Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af iGlarLixi versus standardbehandling i en virkelig verdens voksen Kina-population med ukontrolleret type 2-diabetes på orale lægemidler

6. juli 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Effektivitet og sikkerhed af iGlarLixi versus standardbehandling i en virkelig verdens voksen Kina-befolkning med ukontrolleret type 2-diabetes på orale midler – en pragmatisk randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette studie er et prospektivt, åbent, multicenter, parallelgruppe, positivt kontrolleret og pragmatisk randomiseret klinisk forsøg (pRCT). Det vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af iGlarLixi versus standardbehandling hos voksne T2DM-patienter med dårlig glykæmisk kontrol, som bruger 1 til 3 OAD'er i en virkelig klinisk praksis. I alt 1.316 forsøgspersoner fra cirka 40 forskningscentre i Kina vil blive tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold til en af følgende behandlingsgrupper: Gruppe 1: iGlarLixi til blodsukkerkontrol; og Gruppe 2: Standardbehandling for diabetes (basal insulin eller premixed insulin, eksklusive enhver GLP-1RA-indeholdende medicin). I betragtning af den væsentlige forskel i interventionsmetoderne mellem de to grupper, er studiet designet som ikke-blindet med en åben-label tilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1316

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of USTC / Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516003
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518112
        • Rekruttering
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150036
        • Rekruttering
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453003
        • Rekruttering
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Wuhan Fourth Hospital / Wuhan Puai Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital / The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekruttering
        • Hengyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421002
        • Rekruttering
        • Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Clinical Hospital of Jilin Academy of Chinese Medicine Sciences
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital / Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200125
        • Rekruttering
        • Shanghai Pudong New Area Punan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200336
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Shan Huang
          • Telefonnummer: +86 21 52039999
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201199
        • Rekruttering
        • Minhang Hospital, Fudan University / Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201700
        • Rekruttering
        • Shanghai Qingpu District Central Hospital / Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • Rekruttering
        • Jiaxing First Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • Ningbo No. 2 Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.
  2. Diagnose med type 2-diabetes mellitus.
  3. Deltagere, der er behandlet i mindst 3 måneder før screeningsbesøget med en tilstrækkelig dosis af 1-3 OAD'er (Met, SGLT2i, alpha-GI, glinid eller SU).
  4. HbA1c 7,5-11 %
  5. Yderligere intensivering med yderligere injicerbar antidiabetisk medicin er indikeret for at opnå glykæmisk mål efter studie lægens skøn i henhold til godkendelsesmærkning.

Deltagere, der har underskrevet informeret samtykkeformular (ICF).

Eksklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med T1DM
  2. BMI <20 kg/m2 eller BMI ≥40 kg/m2
  3. Behandling med mere end 3 orale antidiabetiske lægemidler eller ethvert injicerbart lægemiddel i en periode på 30 dage før dagen for berettigelsesvurdering. Midlertidig/akut brug af insulin er tilladt, ligesom tidligere insulinbehandling for svangerskabsdiabetes.
  4. Kontraindikationer mod iGlarLixi i henhold til den godkendte etiket fra Kinas NMPA.
  5. Enhver klinisk signifikant unormalitet identificeret ved fysisk undersøgelse, laboratorieprøver eller vitale tegn på tidspunktet for screening, eller enhver større systemisk sygdom, der resulterer i kort forventet levetid, og som efter forsøgslederens mening vil begrænse eller begrænse patientens succesfulde deltagelse i studieperioden.
  6. Deltagere, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  7. Deltager, der har en svært nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2
  8. Gravid eller ammende kvinde.
  9. Frugtbar kvinde, der ikke er beskyttet af en højeffektiv præventionsmetode og/eller som ikke er villig eller i stand til at blive testet for graviditet.
  10. Forhold/situationer såsom:

Deltager med kort forventet levetid. Deltager med forhold/samtidige sygdomme, der gør ham/hende ikke evaluerbar for det primære effektendepunkt (f.eks. hemoglobinopati eller hæmolytisk anæmi, modtagelse af blod- eller plasmaprodukter inden for 3 måneder før screening).

Deltager med forhold/samtidige sygdomme, der forhindrer hans/hendes sikre deltagelse i dette studie (f.eks. aktiv malign tumor, større systemiske sygdomme, tilstedeværelse af klinisk signifikant diabetisk retinopati eller tilstedeværelse af makulaødem, der sandsynligvis vil kræve laserbehandling i studieperioden).

Samarbejdsvillig eller enhver tilstand, der kan gøre deltageren potentielt ikke-følgsom over for studieprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iGlarLixi-gruppen
Undersøgelseslægemidlet er iGlarLixi. Deltagerne vil modtage subkutane injektioner af iGlarLixi, hvor OAD-behandlingsregimet vil blive opretholdt eller justeret på passende vis som intensiveringsterapi i rutinemæssig klinisk praksis.
Medicin: iGlarLixi (insulinglargin/lixisenatid)
Undersøgelsesmedicinen er iGlarLixi.
Deltagerne vil modtage subkutane injektioner af iGlarLixi, mens OAD-behandlingsregimet vedligeholdes eller justeres passende som intensiveringsterapi i rutinemæssig klinisk praksis.
Aktiv komparator: Standardplejegruppe (SOC).
Kontrolbehandlingen med lægemidler er standardbehandling (basal insulin eller blandet insulin, eksklusive alle lægemidler, der indeholder GLP-1-receptoragonister). Deltagerne vil modtage standardbehandling, hvor OAD-behandlingsregimet opretholdes eller justeres passende som en intensiveringsbehandling i rutinemæssig klinisk praksis.
Medicin: standard behandling (basal insulin eller premixed insulin, eksklusive enhver GLP-1-receptoragonist-indeholdende medicin)
Kontrolbehandlingen med lægemidler er standardbehandling (basal insulin eller forblandet insulin, der udelukker enhver GLP-1-receptoragonist-indeholdende lægemidler). Deltagerne vil modtage standardbehandling, hvor OAD-behandlingsregimet opretholdes eller justeres passende som en intensivering af behandlingen i rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: fra baseline til uge 24
Det primære slutpunkt er ændringen i HbA1c fra baseline til uge 24 (procent [%]).
fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c < 7 % i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c < 7 %, uden vægtøgning og uden hypoglykæmi (defineret som ADA-grader 1, 2 eller 3) i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i vægt fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i fastende plasma glukose fra baseline til uge 24.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i 7-punkts selvmonitorering af plasmaglukose (SMPG) profil fra baseline til uge 24 (hvert tidspunkt og gennemsnitlig daglig værdi).
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Andel af deltagere, der når HbA1c-målet <7% uden hypoglykæmi (defineret som ADA niveau 1, 2 eller 3) i uge 24.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Andel af deltagere, der når HbA1c-målet <7% uden klinisk relevant hypoglykæmi (defineret som ADA niveau 2 eller 3) ved uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i CGM-mål (TIR / TAR / TBR / gennemsnitlig daglig glukose / TITR / CV / GMI / SD for gennemsnitsglukose) fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i andelen af patienter, der opnår CGM-mål (TIR / TAR / TBR / TITR / CV) fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i talje fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Total insulin dosis i hver gruppe ved uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i fastende C-peptid fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procentdel af deltagere, der krævede redningsterapi i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Tid til første afbrydelse af undersøgelsesmedicinen i løbet af 24 uger (dag)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Tid til første behandlingsintensivering (tilføjelse) eller ændring (skift) efter randomisering i løbet af 24 uger (dag)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Studielægemiddeladherence i studiet, målt ved medicinbesiddelsesforhold (MPR) (%)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i tilfredshedsscore med diabetesmedicinbehandling (total score og efter underskalaer) ved brug af spørgeskemaet treatment related impact measure diabetes (TRIM-D).
Tidsramme: 24 uger
TRIM-scorer spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
24 uger
Helseforbrug fra alle årsager fra baseline til EOT (behandlingsafslutning)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forekomst og hyppighed af hypoglykæmi
Tidsramme: 24 uger
enhver hypoglykæmi, ADA grader 1-2-3
24 uger
Forekomst og hændelsesrate for bivirkninger (AE)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forekomst og hændelsesrate for alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 uger

En SAE defineres som enhver bivirkning, der opstår ved enhver dosis og opfylder et eller flere af følgende kriterier:

  1. Føre til død
  2. Er livstruende
  3. Kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse
  4. Føre til vedvarende eller betydelig handicap/uførhed
  5. Er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt
  6. Andre vigtige medicinske begivenheder
24 uger
Forekomst og hændelsesrate for bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: 24 uger

Følgende begivenheder er udpeget som AESI'er:

  1. Graviditet hos kvindelige forsøgspersoner eller graviditet hos kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner udsat for IMP/NIMP
  2. Symptomatisk overdosering af IMP/NIMP (alvorlig eller ikke-alvorlig)
  3. Forhøjelse af alaninaminotransferase (ALT) >3×ULN
24 uger
Forekomst og hændelsesrate for bivirkninger, der fører til behandlingsafbrydelse, vitale tegn og sikkerhedslaboratorietestværdier.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CRP fra baseline til uge 24.
Tidsramme: fra baseline til uge 24
Ændring i CRP fra baseline til uge 24.
fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Sanofi (China) Investment Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250424044409703

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner