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Efficacité et sécurité de l'iGlarLixi par rapport aux soins standards dans une population adulte chinoise en conditions réelles présentant un diabète de type 2 non contrôlé sous agents oraux

6 juillet 2026 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Efficacité et sécurité de l'iGlarLixi par rapport aux soins standards dans une population adulte chinoise en conditions réelles présentant un diabète de type 2 non contrôlé sous agents oraux - un essai contrôlé randomisé pragmatique

Cette étude est un essai clinique randomisé pragmatique (pRCT) prospectif, ouvert, multicentrique, en groupes parallèles et contrôlé positivement. Elle comparera l'efficacité et l'innocuité de l'iGlarLixi par rapport aux soins standard chez les patients adultes atteints de DT2 avec un mauvais contrôle glycémique, qui utilisent 1 à 3 ADO dans un cadre de pratique clinique en vie réelle. Un total de 1 316 sujets provenant d'environ 40 centres de recherche en Chine seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 dans l'un des groupes de traitement suivants : Groupe 1 : iGlarLixi pour le contrôle de la glycémie ; et Groupe 2 : Soins standard pour le diabète (insuline basale ou insuline prémélangée, à l'exclusion de tout médicament contenant un GLP-1RA). Compte tenu de la différence substantielle dans les méthodes d'intervention entre les deux groupes, l'étude est conçue comme non aveugle avec une approche ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1316

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Qiu Zhang
          • Numéro de téléphone: +86 551 62922800
          • E-mail: aynfmk@163.com
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of USTC / Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Chine, 516003
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518112
        • Recrutement
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Contact:
          • Weihua Wu
          • Numéro de téléphone: +86 755 61222333
          • E-mail: hui-90@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150036
        • Recrutement
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453003
        • Recrutement
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Wuhan Fourth Hospital / Wuhan Puai Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital / The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
        • Contact:
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421001
        • Recrutement
        • Hengyang Central Hospital
        • Contact:
          • Hanmei Duan
          • Numéro de téléphone: +86 734 8275708
          • E-mail: 15477164@qq.com
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421002
        • Recrutement
        • Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210003
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Jianping Liu
          • Numéro de téléphone: +86 791 86120120
          • E-mail: liujpnfm@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Clinical Hospital of Jilin Academy of Chinese Medicine Sciences
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200072
        • Recrutement
        • Shanghai Tenth People's Hospital / Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200125
        • Recrutement
        • Shanghai Pudong New Area Punan Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200336
        • Recrutement
        • Shanghai Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Shan Huang
          • Numéro de téléphone: +86 21 52039999
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201199
        • Recrutement
        • Minhang Hospital, Fudan University / Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201700
        • Recrutement
        • Shanghai Qingpu District Central Hospital / Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaohong Wu
          • Numéro de téléphone: +86 571 87666666
          • E-mail: drxhwu@163.com
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314001
        • Recrutement
        • Jiaxing First Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Recrutement
        • Ningbo No. 2 Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315040
        • Recrutement
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contact:
          • Lingling Fang
          • Numéro de téléphone: +86 574 87018701
          • E-mail: cxyangy@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Diagnostic de diabète sucré de type 2.
  3. Participants traités pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage avec une dose adéquate de 1 à 3 antidiabétiques oraux (Met, SGLT2i, alpha-GI, glinide ou SU).
  4. HbA1c 7,5-11 %
  5. Une intensification supplémentaire avec un médicament antidiabétique injectable supplémentaire est indiquée pour atteindre la cible glycémique à la discrétion du médecin de l'étude conformément à l'étiquetage approuvé.

Participants ayant signé le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critères d'exclusion :

  1. Diagnostic de DT1
  2. IMC < 20 kg/m² ou IMC ≥ 40 kg/m²
  3. Traitement avec plus de 3 médicaments antidiabétiques oraux, ou tout médicament injectable dans une période de 30 jours avant le jour de l'évaluation d'éligibilité. L'utilisation temporaire/urgence d'insuline est autorisée, de même qu'un traitement antérieur à l'insuline pour le diabète gestationnel.
  4. Contre-indications à l'iGlarLixi selon l'étiquetage approuvé par le NMPA chinois.
  5. Toute anomalie cliniquement significative identifiée lors de l'examen physique, des tests de laboratoire ou des signes vitaux au moment du dépistage, ou toute maladie systémique majeure entraînant une espérance de vie courte qui, selon l'investigateur, limiterait ou restreindrait la participation réussie du patient pendant la durée de l'étude.
  6. Participants ayant participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  7. Participant présentant une insuffisance rénale sévère avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m²
  8. Femme enceinte ou allaitante.
  9. Femme en âge de procréer non protégée par une méthode de contraception hautement efficace et/ou qui n'est pas disposée ou capable de subir un test de grossesse.
  10. Conditions/situations telles que :

Participant avec une espérance de vie courte. Participant avec des conditions/maladies concomitantes le rendant non évaluable pour le critère d'efficacité principal (par exemple, hémoglobinopathie ou anémie hémolytique, réception de produits sanguins ou plasmatiques dans les 3 mois précédant le dépistage).

Participant avec des conditions/maladies concomitantes excluant sa participation en toute sécurité à cette étude (par exemple, tumeur maligne active, maladies systémiques majeures, présence d'une rétinopathie diabétique cliniquement significative ou présence d'un œdème maculaire susceptible de nécessiter un traitement au laser pendant la période de l'étude).

Non-coopératif ou toute condition pouvant rendre le participant potentiellement non conforme aux procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe iGlarLixi
Le médicament à l'étude est l'iGlarLixi. Les participants recevront des injections sous-cutanées d'iGlarLixi avec le régime de traitement OAD étant maintenu ou ajusté de manière appropriée comme thérapie d'intensification dans la pratique clinique courante.
Médicament: iGlarLixi (insuline glargine/lixisénatide)
Le médicament expérimental est l'iGlarLixi. Les participants recevront des injections sous-cutanées d'iGlarLixi avec le schéma thérapeutique OAD étant maintenu ou ajusté de manière appropriée en tant que thérapie d'intensification dans la pratique clinique de routine.
Comparateur actif: Groupe de soins standard (SOC).
Le traitement médicamenteux de contrôle correspond aux soins standards (insuline basale ou insuline prémélangée, à l'exclusion de tout médicament contenant un agoniste du récepteur GLP-1). Les participants recevront des soins standards, le schéma thérapeutique OAD étant maintenu ou ajusté de manière appropriée en tant que traitement d'intensification dans le cadre de la pratique clinique de routine.
Médicament: standard de soins (insuline basale ou insuline prémélangée, excluant tout médicament contenant un agoniste du récepteur GLP-1)
Le traitement médicamenteux de contrôle est le traitement standard (insuline basale ou insuline prémélangée, à l'exclusion de tout médicament contenant un agoniste des récepteurs du GLP-1). Les participants recevront le traitement standard, le régime de traitement par antidiabétiques oraux étant maintenu ou ajusté de manière appropriée en tant que traitement d'intensification pendant la pratique clinique de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variation de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: du début de l'étude à la semaine 24
Le critère d’évaluation principal est la variation de l’HbA1c entre la valeur initiale et la semaine 24 (pourcentage [%]).
du début de l'étude à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets atteignant un HbA1c < 7 % à la semaine 24
Délai: 24 semaines
24 semaines
Proportion de sujets atteignant un HbA1c < 7 %, sans prise de poids et sans hypoglycémie (définie selon les grades 1, 2 ou 3 de l'ADA) à la semaine 24
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement de poids entre le début de l'étude et la semaine 24
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement de la glycémie à jeun par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 24.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement du profil d'autosurveillance glycémique (SMPG) sur 7 points de la valeur initiale à la semaine 24 (chaque point dans le temps et valeur quotidienne moyenne).
Délai: 24 semaines
24 semaines
Proportion de participants atteignant la cible d'HbA1c <7 % sans hypoglycémie (définie selon les niveaux 1, 2 ou 3 de l'ADA) à la semaine 24.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Proportion de participants atteignant la cible d'HbA1c <7% sans hypoglycémie cliniquement pertinente (définie comme niveau 2 ou 3 de l'ADA) à la semaine 24
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évolution des paramètres de MGC (TIR / TAR / TBR / glycémie moyenne quotidienne / TITR / CV / GMI / ET de la glycémie moyenne) entre le début de l'étude et la semaine 24
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évolution de la proportion de patients atteignant les objectifs des paramètres de MGC (TIR / TAR / TBR / TITR / CV) de la ligne de base à la semaine 24
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement du tour de taille par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 24
Délai: 24 semaines
24 semaines
Dose totale d'insuline dans chaque groupe à la semaine 24
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement du C-peptide à jeun par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 24
Délai: 24 semaines
24 semaines
Pourcentage de participants nécessitant un traitement de secours pendant la période de traitement de 24 semaines
Délai: 24 semaines
24 semaines
Temps jusqu'à la première interruption du médicament de l'étude pendant 24 semaines (jour)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Temps jusqu'à la première intensification du traitement (ajout) ou changement (substitution) après la randomisation pendant 24 semaines (jour)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Observance du traitement médicamenteux de l'étude, mesurée par le ratio de possession des médicaments (MPR) (%)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évolution par rapport à la valeur de base à la semaine 24 des scores de satisfaction du traitement médicamenteux du diabète (score total et par sous-échelles), en utilisant le questionnaire Treatment Related Impact Measure for Diabetes (TRIM-D).
Délai: 24 semaines
Les scores TRIM vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé.
24 semaines
Utilisation des ressources de santé toutes causes confondues (URSS) de la ligne de base jusqu’à la fin du traitement (EOT)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Incidence et taux d'événements d'hypoglycémie
Délai: 24 semaines
toute hypoglycémie, grades ADA 1-2-3
24 semaines
Incidence et taux d'événements des Effets indésirables (EI)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Incidence et taux d'événements d'effets indésirables graves (EIG)
Délai: 24 semaines

Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement indésirable survenant à n'importe quelle dose qui répond à un ou plusieurs des critères suivants :

  1. Entraîne la mort
  2. Met en danger le pronostic vital
  3. Nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante
  4. Entraîne une invalidité persistante ou significative/une incapacité
  5. Est une anomalie congénitale/malformation congénitale
  6. Autres événements médicaux importants
24 semaines
Incidence et taux d'événements des événements indésirables d'intérêt spécial (AESI)
Délai: 24 semaines

Les événements suivants sont désignés comme AESI :

  1. Grossesse chez les sujets de sexe féminin ou grossesse chez les partenaires de sexe féminin des sujets de sexe masculin exposés au MIP/MPN
  2. Surdosage symptomatique du MIP/MPN (grave ou non grave)
  3. Élévation de l'alanine aminotransférase (ALT) >3×ULN
24 semaines
Incidence et taux d'événements d'effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement, signes vitaux et valeurs des tests de laboratoire de sécurité.
Délai: 24 semaines
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la CRP entre la valeur initiale et la semaine 24.
Délai: du point de départ à la semaine 24
Variation de la CRP de la valeur de base à la semaine 24.
du point de départ à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaborateurs

Sanofi (China) Investment Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2025

Première publication (Réel)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20250424044409703

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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