Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet hos iGlarLixi jämfört med standardvård i en verklig vuxen Kina-population med okontrollerad typ 2-diabetes på oral behandling

6 juli 2026 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Effektivitet och säkerhet av iGlarLixi jämfört med standardbehandling i en verklig vuxen kinesisk population med okontrollerad typ 2-diabetes på orala läkemedel - en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är en prospektiv, öppen, multicentrisk, parallellgrupps-, positivkontrollerad och pragmatisk randomiserad klinisk prövning (pRCT). Den kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten hos iGlarLixi jämfört med standardbehandling hos vuxna patienter med T2DM och dålig glukoskontroll, som använder 1 till 3 OAD i en verklig klinisk praktik. Totalt 1 316 deltagare från cirka 40 forskningscentra i Kina kommer att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 till en av följande behandlingsgrupper: Grupp 1: iGlarLixi för blodglukoskontroll; och Grupp 2: Standardbehandling för diabetes (basalinsulin eller förblandat insulin, exklusive alla läkemedel som innehåller GLP-1RA). Med tanke på den betydande skillnaden i interventionsmetoder mellan de två grupperna är studien utformad som icke-blindad med ett öppet tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1316

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of USTC / Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516003
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518112
        • Rekrytering
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150036
        • Rekrytering
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453003
        • Rekrytering
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Wuhan Fourth Hospital / Wuhan Puai Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Rekrytering
        • Hunan Provincial People's Hospital / The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekrytering
        • Hengyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421002
        • Rekrytering
        • Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Clinical Hospital of Jilin Academy of Chinese Medicine Sciences
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Rekrytering
        • Shanghai Tenth People's Hospital / Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekrytering
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200125
        • Rekrytering
        • Shanghai Pudong New Area Punan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200336
        • Rekrytering
        • Shanghai Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Shan Huang
          • Telefonnummer: +86 21 52039999
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201199
        • Rekrytering
        • Minhang Hospital, Fudan University / Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201700
        • Rekrytering
        • Shanghai Qingpu District Central Hospital / Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • Rekrytering
        • Jiaxing First Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekrytering
        • Ningbo No. 2 Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Rekrytering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren måste vara minst 18 år vid tidpunkten för att skriva på informerat samtycke.
  2. Diagnos av typ 2-diabetes.
  3. Deltagare som har behandlats i minst 3 månader före screeningsbesöket med en adekvat dos av 1–3 OAD (Met, SGLT2i, alfa-GI, glinid eller SU).
  4. HbA1c 7,5–11 %.
  5. Ytterligare intensifiering med ytterligare ett injicerbart antidiabetiskt läkemedel indikeras för att uppnå glykemiska mål enligt studieöverläkarens bedömning enligt godkänd etikettering.

Deltagare som har undertecknat informerat samtyckesformulär (ICF).

Exklusionskriterier:

  1. Diagnostiserad med typ 1-diabetes.
  2. BMI < 20 kg/m² eller BMI ≥ 40 kg/m².
  3. Behandling med mer än 3 orala antidiabetiska läkemedel, eller något injicerbart läkemedel under en period av 30 dagar före dagen för bedömning av behörighet. Tillfällig/nödanvändning av insulin är tillåten, liksom tidigare insulinbehandling för graviditetsdiabetes.
  4. Kontraindikationer mot iGlarLixi enligt Kinas NMPA-godkända etikettering.
  5. Någon kliniskt signifikant avvikelse som identifierats vid fysisk undersökning, laboratorietester eller vitalparametrar vid tidpunkten för screening, eller någon större systemisk sjukdom som leder till kort förväntad livslängd och som enligt utredaren skulle begränsa patientens framgångsrika deltagande under studieperioden.
  6. Deltagare som varit involverade i annan klinisk prövning inom 3 månader före screeningsbesöket.
  7. Deltagare med svår njurfunktionsnedsättning med en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m².
  8. Gravid eller ammande kvinna.
  9. Kvinna i barnafödande ålder som inte skyddas av en mycket effektiv preventivmetod och/eller som inte är villig eller kan testas för graviditet.
  10. Tillstånd/situationer såsom:

Deltagare med kort förväntad livslängd. Deltagare med tillstånd/samtidiga sjukdomar som gör henne/henom icke utvärderbar för den primära effektendpunkten (t.ex. hemoglobinopati eller hemolytisk anemi, mottagande av blod- eller plasmaprodukter inom 3 månader före screening).

Deltagare med tillstånd/samtidiga sjukdomar som utesluter säkert deltagande i denna studie (t.ex. aktiv malign tumör, större systemiska sjukdomar, förekomst av kliniskt signifikant diabetisk retinopati eller förekomst av makulaödem som sannolikt kräver laserbehandling under studieperioden).

Omedgörlighet eller vilket tillstånd som helst som kan göra deltagaren potentiellt icke följsam mot studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iGlarLixi-gruppen
Den undersökta läkemedlet är iGlarLixi. Deltagarna kommer att få subkutana injektioner av iGlarLixi medan OAD-behandlingsregimen bibehålls eller justeras på lämpligt sätt som intensifieringsterapi i rutinmässig klinisk praktik.
Läkemedel: iGlarLixi (insulin glargine/lixisenatide)
Den undersökta läkemedlet är iGlarLixi. Deltagarna kommer att få subkutana injektioner av iGlarLixi medan OAD-behandlingsregimen bibehålls eller anpassas på lämpligt sätt som intensifieringsterapi i rutinmässig klinisk praxis.
Aktiv komparator: Standardvårdsgrupp (SOC).
Kontrollbehandlingen är standardvård (basalinsulin eller förblandat insulin, exklusive alla läkemedel som innehåller GLP-1-receptoragonister). Deltagarna kommer att få standardvård där OAD-behandlingsregimen bibehålls eller justeras på lämpligt sätt som en intensifieringsbehandling inom rutinmässig klinisk praxis.
Läkemedel: standardbehandling (basalinsulin eller premixinsulin, exklusive alla läkemedel som innehåller GLP-1-receptoragonister)
Kontrollbehandlingen är standardbehandling (basalinsulin eller blandinsulin, exklusive alla GLP-1-receptoragonistinnehållande läkemedel). Deltagarna kommer att få standardbehandling där OAD-behandlingsregimen bibehålls eller lämpligt justeras som en intensifieringsbehandling under rutinmässig klinisk praktik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: från baseline till vecka 24
Den primära slutpunkten är förändringen i HbA1c från baslinje till vecka 24 (procent [%]).
från baseline till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår HbA1c < 7 % vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Andel patienter som uppnår HbA1c < 7 %, utan viktökning och utan hypoglykemi (definierad som ADA graderna 1, 2 eller 3) vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändring i vikt från baslinjen till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändring av fastande plasmaglukos från baslinjen till vecka 24.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändring i 7-punkts självövervakad plasmaglukos (SMPG)-profil från baslinje till vecka 24 (varje tidpunkt och genomsnittligt dagligt värde).
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Andel deltagare som når HbA1c-målet <7% utan hypoglykemi (definierad som ADA-nivå 1, 2 eller 3) vid vecka 24.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Andel deltagare som når HbA1c-mål <7% utan kliniskt relevant hypoglykemi (definierad som ADA nivå 2 eller 3) vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändring i CGM-mätvärden (TIR / TAR / TBR / genomsnittlig daglig glukos / TITR / CV / GMI / SD för genomsnittlig glukos) från baslinjen till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändring i andelen patienter som uppnår CGM-målmätvärden (TIR / TAR / TBR / TITR / CV) från baslinje till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändring av midjemått från baslinjen till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Total dos insulin i varje grupp vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändring av fastande C-peptid från baslinjen till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Procentandel av deltagare som krävde räddningsterapi under den 24-veckors långa behandlingsperioden
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Tid till första avbrott av studieläkemedel under 24 veckor (dag)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Tid till första behandlingsintensifiering (tillägg) eller byte (växling) efter randomisering under 24 veckor (dag)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Studieläkemedelsföljsamhet i studien, mätt som läkemedelsinnehavskvot (MPR) (%)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändring från baseline till vecka 24 i behandlingsnöjdhetsskattningar för diabetesmedicinering (totalskattning och per delskala), med hjälp av frågeformuläret Treatment Related Impact Measure Diabetes (TRIM-D).
Tidsram: 24 veckor
TRIM-poäng sträcker sig från 0 till 100, där ett högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
24 veckor
All cause healthcare resource utilization (HCRU) från baslinjen till EOT (end of treatment)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förekomst och händelsetakt av hypoglykemi
Tidsram: 24 veckor
någon hypoglykemi, ADA grader 1-2-3
24 veckor
Förekomst och händelsefrekvens av biverkningar (AE)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förekomst och frekvens av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 24 veckor

En SAE definieras som varje biverkning som uppstår vid vilken dos som helst och som uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

  1. Resulterar i död
  2. Är livshotande
  3. Kräver sjukhusvård eller förlänger befintlig sjukhusvård
  4. Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga
  5. Är en medfödd missbildning/födelsedefekt
  6. Andra viktiga medicinska händelser
24 veckor
Förekomst och händelsefrekvens av särskilt intressanta biverkningar (AESI)
Tidsram: 24 veckor

Följande händelser betecknas som AESI:

  1. Graviditet hos kvinnliga försökspersoner eller graviditet hos kvinnliga partners till manliga försökspersoner exponerade för IMP/NIMP
  2. Symptomatisk överdos av IMP/NIMP (allvarlig eller icke-allvarlig)
  3. Förhöjning av alaninaminotransferas (ALT) >3×ULN
24 veckor
Förekomst och händelsefrekvens av biverkningar som leder till behandlingsavbrott, vitalparametrar och säkerhetslaboratorietestvärden.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CRP från baslinje till vecka 24.
Tidsram: från baslinjen till vecka 24
Förändring i CRP från baslinjen till vecka 24.
från baslinjen till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbetspartners

Sanofi (China) Investment Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20250424044409703

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera