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25010 - ABL90 FLEX PLUS - Präzisionskapillare für Erwachsene - Klinisches Studienprotokoll

2. März 2026 aktualisiert von: Radiometer Medical ApS

Die Durchführung der ABL90 FLEX PLUS Clinical Precision Study für 15 Parameter in Vollblut von Erwachsenen dient der Validierung der Leistungsansprüche hinsichtlich der Präzision in heparinisiertem Vollblut für 15 Parameter: pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb und FHHb, wobei Einflüsse durch die Testumgebung, die repräsentativ für die vorgesehene Einsatzumgebung ist, Standortvariabilität und Bedienervariabilität in einer Point-of-Care (POC)-Umgebung berücksichtigt werden.

Das Untersuchungsgerät ist der ABL90 FLEX PLUS (Abbildung 1) inkl. Verbrauchsmaterialien, Betriebssoftware SW3.5 MR2, hergestellt von Radiometer Medical ApS. Die Studie wird in Dänemark durchgeführt, und insgesamt sollen mindestens 30 Probanden rekrutiert werden, um erfolgreiche Messwerte von 2 Standorten zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adult Whole Blood dient der Validierung von Leistungsansprüchen hinsichtlich der Präzision in heparinisiertem Vollblut für 15 Parameter: pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb und FHHb, wobei der Test durch die Testumgebung beeinflusst wird, die repräsentativ für die vorgesehene Nutzungsumgebung, Standortvariabilität und Bedienervariabilität in einer Point-of-Care (POC)-Umgebung ist.

Kapillarblut, das aus 2 Kapillarröhrchen von 2 verschiedenen Fingerstichen entnommen wurde, wird im Kapillarmodus (C65) auf dem ABL90 FLEX PLUS gemessen.

Die Studie ist darauf ausgelegt, standortübergreifend insgesamt etwa 30 Probenpaare zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Sjællands Universitets Hospital Køge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre alt), die mit niedrigen (moderate Hypo), normalen oder erhöhten (moderate Hyper) Konzentrationen der 15 Parameter innerhalb des möglichst vollständigen Berichtsbereichs ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Versuchsperson muss 18 Jahre oder älter sein.
  • Versuchspersonen müssen die gegebenen Informationen verstehen und die Bereitschaft und Fähigkeit zeigen, freiwillig eine unterzeichnete, gültige schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Versuchsperson, die gemäß Protokoll vom Hauptuntersucher oder Beauftragten als geeignet für die Studienteilnahme bewertet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Versuchsperson, bei der die Probenentnahme vom Hauptuntersucher oder Beauftragten als unnötiges Risiko bewertet wird.
  • Versuchsperson mit bekannter Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Versuchsperson mit ungültiger schriftlicher Einwilligungserklärung oder widerrufener Einwilligung.
  • Versuchspersonen, die bereits zuvor in die Studie aufgenommen wurden.

  • Versuchspersonen, die in den letzten 72 Stunden folgenden Substanzen ausgesetzt waren:

    • Acetylsalicylsäure-Natriumsalz in einer Dosis gleich oder über 1 Gramm/Tag
    • N-Acetylcystein o Fluorescein-Farbstoff o Patentblau-Farbstoff -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Präzision innerhalb der Probe für jeden im Kapillarmodus gemessenen Parameter, standortübergreifend gepoolt.
Zeitfenster: 1 Stunde
Innerhalb der Probengenauigkeit jedes Parameters (pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb und FHHb) unter Verwendung von Replikatmessungen aus heparinisierten Vollblutproben, gemessen von vorgesehenen Anwendern in einem POC-Umfeld.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Innerhalb der Stichprobenpräzision für jeden im Kapillarmodus gemessenen Parameter pro Standort, falls zutreffend (mindestens 15 Freiheitsgrade müssen für die Schätzung erreicht werden, damit sie statistisch aussagekräftig ist).
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiometer Medical ApS

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre Hospital, ICU
  • Hauptermittler: Lars Peter k Andersen, MD, Sjællands Universitetshospital Køge, Centre for Anaesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden nach Studienabschluss an ClinicalTrials.gov übermittelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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