iGlarLixi:n tehokkuus ja turvallisuus verrattuna standardihoitoon todellisessa aikuisessa Kiinan väestössä, jolla on huonosti kontrolloitu tyypin 2 diabetes ja joka käyttää suun kautta annettavia lääkkeitä
sunnuntai 14. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
iGlarLixin teho ja turvallisuus verrattuna standardihoidon saaneisiin käytännön elämän aikuisessa kiinalaisessa populaatiossa, joilla on suun kautta annetuilla lääkkeillä hoidettu hallitsematon tyypin 2 diabetes - pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoimen leiman mukainen, monikeskuksinen, rinnakkaisryhmäinen, positiivisesti kontrolloitu ja pragmaattinen satunnaistettu kliininen tutkimus (pRCT).
Tutkimuksessa verrataan iGlarLixin tehoa ja turvallisuutta standardihoidon kanssa aikuisilla T2DM-potilailla, joilla on huono glukoosin hallinta ja jotka käyttävät 1–3 OAD:aa todellisen kliinisen käytännön ympäristössä.
Yhteensä 1 316 koehenkilöä noin 40 tutkimuskeskuksesta Kiinassa satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin seuraavista hoitoryhmistä: Ryhmä 1: iGlarLixi verensokerin hallintaan; ja Ryhmä 2: Diabeteksen standardihoito (basaali-insuliini tai sekoitusinsuliini, pois lukien kaikki GLP-1RA:ta sisältävät lääkkeet).
Ottaen huomioon merkittävän eron interventiomenetelmissä ryhmien välillä, tutkimus on suunniteltu avoimen leiman mukaisesti, ilman sokeutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1316
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoying li, Professor
- Puhelinnumero: +862164041990
- Sähköposti: li.xiaoying@zs-hospital.sh.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujan on oltava vähintään 18-vuotias informoidun suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.
- Osallistujat, joita on hoidettu vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä riittävällä annoksella 1–3 suun kautta annettavaa lääkettä (Met, SGLT2i, alfa-GI, glinidi tai SU).
- HbA1c 7,5–11 %.
- Lisäantidiabeettisen ruiskeaineen lisäintensifiointi on osoitettu glykemiatavoitteen saavuttamiseksi tutkimuslääkärin harkinnan mukaan hyväksytyn merkinnän mukaisesti.
Osallistujat, jotka ovat allekirjoittaneet informoidun suostumuksen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Tyyppi 1 diabeteksen diagnoosi.
- Painoindeksi (BMI) < 20 kg/m² tai BMI ≥ 40 kg/m².
- Hoito yli kolmella suun kautta annettavalla antidiabeettisella lääkkeellä tai millä tahansa ruiskeaineella 30 päivän aikana ennen kelpoisuuden arviointipäivää. Insuliinin tilapäinen/hätäkäyttö on sallittua, kuten myös aiempi insuliinihoidon käyttö raskausdiabeteksessa.
- Kiinan NMPA:n hyväksymän merkinnän mukaiset iGlarLixi-kontraindikaatiot.
- Mikä tahansa kliinisesti merkitsevä poikkeavuus, joka tunnistetaan fysikaalisessa tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksissa tai elintoiminnoissa seulontavaiheessa, tai mikä tahansa vakava systemaattinen sairaus, joka johtaa lyhyeen elinajanodotteeseen ja joka tutkijan mielestä rajoittaa tai estää potilaan onnistuneen osallistumisen tutkimuksen keston ajan.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuja, jolla on vakava munuaisten toiminnan heikkeneminen, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on < 30 ml/min/1,73 m².
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Lisääntymiskykyinen nainen, joka ei käytä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa ja/tai joka ei ole halukas tai kykeneväinen raskaudentestiin.
- Olot/tilanteet, kuten:
Osallistuja, jolla on lyhyt elinajanodote. Osallistuja, jolla on olot/samanaikaiset sairaudet, jotka estävät häntä arvioitavaksi ensisijaista tehokkuuspäätepistettä varten (esim. hemoglobinopatia tai hemolyyttinen anemia, veri- tai plasmatuotteiden saanti 3 kuukautta ennen seulontaa).
Osallistuja, jolla on olot/samanaikaiset sairaudet, jotka estävät hänen turvallisen osallistumisensa tähän tutkimukseen (esim. aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, vakavat systemaattiset sairaudet, kliinisesti merkitsevän diabeettisen retinopatian esiintyminen tai makulaödeeman esiintyminen, joka todennäköisesti vaatii laserhoitoa tutkimusjakson aikana).
Yhteistyökyvytön tai mikä tahansa tila, joka saattaa tehdä osallistujasta mahdollisesti yhteistyökyvyttömän tutkimusmenettelyihin nähden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iGlarLixi-ryhmä
Tutkittava lääkeaine on iGlarLixi.
Osallistujat saavat iGlarLixin ihonalaisruiskeita, ja OAD-hoitoa ylläpidetään tai säädetään asianmukaisesti intensiivisenä hoitona rutiinikäytännössä.
|
Tutkittava lääkeaine on iGlarLixi.
Osallistujat saavat ihonalaisia iGlarLixi-injektioita, ja OAD-hoitosuunnitelmaa säilytetään tai säädetään asianmukaisesti intensifiointiterapiaksi rutiinikliinisessä käytännössä.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC) -ryhmä.
Vertailulääkehoito on vakiintunut hoitokäytäntö (perusinsuliini tai sekoiteinsuliini, pois lukien kaikki GLP-1-reseptoriagonistia sisältävät lääkkeet).
Osallistujat saavat vakiintunutta hoitoa, jossa OAD-hoitosuunnitelmaa ylläpidetään tai oikaistaan asianmukaisesti intensifikaatiohoidoksi rutiinikliinisessä käytännössä.
|
Vertailulääkehoito on standardihoito (basaliini-insuliini tai sekoitusinsuliini, lukuun ottamatta mitään GLP-1-reseptoriagonistia sisältäviä lääkkeitä).
Osallistujat saavat standardihoitoa, jossa OAD-hoidon annostelu säilytetään tai muokataan asianmukaisesti intensiivisenä hoidon muotena rutiinikäytännön aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemoglobiini A1c (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: perustason ja 24. viikon välillä
|
Primääri päätepiste on HbA1c:n muutos lähtötasosta 24. viikkoon (prosenttiosuus [%]).
|
perustason ja 24. viikon välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa tutkittavista, jotka saavuttavat HbA1c < 7 % viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Osa potilaista, jotka saavuttavat HbA1c < 7%, ilman painonnousua ja ilman hypoglykemiaa (määritelty ADA-luokissa 1, 2 tai 3) viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Painon muutos lähtötasosta 24. viikkoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos paastoverensokerista lähtöarvosta 24. viikkoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos 7-pisteen itsevalvotun plasmaglykoosin (SMPG) profiilissa vertailuarvosta viikkoon 24 (jokainen mittausaika ja keskimääräinen päivittäinen arvo).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen <7% ilman hypoglykemiaa (ADA-tasolla 1, 2 tai 3) viikolla 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen <7% ilman kliinisesti merkittävää hypoglykemiaa (määritelty ADA-tasolla 2 tai 3) viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
CGM-mittareiden muutos (TIR / TAR / TBR / keskimääräinen päivittäinen glukoosi / TITR / CV / GMI / glukoosin keskiarvon keskihajonta) lähtöarvosta 24 viikon kohdalle
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Potilaiden osuuden muutos, jotka saavuttavat CGM-mittareiden tavoitteet (TIR / TAR / TBR / TITR / CV), lähtöarvosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos vyötärönympäryksessä lähtöarvosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Kokonaisinsuliiniannos kussakin ryhmässä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos paastoveren C-peptiditasosta lähtötasolta 24. viikkoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat pelastushoitoa 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Aika ensimmäiseen tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen 24 viikon aikana (päivä)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Ensimmäiseen hoitojen tehostamiseen (lisähoito) tai muutokseen (vaihto) kuluva aika satunnaistamisen jälkeen 24 viikon aikana (päivä)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Tutkimuksen lääkehoidon noudattamisen mittaaminen lääkkeen saatavuussuhteella (MPR) (%)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtöarvosta 24 viikon kohdalle diabeteslääkitystä koskevissa hoitotyytyväisyyspisteissä (kokonaispisteet ja alatasoittain) käyttäen diabeteslääkityksen hoitoon liittyvää vaikutusmittaria (TRIM-D) -kyselyä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
TRIM-pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa.
|
24 viikkoa
|
|
Kaikki syyt terveydenhuollon resurssien käyttöön (HCRU) lähtöarvosta hoidon loppuun (EOT)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Hypoglykemian esiintyvyys ja tapahtumamäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
mikä tahansa hypoglykemia, ADA asteet 1-2-3
|
24 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien (AE) ilmaantuvuus ja tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys ja tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vakava haittatapahtuma määritellään minkä tahansa annoksen aikana tapahtuvaksi haittatapahtumaksi, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
|
24 viikkoa
|
|
Erityisesti kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) koskevien tapahtumien esiintyvyys ja tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Seuraavat tapahtumat on määritelty AESI:ksi:
|
24 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja tapahtumatiheys, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen, elintoimintojen mittaukset ja turvallisuuslaboratoriotestien arvot.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CRP:ssä lähtöarvosta 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta 24. viikkoon
|
Muutos CRP-tasossa lähtötasosta 24. viikkoon.
|
alkuperäisestä tasosta 24. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Insuliinit
- Haiman hormonit
- Glargine-insuliini
- Hoidon taso
- lixisenatide
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20250424044409703
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Instituto BernabeuValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEspanja
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupIlmoittautuminen kutsustaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes (T2D)Yhdysvallat
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM)Yhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat