Эффективность и безопасность iGlarLixi по сравнению со стандартом лечения в реальной популяции взрослых пациентов в Китае с неконтролируемым сахарным диабетом 2 типа на пероральной терапии
6 июля 2026 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Эффективность и безопасность препарата iGlarLixi в сравнении со стандартной терапией у взрослого населения Китая с неконтролируемым сахарным диабетом 2 типа, принимающего пероральные препараты, в условиях реальной клинической практики – прагматическое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование представляет собой проспективное, открытое, многоцентровое, параллельное, контролируемое положительным контролем и прагматическое рандомизированное клиническое исследование (pRCT).
Оно будет сравнивать эффективность и безопасность iGlarLixi со стандартной терапией у взрослых пациентов с СД2 с плохим гликемическим контролем, которые используют от 1 до 3 ПСП в условиях реальной клинической практики.
Всего 1 316 участников из примерно 40 исследовательских центров в Китае будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из следующих групп лечения: Группа 1: iGlarLixi для контроля уровня глюкозы в крови; и Группа 2: Стандартная терапия диабета (базальный инсулин или предварительно смешанный инсулин, исключая любые препараты, содержащие агонисты рецепторов ГПП-1).
Учитывая существенное различие в методах вмешательства между двумя группами, исследование разработано как неослеплённое с открытым подходом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1316
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoying li, Professor
- Номер телефона: +862164041990
- Электронная почта: li.xiaoying@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Qiu Zhang
- Номер телефона: +86 551 62922800
- Электронная почта: aynfmk@163.com
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of USTC / Anhui Provincial Hospital
-
Контакт:
- Wei Wang
- Номер телефона: +86 551 62283114
- Электронная почта: hfww2001@163.com
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Китай, 516003
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Huizhou
-
Контакт:
- Liqiang Chen
- Номер телефона: +86 752 2883800
- Электронная почта: Chenlq1137@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518112
- Рекрутинг
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Контакт:
- Weihua Wu
- Номер телефона: +86 755 61222333
- Электронная почта: hui-90@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150036
- Рекрутинг
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Контакт:
- Fuman Du
- Номер телефона: +86 451 88025555
- Электронная почта: 13603603066@163.com
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Китай, 453003
- Рекрутинг
- Xinxiang Central Hospital
-
Контакт:
- Yanhong Zhou
- Номер телефона: +86 373 3530300
- Электронная почта: Zhouyanhong@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Wuhan Fourth Hospital / Wuhan Puai Hospital
-
Контакт:
- Mei Lin
- Номер телефона: +86 27 83782519
- Электронная почта: lmei2007@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410005
- Рекрутинг
- Hunan Provincial People's Hospital / The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
-
Контакт:
- Chi Zhang
- Номер телефона: +86 731 83929035
- Электронная почта: zhangcynthia@163.com
-
Hengyang, Hunan, Китай, 421001
- Рекрутинг
- Hengyang Central Hospital
-
Контакт:
- Hanmei Duan
- Номер телефона: +86 734 8275708
- Электронная почта: 15477164@qq.com
-
Hengyang, Hunan, Китай, 421002
- Рекрутинг
- Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
-
Контакт:
- Guojuan Li
- Номер телефона: +86 734 8358018
- Электронная почта: 524008651@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210003
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Yibing Lu
- Номер телефона: +86 25 58509900
- Электронная почта: luyibing2004@126.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Jianping Liu
- Номер телефона: +86 791 86120120
- Электронная почта: liujpnfm@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Clinical Hospital of Jilin Academy of Chinese Medicine Sciences
-
Контакт:
- Dan Lu
- Номер телефона: +86 431 86766888
- Электронная почта: 1204112563@qq.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Контакт:
- Xiaoying Li
- Номер телефона: +86 21 64041990
- Электронная почта: li.xiaoying@zs-hospital.sh.cn
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200072
- Рекрутинг
- Shanghai Tenth People's Hospital / Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Контакт:
- Haibing Chen
- Номер телефона: +86 21 66300588
- Электронная почта: 18930173813@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
- Рекрутинг
- Shanghai East Hospital, Tongji University
-
Контакт:
- Bo Feng
- Номер телефона: +86 21 38804518
- Электронная почта: fengbodyff@tongji.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200125
- Рекрутинг
- Shanghai Pudong New Area Punan Hospital
-
Контакт:
- Lianyong Liu
- Номер телефона: +86 21 20302000
- Электронная почта: Chinallu@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200336
- Рекрутинг
- Shanghai Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Shan Huang
- Номер телефона: +86 21 52039999
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201199
- Рекрутинг
- Minhang Hospital, Fudan University / Central Hospital of Minhang District, Shanghai
-
Контакт:
- Yuping Song
- Номер телефона: +86 21 64923400
- Электронная почта: 15901838098@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201700
- Рекрутинг
- Shanghai Qingpu District Central Hospital / Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Min Zhang
- Номер телефона: +86 21 67009999
- Электронная почта: 18116016187@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Рекрутинг
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaohong Wu
- Номер телефона: +86 571 87666666
- Электронная почта: drxhwu@163.com
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314001
- Рекрутинг
- Jiaxing First Hospital
-
Контакт:
- Qiang Zhou
- Номер телефона: +86 573 82519999
- Электронная почта: zhouqiang8004@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- Рекрутинг
- Ningbo No. 2 Hospital
-
Контакт:
- Mingchen Zhang
- Номер телефона: +86 574 83870999
- Электронная почта: Zhangmc1015@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315040
- Рекрутинг
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Контакт:
- Lingling Fang
- Номер телефона: +86 574 87018701
- Электронная почта: cxyangy@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть не моложе 18 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз сахарного диабета 2 типа.
- Участники, которые получали лечение в течение не менее 3 месяцев до скринингового визита адекватной дозой 1-3 пероральных сахароснижающих препаратов (метформин, ингибитор SGLT2, альфа-глюкозидазы, глиниды или производные сульфонилмочевины).
- Уровень HbA1c 7,5-11%.
- По мнению врача-исследователя, в соответствии с утвержденной инструкцией, показано дальнейшее усиление терапии дополнительным инъекционным сахароснижающим препаратом для достижения целевых показателей гликемии.
Участники, подписавшие форму информированного согласия (ИС).
Критерии исключения:
- Диагноз СД1.
- ИМТ <20 кг/м² или ИМТ ≥40 кг/м².
- Лечение более чем 3 пероральными сахароснижающими препаратами или любым инъекционным препаратом в течение 30 дней до дня оценки соответствия критериям. Допускается временное/экстренное применение инсулина, а также предыдущее лечение инсулином при гестационном диабете.
- Противопоказания к применению iGlarLixi согласно инструкции, утвержденной NMPA Китая.
- Любые клинически значимые отклонения, выявленные при физикальном обследовании, лабораторных тестах или показателях жизненно важных функций на момент скрининга, или любое серьезное системное заболевание, приводящее к короткой продолжительности жизни, которое, по мнению исследователя, ограничит или сделает невозможным успешное участие пациента в исследовании на протяжении всего его срока.
- Участники, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до момента скринингового визита.
- Участник с тяжелым нарушением функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м².
- Беременные или кормящие женщины.
- Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контрацепции, и/или не желающие или не способные пройти тест на беременность.
- Состояния/ситуации, такие как:
Участник с короткой ожидаемой продолжительностью жизни.
Участник с состояниями/сопутствующими заболеваниями, которые делают его/ее неоцениваемым по первичной конечной точке эффективности (например, гемоглобинопатия или гемолитическая анемия, получение препаратов крови или плазмы в течение 3 месяцев до скрининга).
Участник с состояниями/сопутствующими заболеваниями, препятствующими его/ее безопасному участию в данном исследовании (например, активная злокачественная опухоль, серьезные системные заболевания, наличие клинически значимой диабетической ретинопатии или наличие макулярного отека, который, вероятно, потребует лазерного лечения в течение периода исследования).
Неконтактность или любое состояние, которое может сделать участника потенциально не соблюдающим процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа iGlarLixi
Исследуемым препаратом является iGlarLixi.
Участники будут получать подкожные инъекции iGlarLixi, при этом схема лечения пероральными сахароснижающими препаратами будет надлежащим образом поддерживаться или корректироваться в качестве терапии интенсификации в рамках обычной клинической практики. |
Исследуемый препарат – iGlarLixi.
Участники будут получать подкожные инъекции iGlarLixi при соответствующем поддерживаемом или скорректированном режиме терапии ПСП в качестве терапии интенсификации в рамках рутинной клинической практики.
|
|
Активный компаратор: Группа стандартного лечения (СЛ).
Контрольное лечение препаратом соответствует стандарту медицинской помощи (базальный инсулин или предварительно смешанный инсулин, исключая любые препараты, содержащие агонисты рецептора GLP-1).
Участники будут получать стандартную медицинскую помощь с поддержанием или соответствующей корректировкой схемы лечения ПСП в качестве интенсификации терапии в ходе обычной клинической практики.
|
Контрольное лекарственное лечение соответствует стандарту медицинской помощи (базальный инсулин или готовые смеси инсулина, исключая любые препараты, содержащие агонисты рецепторов ГПП-1).
Участники будут получать стандартную медицинскую помощь с режимом лечения пероральными сахароснижающими препаратами, который будет поддерживаться или соответствующим образом корректироваться как интенсифицирующее лечение в рамках обычной клинической практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: от исходного уровня до 24-й недели
|
Первичной конечной точкой является изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 24-й недели (процент [%]).
|
от исходного уровня до 24-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c < 7% к 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Доля пациентов, достигших уровня HbA1c < 7%, без увеличения массы тела и без гипогликемии (определяемой как степени 1, 2 или 3 по классификации ADA) на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак от исходного уровня до 24-й недели.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменение 7-точечного профиля самостоятельного мониторинга глюкозы плазмы (СМПГ) от исходного уровня до 24-й недели (каждая временная точка и среднее суточное значение).
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Доля участников, достигших целевого уровня HbA1c <7% без гипогликемии (определяемой как уровень 1, 2 или 3 по ADA) на 24-й неделе.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Доля участников, достигших целевого уровня HbA1c <7% без клинически значимой гипогликемии (определяемой как уровень 2 или 3 по ADA) к 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменение показателей непрерывного мониторинга глюкозы (ВЦД / ВЦГ / ВЦН / средний суточный уровень глюкозы / ВЦЛ / КВ / СГМ / СО среднего уровня глюкозы) с исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменение доли пациентов, достигших целевых показателей CGM (TIR / TAR / TBR / TITR / CV) с момента начала исследования до 24-й недели
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменение окружности талии от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Общая доза инсулина в каждой группе на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменение уровня C-пептида натощак от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Процент участников, нуждающихся в спасательной терапии в течение 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Время до первого прекращения приема исследуемого препарата в течение 24 недель (день)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Время до первой интенсификации лечения (добавление препарата) или смены терапии после рандомизации в течение 24 недель (день)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Приверженность к исследуемому лекарственному препарату в исследовании, измеряемая коэффициентом приема лекарств (КПЛ) (%)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменение от исходного уровня до 24-й недели в оценках удовлетворенности лечением сахарного диабета (общий балл и по подшкалам) с использованием опросника TRIM-D (Treatment Related Impact Measure for Diabetes).
Временное ограничение: 24 недели
|
Баллы TRIM варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
24 недели
|
|
Использование ресурсов здравоохранения по всем причинам (HCRU) от исходного уровня до окончания лечения (EOT)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Частота возникновения и интенсивность событий гипогликемии
Временное ограничение: 24 недели
|
любая гипогликемия, ADA степени 1-2-3
|
24 недели
|
|
Частота и уровень событий Нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Частота встречаемости и показатель частоты серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое нежелательное явление, возникающее при любой дозе, которое соответствует одному или нескольким из следующих критериев:
|
24 недели
|
|
Частота возникновения и показатель событий нежелательных явлений особого интереса (НЯОИ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Следующие события обозначаются как AESIs:
|
24 недели
|
|
Частота возникновения и интенсивность НЯ, приводящих к прекращению лечения, показатели жизненно важных функций и результаты лабораторных исследований безопасности.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня С-реактивного белка от исходного уровня до 24-й недели.
Временное ограничение: с исходного уровня до 24-й недели
|
Изменение уровня СРБ от исходного уровня до 24-й недели.
|
с исходного уровня до 24-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Пептидные гормоны
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Инсулин, длительный срок
- Инсулины
- Гормоны поджелудочной железы
- Инсулин Гларгин
- Стандарт ухода
- Ликсисенатид
Другие идентификационные номера исследования
- 20250424044409703
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .