Effektivitet og sikkerhed af iGlarLixi versus standardbehandling i en virkelig verdens voksen Kina-population med ukontrolleret type 2-diabetes på orale lægemidler

Inklusionskriterier:

1. Deltageren skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.
2. Diagnose med type 2-diabetes mellitus.
3. Deltagere, der er behandlet i mindst 3 måneder før screeningsbesøget med en tilstrækkelig dosis af 1-3 OAD'er (Met, SGLT2i, alpha-GI, glinid eller SU).
4. HbA1c 7,5-11 %
5. Yderligere intensivering med yderligere injicerbar antidiabetisk medicin er indikeret for at opnå glykæmisk mål efter studie lægens skøn i henhold til godkendelsesmærkning.

Deltagere, der har underskrevet informeret samtykkeformular (ICF).

Eksklusionskriterier:

1. Diagnosticeret med T1DM
2. BMI <20 kg/m2 eller BMI ≥40 kg/m2
3. Behandling med mere end 3 orale antidiabetiske lægemidler eller ethvert injicerbart lægemiddel i en periode på 30 dage før dagen for berettigelsesvurdering. Midlertidig/akut brug af insulin er tilladt, ligesom tidligere insulinbehandling for svangerskabsdiabetes.
4. Kontraindikationer mod iGlarLixi i henhold til den godkendte etiket fra Kinas NMPA.
5. Enhver klinisk signifikant unormalitet identificeret ved fysisk undersøgelse, laboratorieprøver eller vitale tegn på tidspunktet for screening, eller enhver større systemisk sygdom, der resulterer i kort forventet levetid, og som efter forsøgslederens mening vil begrænse eller begrænse patientens succesfulde deltagelse i studieperioden.
6. Deltagere, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
7. Deltager, der har en svært nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2
8. Gravid eller ammende kvinde.
9. Frugtbar kvinde, der ikke er beskyttet af en højeffektiv præventionsmetode og/eller som ikke er villig eller i stand til at blive testet for graviditet.
10. Forhold/situationer såsom:

Deltager med kort forventet levetid. Deltager med forhold/samtidige sygdomme, der gør ham/hende ikke evaluerbar for det primære effektendepunkt (f.eks. hemoglobinopati eller hæmolytisk anæmi, modtagelse af blod- eller plasmaprodukter inden for 3 måneder før screening).

Deltager med forhold/samtidige sygdomme, der forhindrer hans/hendes sikre deltagelse i dette studie (f.eks. aktiv malign tumor, større systemiske sygdomme, tilstedeværelse af klinisk signifikant diabetisk retinopati eller tilstedeværelse af makulaødem, der sandsynligvis vil kræve laserbehandling i studieperioden).

Samarbejdsvillig eller enhver tilstand, der kan gøre deltageren potentielt ikke-følgsom over for studieprocedurerne.