Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo iGlarLixi w porównaniu ze standardową terapią w rzeczywistej populacji dorosłych w Chinach z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 stosujących leki doustne

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo iGlarLixi w porównaniu z aktualnym standardem leczenia w populacji dorosłych pacjentów z Chin z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 stosujących leki doustne – pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Badanie to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, równoległe, pozytywnie kontrolowane i pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne (pRCT). Porówna ono skuteczność i bezpieczeństwo iGlarLixi w porównaniu ze standardową opieką u dorosłych pacjentów z T2DM z nieprawidłową kontrolą glikemii, którzy stosują od 1 do 3 OAD w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej. Łącznie 1316 osób z około 40 ośrodków badawczych w Chinach zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup leczenia: Grupa 1: iGlarLixi do kontroli poziomu glukozy we krwi; oraz Grupa 2: Standardowa opieka w cukrzycy (insulina bazowa lub insulina mieszana, z wyłączeniem jakichkolwiek leków zawierających GLP-1RA). Ze względu na istotną różnicę w metodach interwencji między obiema grupami, badanie zostało zaprojektowane jako niezaślepione z podejściem otwartym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1316

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of USTC / Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516003
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518112
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150036
        • Rekrutacyjny
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453003
        • Rekrutacyjny
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Fourth Hospital / Wuhan Puai Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincial People's Hospital / The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
        • Rekrutacyjny
        • Hengyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421002
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210003
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Clinical Hospital of Jilin Academy of Chinese Medicine Sciences
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200072
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tenth People's Hospital / Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200125
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pudong New Area Punan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200336
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Shan Huang
          • Numer telefonu: +86 21 52039999
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201199
        • Rekrutacyjny
        • Minhang Hospital, Fudan University / Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201700
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Qingpu District Central Hospital / Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314001
        • Rekrutacyjny
        • Jiaxing First Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo No. 2 Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315040
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Rozpoznanie cukrzycy typu 2.
  3. Uczestnicy leczeni przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową odpowiednią dawką 1-3 doustnych leków przeciwcukrzycowych (metformina, SGLT2i, alfa-glukozydazy, glinidy lub pochodne sulfonylomocznika).
  4. HbA1c 7,5-11%.
  5. Według uznania lekarza prowadzącego badanie, zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu, wskazane jest dalsze intensyfikowanie leczenia za pomocą dodatkowego wstrzykiwanego leku przeciwcukrzycowego w celu osiągnięcia docelowego poziomu glikemii.

Uczestnicy, którzy podpisali formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 (T1DM).
  2. BMI <20 kg/m² lub BMI ≥40 kg/m².
  3. Leczenie więcej niż 3 doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub jakimkolwiek lekiem wstrzykiwanym w okresie 30 dni przed dniem oceny kwalifikowalności. Dopuszcza się tymczasowe/awaryjne stosowanie insuliny, jak również wcześniejsze leczenie insuliną z powodu cukrzycy ciążowej.
  4. Przeciwwskazania do stosowania iGlarLixi zgodnie z zatwierdzoną przez chińską NMPA charakterystyką produktu.
  5. Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości stwierdzone podczas badania fizykalnego, badań laboratoryjnych lub pomiarów parametrów życiowych w czasie badań przesiewowych, lub jakakolwiek poważna choroba ogólnoustrojowa powodująca krótką przewidywaną długość życia, które zdaniem badacza ograniczyłyby lub uniemożliwiłyby pomyślny udział pacjenta przez czas trwania badania.
  6. Uczestnicy biorący udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  7. Uczestnik z ciężkim upośledzeniem czynności nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min/1,73m².
  8. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  9. Kobieta w wieku rozrodczym nie stosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji i/lub która nie chce lub nie może wykonać testu ciążowego.
  10. Stany/sytuacje takie jak:

Uczestnik z krótką przewidywaną długością życia.
Uczestnik ze stanami/chorobami współistniejącymi, które uniemożliwiają ocenę głównego punktu końcowego skuteczności (np. hemoglobinopatia lub niedokrwistość hemolityczna, otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym).

Uczestnik ze stanami/chorobami współistniejącymi, które wykluczają jego/jej bezpieczny udział w tym badaniu (np. aktywny nowotwór złośliwy, poważne choroby ogólnoustrojowe, obecność klinicznie istotnej retinopatii cukrzycowej lub obecność obrzęku plamki, który prawdopodobnie wymaga leczenia laserowego w okresie badania).

Niewspółpracujący lub jakikolwiek stan, który mógłby sprawić, że uczestnik potencjalnie nie będzie przestrzegać procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa iGlarLixi
Badany lek to iGlarLixi.
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcia iGlarLixi, przy czym schemat leczenia OAD będzie odpowiednio utrzymywany lub dostosowywany jako terapia intensyfikująca w rutynowej praktyce klinicznej.
Lek: iGlarLixi (insulina glargine/liksysenatyd)
Badany lek to iGlarLixi.
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcia iGlarLixi, przy czym schemat leczenia OAD będzie odpowiednio utrzymywany lub modyfikowany jako terapia intensyfikacyjna w rutynowej praktyce klinicznej.
Aktywny komparator: Grupa standardowej opieki (SOC).
Leczenie kontrolne lekiem jest standardem opieki (insulina bazalna lub insulina mieszana, z wyłączeniem jakichkolwiek leków zawierających agonistę receptora GLP-1). Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, przy czym schemat leczenia OAD będzie utrzymany lub odpowiednio dostosowany jako leczenie intensyfikujące w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Lek: standard opieki (insulina bazalna lub insulina premiksowana, z wyłączeniem wszystkich leków zawierających agonisty receptora GLP-1)
Leczenie kontrolne lekiem jest standardem opieki (insulina bazalna lub insulina mieszana, z wyłączeniem jakichkolwiek leków zawierających agonistę receptora GLP-1). Uczestnicy otrzymają standard opieki z utrzymaniem lub odpowiednim dostosowaniem schematu leczenia OAD jako leczenie intensyfikacyjne w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana stężenia HbA1c od wartości wyjściowej do 24. tygodnia (procent [%]).
od punktu wyjściowego do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów osiągających HbA1c < 7% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7%, bez przyrostu masy ciała i bez hipoglikemii (zdefiniowanej jako stopnie 1, 2 lub 3 według ADA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo od wartości wyjściowej do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana w 7-punktowym profilu samodzielnie monitorowanego stężenia glukozy w osoczu (SMPG) od wartości wyjściowej do 24. tygodnia (każdy punkt czasowy i średnia wartość dzienna).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Proporcja uczestników osiągających docelowy poziom HbA1c <7% bez hipoglikemii (zdefiniowanej według ADA jako poziom 1, 2 lub 3) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Proporcja uczestników osiągających cel HbA1c <7% bez klinicznie istotnej hipoglikemii (zdefiniowanej jako poziom ADA 2 lub 3) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana wskaźników CGM (TIR / TAR / TBR / średnie dzienne stężenie glukozy / TITR / CV / GMI / odchylenie standardowe średniego stężenia glukozy) od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana odsetka pacjentów osiągających cele wskaźników CGM (TIR/TAR/TBR/TITR/CV) od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana w obwodzie talii od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Całkowita dawka insuliny w każdej grupie w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana stężenia peptydu C na czczo od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek uczestników wymagających terapii ratunkowej w okresie 24-tygodniowego leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Czas do pierwszego przerwania stosowania badanego leku w ciągu 24 tygodni (dzień)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Czas do pierwszej intensyfikacji leczenia (dodanie leku) lub zmiany (zamiana) po randomizacji w ciągu 24 tygodni (dzień)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia badanym lekiem w badaniu, mierzone za pomocą wskaźnika posiadania leku (MPR) (%)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w punktacji satysfakcji z leczenia cukrzycy (wynik całkowity i według podskali) przy użyciu kwestionariusza TRIM-D (Treatment Related Impact Measure Diabetes).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wyniki TRIM mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
24 tygodnie
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) z dowolnej przyczyny od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia (EOT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Częstość występowania i wskaźnik zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
dowolna hipoglikemia, klasy 1-2-3 według ADA
24 tygodnie
Częstość występowania i częstość zdarzeń działań niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Częstość występowania i wskaźnik zdarzeń poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Poważne działanie niepożądane (SAE) definiuje się jako jakiekolwiek działanie niepożądane występujące przy dowolnej dawce, które spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów:

  1. Prowadzi do zgonu
  2. Jest zagrażające życiu
  3. Wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  4. Prowadzi do trwałego lub znacznego upośledzenia/niezdolności
  5. Jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną
  6. Inne istotne zdarzenia medyczne
24 tygodnie
Częstość występowania i częstość zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Następujące zdarzenia są określane jako AESI:

  1. Ciaża u kobiet lub ciąża u partnerek mężczyzn narażonych na IMP/NIMP
  2. Objawowe przedawkowanie IMP/NIMP (poważne lub niepoważne)
  3. Podwyższenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) >3×ULN
24 tygodnie
Częstość występowania i wskaźnik zdarzeń działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia, parametrów życiowych i wartości laboratoryjnych oceny bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu CRP od wartości początkowej do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana CRP od wartości wyjściowej do 24 tygodnia.
od wartości wyjściowej do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

Sanofi (China) Investment Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250424044409703

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na iGlarLixi (insulina glargine/liksysenatyd)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj