25010 - ABL90 FLEX PLUS - Protocolo de Estudio Clínico - Precisión Capilar para Adultos
25010 - ABL90 FLEX PLUS - Protocolo del Estudio Clínico de Precisión Capilar para Adultos
La realización del Estudio de Precisión Clínica ABL90 FLEX PLUS para 15 Parámetros en Sangre Entera de Adultos tiene como objetivo validar las afirmaciones de rendimiento en cuanto a precisión en sangre entera heparinizada para 15 parámetros: pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb y FHHb, mientras se ve influenciado por un entorno de prueba que es representativo del entorno de uso previsto, la variabilidad del sitio y la variabilidad del operador en un entorno de punto de atención (POC).
El dispositivo de investigación es el ABL90 FLEX PLUS (Figura 1) incl. consumibles, ejecutando SW3.5 MR2, fabricado por Radiometer Medical ApS. El estudio se está llevando a cabo en Dinamarca y, en total, se inscribirá un mínimo de 30 sujetos para proporcionar valores de medición exitosos de 2 sitios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Sangre Entera de Adultos tiene como objetivo validar las afirmaciones de rendimiento para la precisión en sangre entera heparinizada para 15 parámetros: pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb y FHHb, mientras se ve influenciada por el entorno de prueba que es representativo del entorno de uso previsto, la variabilidad del sitio y la variabilidad del operador en un entorno de punto de atención (POC).
La sangre capilar recogida en 2 tubos capilares de 2 pinchazos distintos en el dedo se medirá en el ABL90 FLEX PLUS en modo Capilar (C65).
El estudio está diseñado para recoger aproximadamente 30 pares de muestras combinadas entre los sitios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Køge, Dinamarca, 4600
- Sjællands Universitets Hospital Køge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener 18 años o más.
- Los sujetos deben ser capaces de comprender la información proporcionada y demostrar disposición y capacidad para dar voluntariamente un consentimiento informado por escrito, válido y firmado, para participar en el estudio.
- Sujeto evaluado como adecuado según el protocolo para inscribirse en el estudio por el investigador principal o su designado.
Criterios de exclusión:
- Sujeto en quien la recogida de muestras es evaluada por el investigador principal o su designado como un riesgo innecesario.
- Sujeto con embarazo conocido o en periodo de lactancia.
- Sujeto que tiene un consentimiento informado por escrito inválido o ha retirado su consentimiento.
- Sujetos que han sido previamente inscritos en el estudio.
Sujetos expuestos a las siguientes sustancias en las últimas 72 horas:
- Sal sódica de ácido acetilsalicílico a una dosis igual o superior a 1 gramo/día
- N-acetilcisteína o Colorante de fluoresceína o Colorante Azul Patente -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión dentro de la muestra para cada parámetro medido en modo capilar agrupado entre sitios.
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Precisión dentro de la muestra de cada parámetro (pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb y FHHb) utilizando mediciones replicadas de muestras de sangre total heparinizada medidas por usuarios previstos en un entorno POC.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Precisión dentro de la muestra para cada parámetro medido en modo capilar por sitio, si es aplicable (se deben obtener al menos 15 grados de libertad para que la estimación sea estadísticamente significativa).
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre Hospital, ICU
- Investigador principal: Lars Peter k Andersen, MD, Sjællands Universitetshospital Køge, Centre for Anaesthesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 25010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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