25010 - ABL90 FLEX PLUS - Протокол клинического исследования для взрослых с использованием капиллярной крови с повышенной точностью
25010 - ABL90 FLEX PLUS - Протокол клинического исследования для взрослых с прецизионным капиллярным забором
Проведение клинического исследования точности ABL90 FLEX PLUS для 15 параметров в цельной крови взрослых направлено на валидацию заявленных характеристик точности для гепаринизированной цельной крови по 15 параметрам: pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb и FHHb, с учётом влияния условий тестирования, репрезентативных для предполагаемой среды использования, вариабельности между центрами и вариабельности операторов в условиях оказания помощи у постели больного (POC).
Исследуемым устройством является ABL90 FLEX PLUS (Рисунок 1), включая расходные материалы, с программным обеспечением SW3.5 MR2, произведённым Radiometer Medical ApS. Исследование проводится в Дании, и в общей сложности планируется включить минимум 30 субъектов для получения успешных значений измерений из 2 центров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — подтвердить заявленные характеристики точности системы при работе с гепаринизированной цельной кровью взрослых пациентов по 15 параметрам: pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb и FHHb, с учетом влияния тестовой среды, соответствующей условиям предполагаемого использования, вариабельности между центрами и вариабельности операторов в условиях оказания помощи у постели больного (POC).
Капиллярная кровь, собранная в 2 капиллярные трубки из 2 отдельных проколов пальца, будет измерена на анализаторе ABL90 FLEX PLUS в режиме капиллярной крови (C65).
Исследование предназначено для сбора приблизительно 30 пар образцов, объединенных по всем центрам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Дания, 4600
- Sjællands Universitets Hospital Køge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть в возрасте 18 лет или старше.
- Субъекты должны быть способны понимать предоставленную информацию и демонстрировать готовность и способность добровольно дать подписанное, действительное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъект, оцененный как подходящий для включения в исследование согласно протоколу главным исследователем или уполномоченным лицом.
Критерии исключения:
- Субъект, у которого главный исследователь или уполномоченное лицо оценивает сбор образцов как создающий неоправданный риск.
- Субъект с известной беременностью или грудным вскармливанием.
- Субъект, имеющий недействительное письменное информированное согласие или отозвавший согласие.
- Субъекты, которые ранее были включены в исследование.
Субъекты, подвергавшиеся воздействию следующих веществ в течение последних 72 часов:
- Ацетилсалициловой кислоты натриевой соли в дозе, равной или превышающей 1 грамм/день
- N-ацетилцистеина, Флуоресцеинового красителя, Патентного синего красителя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутривыборочная точность для каждого параметра, измеренного в капиллярном режиме, объединенная по всем исследовательским центрам.
Временное ограничение: 1 час
|
Внутривыборочная точность каждого параметра (pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb и FHHb) с использованием повторных измерений гепаринизированных образцов цельной крови, выполненных целевыми пользователями в условиях пункта оказания медицинской помощи.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутренняя точность для каждого параметра, измеренного в капиллярном режиме для каждого участка, если применимо (для получения статистически значимой оценки должно быть получено не менее 15 степеней свободы).
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre Hospital, ICU
- Главный следователь: Lars Peter k Andersen, MD, Sjællands Universitetshospital Køge, Centre for Anaesthesiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 25010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализатор ABL90 FLEX PLUS с программным обеспечением SW3.5 MR2.
-
Radiometer Medical ApSРекрутинг
-
Radiometer Medical ApSЗавершенныйДиагностический тестДания
-
Radiometer Medical ApSBispebjerg HospitalРекрутинг