Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iGlarLixi hatékonysága és biztonságossága a standard kezeléshez képest valós világbeli, felnőtt kínai populációban, akiknek a 2-es típusú cukorbetegsége szájon át szedett gyógyszerekkel nem kontrollált

2026. július 6. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

Az iGlarLixi hatékonysága és biztonságossága a standard kezeléssel szemben valós világbeli, kínai felnőtt populációban, akiknek szóban szedett gyógyszerekkel kezelt 2-es típusú cukorbetegsége nem kontrollált – egy pragmatikus randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a vizsgálat egy prospektív, nyílt címkézésű, multicentrikus, párhuzamos csoportos, pozitív kontrollos és pragmatikus randomizált klinikai vizsgálat (pRCT). Összehasonlítja az iGlarLixi hatékonyságát és biztonságosságát a standard kezeléssel olyan felnőtt T2DM-betegeknél, akiknek rossz a glikémiás kontrollja, és akik 1-3 OAD-ot használnak valós klinikai gyakorlatban. Összesen 1316 alany körülbelül 40 kínai kutatóközpontból véletlenszerűen kerül kiosztásra 1:1 arányban a következő kezelési csoportok egyikébe: 1. csoport: iGlarLixi a vércukorszabályozáshoz; és 2. csoport: A diabétesz standard kezelése (bázis inzulin vagy előre kevert inzulin, kizárva minden GLP-1RA-tartalmú gyógyszert). Figyelembe véve a két csoport közötti intervenciós módszerek jelentős különbségét, a vizsgálat nyílt címkézésű, nem vakított megközelítéssel lett tervezve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1316

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of USTC / Anhui Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kína, 516003
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518112
        • Toborzás
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150036
        • Toborzás
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kína, 453003
        • Toborzás
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Wuhan Fourth Hospital / Wuhan Puai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410005
        • Toborzás
        • Hunan Provincial People's Hospital / The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hengyang, Hunan, Kína, 421001
        • Toborzás
        • Hengyang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hengyang, Hunan, Kína, 421002
        • Toborzás
        • Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210003
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Toborzás
        • The First Clinical Hospital of Jilin Academy of Chinese Medicine Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200072
        • Toborzás
        • Shanghai Tenth People's Hospital / Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200120
        • Toborzás
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200125
        • Toborzás
        • Shanghai Pudong New Area Punan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200336
        • Toborzás
        • Shanghai Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shan Huang
          • Telefonszám: +86 21 52039999
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201199
        • Toborzás
        • Minhang Hospital, Fudan University / Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201700
        • Toborzás
        • Shanghai Qingpu District Central Hospital / Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • Toborzás
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kína, 314001
        • Toborzás
        • Jiaxing First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
        • Toborzás
        • Ningbo No. 2 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315040
        • Toborzás
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie, beleértve a tájékoztatott beleegyezés aláírásának időpontját.
  2. 2-es típusú cukorbetegség diagnózis.
  3. Résztvevők, akiket legalább 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt kezeltek 1-3 OAD (Met, SGLT2i, alfa-GI, glinid vagy SU) megfelelő adagjával.
  4. HbA1c 7,5-11%
  5. A további intenzifikáció további antidiabetikus injekciós gyógyszerrel indokolt a glikémiás cél elérése érdekében a vizsgálat orvosa döntése alapján, a jóváhagyott leírás szerint.

Résztvevők, akik aláírták a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF).

Kizárási kritériumok:

  1. T1DM-mel diagnosztizálva
  2. BMI <20 kg/m2 vagy BMI ≥40 kg/m2
  3. Több mint 3 orális antidiabetikus gyógyszerrel, vagy bármilyen injekciós gyógyszerrel történő kezelés a jogosultságértékelés napját megelőző 30 napos időszakban. Az inzulin ideiglenes/vészhelyzeti használata megengedett, ahogy a korábbi inzulinkezelés is terhességi cukorbetegség esetén.
  4. Ellenjavallatok az iGlarLixi-hez a Kína NMPA által jóváhagyott leírás szerint.
  5. Bármilyen klinikailag jelentős rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat, laboratóriumi tesztek vagy életfunkciós jelek során azonosítottak a szűrés időpontjában, vagy bármilyen jelentős szisztémás betegség, amely rövid várható élettartamhoz vezet, és amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint korlátozná vagy akadályozná a beteg sikeres részvételét a vizsgálat időtartama alatt.
  6. Résztvevők, akik más klinikai vizsgálatban vettek részt a szűrővizsgálat időpontját megelőző 3 hónapon belül.
  7. Résztvevő, akinek súlyos vesefunkció-károsodása van, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 mL/min/1,73m2
  8. Terhes vagy szoptató nő.
  9. Gyermekvállalásra képes nő, aki nem védett hatékony fogamzásgátló módszerrel és/vagy aki nem hajlandó vagy nem képes terhességi tesztet végeztetni.
  10. Állapotok/helyzetek, mint például:

Résztvevő rövid várható élettartammal. Résztvevő olyan állapotokkal/kísérő betegségekkel, amelyek miatt nem értékelhető az elsődleges hatásvégpontra (pl. hemoglobinopatia vagy haemolitikus anaemia, vér vagy plazma termékek bevétele a szűrés előtti 3 hónapon belül).

Résztvevő olyan állapotokkal/kísérő betegségekkel, amelyek kizárják biztonságos részvételét ebben a vizsgálatban (pl. aktív rosszindulatú daganat, jelentős szisztémás betegségek, klinikailag jelentős diabéteszes retinopathia jelenléte vagy makulaödem jelenléte, amely valószínűleg lézerkezelést igényel a vizsgálati időszak alatt).

Nem együttműködő vagy bármilyen olyan állapot, amely a résztvevőt potenciálisan nem megfelelővé teheti a vizsgálati eljárásokkal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iGlarLixi csoport
A vizsgálati gyógyszer az iGlarLixi. A résztvevők bőr alá beadott iGlarLixi-injekciókat kapnak, miközben a OAD kezelési protokollt a rutin klinikai gyakorlatban intenzív terápiaként megfelelően fenntartják vagy módosítják.
Drog: iGlarLixi (inzulin glargin/lixisenatid)
A vizsgálati szer az iGlarLixi. A résztvevők bőr alá fecskendezett iGlarLixi-t kapnak, miközben az OAD kezelési protokollt a rutin klinikai gyakorlatban intenzifikációs terápiaként megfelelően fenntartják vagy módosítják.
Aktív összehasonlító: Standard of care (SOC) csoport.
A kontroll gyógyszeres kezelés a szokásos ellátás (bázis inzulin vagy kevert inzulin, kizárva minden GLP-1 receptor agonistát tartalmazó gyógyszert). A résztvevők szokásos ellátást kapnak, az OAD kezelési rendszer fenntartásával vagy megfelelő módosításával, mint intenzifikációs kezelés a rutin klinikai gyakorlat során.
Drog: standard of care (bázális inzulin vagy kevert inzulin, kizárva minden GLP-1 receptor agonistát tartalmazó gyógyszert)
A kontroll gyógyszeres kezelés a szokásos ellátás (bázis inzulin vagy kevert inzulin, kizárva minden GLP-1 receptor agonistát tartalmazó gyógyszert).
A résztvevők szokásos ellátást kapnak, az OAD kezelési rendszert fenntartják vagy megfelelően módosítják intenzív kezelésként a rutin klinikai gyakorlat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hemoglobin A1c (HbA1c) változás
Időkeret: az alapértéktől a 24. hétig
Az elsődleges végpont a HbA1c változása a kiindulási értéktől a 24. hétig (százalék [%]).
az alapértéktől a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24. héten HbA1c < 7%-ot elérő alanyok aránya
Időkeret: 24 hét
24 hét
Azon alanyok aránya, akik a 24. héten HbA1c < 7% értéket értek el, súlygyarapodás és hipoglikémia (ADA 1., 2. vagy 3. fokozatként definiálva) nélkül
Időkeret: 24 hét
24 hét
Súlyváltozás a kiindulástól a 24. hétig
Időkeret: 24 hét
24 hét
A bázisvonalhoz képesti változás a szabadplazma-glükózban a 24. héten.
Időkeret: 24 hét
24 hét
A 7 pontos önellenőrzött plazmaglükóz (SMPG) profil változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten (minden időpontban és az átlagos napi érték).
Időkeret: 24 hét
24 hét
A résztvevők aránya, akik a 24. héten elérték a HbA1c <7%-os célt hipoglikémia nélkül (az ADA 1., 2. vagy 3. szintjeként definiálva).
Időkeret: 24 hét
24 hét
A résztvevők aránya, akik a 24. héten elérték a HbA1c célértéket <7%-ot klinikailag releváns hipoglikémia nélkül (az ADA 2. vagy 3. szintjeként meghatározva)
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az alapértékhez képest a 24. héten mért CGM-mérőszámok változása (TIR / TAR / TBR / napi átlagos glükózszint / TITR / CV / GMI / átlagos glükózszint szórása)
Időkeret: 24 hét
24 hét
A CGM-mérőszámok célértékeit (TIR / TAR / TBR / TITR / CV) elérő betegek arányának változása az alaptervhez képest a 24. héten
Időkeret: 24 hét
24 hét
A derékbőség változása a kiindulástól a 24. hétig
Időkeret: 24 hét
24 hét
A teljes inzulindózis minden csoportban a 24. héten
Időkeret: 24 hét
24 hét
A C-peptid szintjének változása az alapértékhez képest a 24. héten
Időkeret: 24 hét
24 hét
A 24 hetes kezelési időszakban mentőterápiát igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az első vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig eltelt idő 24 hét alatt (nap)
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az első kezelés intenzifikációja (hozzáadás) vagy változtatása (átállás) ideje a randomizációt követően 24 hét (nap) alatt
Időkeret: 24 hét
24 hét
A vizsgálat gyógyszeradherenciája, amelyet a gyógyszerbirtoklási arány (MPR) (%) alapján mérnek
Időkeret: 24 hét
24 hét
A diabetes gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos elégedettség pontszámok (összpontszám és alsóskálák szerint) változása a kiindulástól a 24. hétig, a kezeléshez kapcsolódó hatásmérő diabetes (TRIM-D) kérdőív használatával.
Időkeret: 24 hét
A TRIM pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
24 hét
Az összes okból eredő egészségügyi erőforrás-felhasználás (HCRU) a kiindulástól a kezelés végéig (EOT)
Időkeret: 24 hét
24 hét
A hipoglikémia incidenciája és eseményaránya
Időkeret: 24 hét
bármilyen hipoglikémia, ADA 1-2-3 fokozat
24 hét
Mellékhatások (AE) előfordulási gyakorisága és eseménymutatója
Időkeret: 24 hét
24 hét
A súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási gyakorisága és eseménymutatója
Időkeret: 24 hét

Az SAE (súlyos mellékhatás) definíciója szerint olyan kedvezőtlen esemény, amely bármilyen dózisban előfordul, és amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének vagy többének:

  1. Halált okoz
  2. Életveszélyes
  3. Kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja a meglévő kórházi tartózkodást
  4. Állandó vagy jelentős rokkantságot/építőképtelenséget okoz
  5. Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség
  6. Egyéb fontos orvosi események
24 hét
A különleges érdeklődésre számot tartó káros események (AESI) előfordulása és eseményaránya
Időkeret: 24 hét

A következő események AESI-ként vannak meghatározva:

  1. Terhesség női alanyoknál vagy terhesség férfi alanyok női partnereinél, akik IMP/NIMP-nek voltak kitéve
  2. IMP/NIMP tünetes túladagolása (súlyos vagy nem súlyos)
  3. Alanin-aminotranszferáz (ALT) emelkedés >3×ULN
24 hét
A kezelést megszakadásra kényszerítő AE-k előfordulási és eseményaránya, életfunkciós jelek és biztonsági laboratóriumi vizsgálati értékek.
Időkeret: 24 hét
24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CRP változása a kezdőértéktől a 24. hétig.
Időkeret: az alapértékektől a 24. hétig
A CRP változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
az alapértékektől a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Együttműködők

Sanofi (China) Investment Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20250424044409703

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel