此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

25010 - ABL90 FLEX PLUS - 成人精密毛细血管 - 临床研究方案

2026年3月2日更新者：Radiometer Medical ApS

开展ABL90 FLEX PLUS临床精密度研究，针对成人全血中的15项参数，旨在验证其在肝素化全血中针对以下15项参数的精密度性能声明：pH、pCO2、pO2、cCa2+、cCl-、cK+、cNa+、cGlu、cLac、ctHb、sO2、FO2Hb、FMetHb、FCOHb和FHHb，同时考虑测试环境（代表预期使用环境）、现场变异性和操作者变异性在床旁检测（POC）设置中的影响。

研究设备为ABL90 FLEX PLUS（图1），包括耗材，运行SW3.5 MR2软件，由Radiometer Medical ApS制造。研究在丹麦进行，总共计划招募至少30名受试者，从两个研究点获取成功的测量值。

研究概览

地位

完全的

条件

诊断测试

干预/治疗

诊断测试：ABL90 FLEX PLUS 分析仪运行 SW3.5 MR2。

详细说明

成人全血验证旨在验证肝素化全血中15项参数的性能声明精度，包括pH、pCO2、pO2、cCa2+、cCl-、cK+、cNa+、cGlu、cLac、ctHb、sO2、FO2Hb、FMetHb、FCOHb和FHHb，同时评估测试环境（代表预期使用环境）、站点变异性和操作员变异性在床旁检测（POC）设置中的影响。

将从两次独立手指采血采集到2支毛细管中的毛细血管血，在ABL90 FLEX PLUS分析仪的毛细管模式（C65）下进行测量。

本研究设计目标为跨站点收集约30对样本。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Hvidovre、丹麦、2650
    - Hvidovre Hospital
  - Køge、丹麦、4600
    - Sjællands Universitets Hospital Køge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

成年患者（≥18岁）入院时，其15项参数浓度尽可能覆盖报告范围内的低值（中度低）、正常或高值（中度高）。

描述

纳入标准：

受试者必须年满18岁或以上。
受试者必须能够理解所提供的信息，并自愿签署有效的书面知情同意书参与研究。
受试者经主要研究者或其指定人员评估，符合研究方案要求，适合入组。

排除标准：

主要研究者或其指定人员评估认为样本采集会给受试者带来不必要风险的情况。
已知怀孕或正在哺乳的受试者。
知情同意书无效或已撤回同意的受试者。
既往已入组本研究的受试者。
过去72小时内接触过以下物质的受试者：
- 乙酰水杨酸钠盐剂量等于或高于1克/天
- N-乙酰半胱氨酸 o 荧光素染料 o 专利蓝染料 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
各参数在毛细血管模式下测量的站点间合并样本内精密度。大体时间：1小时	在床旁检测（POC）环境下，由预期用户使用肝素化全血样本进行重复测量，计算各参数（pH、pCO2、pO2、cCa2+、cCl-、cK+、cNa+、cGlu、cLac、ctHb、sO2、FO2Hb、FMetHb、FCOHb和FHHb）的样本内精密度。	1小时

次要结果测量

结果测量	大体时间
在毛细管模式下每个参数（如适用）的样本内精密度（至少获得15个自由度，估计值才具有统计学意义）。大体时间：1小时	1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radiometer Medical ApS

调查人员

首席研究员：Klaus T Kristiansen, MD、Hvidovre Hospital, ICU
首席研究员：Lars Peter k Andersen, MD、Sjællands Universitetshospital Køge, Centre for Anaesthesiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月20日

初级完成 (实际的)

2026年1月30日

研究完成 (实际的)

2026年1月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月15日

首次发布 (实际的)

2025年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2026年2月1日