Eficácia e Segurança do iGlarLixi Versus o Padrão de Cuidados numa População Adulta Chinesa do Mundo Real com Diabetes Tipo 2 Não Controlada com Agentes Orais

Critérios de Inclusão:

1. O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.
3. Participantes que são tratados durante pelo menos 3 meses antes da visita de rastreio com uma dose adequada de 1-3 OADs (Met, SGLT2i, alfa-GI, glinida ou SU).
4. HbA1c 7,5-11%
5. É indicada uma intensificação adicional com um medicamento antidiabético injetável para atingir o objetivo glicémico, a critério do médico do estudo, de acordo com a rotulagem aprovada.

Participantes que assinaram o formulário de consentimento informado (ICF).

Critérios de Exclusão:

1. Diagnosticado com DM1
2. IMC <20 kg/m2 ou IMC ≥40 kg/m2
3. Tratamento com mais de 3 medicamentos antidiabéticos orais, ou qualquer medicamento injetável num período de 30 dias antes do dia da avaliação de elegibilidade. O uso temporário/de emergência de insulina é permitido, assim como o tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional.
4. Contraindicações para iGlarLixi de acordo com o rótulo aprovado pela NMPA da China.
5. Qualquer anomalia clinicamente significativa identificada no exame físico, exames laboratoriais ou sinais vitais no momento do rastreio, ou qualquer doença sistémica maior que resulte numa esperança de vida curta e que, na opinião do Investigador, restrinja ou limite a participação bem-sucedida do paciente durante o estudo.
6. Participantes envolvidos noutro ensaio clínico nos 3 meses anteriores ao momento da visita de rastreio.
7. Participante com insuficiência renal grave com uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1,73m2
8. Mulher grávida ou a amamentar.
9. Mulher em idade fértil não protegida por um método anticoncecional altamente eficaz e/ou que não esteja disposta ou não possa ser testada para gravidez.
10. Condições/situações como:

Participante com esperança de vida curta. Participante com condições/doenças concomitantes que o tornem não avaliável para o endpoint primário de eficácia (por exemplo, hemoglobinopatia ou anemia hemolítica, receção de produtos sanguíneos ou plasmáticos nos 3 meses anteriores ao rastreio).

Participante com condições/doenças concomitantes que impeçam a sua participação segura neste estudo (por exemplo, tumor maligno ativo, doenças sistémicas maiores, presença de retinopatia diabética clinicamente significativa ou presença de edema macular que provavelmente necessite de tratamento a laser durante o período do estudo).

Participante não cooperativo ou qualquer condição que possa tornar o participante potencialmente não cumpridor dos procedimentos do estudo.