25010 - ABL90 FLEX PLUS - Precision Capillary Adult - Klinisk Studieprotokoll
25010 - ABL90 FLEX PLUS - Precision Capillary Adult - Klinisk studieprotokoll
Genomförandet av ABL90 FLEX PLUS Clinical Precision Study för 15 parametrar i helblod från vuxna syftar till att validera prestandapåståenden för precision i hepariniserat helblod för 15 parametrar: pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb och FHHb, medan påverkas av en testmiljö som är representativ för den avsedda användningsmiljön, variation mellan platser och variation mellan operatörer i en point-of-care (POC)-miljö.
Undersökningsenheten är ABL90 FLEX PLUS (Figur 1) inkl. konsumtionsmaterial, som kör SW3.5 MR2, tillverkad av Radiometer Medical ApS. Studien genomförs i Danmark och totalt ska minst 30 försökspersoner rekryteras för att tillhandahålla lyckade mätvärden från 2 platser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Helblod från vuxna används för att validera prestandapåståenden avseende precision i hepariniserat helblod för 15 parametrar: pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb och FHHb, samtidigt som den påverkas av testmiljön som är representativ för den avsedda användningsmiljön, platsvariation och operatörsvariation i en point-of-care (POC)-miljö.
Kapillärblod som samlats in i 2 kapillärrör från 2 separata fingerstickprov kommer att mätas på ABL90 FLEX PLUS i kapillärläge (C65).
Studien är utformad för att samla in cirka 30 par av prover kombinerat över platserna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Danmark, 4600
- Sjællands Universitets Hospital Køge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara 18 år eller äldre.
- Deltagare måste kunna förstå given information och visa vilja och förmåga att frivilligt ge ett undertecknat, giltigt skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
- Deltagare bedöms som lämplig enligt protokollet för att delta i studien av huvudforskaren eller utsedd representant.
Exklusionskriterier:
- Deltagare där provtagning bedöms av huvudforskaren eller utsedd representant att innebära en onödig risk.
- Deltagare med känd graviditet eller amning.
- Deltagare som har ett ogiltigt skriftligt informerat samtycke eller har återkallat samtycke.
- Deltagare som tidigare har deltagit i studien.
Deltagare exponerade för följande substanser inom de senaste 72 timmarna:
- Acetylsalicylsyra natriumsalt i dos lika med eller över 1 gram/dag
- N-acetylcystein eller Fluoresceinfärgämne eller Patentblått färgämne -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Precision inom prov för varje parameter mätt i kapillärläge, sammanställt över platser.
Tidsram: 1 timme
|
Inom-prov precision för varje parameter (pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb och FHHb) med hjälp av replikatmätningar från hepariniserade helblodsprover mätta av avsedda användare i en POC-miljö.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inom provets precision för varje parameter som mäts i kapillärläge per plats, om tillämpligt (minst 15 frihetsgrader ska erhållas för att uppskattningen ska vara statistiskt meningsfull).
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre Hospital, ICU
- Huvudutredare: Lars Peter k Andersen, MD, Sjællands Universitetshospital Køge, Centre for Anaesthesiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 25010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .