25010 - ABL90 FLEX PLUS - Tarkkuuskapillaari aikuisille - Kliinisen tutkimuksen pöytäkirja
25010 - ABL90 FLEX PLUS - Tarkkuus Kapillaari Aikuinen - Kliinisen tutkimuksen protokolla
ABL90 FLEX PLUS -laitteen kliinisen tarkkuustutkimuksen suorittaminen 15 parametrille aikuisten kokoveressä on tarkoitettu validoimaan suorituskykyvaatimukset tarkkuudelle hepariinisoidussa kokoveressä 15 parametrille: pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb ja FHHb, samalla kun testausympäristö, joka edustaa käyttötarkoitukseen tarkoitettua ympäristöä, paikkavaihtelu ja operaattorivaihtelu vaikuttavat tuloksiin pistetason (POC) asetelmassa.
Tutkittava laite on ABL90 FLEX PLUS (kuva 1) mukaan lukien tarvikkeet, käyttöjärjestelmäversio SW3.5 MR2, valmistaja Radiometer Medical ApS. Tutkimus suoritetaan Tanskassa, ja yhteensä vähintään 30 koehenkilöä rekrytoidaan tarjoamaan onnistuneet mittausarvot kahdelta tutkimuspaikalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisten kokoveren tarkoituksena on vahvistaa suorituskykyvaatimukset tarkkuudesta heparinoidussa kokoveressä 15 parametrille: pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb ja FHHb, samalla kun testausympäristö, joka edustaa käyttöympäristöä, paikkakohtainen vaihtelu ja operaattorin vaihtelu vaikuttavat mittaustuloksiin potilaan luona (POC).
Kapillaariveri, joka kerätään kahteen kapillaariputkeen kahdesta erillisestä sormipistosta, mitataan ABL90 FLEX PLUS -laitteella kapillaaritilassa (C65).
Tutkimus on suunniteltu keräämään noin 30 näyteparia yhteensä eri tutkimuspaikoilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Tanska, 4600
- Sjællands Universitets Hospital Køge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön on oltava 18-vuotias tai sitä vanhempi.
- Koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään annetut tiedot ja osoitettava halukkuus ja kyky antaa vapaaehtoisesti allekirjoitettu, pätevä kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.
- Pääasiantuntijan tai hänen valtuuttamansa henkilön arvioima koehenkilö soveltuu tutkimukseen osallistumaan protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, jonka näytteenotto pääasiantuntijan tai hänen valtuuttamansa henkilön arvioiman mukaan aiheuttaa tarpeettoman riskin.
- Koehenkilö, jolla on tiedossa oleva raskaus tai imetys.
- Koehenkilö, jolla on mitätön kirjallinen tietoon perustuva suostumus tai joka on peruuttanut suostumuksensa.
- Koehenkilöt, jotka on aiemmin otettu mukaan tutkimukseen.
Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet seuraaville aineille viimeisten 72 tunnin aikana:
- Asetyylisalisyylihapon natriumsuola annoksessa, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 1 gramma/päivä
- N-asetyylikysteiini tai Fluoresseiiniväri tai Patent Blue -väri -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin kapillaaritilassa mitatun parametrin sisäinen näytteen tarkkuus koottuina kaikkien kohteiden yli.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kunkin parametrin (pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb ja FHHb) toistettavuus heparinoiduista kokoverinäytteistä, mitattuna tarkoitettuina käyttäjinä pistepalveluympäristössä.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kunkin paikan kapillaarimoodissa mitatun parametrin sisäinen näytteen tarkkuus, mikäli sovellettavissa (vähintään 15 vapausastetta on saatava estimaatin ollakseen tilastollisesti merkityksellinen).
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre Hospital, ICU
- Päätutkija: Lars Peter k Andersen, MD, Sjællands Universitetshospital Køge, Centre for Anaesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diagnostiset testit
-
University of AlbertaRekrytointiMolecular Diagnostic Systemin validointitutkimus | Molekyylidiagnoosin raportointijärjestelmän kehittäminen | Sisällytä molekyylidiagnoosi diagnostisiin standardeihinYhdysvallat, Sveitsi, Itävalta, Kanada, Tšekki, Ranska, Saksa, Irlanti, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kroatia, Puola, Slovenia, Etelä -Korea
Kliiniset tutkimukset ABL90 FLEX PLUS -analysaattori, jossa on SW3.5 MR2 -ohjelmistoversio.
-
Radiometer Medical ApSRekrytointi
-
Radiometer Medical ApSValmisDiagnostinen testiTanska
-
Radiometer Medical ApSBispebjerg HospitalRekrytointi