Skuteczność i bezpieczeństwo iGlarLixi w porównaniu ze standardową terapią w rzeczywistej populacji dorosłych w Chinach z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 stosujących leki doustne

Kryteria włączenia:

1. Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
2. Rozpoznanie cukrzycy typu 2.
3. Uczestnicy leczeni przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową odpowiednią dawką 1-3 doustnych leków przeciwcukrzycowych (metformina, SGLT2i, alfa-glukozydazy, glinidy lub pochodne sulfonylomocznika).
4. HbA1c 7,5-11%.
5. Według uznania lekarza prowadzącego badanie, zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu, wskazane jest dalsze intensyfikowanie leczenia za pomocą dodatkowego wstrzykiwanego leku przeciwcukrzycowego w celu osiągnięcia docelowego poziomu glikemii.

Uczestnicy, którzy podpisali formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

1. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 (T1DM).
2. BMI <20 kg/m² lub BMI ≥40 kg/m².
3. Leczenie więcej niż 3 doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub jakimkolwiek lekiem wstrzykiwanym w okresie 30 dni przed dniem oceny kwalifikowalności. Dopuszcza się tymczasowe/awaryjne stosowanie insuliny, jak również wcześniejsze leczenie insuliną z powodu cukrzycy ciążowej.
4. Przeciwwskazania do stosowania iGlarLixi zgodnie z zatwierdzoną przez chińską NMPA charakterystyką produktu.
5. Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości stwierdzone podczas badania fizykalnego, badań laboratoryjnych lub pomiarów parametrów życiowych w czasie badań przesiewowych, lub jakakolwiek poważna choroba ogólnoustrojowa powodująca krótką przewidywaną długość życia, które zdaniem badacza ograniczyłyby lub uniemożliwiłyby pomyślny udział pacjenta przez czas trwania badania.
6. Uczestnicy biorący udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
7. Uczestnik z ciężkim upośledzeniem czynności nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min/1,73m².
8. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
9. Kobieta w wieku rozrodczym nie stosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji i/lub która nie chce lub nie może wykonać testu ciążowego.
10. Stany/sytuacje takie jak:

Uczestnik z krótką przewidywaną długością życia.
Uczestnik ze stanami/chorobami współistniejącymi, które uniemożliwiają ocenę głównego punktu końcowego skuteczności (np. hemoglobinopatia lub niedokrwistość hemolityczna, otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym).

Uczestnik ze stanami/chorobami współistniejącymi, które wykluczają jego/jej bezpieczny udział w tym badaniu (np. aktywny nowotwór złośliwy, poważne choroby ogólnoustrojowe, obecność klinicznie istotnej retinopatii cukrzycowej lub obecność obrzęku plamki, który prawdopodobnie wymaga leczenia laserowego w okresie badania).

Niewspółpracujący lub jakikolwiek stan, który mógłby sprawić, że uczestnik potencjalnie nie będzie przestrzegać procedur badania.