodo di 30 giorni prima del giorno della valutazione di idoneità. L'uso temporaneo/di emergenza dell'insulina è consentito, così come il precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale.
4. Controindicazioni a iGlarLixi secondo l'etichetta approvata dalla Cina NMPA.
5. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata durante l'esame fisico, i test di laboratorio o i segni vitali al momento dello screening, o qualsiasi malattia sistemica maggiore che comporta un'aspettativa di vita breve che, a giudizio dello Sperimentatore, limiterebbe o restringerebbe la partecipazione del paziente per la durata dello studio.
6. Partecipanti coinvolti in altri studi clinici entro 3 mesi prima della visita di screening.
7. Partecipante con grave compromissione della funzione renale con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73m2
8. Donna incinta o in allattamento.
9. Donna in età fertile non protetta da un metodo contraccettivo altamente efficace e/o che non è disposta o non è in grado di sottoporsi al test di gravidanza.
10. Condizioni/situazioni come:

Partecipante con aspettativa di vita breve. Partecipante con condizioni/malattie concomitanti che lo rendono non valutabile per l'endpoint di efficacia primario (ad esempio, emoglobinopatia o anemia emolitica, ricezione di prodotti ematici o plasmatici entro 3 mesi prima dello screening).

Partecipante con condizioni/malattie concomitanti che ne precludono la partecipazione sicura a questo studio (ad esempio, tumore maligno attivo, malattie sistemiche maggiori, presenza di retinopatia diabetica clinicamente significativa o presenza di edema maculare che potrebbe richiedere trattamento laser durante il periodo di studio).

Non cooperativo o qualsiasi condizione che potrebbe rendere il partecipante potenzialmente non conforme alle procedure dello studio.