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25010 - ABL90 FLEX PLUS - Protocole d'étude clinique pour précision capillaire adulte

2 mars 2026 mis à jour par: Radiometer Medical ApS

25010 - ABL90 FLEX PLUS - Protocole d'étude clinique - Prélèvement capillaire adulte de précision

La réalisation de l'étude de précision clinique ABL90 FLEX PLUS pour 15 paramètres dans le sang total adulte vise à valider les revendications de performance pour la précision dans le sang total hépariné pour 15 paramètres : pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb et FHHb, tout en étant influencée par un environnement de test représentatif de l'environnement d'utilisation prévu, la variabilité des sites et la variabilité des opérateurs dans un contexte de soins au point de service (POC).

Le dispositif expérimental est l'ABL90 FLEX PLUS (Figure 1), incluant les consommables, fonctionnant sous SW3.5 MR2, fabriqué par Radiometer Medical ApS. L'étude est menée au Danemark et, au total, un minimum de 30 sujets doivent être inscrits pour fournir des valeurs de mesure réussies provenant de 2 sites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sang total adulte sert à valider les performances revendiquées pour la précision dans le sang total hépariné pour 15 paramètres : pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb et FHHb, tout en étant influencé par un environnement de test représentatif de l'environnement d'utilisation prévu, la variabilité des sites et la variabilité des opérateurs dans un contexte de soins au point d'intervention (SPI).

Le sang capillaire prélevé dans 2 tubes capillaires à partir de 2 ponctions digitales distinctes sera mesuré sur l'ABL90 FLEX PLUS en mode capillaire (C65).

L'étude est conçue pour collecter environ 30 paires d'échantillons combinées entre les sites.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Køge, Danemark, 4600
        • Sjællands Universitets Hospital Køge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes (≥18 ans) admis à l'hôpital avec des concentrations faibles (hypo modérée), normales ou élevées (hyper modérée) des 15 paramètres couvrant la plage rapportable autant que possible.

La description

Critères d'inclusion :

  • Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus.
  • Les sujets doivent être en mesure de comprendre les informations données et démontrer la volonté et la capacité de donner volontairement un consentement éclairé écrit, signé et valide pour participer à l'étude.
  • Sujet évalué comme adapté selon le protocole pour être inscrit à l'étude par l'investigateur principal ou son délégué.

Critères d'exclusion :

  • Sujet pour lequel la collecte d'échantillon est évaluée par l'investigateur principal ou son délégué comme présentant un risque inutile.
  • Sujet avec une grossesse connue ou allaitant.
  • Sujet qui a un consentement éclairé écrit invalide ou qui a retiré son consentement.
  • Sujets précédemment inscrits à l'étude.

  • Sujets exposés aux substances suivantes dans les 72 dernières heures :

    • Sel sodique d'acide acétylsalicylique à une dose égale ou supérieure à 1 gramme/jour
    • N-acétylcystéine ou Colorant fluorescéine ou Colorant bleu patenté -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision intrasérie pour chaque paramètre mesuré en mode capillaire, regroupée sur l'ensemble des sites.
Délai: 1 heure
Précision intra-échantillon de chaque paramètre (pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb et FHHb) à l'aide de mesures répétées d'échantillons de sang total hépariné mesurés par les utilisateurs prévus dans un contexte de soins au point de service.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Précision intra-échantillon pour chaque paramètre mesuré en mode capillaire par site, le cas échéant (au moins 15 degrés de liberté doivent être obtenus pour que l'estimation soit statistiquement significative).
Délai: 1 heure
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiometer Medical ApS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre Hospital, ICU
  • Chercheur principal: Lars Peter k Andersen, MD, Sjællands Universitetshospital Køge, Centre for Anaesthesiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Réel)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude clinique seront soumis à clinicaltrials.gov après la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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