Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost léčby iGlarLixi versus standardní léčba v reálné dospělé populaci Číny s nekontrolovaným diabetem 2. typu na perorálních léčivech

14. prosince 2025 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Efektivita a bezpečnost přípravku iGlarLixi ve srovnání se standardní péčí u reálné dospělé populace v Číně s nekontrolovaným diabetem 2. typu na perorálních lécích – pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je prospektivní, otevřená, multicentrická, paralelně uspořádaná, pozitivně kontrolovaná a pragmatická randomizovaná klinická studie (pRCT). Bude porovnávat účinnost a bezpečnost přípravku iGlarLixi versus standardní léčby u dospělých pacientů s T2DM se špatnou glykemickou kontrolou, kteří užívají 1 až 3 PAD v podmínkách reálné klinické praxe. Celkem 1 316 subjektů z přibližně 40 výzkumných center v Číně bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do jedné z následujících léčebných skupin: Skupina 1: iGlarLixi pro kontrolu glykémie; a Skupina 2: Standardní léčba diabetu (bazální inzulin nebo premixovaný inzulin, s vyloučením jakýchkoli léčiv obsahujících GLP-1RA). Vzhledem k podstatnému rozdílu v intervenčních metodách mezi oběma skupinami je studie navržena jako nezaslepená s otevřeným přístupem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1316

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být v době podepsání informovaného souhlasu alespoň 18 let.
  2. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu.
  3. Účastníci, kteří jsou léčeni alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou adekvátní dávkou 1-3 PAD (Met, SGLT2i, alfa-GI, glinid nebo SU).
  4. HbA1c 7,5–11 %
  5. Další intenzifikace dodatečnou injekční antidiabetickou medikací je indikována k dosažení glykemického cíle podle uvážení studijního lékaře v souladu se schválenou indikací.

Účastníci, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnostikován DM1T
  2. BMI <20 kg/m² nebo BMI ≥40 kg/m²
  3. Léčba více než 3 perorálními antidiabetiky nebo jakýmkoli injekčním lékem v období 30 dnů před dnem hodnocení způsobilosti. Dočasné/urgentní použití inzulínu je povoleno, stejně jako předchozí léčba inzulínem pro gestační diabetes.
  4. Kontraindikace iGlarLixi podle schválené indikace čínského NMPA.
  5. Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo vitálních funkcích v době screeningu, nebo jakékoli závažné systémové onemocnění vedoucí ke krátké délce života, které podle názoru vyšetřovatele omezí nebo znemožní úspěšnou účast pacienta po dobu trvání studie.
  6. Účastníci zapojení do jiné klinické studie do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  7. Účastník se závažným poškozením renální funkce s odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²
  8. Těhotná nebo kojící žena.
  9. Žena v reprodukčním věku, která není chráněna vysoce účinnou antikoncepční metodou a/nebo která není ochotna nebo schopna podstoupit těhotenský test.
  10. Stavy/situace jako:

Účastník s krátkou délkou života. Účastník se stavy/přidruženými onemocněními, které jej činí nehodnotitelným pro primární účinnostní ukazatel (např. hemoglobinopatie nebo hemolytická anémie, podání krevních nebo plazmatických produktů do 3 měsíců před screeningem).

Účastník se stavy/přidruženými onemocněními, která vylučují jeho bezpečnou účast v této studii (např. aktivní maligní nádor, závažná systémová onemocnění, přítomnost klinicky významné diabetické retinopatie nebo přítomnost makulárního edému, který pravděpodobně bude vyžadovat laserovou léčbu v průběhu studie).

Nespolupráce nebo jakýkoli stav, který by mohl účastníka učinit potenciálně nekompliantním vůči studijním procedurám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina iGlarLixi
Studovaným léčivem je iGlarLixi. Účastníci obdrží subkutánní injekce iGlarLixi, přičemž režim léčby OAD bude v rámci intenzifikační terapie v rutinní klinické praxi vhodně udržován nebo upravován.
Lék: iGlarLixi (inzulin glargin/lixisenatid)
Studovaným léčivem je iGlarLixi. Účastníci obdrží subkutánní injekce iGlarLixi, přičemž léčebný režim OAD bude v rámci intenzifikační terapie v běžné klinické praxi odpovídajícím způsobem udržován nebo upravován.
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče (SOC).
Kontrolní léčba je standardní péče (bazální inzulín nebo směsný inzulín, s vyloučením jakýchkoli léků obsahujících agonisty receptoru GLP-1). Účastníci obdrží standardní péči s režimem léčby OAD, který bude udržován nebo vhodně upraven jako intenzifikační léčba v rámci běžné klinické praxe.
Lék: standard péče (bazální inzulin nebo premixovaný inzulin, s vyloučením jakýchkoli léků obsahujících agonistu receptoru GLP-1)
Kontrolní léčba je standardní péče (bazální inzulin nebo premixovaný inzulin, s vyloučením všech léčiv obsahujících agonistu receptoru GLP-1).
Účastníci obdrží standardní péči s udržením nebo vhodnou úpravou léčebného režimu OAD jako intenzifikační léčbu během běžné klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: od výchozího stavu do 24. týdne
Primárním cílovým ukazatelem je změna HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne (procenta [%]).
od výchozího stavu do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících HbA1c < 7 % ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících HbA1c < 7 %, bez přibírání na váze a bez hypoglykémie (definované podle ADA stupně 1, 2 nebo 3) ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty do 24. týdne.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna v 7bodovém profilu selfmonitorované plazmatické glukózy (SMPG) od výchozí hodnoty do 24. týdne (každý časový bod a průměrná denní hodnota).
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Podíl účastníků dosahujících cíle HbA1c <7 % bez hypoglykémie (definované jako ADA úroveň 1, 2 nebo 3) ve 24. týdnu.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Podíl účastníků dosahujících cíle HbA1c <7 % bez klinicky relevantní hypoglykémie (definováno jako ADA úroveň 2 nebo 3) ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna v parametrech CGM (TIR / TAR / TBR / průměrná denní glykémie / TITR / CV / GMI / SD průměrné glykémie) od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna podílu pacientů dosahujících cílů CGM metrik (TIR / TAR / TBR / TITR / CV) od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna v obvodu pasu od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Celková dávka inzulínu v každé skupině v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna hladiny C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procento účastníků vyžadujících záchrannou terapii během 24týdenního léčebného období
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Čas do prvního ukončení podávání studijního léčiva během 24 týdnů (den)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Čas do první intenzifikace léčby (přidání léku) nebo změny (přechod) po randomizaci během 24 týdnů (den)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Dodržování léčby studijním lékem ve studii, měřeno poměrem držení léčiva (MPR) (%)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v hodnocení spokojenosti s léčbou diabetu (celkové skóre a podle podškál) pomocí dotazníku TRIM-D (Treatment Related Impact Measure Diabetes).
Časové okno: 24 týdnů
Skóre TRIM se pohybuje v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
24 týdnů
Celkové využití zdravotnických zdrojů (HCRU) od výchozího stavu do ukončení léčby (EOT)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Výskyt a četnost hypoglykemie
Časové okno: 24 týdnů
jakákoli hypoglykémie, ADA stupně 1-2-3
24 týdnů
Výskyt a četnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Výskyt a četnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 24 týdnů

Vážná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která se vyskytne při jakékoli dávce a splňuje jedno nebo více z následujících kritérií:

  1. Vede k úmrtí
  2. Ohrožuje život
  3. Vyžaduje hospitalizaci nebo prodlužuje stávající hospitalizaci
  4. Vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti
  5. Je vrozená vada/vada při narození
  6. Jiné závažné zdravotní události
24 týdnů
Výskyt a četnost výskytu nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 24 týdnů

Následující události jsou označeny jako AESI:

  1. Těhotenství u ženských subjektů nebo těhotenství u partnerek mužských subjektů vystavených IMP/NIMP
  2. Symptomatické předávkování IMP/NIMP (závažné nebo nezávažné)
  3. Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) >3×ULN
24 týdnů
Výskyt a četnost nežádoucích účinků vedoucích k ukončení léčby, vitální funkce a hodnoty bezpečnostních laboratorních testů.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna CRP od výchozí hodnoty do 24. týdne.
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24. týdne
Změna CRP od výchozí hodnoty do 24. týdne.
od výchozí hodnoty do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Sanofi (China) Investment Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20250424044409703

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit