Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van iGlarLixi versus standaardzorg in een real-world volwassen Chinese populatie met ongecontroleerde diabetes type 2 op orale middelen

6 juli 2026 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Effectiviteit en Veiligheid van iGlarLixi Versus Standaardbehandeling in een Real-World Volwassen Chinese Populatie met Ongecontroleerde Diabetes Type 2 op Orale Middelen - een Pragmatische Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze studie is een prospectieve, open-label, multicenter, parallelgroep, positief-gecontroleerde en pragmatische gerandomiseerde klinische studie (pRCT). Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van iGlarLixi vergelijken met de standaardzorg bij volwassen T2DM-patiënten met een slechte glykemische controle, die 1 tot 3 OAD's gebruiken in een real-world klinische praktijksetting. In totaal zullen 1.316 proefpersonen van ongeveer 40 onderzoekscentra in China willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan een van de volgende behandelgroepen: Groep 1: iGlarLixi voor bloedglucosecontrole; en Groep 2: Standaardzorg voor diabetes (basale insuline of premenginsuline, exclusief alle GLP-1RA-bevattende geneesmiddelen). Gezien het aanzienlijke verschil in interventiemethoden tussen de twee groepen, is de studie ontworpen als niet-gebindeerd met een open-label benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1316

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of USTC / Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516003
        • Werving
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518112
        • Werving
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150036
        • Werving
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453003
        • Werving
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Wuhan Fourth Hospital / Wuhan Puai Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Werving
        • Hunan Provincial People's Hospital / The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
        • Contact:
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Werving
        • Hengyang Central Hospital
        • Contact:
      • Hengyang, Hunan, China, 421002
        • Werving
        • Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Clinical Hospital of Jilin Academy of Chinese Medicine Sciences
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Werving
        • Shanghai Tenth People's Hospital / Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Werving
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200125
        • Werving
        • Shanghai Pudong New Area Punan Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200336
        • Werving
        • Shanghai Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Shan Huang
          • Telefoonnummer: +86 21 52039999
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201199
        • Werving
        • Minhang Hospital, Fudan University / Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201700
        • Werving
        • Shanghai Qingpu District Central Hospital / Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • Werving
        • Jiaxing First Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Werving
        • Ningbo No. 2 Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Werving
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer moet ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
  2. Diagnose van diabetes mellitus type 2.
  3. Deelnemers die ten minste 3 maanden voor het screeningsbezoek behandeld zijn met een adequate dosis van 1-3 orale antidiabetica (Met, SGLT2i, alpha-GI, glinide of SU).
  4. HbA1c 7,5-11%
  5. Verdere intensivering met een extra injecteerbaar antidiabeticum is geïndiceerd om de glykemische doelstelling te bereiken, naar goeddunken van de studiearts volgens goedgekeurde labeling.

Deelnemers die de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) hebben ondertekend.

Exclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met T1DM
  2. BMI <20 kg/m² of BMI ≥40 kg/m²
  3. Behandeling met meer dan 3 orale antidiabetica, of enig injecteerbaar medicijn gedurende een periode van 30 dagen vóór de dag van de geschiktheidsbeoordeling. Tijdelijk/noodgebruik van insuline is toegestaan, evenals eerdere insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes.
  4. Contra-indicaties voor iGlarLixi volgens het door de Chinese NMPA goedgekeurde etiket.
  5. Elke klinisch significante afwijking vastgesteld bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests of vitale functies tijdens de screening, of enige belangrijke systemische ziekte die resulteert in een korte levensverwachting en naar mening van de onderzoeker de succesvolle deelname van de patiënt voor de duur van de studie zou beperken.
  6. Deelnemers die binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek hebben deelgenomen aan een andere klinische studie.
  7. Deelnemer met een ernstige nierfunctiestoornis met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 mL/min/1,73m²
  8. Zwangere of borstvoeding gevende vrouw.
  9. Vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet beschermd wordt door een zeer effectieve anticonceptiemethode en/of die niet bereid of in staat is om getest te worden op zwangerschap.
  10. Condities/situaties zoals:

Deelnemer met een korte levensverwachting. Deelnemer met condities/bijkomende ziekten die hem/haar niet evalueerbaar maken voor het primaire werkzaamheidseindpunt (bijv. hemoglobinopathie of hemolytische anemie, ontvangst van bloed- of plasmaproducten binnen 3 maanden vóór screening).

Deelnemer met condities/bijkomende ziekten die zijn/haar veilige deelname aan deze studie verhinderen (bijv. actieve kwaadaardige tumor, belangrijke systemische ziekten, aanwezigheid van klinisch significante diabetische retinopathie of aanwezigheid van macula-oedeem die waarschijnlijk laserbehandeling vereist binnen de studieduur).

Niet-meewerkend of enige conditie die de deelnemer mogelijk niet-nalevend zou kunnen maken aan de studievoorwaarden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iGlarLixi-groep
Het onderzoeksgeneesmiddel is iGlarLixi. Deelnemers zullen subcutane injecties van iGlarLixi ontvangen, waarbij het OAD-behandelingsregime passend wordt gehandhaafd of aangepast als intensiveringstherapie in de routinematige klinische praktijk.
Geneesmiddel: iGlarLixi (insuline glargine/lixisenatide)
Het onderzoeksgeneesmiddel is iGlarLixi. Deelnemers krijgen subcutane injecties van iGlarLixi, waarbij het OAD-behandelingsregime passend wordt gehandhaafd of aangepast als intensiveringstherapie in de routinematige klinische praktijk.
Actieve vergelijker: Standard of care (SOC) groep.
De controlemedicatiebehandeling is de standaardzorg (basale insuline of premixen insuline, met uitzondering van GLP-1-receptoragonistbevattende geneesmiddelen). Deelnemers ontvangen standaardzorg waarbij het OAD-behandelingsregime wordt gehandhaafd of passend wordt aangepast als intensiveringsbehandeling tijdens de routinematige klinische praktijk.
Geneesmiddel: standaardbehandeling (basale insuline of premixinsuline, exclusief alle GLP-1-receptoragonist-bevattende geneesmiddelen)
De controlemedicatiebehandeling is de standaardzorg (basale insuline of gemengde insuline, exclusief alle geneesmiddelen die een GLP-1-receptoragonist bevatten). Deelnemers krijgen standaardzorg waarbij het OAD-behandelingsregime wordt gehandhaafd of passend wordt aangepast als intensiveringstherapie tijdens de routinematige klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemoglobine A1c (HbA1c)-verandering
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 24
Het primaire eindpunt is de verandering in HbA1c van baseline tot week 24 (percentage [%]).
vanaf baseline tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van proefpersonen die HbA1c < 7% bereiken na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aandeel proefpersonen dat HbA1c < 7% bereikt, zonder gewichtstoename en zonder hypoglykemie (gedefinieerd als ADA-graden 1, 2 of 3) na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering in gewicht van baseline tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering in nuchtere plasmaglucose van baseline tot week 24.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering in 7-punts zelf-gemonitord plasma glucose (SMPG) profiel van baseline tot week 24 (elk tijdstip en gemiddelde dagelijkse waarde).
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aandeel deelnemers dat HbA1c-doel <7% bereikt zonder hypoglykemie (gedefinieerd als ADA-niveau 1, 2 of 3) na 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Proportie van deelnemers die het HbA1c-doel <7% bereiken zonder klinisch relevante hypoglykemie (gedefinieerd als ADA-niveau 2 of 3) bij week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering in CGM-metingen (TIR / TAR / TBR / gemiddelde dagelijkse glucose / TITR / CV / GMI / SD van gemiddelde glucose) van baseline tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering in het aandeel patiënten dat CGM-metricendoelen bereikt (TIR / TAR / TBR / TITR / CV) van baseline tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering in tailleomvang van baseline tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Totale insulinedosis in elke groep na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering in nuchtere C-peptide van baseline tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage van deelnemers die tijdens de 24-weken durende behandelingsperiode een reddingstherapie nodig hebben
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Tijd tot eerste stopzetting van het onderzoekmedicijn gedurende 24 weken (dag)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Tijd tot eerste behandeling intensivering (add-on) of verandering (switch) na randomisatie gedurende 24 weken (dag)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Studiemedicatie-inname volgens de studie, gemeten aan de hand van de medicatiepossesieratio (MPR) (%)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering van baseline tot week 24 in scores voor tevredenheid met diabetesmedicatiebehandeling (totale score en per subschaal), gemeten met de Treatment Related Impact Measure Diabetes (TRIM-D) vragenlijst.
Tijdsspanne: 24 weken
TRIM-scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft.
24 weken
Algemene zorggebruik van alle oorzaken (HCRU) van baseline tot EOT（einde behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Incidentie en gebeurtenisfrequentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: 24 weken
alle hypoglykemie, ADA graden 1-2-3
24 weken
Incidentie en gebeurtenisfrequentie van Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Incidentie en gebeurtenisfrequentie van ernstige bijwerkingen (EBV)
Tijdsspanne: 24 weken

Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongunstig voorval dat bij elke dosis optreedt en aan een of meer van de volgende criteria voldoet:

  1. Leidt tot overlijden
  2. Is levensbedreigend
  3. Vereist ziekenhuisopname of verlengt bestaande ziekenhuisopname
  4. Leidt tot blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid
  5. Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  6. Andere belangrijke medische gebeurtenissen
24 weken
Incidentie en gebeurtenisfrequentie van bijwerkingen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: 24 weken

De volgende gebeurtenissen worden aangemerkt als AESI's:

  1. Zwangerschap bij vrouwelijke proefpersonen of zwangerschap bij vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen die zijn blootgesteld aan IMP/NIMP
  2. Symptomatische overdosering van IMP/NIMP (ernstig of niet-ernstig)
  3. Alanine-aminotransferase (ALT)-stijging >3×ULN
24 weken
Incidentie en gebeurtenisfrequentie van AEs die leiden tot behandelingstop, vitale functies en veiligheidslaboratoriumtestwaarden.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CRP van baseline tot week 24.
Tijdsspanne: van baseline tot week 24
Verandering in CRP van baseline tot week 24.
van baseline tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Medewerkers

Sanofi (China) Investment Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20250424044409703

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren