Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

25010 - ABL90 FLEX PLUS - Precisie Capillair Volwassen - Klinisch Studieprotocol

2 maart 2026 bijgewerkt door: Radiometer Medical ApS

Het uitvoeren van de ABL90 FLEX PLUS klinische precisiestudie voor 15 parameters in volbloed van volwassenen is bedoeld om de prestatieclaims voor precisie in gehepariniseerd volbloed voor 15 parameters te valideren: pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb en FHHb, waarbij rekening wordt gehouden met de invloed van de testomgeving die representatief is voor de beoogde gebruikersomgeving, variabiliteit tussen locaties en variabiliteit van de operator in een point-of-care (POC) setting.

Het onderzoeksapparaat is de ABL90 FLEX PLUS (Figuur 1) incl. verbruiksartikelen, werkend op SW3.5 MR2, vervaardigd door Radiometer Medical ApS. De studie wordt uitgevoerd in Denemarken en in totaal zullen minimaal 30 proefpersonen worden ingeschreven om succesvolle meetwaarden van 2 locaties te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen Volledig Bloed is bedoeld om prestatieclaims te valideren voor precisie in gehepapariseerd volbloed voor 15 parameters: pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb, en FHHb, waarbij het wordt beïnvloed door een testomgeving die representatief is voor de beoogde gebruiksomgeving, locatievariabiliteit, en operatorvariabiliteit in een point-of-care (POC) setting.

Capillair bloed, verzameld in 2 capillairbuisjes van 2 verschillende vingerprikken, wordt gemeten op de ABL90 FLEX PLUS in de Capillair modus (C65).

De studie is ontworpen om ongeveer 30 paren van monsters te verzamelen, gecombineerd over locaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Sjællands Universitets Hospital Køge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (≥18 jaar) opgenomen in het ziekenhuis met lage (matige hypo), normale of verhoogde (matige hyper) concentraties van de 15 parameters die het meetbereik zoveel mogelijk dekken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet 18 jaar of ouder zijn.
  • Proefpersonen moeten in staat zijn om de gegeven informatie te begrijpen en bereidheid en vermogen tonen om vrijwillig een ondertekende, geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Proefpersoon wordt door de hoofdonderzoeker of diens gemachtigde geschikt geacht volgens het protocol om deel te nemen aan het onderzoek.

Exclusiecriteria:

  • Proefpersoon waarbij de monstername volgens de hoofdonderzoeker of diens gemachtigde een onnodig risico oplevert.
  • Proefpersoon met bekende zwangerschap of borstvoeding.
  • Proefpersoon met een ongeldige schriftelijke geïnformeerde toestemming of die toestemming heeft ingetrokken.
  • Proefpersonen die eerder zijn ingesloten in het onderzoek.

  • Proefpersonen die in de afgelopen 72 uur zijn blootgesteld aan de volgende stoffen:

    • Acetylsalicylzuur natriumzout in een dosering gelijk aan of hoger dan 1 gram/dag
    • N-acetylcysteïne o Fluoresceïne kleurstof o Patent Blue kleurstof -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binnen de steekproefprecisie voor elke in capillair gemeten parameter, samengevoegd over alle locaties.
Tijdsspanne: 1 uur
Binnen de monsternauwkeurigheid van elke parameter (pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb en FHHb) met behulp van replicaatmetingen van gehepagineerde volbloedmonsters gemeten door beoogde gebruikers in een POC-omgeving.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Binnen-steekproefprecisie voor elke parameter gemeten in capillaire modus per locatie, indien van toepassing (er moeten minimaal 15 vrijheidsgraden worden verkregen om de schatting statistisch zinvol te laten zijn).
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiometer Medical ApS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre Hospital, ICU
  • Hoofdonderzoeker: Lars Peter k Andersen, MD, Sjællands Universitetshospital Køge, Centre for Anaesthesiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 25010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De klinische studieresultaten worden na voltooiing van de studie ingediend bij clinicaltrials.gov

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnostische toetsen

Klinische onderzoeken op ABL90 FLEX PLUS analyser draaiend op SW3.5 MR2.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren