Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iGlarLixi:n tehokkuus ja turvallisuus verrattuna standardihoitoon todellisessa aikuisessa Kiinan väestössä, jolla on huonosti kontrolloitu tyypin 2 diabetes ja joka käyttää suun kautta annettavia lääkkeitä

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

iGlarLixin teho ja turvallisuus verrattuna standardihoidon saaneisiin käytännön elämän aikuisessa kiinalaisessa populaatiossa, joilla on suun kautta annetuilla lääkkeillä hoidettu hallitsematon tyypin 2 diabetes - pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoimen leiman mukainen, monikeskuksinen, rinnakkaisryhmäinen, positiivisesti kontrolloitu ja pragmaattinen satunnaistettu kliininen tutkimus (pRCT). Tutkimuksessa verrataan iGlarLixin tehoa ja turvallisuutta standardihoidon kanssa aikuisilla T2DM-potilailla, joilla on huono glukoosin hallinta ja jotka käyttävät 1–3 OAD:aa todellisen kliinisen käytännön ympäristössä. Yhteensä 1 316 koehenkilöä noin 40 tutkimuskeskuksesta Kiinassa satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin seuraavista hoitoryhmistä: Ryhmä 1: iGlarLixi verensokerin hallintaan; ja Ryhmä 2: Diabeteksen standardihoito (basaali-insuliini tai sekoitusinsuliini, pois lukien kaikki GLP-1RA:ta sisältävät lääkkeet). Ottaen huomioon merkittävän eron interventiomenetelmissä ryhmien välillä, tutkimus on suunniteltu avoimen leiman mukaisesti, ilman sokeutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1316

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiu Zhang
          • Puhelinnumero: +86 551 62922800
          • Sähköposti: aynfmk@163.com
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of USTC / Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kiina, 516003
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518112
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weihua Wu
          • Puhelinnumero: +86 755 61222333
          • Sähköposti: hui-90@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150036
        • Rekrytointi
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kiina, 453003
        • Rekrytointi
        • Xinxiang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Wuhan Fourth Hospital / Wuhan Puai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • Rekrytointi
        • Hunan Provincial People's Hospital / The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
        • Rekrytointi
        • Hengyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hengyang, Hunan, Kiina, 421002
        • Rekrytointi
        • Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210003
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The First Clinical Hospital of Jilin Academy of Chinese Medicine Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200072
        • Rekrytointi
        • Shanghai Tenth People's Hospital / Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200125
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pudong New Area Punan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200336
        • Rekrytointi
        • Shanghai Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shan Huang
          • Puhelinnumero: +86 21 52039999
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201199
        • Rekrytointi
        • Minhang Hospital, Fudan University / Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201700
        • Rekrytointi
        • Shanghai Qingpu District Central Hospital / Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaohong Wu
          • Puhelinnumero: +86 571 87666666
          • Sähköposti: drxhwu@163.com
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314001
        • Rekrytointi
        • Jiaxing First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Rekrytointi
        • Ningbo No. 2 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315040
        • Rekrytointi
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lingling Fang
          • Puhelinnumero: +86 574 87018701
          • Sähköposti: cxyangy@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujan on oltava vähintään 18-vuotias informoidun suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.
  3. Osallistujat, joita on hoidettu vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä riittävällä annoksella 1–3 suun kautta annettavaa lääkettä (Met, SGLT2i, alfa-GI, glinidi tai SU).
  4. HbA1c 7,5–11 %.
  5. Lisäantidiabeettisen ruiskeaineen lisäintensifiointi on osoitettu glykemiatavoitteen saavuttamiseksi tutkimuslääkärin harkinnan mukaan hyväksytyn merkinnän mukaisesti.

Osallistujat, jotka ovat allekirjoittaneet informoidun suostumuksen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyyppi 1 diabeteksen diagnoosi.
  2. Painoindeksi (BMI) < 20 kg/m² tai BMI ≥ 40 kg/m².
  3. Hoito yli kolmella suun kautta annettavalla antidiabeettisella lääkkeellä tai millä tahansa ruiskeaineella 30 päivän aikana ennen kelpoisuuden arviointipäivää. Insuliinin tilapäinen/hätäkäyttö on sallittua, kuten myös aiempi insuliinihoidon käyttö raskausdiabeteksessa.
  4. Kiinan NMPA:n hyväksymän merkinnän mukaiset iGlarLixi-kontraindikaatiot.
  5. Mikä tahansa kliinisesti merkitsevä poikkeavuus, joka tunnistetaan fysikaalisessa tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksissa tai elintoiminnoissa seulontavaiheessa, tai mikä tahansa vakava systemaattinen sairaus, joka johtaa lyhyeen elinajanodotteeseen ja joka tutkijan mielestä rajoittaa tai estää potilaan onnistuneen osallistumisen tutkimuksen keston ajan.
  6. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  7. Osallistuja, jolla on vakava munuaisten toiminnan heikkeneminen, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on < 30 ml/min/1,73 m².
  8. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  9. Lisääntymiskykyinen nainen, joka ei käytä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa ja/tai joka ei ole halukas tai kykeneväinen raskaudentestiin.
  10. Olot/tilanteet, kuten:

Osallistuja, jolla on lyhyt elinajanodote. Osallistuja, jolla on olot/samanaikaiset sairaudet, jotka estävät häntä arvioitavaksi ensisijaista tehokkuuspäätepistettä varten (esim. hemoglobinopatia tai hemolyyttinen anemia, veri- tai plasmatuotteiden saanti 3 kuukautta ennen seulontaa).

Osallistuja, jolla on olot/samanaikaiset sairaudet, jotka estävät hänen turvallisen osallistumisensa tähän tutkimukseen (esim. aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, vakavat systemaattiset sairaudet, kliinisesti merkitsevän diabeettisen retinopatian esiintyminen tai makulaödeeman esiintyminen, joka todennäköisesti vaatii laserhoitoa tutkimusjakson aikana).

Yhteistyökyvytön tai mikä tahansa tila, joka saattaa tehdä osallistujasta mahdollisesti yhteistyökyvyttömän tutkimusmenettelyihin nähden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iGlarLixi-ryhmä
Tutkittava lääkeaine on iGlarLixi. Osallistujat saavat iGlarLixin ihonalaisruiskeita, ja OAD-hoitoa ylläpidetään tai säädetään asianmukaisesti intensiivisenä hoitona rutiinikäytännössä.
Lääke: iGlarLixi (insuliini glargiini/lixisenatidi)
Tutkittava lääkeaine on iGlarLixi. Osallistujat saavat ihonalaisia iGlarLixi-injektioita, ja OAD-hoitosuunnitelmaa säilytetään tai säädetään asianmukaisesti intensifiointiterapiaksi rutiinikliinisessä käytännössä.
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC) -ryhmä.
Vertailulääkehoito on vakiintunut hoitokäytäntö (perusinsuliini tai sekoiteinsuliini, pois lukien kaikki GLP-1-reseptoriagonistia sisältävät lääkkeet). Osallistujat saavat vakiintunutta hoitoa, jossa OAD-hoitosuunnitelmaa ylläpidetään tai oikaistaan asianmukaisesti intensifikaatiohoidoksi rutiinikliinisessä käytännössä.
Lääke: hoitostandardi (basali-insuliini tai sekoiteinsuliini, lukuun ottamatta mitään GLP-1-reseptoriagonistia sisältäviä lääkkeitä)
Vertailulääkehoito on standardihoito (basaliini-insuliini tai sekoitusinsuliini, lukuun ottamatta mitään GLP-1-reseptoriagonistia sisältäviä lääkkeitä). Osallistujat saavat standardihoitoa, jossa OAD-hoidon annostelu säilytetään tai muokataan asianmukaisesti intensiivisenä hoidon muotena rutiinikäytännön aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemoglobiini A1c (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: perustason ja 24. viikon välillä
Primääri päätepiste on HbA1c:n muutos lähtötasosta 24. viikkoon (prosenttiosuus [%]).
perustason ja 24. viikon välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa tutkittavista, jotka saavuttavat HbA1c < 7 % viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Osa potilaista, jotka saavuttavat HbA1c < 7%, ilman painonnousua ja ilman hypoglykemiaa (määritelty ADA-luokissa 1, 2 tai 3) viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Painon muutos lähtötasosta 24. viikkoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos paastoverensokerista lähtöarvosta 24. viikkoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos 7-pisteen itsevalvotun plasmaglykoosin (SMPG) profiilissa vertailuarvosta viikkoon 24 (jokainen mittausaika ja keskimääräinen päivittäinen arvo).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen <7% ilman hypoglykemiaa (ADA-tasolla 1, 2 tai 3) viikolla 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen <7% ilman kliinisesti merkittävää hypoglykemiaa (määritelty ADA-tasolla 2 tai 3) viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
CGM-mittareiden muutos (TIR / TAR / TBR / keskimääräinen päivittäinen glukoosi / TITR / CV / GMI / glukoosin keskiarvon keskihajonta) lähtöarvosta 24 viikon kohdalle
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Potilaiden osuuden muutos, jotka saavuttavat CGM-mittareiden tavoitteet (TIR / TAR / TBR / TITR / CV), lähtöarvosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos vyötärönympäryksessä lähtöarvosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Kokonaisinsuliiniannos kussakin ryhmässä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos paastoveren C-peptiditasosta lähtötasolta 24. viikkoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat pelastushoitoa 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Aika ensimmäiseen tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen 24 viikon aikana (päivä)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Ensimmäiseen hoitojen tehostamiseen (lisähoito) tai muutokseen (vaihto) kuluva aika satunnaistamisen jälkeen 24 viikon aikana (päivä)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Tutkimuksen lääkehoidon noudattamisen mittaaminen lääkkeen saatavuussuhteella (MPR) (%)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos lähtöarvosta 24 viikon kohdalle diabeteslääkitystä koskevissa hoitotyytyväisyyspisteissä (kokonaispisteet ja alatasoittain) käyttäen diabeteslääkityksen hoitoon liittyvää vaikutusmittaria (TRIM-D) -kyselyä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
TRIM-pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa.
24 viikkoa
Kaikki syyt terveydenhuollon resurssien käyttöön (HCRU) lähtöarvosta hoidon loppuun (EOT)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Hypoglykemian esiintyvyys ja tapahtumamäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
mikä tahansa hypoglykemia, ADA asteet 1-2-3
24 viikkoa
Haitallisten tapahtumien (AE) ilmaantuvuus ja tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys ja tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Vakava haittatapahtuma määritellään minkä tahansa annoksen aikana tapahtuvaksi haittatapahtumaksi, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

  1. Johtaa kuolemaan
  2. On hengenvaarallinen
  3. Vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa
  4. Johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen
  5. On synnynnäinen epämuodostuma/synnytysvika
  6. Muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat
24 viikkoa
Erityisesti kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) koskevien tapahtumien esiintyvyys ja tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Seuraavat tapahtumat on määritelty AESI:ksi:

  1. Raskaus naispuolisilla koehenkilöillä tai raskaus miespuolisten koehenkilöiden naispuolisilla kumppaneilla, jotka ovat altistuneet IMP:lle/NIMP:lle
  2. Oireileva IMP:n/NIMP:n yliannostus (vakava tai ei-vakava)
  3. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) nousu >3×ULN
24 viikkoa
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja tapahtumatiheys, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen, elintoimintojen mittaukset ja turvallisuuslaboratoriotestien arvot.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CRP:ssä lähtöarvosta 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta 24. viikkoon
Muutos CRP-tasossa lähtötasosta 24. viikkoon.
alkuperäisestä tasosta 24. viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Yhteistyökumppanit

Sanofi (China) Investment Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20250424044409703

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa