Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av iGlarLixi sammenlignet med standardbehandling i en ekteverden-voksen Kina-populasjon med ukontrollert type 2-diabetes på orale medikamenter

6. juli 2026 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Effekt og sikkerhet av iGlarLixi versus standard behandling i en ekteverden voksen kinesisk populasjon med ukontrollert type 2-diabetes på orale medikamenter – en pragmatisk randomisert kontrollert studie

Denne studien er et prospektivt, åpent, multicenter, parallellgruppet, positivkontrollert og pragmatisk randomisert klinisk forsøk (pRCT). Den vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til iGlarLixi versus standardbehandling hos voksne T2DM-pasienter med dårlig glykemisk kontroll, som bruker 1 til 3 OAD-er i en reell klinisk praksis. Totalt 1,316 deltakere fra omtrent 40 forskningssentre i Kina vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til en av følgende behandlingsgrupper: Gruppe 1: iGlarLixi for blodsukkerkontroll; og Gruppe 2: Standardbehandling for diabetes (basal insulin eller premikset insulin, ekskludert alle GLP-1RA-innholdende legemidler). Med tanke på den betydelige forskjellen i intervensjonsmetodene mellom de to gruppene, er studien designet som ikke-blindet med en åpen tilnærming.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1316

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of USTC / Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516003
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518112
        • Rekruttering
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150036
        • Rekruttering
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453003
        • Rekruttering
        • Xinxiang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Wuhan Fourth Hospital / Wuhan Puai Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital / The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
        • Ta kontakt med:
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekruttering
        • Hengyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421002
        • Rekruttering
        • Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Clinical Hospital of Jilin Academy of Chinese Medicine Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital / Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200125
        • Rekruttering
        • Shanghai Pudong New Area Punan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200336
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Shan Huang
          • Telefonnummer: +86 21 52039999
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201199
        • Rekruttering
        • Minhang Hospital, Fudan University / Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201700
        • Rekruttering
        • Shanghai Qingpu District Central Hospital / Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • Rekruttering
        • Jiaxing First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • Ningbo No. 2 Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker må være minst 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  2. Diagnose med type 2-diabetes.
  3. Deltakere som er behandlet i minst 3 måneder før screeningbesøket med en tilstrekkelig dose av 1-3 orale antidiabetika (Met, SGLT2i, alpha-GI, glinid eller SU).
  4. HbA1c 7,5-11 %.
  5. Ytterligere intensivering med et tilleggsinjiserbart antidiabetikum er indikert for å oppnå glukosemålet etter studielegens skjønn i henhold til godkjent merking.

Deltakere som har signert informert samtykkeskjema (ICF).

Eksklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med type 1-diabetes (T1DM).
  2. BMI <20 kg/m² eller BMI ≥40 kg/m².
  3. Behandling med mer enn 3 orale antidiabetika, eller injiserbar medisin i en periode på 30 dager før dagen for vurdering av egnethet. Midlertidig/nødbruk av insulin er tillatt, samt tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes.
  4. Kontraindikasjoner mot iGlarLixi i henhold til Kinas NMPA-godkjente merking.
  5. Eventuell klinisk signifikant abnormitet identifisert ved fysisk undersøkelse, laboratorietester eller vitale tegn ved screeningtidspunktet, eller enhver større systemisk sykdom som fører til kort forventet levetid som etter forskerens mening vil begrense eller hindre pasientens vellykkede deltakelse i studieperioden.
  6. Deltakere som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før screeningbesøket.
  7. Deltaker med alvorlig nyrefunksjonssvikt med estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73m².
  8. Gravid eller ammende kvinne.
  9. Kvinne i fruktbar alder som ikke er beskyttet av svært effektiv prevensjonsmetode og/eller som ikke er villig eller i stand til å teste seg for svangerskap.
  10. Forhold/situasjoner som:

Deltaker med kort forventet levetid. Deltaker med tilstander/samtidige sykdommer som gjør ham/henne ikke evaluerbar for primær effektendepunkt (f.eks. hemoglobinopati eller hemolytisk anemi, mottak av blod- eller plasmaprodukter innen 3 måneder før screening).

Deltaker med tilstander/samtidige sykdommer som utelukker sikker deltakelse i denne studien (f.eks. aktiv malign svulst, større systemiske sykdommer, tilstedeværelse av klinisk signifikant diabetisk retinopati eller tilstedeværelse av makulaødem som sannsynligvis vil kreve laserbehandling i studieperioden).

Ukooperativ eller enhver tilstand som kan gjøre deltakeren potensielt ikke-samsvarig med studiefremgangsmåtene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iGlarLixi-gruppen
Prøvemedisinen er iGlarLixi. Deltakerne vil motta subkutane injeksjoner av iGlarLixi, og behandlingsregimet med OAD vil bli opprettholdt eller justert på passende måte som intensiveringsterapi i rutinemessig klinisk praksis.
Legemiddel: iGlarLixi (insulin glargine/lixisenatide)
Den undersøkende legemiddelet er iGlarLixi. Deltakere vil motta subkutane injeksjoner av iGlarLixi, mens OAD-behandlingsregimet vil bli opprettholdt eller justert på passende måte som intensiveringsterapi i rutinemessig klinisk praksis.
Aktiv komparator: Standardbehandlingsgruppe (SOC-gruppe).
Kontrollbehandlingen er standardbehandling (basalinsulin eller premikset insulin, uten noen GLP-1-reseptoragonistholdige legemidler). Deltakerne vil motta standardbehandling, og OAD-behandlingsregimet vil bli opprettholdt eller tilpasset som en intensiveringsbehandling i rutinemessig klinisk praksis.
Legemiddel: standardbehandling (basalinsulin eller premikset insulin, unntatt alle GLP-1-reseptoragonistholdige legemidler)
Kontrollmedikamentbehandlingen er standardbehandling (basalinsulin eller premikset insulin, med unntak av alle GLP-1-reseptoragonistholdige legemidler). Deltakerne vil motta standardbehandling, hvor OAD-behandlingsregimet opprettholdes eller tilpasses på passende måte som en intensiveringsbehandling i rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: fra baseline til uke 24
Den primære endepunktet er endringen i HbA1c fra baseline til uke 24 (prosent [%]).
fra baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår HbA1c < 7 % ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Andel pasienter som oppnår HbA1c < 7 %, uten vektøkning og uten hypoglykemi (definert som ADA grader 1, 2 eller 3) etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i vekt fra utgangspunkt til uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i fastende plasmaglukose fra utgangspunkt til uke 24.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i 7-punkts selvovervåket plasmaglukose (SMPG)-profil fra utgangspunkt til uke 24 (hvert tidspunkt og gjennomsnittlig daglig verdi).
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Andel deltakere som oppnår HbA1c-mål <7% uten hypoglykemi (definert som ADA-nivå 1, 2 eller 3) ved uke 24.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Andel deltakere som oppnår HbA1c-mål <7% uten klinisk relevant hypoglykemi (definert som ADA-nivå 2 eller 3) ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i CGM-målere (TIR / TAR / TBR / gjennomsnittlig daglig glukose / TITR / CV / GMI / SD for gjennomsnittlig glukose) fra baseline til uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i andel pasienter som oppnår CGM-målverdier (TIR / TAR / TBR / TITR / CV) fra baseline til uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i midjemål fra utgangspunkt til uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Total insulin dose i hver gruppe ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i fastende C-peptid fra utgangspunkt til uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Prosentandel av deltakere som trengte redningsterapi i løpet av 24 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Tid til første opphør av studiemedisin innen 24 uker (dag)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Tid til første behandlingsintensivering (tilføyelse) eller endring (bytte) etter randomisering i løpet av 24 uker (dag)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Studiets medikamentoverholdelse for studiemedikament, målt ved medisinbesittelsesforhold (MPR) (%)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i tilfredshetsskårer for diabetesmedisinering (total skår og etter delskalaer), ved bruk av Treatment Related Impact Measure for Diabetes (TRIM-D) spørreskjema.
Tidsramme: 24 uker
TRIM-skår spenner fra 0 til 100, der en høyere skår indikerer en bedre helsetilstand.
24 uker
Helseforsyningsressursbruk (HCRU) fra alle årsaker fra utgangspunktet til behandlingsslutt (EOT)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Forekomst og hendelsesrate for hypoglykemi
Tidsramme: 24 uker
enhver hypoglykemi, ADA grader 1-2-3
24 uker
Forekomst og hendelsesrate for bivirkninger (AE)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Forekomst og hendelsesrate for alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 uker

En SAE defineres som enhver bivirkning som oppstår ved enhver dose og som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

  1. Fører til død
  2. Er livstruende
  3. Krever innleggelse på sykehus eller forlenger eksisterende innleggelse
  4. Fører til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet
  5. Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  6. Andre viktige medisinske hendelser
24 uker
Forekomst og hendelsesrate for spesielt interesserende bivirkninger (AESI)
Tidsramme: 24 uker

Følgende hendelser er utpekt som AESI-er:

  1. Graviditet hos kvinnelige forsøkspersoner eller graviditet hos kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner eksponert for IMP/NIMP
  2. Symptomatisk overdose av IMP/NIMP (alvorlig eller ikke-alvorlig)
  3. Alanin-aminotransferase (ALT) økning >3×ULN
24 uker
Forekomst og hendelsesrate av bivirkninger som fører til behandlingsavbrudd, vitale tegn og sikkerhetslaboratorieprøveverdier.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CRP fra utgangspunkt til uke 24.
Tidsramme: fra utgangspunktet til uke 24
Endring i CRP fra baseline til uke 24.
fra utgangspunktet til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbeidspartnere

Sanofi (China) Investment Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20250424044409703

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere