Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

25010 - ABL90 FLEX PLUS - Præcisionskapillær voksen - Klinisk undersøgelsesprotokol

2. marts 2026 opdateret af: Radiometer Medical ApS

25010 - ABL90 FLEX PLUS - Præcisionskapillær Voksne - Klinisk Studieprotokol

Udførelsen af ABL90 FLEX PLUS kliniske præcisionsundersøgelse for 15 parametre i voksens fuldblod har til formål at validere præstationspåstande for præcision i hepariniseret fuldblod for 15 parametre: pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb og FHHb, mens den påvirkes af testmiljøet, der er repræsentativt for det tilsigtede brugsmiljø, stedets variation og operatørens variation i et point-of-care (POC) miljø.

Undersøgelsesudstyret er ABL90 FLEX PLUS (Figur 1) inkl. forbrugsstoffer, der kører SW3.5 MR2, fremstillet af Radiometer Medical ApS. Undersøgelsen udføres i Danmark, og i alt skal mindst 30 forsøgspersoner inkluderes for at levere vellykkede måleværdier fra 2 steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksent helblod skal valideres for præstationskrav vedrørende præcision i hepariniseret helblod for 15 parametre: pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb og FHHb, mens det påvirkes af testmiljøet, som er repræsentativt for det tilsigtede brugsmiljø, stedvariation og operatørvariation i et point-of-care (POC) miljø.

Kapillærblod, indsamlet i 2 kapillærrør fra 2 forskellige fingerprik, vil blive målt på ABL90 FLEX PLUS i kapillærtilstand (C65).

Studiet er designet til at indsamle cirka 30 par prøver kombineret på tværs af steder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Sjællands Universitets Hospital Køge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥18 år) indlagt på hospitalet med lave (moderat hypo), normale eller forhøjede (moderat hyper) koncentrationer af de 15 parametre, der dækker rapporteringsområdet så vidt muligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 år eller ældre.
  • Deltagere skal være i stand til at forstå den givne information og demonstrere vilje og evne til frivilligt at give et underskrevet, gyldigt skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet.
  • Deltager evalueret som egnet i henhold til protokollen til at indskrive i studiet af hovedundersøgeren eller udpeget person

Eksklusionskriterier:

  • Deltager, hvor prøveindsamling evalueres af hovedundersøgeren eller udpeget person til at udgøre en unødig risiko.
  • Deltager med kendt graviditet eller amning.
  • Deltager, der har et ugyldigt skriftligt informeret samtykke eller har trukket samtykket tilbage.
  • Deltagere, der tidligere har været indskrevet i studiet.

  • Deltagere udsat for følgende stoffer inden for de sidste 72 timer:

    • Acetylsalicylsyre natriumsalt i dosis lig med eller over 1 gram/dag
    • N-acetylcystein o Fluoresceinfarvestof o Patent Blue farvestof -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcision inden for prøven for hver parameter målt i kapillærtilstand, samlet på tværs af steder.
Tidsramme: 1 time
Inden for prøvens præcision for hver parameter (pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb og FHHb) ved hjælp af gentagne målinger fra hepariniseret fuldblodsprøver målt af de tilsigtede brugere i et POC-miljø.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inden for prøvepræcision for hver parameter målt i kapillærtilstand pr. sted, hvis relevant (mindst 15 frihedsgrader skal opnås for, at estimatet er statistisk meningsfuldt).
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiometer Medical ApS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre Hospital, ICU
  • Ledende efterforsker: Lars Peter k Andersen, MD, Sjællands Universitetshospital Køge, Centre for Anaesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne fra den kliniske undersøgelse vil blive indsendt til clinical trial.gov efter afslutningen af undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnostiske tests

Kliniske forsøg med ABL90 FLEX PLUS analyser, der kører SW3.5 MR2.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner