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経口薬によるコントロール不良の2型糖尿病を有する中国成人集団におけるiGlarLixiと標準治療の有効性と安全性

2025年12月14日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

経口薬でコントロール不良の2型糖尿病を有する中国成人集団におけるiGlarLixi対標準治療の有効性と安全性―実臨床での実用的ランダム化比較試験

この研究は、前向き、オープンラベル、多施設共同、並行群、陽性対照、プラグマティック無作為化臨床試験（pRCT）です。 実際の臨床現場において、血糖コントロール不良で1〜3種類のOADを使用している成人T2DM患者を対象に、iGlarLixiと標準治療の有効性と安全性を比較します。 中国の約40の研究施設から合計1,316名の被験者が、1:1の割合で以下の治療群のいずれかに無作為に割り付けられます：群1：血糖コントロールのためのiGlarLixi；および群2：糖尿病の標準治療（基礎インスリンまたは混合インスリン、GLP-1RA含有薬剤を除く）。 両群間の介入方法に大きな差があることを考慮し、本研究は非盲検、オープンラベル方式で設計されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1316

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 参加者は、インフォームド・コンセントに署名する時点で、18歳以上であること。
  2. 2型糖尿病の診断があること。
  3. スクリーニング訪問の少なくとも3か月前から、適切な用量の1〜3種類の経口血糖降下薬（メトホルミン、SGLT2阻害薬、α-グルコシダーゼ阻害薬、グリニド、またはスルホニル尿素薬）による治療を受けている参加者。
  4. HbA1cが7.5〜11％であること。
  5. 承認ラベルに従い、研究医の判断で血糖目標を達成するために、追加の注射用血糖降下薬によるさらなる強化療法が適応とされること。

インフォームド・コンセント書類（ICF）に署名した参加者。

除外基準：

  1. 1型糖尿病（T1DM）の診断があること。
  2. BMIが20 kg/m²未満、またはBMIが40 kg/m²以上であること。
  3. 適格性評価日の30日前の期間内に、3種類を超える経口血糖降下薬、またはいかなる注射薬による治療を受けていること。一時的/緊急的なインスリンの使用、および妊娠糖尿病に対する過去のインスリン治療は許容される。
  4. 中国NMPA承認ラベルに基づくiGlarLixiの禁忌があること。
  5. スクリーニング時の身体検査、臨床検査、またはバイタルサインにおいて特定された臨床的に有意な異常、または研究者の判断により、研究期間中の患者の成功した参加を制限または制約する短い余命をもたらす重大な全身性疾患があること。
  6. スクリーニング訪問時の3か月以内に他の臨床試験に参加している参加者。
  7. 推定糸球体濾過率（eGFR）が30 mL/分/1.73m²未満の重度の腎機能障害がある参加者。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. 高効果避妊法による避妊が行われておらず、および/または妊娠検査を受ける意思や能力がない妊娠可能な女性。
  10. 以下のような状態/状況：

余命が短い参加者。主要有効性エンドポイントの評価が不可能となる状態/併存疾患がある参加者（例：ヘモグロビン異常症や溶血性貧血、スクリーニング前3か月以内の血液または血漿製剤の投与）。

本研究への安全な参加を妨げる状態/併存疾患がある参加者（例：活動性悪性腫瘍、重大な全身性疾患、臨床的に有意な糖尿病網膜症の存在、または研究期間中にレーザー治療が必要となる可能性のある黄斑浮腫の存在）。

非協力的、または研究手順への遵守を妨げる可能性のある状態がある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：iGlarLixiグループ
研究対象薬剤はiGlarLixiです。 参加者は、日常の臨床実践における強化療法として、OAD治療レジメンを適切に維持または調整しつつ、iGlarLixiの皮下注射を受けます。
薬：iGlarLixi (インスリングラルギン／リキセナチド)
試験薬はiGlarLixiです。 参加者は、日常の臨床実践における強化療法として、経口血糖降下薬（OAD）治療レジメンを適切に維持または調整しながら、iGlarLixiの皮下注射を受けます。
アクティブコンパレータ：標準治療（SOC）群。
対照薬治療は標準治療（基礎インスリンまたは混合インスリン、GLP-1受容体作動薬を含む薬剤を除く）です。
参加者は標準治療を受け、経口血糖降下薬治療レジメンは、日常臨床診療中の強化治療として維持または適切に調整されます。
薬：標準治療（基礎インスリンまたは混合インスリン、GLP-1受容体作動薬含有薬剤を除く）
対照薬治療は標準治療（基礎インスリンまたは混合インスリン、GLP-1受容体作動薬含有製剤を除く）です。 参加者は標準治療を受け、OAD治療レジメンは日常診療において強化治療として維持または適切に調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1c（HbA1c）変化
時間枠：ベースラインから24週まで
主要エンドポイントは、ベースラインから24週目までのHbA1cの変化（パーセンテージ[%]）です。
ベースラインから24週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週24時点でHbA1c < 7%を達成した被験者の割合
時間枠：24週間
24週間
週24時点で、ADAグレード1、2、または3と定義される低血糖なし、体重増加なしで、HbA1c < 7%を達成した被験者の割合
時間枠：24週間
24週間
ベースラインから24週目までの体重変化
時間枠：24週間
24週間
ベースラインから24週目までの空腹時血糖値の変化。
時間枠：24週間
24週間
ベースラインから第24週までの7ポイント自己測定血漿グルコース（SMPG）プロファイルの変化（各時間点および日平均値）。
時間枠：24週間
24週間
週次24時点で、ADAレベル1、2、または3と定義される低血糖なしにHbA1c目標<7%に達した参加者の割合。
時間枠：24週間
24週間
第24週時点で、ADAレベル2または3と定義される臨床的に意義のある低血糖なしに、HbA1c目標<7%を達成した参加者の割合
時間枠：24週
24週
ベースラインから第24週までのCGM指標（TIR／TAR／TBR／平均日間血糖値／TITR／CV／GMI／平均血糖値のSD）の変化
時間枠：24週間
24週間
ベースラインから24週目までのCGM指標目標（TIR／TAR／TBR／TITR／CV）達成患者割合の変化
時間枠：24週間
24週間
ベースラインから第24週までのウエストの変化
時間枠：24週間
24週間
各グループにおける24週目の総インスリン投与量
時間枠：24週間
24週間
ベースラインから第24週までの空腹時Cペプチドの変化
時間枠：24週間
24週間
24週間の治療期間中にレスキュー療法を必要とした参加者の割合
時間枠：24週間
24週間
24週間（日）における初回研究薬中止までの時間
時間枠：24週間
24週間
ランダム化後24週間（日）における初回治療強化（追加）または変更（切り替え）までの時間
時間枠：24週間
24週間
薬剤保有率（MPR）（％）によって測定された、本研究における研究薬の服薬遵守
時間枠：24週
24週
治療関連影響評価尺度糖尿病（TRIM-D）質問票を使用した、ベースラインから第24週までの糖尿病薬治療満足度スコア（総合スコアおよびサブスケール別）の変化。
時間枠：24週間
TRIMスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
24週間
ベースラインからEOT（治療終了時）までの全原因ヘルスケアリソース使用状況（HCRU）
時間枠：24週間
24週間
低血糖の発生率とイベント率
時間枠：24週
低血糖（ADAグレード1、2、3）
24週
有害事象（AE）の発生率およびイベント発生率
時間枠：24週間
24週間
重篤な有害事象（SAE）の発生率およびイベント発生率
時間枠：24週間

SAEは、以下の基準の1つ以上を満たす、あらゆる用量で発生する有害事象と定義されます：

  1. 死亡につながる
  2. 生命を脅かす
  3. 入院を必要とする、または既存の入院を延長する
  4. 永続的または重大な障害／能力喪失を引き起こす
  5. 先天性異常／出生異常である
  6. その他の重要な医学的事象
24週間
特別関心事象（AESI）の有害事象の発生率およびイベント発生率
時間枠：24週間

以下の事象は、AESI（特別関心事象）として指定されています：

  1. IMP/NIMPを投与された女性被験者または男性被験者の女性パートナーにおける妊娠
  2. IMP/NIMPの症状を伴う過量投与（重篤または非重篤）
  3. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の上昇 >3×ULN
24週間
治療中止に至る有害事象の発生率とイベントレート、バイタルサイン、安全性検査値。
時間枠：24週間
24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから24週目までのCRPの変化。
時間枠：ベースラインから24週まで
ベースラインから24週目までのCRPの変化。
ベースラインから24週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Zhongshan Hospital

協力者

Sanofi (China) Investment Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月14日

最初の投稿 (実際)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月14日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20250424044409703

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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