Eficacia y Seguridad de iGlarLixi Frente al Tratamiento Estándar en una Población Adulta de China del Mundo Real con Diabetes Tipo 2 No Controlada con Agentes Orales

Criterios de inclusión:

1. El participante debe tener al menos 18 años de edad inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
2. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.
3. Participantes que han sido tratados durante al menos 3 meses antes de la visita de cribado con una dosis adecuada de 1-3 OADs (Met, SGLT2i, alfa-GI, glinida o SU).
4. HbA1c 7,5-11%
5. Se indica una intensificación adicional con un medicamento antidiabético inyectable adicional para alcanzar el objetivo glucémico según el criterio del médico del estudio de acuerdo con el etiquetado aprobado.

Participantes que han firmado el formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterios de exclusión:

1. Diagnosticado con DM1
2. IMC <20 kg/m² o IMC ≥40 kg/m²
3. Tratamiento con más de 3 medicamentos antidiabéticos orales, o cualquier medicamento inyectable en un período de 30 días antes del día de la evaluación de elegibilidad. Se permite el uso temporal/de emergencia de insulina, así como el tratamiento previo con insulina para diabetes gestacional.
4. Contraindicaciones para iGlarLixi según el etiquetado aprobado por la NMPA de China.
5. Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en el examen físico, pruebas de laboratorio o signos vitales en el momento del cribado, o cualquier enfermedad sistémica mayor que resulte en una esperanza de vida corta que, en opinión del Investigador, restringiría o limitaría la participación exitosa del paciente durante la duración del estudio.
6. Participantes que han participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses previos al momento de la visita de cribado.
7. Participante que tiene un deterioro grave de la función renal con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1,73m²
8. Mujer embarazada o en período de lactancia.
9. Mujer en edad fértil no protegida por un método anticonceptivo altamente efectivo y/o que no está dispuesta o no puede realizarse pruebas de embarazo.
10. Condiciones/situaciones como:

Participante con esperanza de vida corta. Participante con condiciones/enfermedades concomitantes que lo hacen no evaluable para el criterio de valoración principal de eficacia (por ejemplo, hemoglobinopatía o anemia hemolítica, recepción de productos sanguíneos o de plasma dentro de los 3 meses previos al cribado).

Participante con condiciones/enfermedades concomitantes que impiden su participación segura en este estudio (por ejemplo, tumor maligno activo, enfermedades sistémicas mayores, presencia de retinopatía diabética clínicamente significativa o presencia de edema macular que probablemente requiera tratamiento con láser durante el período del estudio).

Participante poco cooperativo o cualquier condición que pueda hacer que el participante sea potencialmente no cumplidor con los procedimientos del estudio.