25010 - ABL90 FLEX PLUS - 高精度毛細血管成人用 - 臨床試験プロトコル
25010 - ABL90 FLEX PLUS - 精密毛細血管成人 - 臨床試験プロトコル
成人全血における15パラメータのABL90 FLEX PLUS臨床精度研究の実施は、ヘパリン化全血における15パラメータ（pH、pCO2、pO2、cCa2+、cCl-、cK+、cNa+、cGlu、cLac、ctHb、sO2、FO2Hb、FMetHb、FCOHb、FHHb）の精度に関する性能主張を検証することを目的としています。これは、検査環境（使用環境の代表）、施設間変動、およびポイントオブケア（POC）設定におけるオペレーター変動の影響を受けながら行われます。
研究対象装置は、Radiometer Medical ApSが製造するABL90 FLEX PLUS（図1）であり、消耗品を含み、SW3.5 MR2を実行しています。この研究はデンマークで実施され、合計で少なくとも30名の被験者が登録され、2つの施設から成功した測定値を提供することが予定されています。
調査の概要
詳細な説明
成人全血は、ポイント・オブ・ケア（POC）環境における意図された使用環境を代表する試験環境、施設間の変動、およびオペレーターの変動の影響を受けながら、ヘパリン化全血における15のパラメータ（pH、pCO2、pO2、cCa2+、cCl-、cK+、cNa+、cGlu、cLac、ctHb、sO2、FO2Hb、FMetHb、FCOHb、FHHb）の精度に関する性能主張を検証することを目的としています。
2回の別々の指刺しから採取され、2本の毛細血管チューブに収集された毛細管血は、ABL90 FLEX PLUSの毛細血管モード（C65）で測定されます。
この研究は、施設間で合計約30組のサンプルを収集するように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital
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Køge、デンマーク、4600
- Sjællands Universitets Hospital Køge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準:
- 対象者は18歳以上でなければなりません。
- 対象者は提供された情報を理解し、自発的に署名し有効な書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力を示さなければなりません。
- 主任研究者または指定者がプロトコルに従って研究参加に適していると評価した対象者
除外基準:
- 主任研究者または指定者がサンプル採取が不必要なリスクを課すと評価した対象者
- 既知の妊娠中または授乳中の対象者
- 無効な書面によるインフォームドコンセントを提供した、または同意を撤回した対象者
- 以前に本研究に登録されたことのある対象者
過去72時間以内に以下の物質に曝露された対象者:
- アセチルサリチル酸ナトリウム塩を1グラム/日以上投与された場合
- N-アセチルシステインまたはフルオレセイン色素またはパテントブルー色素
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各サイトでプールされた毛細血管モードで測定された各パラメータのサンプル内精度
時間枠：1時間
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各パラメータ（pH、pCO2、pO2、cCa2+、cCl-、cK+、cNa+、cGlu、cLac、ctHb、sO2、FO2Hb、FMetHb、FCOHb、FHHb）のサンプル内精度を、POC（ポイントオブケア）環境で意図されたユーザーによって測定されたヘパリン添加全血サンプルの複製測定を用いて評価する。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各パラメータのサイトごとの毛細管モード測定におけるサンプル内精度（該当する場合、推定値が統計的に意味を持つには少なくとも15の自由度を確保すること）。
時間枠：1時間
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1時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Klaus T Kristiansen, MD、Hvidovre Hospital, ICU
- 主任研究者：Lars Peter k Andersen, MD、Sjællands Universitetshospital Køge, Centre for Anaesthesiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 25010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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